만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 건조 분말 흡입기를 통한 Batefenterol(GSK961081)의 용량 찾기 연구
2019년 7월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
연구 201012: COPD 환자의 건조 분말 흡입기를 통한 Batefenterol(GSK961081)의 용량 찾기 연구
Batefenterol은 무스카린성 길항작용과 베타2 작용작용을 단일 분자로 결합한 새로운 이기능성 분자입니다. 이것은 아침에 1일 1회 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 투여되는 바테펜테롤의 5가지 용량 요법의 용량 반응, 효능 및 안전성을 평가하기 위해 주로 설계된 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구입니다. COPD 환자에서 42일 동안. 이 연구에서 얻은 정보는 바테펜테롤의 최소, 최적의 효과 및 안전한 용량을 선택하고 바테펜테롤의 약동학 프로파일 및 확립된 약력학(PD) 반응을 평가하는 데 사용될 것입니다. 이 데이터는 COPD 피험자에서 바테펜테롤을 사용한 향후 연구를 지원합니다.
연구는 사전 스크리닝 방문, 스크리닝 방문; 도입 기간(2주), 치료 기간 42일 및 치료 후 7일째 추적 방문. 각 피험자에 대한 총 연구 기간은 약 9주입니다. 280명의 피험자가 연구를 완료할 것이라고 가정하여 약 320명의 피험자를 무작위화하기 위해 약 460명의 피험자를 선별할 것입니다. 치료 기간 동안 대상자는 아침에 DPI를 통해 하루에 한 번 전달되는 다음 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다: Batefenterol 37.5mcg, 75mcg, 150mcg, 300mcg 및 600mcg, umeclidinium/vilanterol(UMEC/VI) 62.5/25 mcg와 위약. 모든 피험자는 연구 기간 동안 필요에 따라(구조 약물) 사용할 보충 알부테롤/살부타몰을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
325
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bellville, 남아프리카, 7530
- GSK Investigational Site
-
Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- GSK Investigational Site
-
Meyerspark/ Pretoria, 남아프리카, 184
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, 남아프리카, 7700
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, 남아프리카, 7130
- GSK Investigational Site
-
Thabazimbi, 남아프리카
- GSK Investigational Site
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6001
- GSK Investigational Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, 남아프리카, 1050
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 10119
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 10787
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 22299
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, 독일, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, 독일, 65187
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141-6361
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- GSK Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, 미국, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상 유형: 외래 환자
- 정보에 입각한 동의: 연구 참여 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 연령: 방문 1에서 40세 이상.
- 성별: 남성 및 여성 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 여성 피험자는 임신하지 않고(음성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG] 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.
비생식 가능성은 다음과 같이 정의됩니다.
다음 중 하나가 있는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인 자궁 절제술 문서화된 양측 난소 절제술 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
생식 가능성이 있고 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전과 최소 5회의 말기 반감기까지 또는 지속되는 약리학적 효과가 종료될 때까지(둘 중 연구 약물의 마지막 투여 후 더 긴 시간까지) 아래에 나열된 옵션 중 하나를 따르기로 동의합니다. 그리고 후속 방문의 완료. 이 목록은 동성 파트너와 생식 가능성이 있는 여성이 선호하고 일상적인 라이프스타일인 경우 또는 장기적이고 지속적으로 음경-질 성교를 금하고 있고 계속 금할 대상자에게는 적용되지 않습니다.
충족하는 피임용 피하 임플란트
- 진단: 다음과 같은 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회의 정의에 따른 COPD의 확립된 임상 병력: 만성 폐쇄성 폐질환은 완전히 가역적이지 않은 기류 제한을 특징으로 하는 예방 및 치료 가능한 질병 상태입니다. 기류 제한은 일반적으로 점진적이며 유해 입자 또는 가스에 대한 폐의 비정상적인 염증 반응과 관련이 있으며 주로 흡연으로 인해 발생합니다.
- 흡연 이력: >=10 갑년의 흡연 이력을 가진 현재 또는 이전 담배 흡연자. 이전 흡연자는 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다. 갑년 수 = (일당 담배 수 / 20) x 흡연 년수(예: 10년 동안 하루에 20개피 또는 20년 동안 하루에 10개비를 피면 모두 10갑년입니다.) 참고: 파이프와 시가는 팩 연도 내역을 계산하는 데 사용할 수 없습니다.
- 질병의 중증도: 알부테롤/살부타몰 후 FEV1/FVC 비율 =30 및
참고: 예측 백분율은 European Respiratory Society Global Lung Function Initiative 참조 방정식을 사용하여 계산됩니다.
제외 기준:
- 천식: 현재 천식 진단을 받은 피험자. (이전에 천식 병력이 있는 피험자는 현재 COPD 진단을 받은 경우 적격입니다).
- 기타 호흡기 장애: 알파-1 항트립신 결핍증, 활동성 결핵, 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, COPD와 무관한 폐고혈압 및 간질성 폐질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 COPD 이외의 알려진 호흡기 장애. 알레르기 비염은 배타적이지 않습니다.
- 기타 질병/이상: 조사자 또는 연구 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 다음과 같은 경우 연구 분석에 영향을 미칠 모든 중요한 질병(조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 및 갑상선 질환 포함) 연구 동안 악화된 질병/상태.
- 간염: B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 방문 1 시 또는 연구 치료의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과. (이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체가 양성인 피험자는 C형 간염 리보핵산(RNA) 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 검사에서 음성으로 확인된 경우에만 등록할 수 있습니다.)
- 간 질환: 알려진 간 또는 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 간 질환 병력.
- 암: 현재 악성 종양 또는 차도가 있는 이전 암 병력
- 흉부 X-레이: COPD의 존재로 인한 것으로 여겨지지 않는 임상적으로 유의미한 이상 징후를 보여주는 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔. 방문 1 이전 6개월 이내에 흉부 X-레이 또는 CT 스캔을 사용할 수 없는 경우 방문 1에서 흉부 X-레이를 촬영해야 합니다. 독일에 있는 피험자의 경우, 방문 1 이전 6개월 동안 흉부 X선(또는 CT 스캔)을 이용할 수 없는 경우 피험자는 연구에 적합하지 않을 것입니다.
- 약물 알레르기: 조사자 또는 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 베타 아드레날린 수용체 작용제, 교감신경흥분제, 항콜린성/항무스카린 수용체 길항제 또는 유당/우유 단백질에 대한 과민성 또는 알레르기 병력 .
- 항콜린제의 사용을 방해하는 질병: 협우각 녹내장, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄의 의학적 진단으로 연구 조사자의 의견으로는 흡입된 항콜린제의 사용을 금지할 것입니다.
- 조절이 잘 안 되는 COPD: 스크리닝(방문 1) 전 6주 동안 코르티코스테로이드 및/또는 항생제로 관리되거나 의사의 처방이 필요한 COPD의 '급성 악화' 또는 방문 1의 12주 이내에 COPD의 급성 악화에.
- COPD 악화 이력: 방문 1 이전 12개월 이내에 1회 이상의 악화(중등도 또는 중증)가 있었던 피험자.
- 폐렴 및 하기도 감염 : Visit 1 전 6주 이내 항생제 사용이 필요한 하기도 감염 대상자 또는 Visit 1 전 12주 이내에 폐렴으로 입원한 대상자.
- 폐 절제술: 방문 1 이전 12개월 이내에 폐 부피 감소 수술.
- 12-리드 ECG: 비정상적이고 임상적으로 중요한 12-리드 심전도(ECG). 대상 적격성 평가를 돕기 위해 중앙집중식 독립 심장 전문의가 수행한 ECG 오버리드가 현장 조사관에게 제공될 것입니다. 이 연구에서 피험자가 시험에 참여하는 것을 방해하는 비정상적이고 임상적으로 중요한 ECG는 프로토콜에 언급된 기준으로 해석되지만 이에 국한되지 않는 12-리드 추적으로 정의됩니다.
- 스크리닝 실험실: 방문 1에서 임상 화학 또는 혈액학 테스트로부터 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
- 폐활량 측정 전 약물 투여: 각 연구 방문 시 폐활량 측정 테스트 전에 필요한 4시간 동안 알부테롤/살부타몰을 유지할 수 없습니다.
- 제외된 약물: 다음 약물의 사용은 방문 1 이전 및 연구 전반에 걸쳐 정의된 시간 간격 내에서 허용되지 않습니다: 데포 코르티코스테로이드(12주), 항생제(하기도 감염용)(6주), 시토크롬 P450 3A4 강력한 억제제 및 P-당단백질 억제제(4주), 전신, 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드(2주), 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 지속형 베타2-작용제(LABA)/ICS 조합 제품(2주), 포스포디에스테라아제 4(PDE4) 억제제(로플루미라스트)(2주), LABA/지속형 무스카린 수용체 길항제(LAMA) 조합(예: 빌란테롤/우메클리디늄 브로마이드)(2주), 1일 1회 베타2-작용제(예: 올로다테롤 및 인다카테롤)(10일), 장기간 작용 무스카린 길항제(예: 티오트로피움, 아클리디늄, 글리코피로늄, 우메클리디늄)(7일), 테오필린(48시간), 경구 류코트리엔 억제제(자피르루카스트, 몬텔루카스트, 질류톤)(48시간), 장기간 지속되는 경구 베타2-작용제(48시간) , 단기 작용(12시간), 흡입 장시간 작용하는 베타2 작용제(LABA, 예를 들어 살메테롤, 포르모테롤, 인다카테롤)(48시간), 흡입된 크로모글리케이트 나트륨 또는 네도크로밀 나트륨(24시간), 흡입된 속효성 베타2-작용제(4시간), 흡입된 속효성 항콜린제(4시간), 흡입된 속효성 항콜린제/단기 -작용하는 베타2 작용제 조합 제품(4시간), 기타 모든 연구 약물(30일 또는 약물 반감기 5일 이내[둘 중 더 긴 기간]).
제외된 시토크롬 P450 억제제 및 P-당단백 억제제의 전체 목록은 연구 참고 매뉴얼(SRM)에서 제공됩니다.
폐활량계 검사 전 4시간 기간을 제외하고 연구 동안 알부테롤/살부타몰이 제공된 연구의 사용이 허용됩니다.
- 산소: 하루 12시간 이상 처방된 산소 요법으로 설명된 장기 산소 요법(LTOT) 사용. 필요에 따라 산소 사용(즉,
- 분무 요법: 속효성 기관지확장제(예: albuterol/salbutamol) 분무 요법을 통해.
- 폐 재활 프로그램: 방문 1 이전 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여. 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 약물 또는 알코올 남용: 방문 1 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려지거나 의심되는 이력.
- 비순응: 비순응의 위험이 있거나 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자. 예정된 방문에 대한 준수를 제한하는 모든 질병, 장애 또는 지리적 위치.
- 동의의 의심스러운 타당성: 정신 질환, 지적 결함, 동기 부족 또는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의의 타당성을 제한하는 기타 조건의 병력이 있는 피험자
- Investigator Site와의 관계: 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자 또는 연구 기관의 직원 또는 본 연구에 참여하는 앞서 언급한 사람의 직계 가족입니다.
- 읽을 수 없음: 조사관의 의견으로는 읽을 수 없거나 일기를 완성할 수 없는 모든 피험자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바테펜테롤 37.5mcg
각 피험자는 치료 기간 42일 동안 아침에 DPI를 통해 1일 1회 batefenterol 37.5 mcg(1회 작동)를 투여받게 됩니다.
|
Batefenterol은 DPI를 통해 흡입할 수 있는 건조 백색 분말로 30회 용량(스트립당 30개의 물집이 있는 2개의 스트립)으로 제공됩니다.
첫 번째 스트립에는 유당이 포함되며 두 번째 스트립에는 물집당 37.5mcg, 75mcg, 150mcg, 300mcg 또는 600mcg의 단위 용량 강도로 유당과 혼합된 바테펜테롤이 포함됩니다.
|
|
실험적: 바테펜테롤 75mcg
각 대상자는 치료 기간 42일 동안 아침에 DPI를 통해 1일 1회 바테펜테롤 75mcg(1회 작동)를 투여받게 됩니다.
|
Batefenterol은 DPI를 통해 흡입할 수 있는 건조 백색 분말로 30회 용량(스트립당 30개의 물집이 있는 2개의 스트립)으로 제공됩니다.
첫 번째 스트립에는 유당이 포함되며 두 번째 스트립에는 물집당 37.5mcg, 75mcg, 150mcg, 300mcg 또는 600mcg의 단위 용량 강도로 유당과 혼합된 바테펜테롤이 포함됩니다.
|
|
실험적: 바테펜테롤 150mcg
각 피험자는 치료 기간 42일 동안 아침에 DPI를 통해 1일 1회 batefenterol 150mcg(1회 작동)를 투여받게 됩니다.
|
Batefenterol은 DPI를 통해 흡입할 수 있는 건조 백색 분말로 30회 용량(스트립당 30개의 물집이 있는 2개의 스트립)으로 제공됩니다.
첫 번째 스트립에는 유당이 포함되며 두 번째 스트립에는 물집당 37.5mcg, 75mcg, 150mcg, 300mcg 또는 600mcg의 단위 용량 강도로 유당과 혼합된 바테펜테롤이 포함됩니다.
|
|
실험적: 바테펜테롤 300mcg
각 피험자는 치료 기간 42일 동안 아침에 DPI를 통해 1일 1회 batefenterol 300 mcg(1회 작동)를 투여받게 됩니다.
|
Batefenterol은 DPI를 통해 흡입할 수 있는 건조 백색 분말로 30회 용량(스트립당 30개의 물집이 있는 2개의 스트립)으로 제공됩니다.
첫 번째 스트립에는 유당이 포함되며 두 번째 스트립에는 물집당 37.5mcg, 75mcg, 150mcg, 300mcg 또는 600mcg의 단위 용량 강도로 유당과 혼합된 바테펜테롤이 포함됩니다.
|
|
실험적: 바테펜테롤 600mcg
각 피험자는 치료 기간 42일 동안 아침에 DPI를 통해 1일 1회 batefenterol 600 mcg(1회 작동)를 투여받게 됩니다.
|
Batefenterol은 DPI를 통해 흡입할 수 있는 건조 백색 분말로 30회 용량(스트립당 30개의 물집이 있는 2개의 스트립)으로 제공됩니다.
첫 번째 스트립에는 유당이 포함되며 두 번째 스트립에는 물집당 37.5mcg, 75mcg, 150mcg, 300mcg 또는 600mcg의 단위 용량 강도로 유당과 혼합된 바테펜테롤이 포함됩니다.
|
|
실험적: UMEC/VI 62.5/25mcg
각 피험자는 42일의 치료 기간 동안 아침에 DPI를 통해 매일 한 번 UMEC/VI 62.5/25 mcg(1회 작동)를 받게 됩니다.
|
Umeclidinium/Vilanterol은 DPI를 통해 흡입할 수 있는 건조 백색 분말로 30회 용량(스트립당 30개의 물집이 있는 2개의 스트립)으로 제공됩니다.
첫 번째 스트립에는 물집당 62.5mcg의 단위 용량 강도로 유당 및 마그네슘 스테아레이트와 혼합된 유메클리디늄이 포함되며, 두 번째 스트립에는 물집당 25mcg의 단위 용량 농도로 유당 및 마그네슘 스테아레이트와 혼합된 빌란테롤이 포함됩니다.
|
|
실험적: 위약
각 피험자는 42일의 치료 기간 동안 아침에 DPI를 통해 매일 한 번 위약(1회 발동)을 받게 됩니다.
|
위약은 유당을 함유한 30회 투여량(스트립당 30개의 물집이 있는 스트립 2개)으로 DPI를 통해 흡입할 수 있는 건조 백색 분말로 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
42일에 투여 후 0시간 내지 6시간에 걸쳐 가중 평균 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 42일
|
FEV1은 심호흡을 한 후 1초 동안 내보낼 수 있는 공기의 양으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 가중 평균 변화는 기준선을 뺀 42일의 가중 평균 FEV1이었고, 여기서 기준선은 -30분 및 0분에 측정된 투여일 1일 전 FEV1의 평균으로 정의된다.
0-6시간(Hr.) 연속 FEV1을 1일(방문 2) 및 42일(방문 6)에 수집하였다.
가중 평균은 6시간 동안 FEV1의 곡선 아래 면적(AUC)을 계산한 다음 이를 6시간 시간 간격으로 나누어 도출했습니다.
각 개인에 대한 Batefenterol 용량을 위약 또는 UMEC/VI와 비교했습니다.
FEV1의 기준선으로부터의 변화는 용량 반응 곡선의 베이지안 Emax 모델링을 사용하여 통계적으로 분석되었습니다.
ITT(Intent-to-Treat) 모집단은 치료에 무작위 배정되고 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 참가자로 구성됩니다.
기준선 및 42일째에 FEV1 값을 사용할 수 있는 참가자를 분석했습니다.
|
기준선 및 42일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
42일째 최저점 FEV1에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 42일
|
42일째의 최저 FEV1은 연구 약물의 마지막 투여 후 대략 23시간 및 24시간 평가에서 심호흡을 한 후 1초 동안 내보낼 수 있는 공기의 평균 부피이다.
각 개인에 대한 Batefenterol 용량을 위약 또는 UMEC/VI와 비교했습니다.
기준선으로부터의 변화는 42일째 FEV1에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었으며, 여기서 기준선은 -30분 및 0분에서 측정된 Day1 투여 전 FEV1의 평균으로 정의됩니다.
Bayesian Priors 없이 Emax 모델링을 사용한 용량 반응 모델링의 MLE(Maximum Likelihood Estimation) 방법이 사용되었습니다.
기준선 및 연구 약물의 마지막 투여 후 24시간 후 42일째에 FEV1 값을 얻을 수 있는 참가자를 분석했습니다.
|
기준선 및 42일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201012
- 2015-001409-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .