慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における乾燥粉末吸入器によるバテフェンテロール（GSK961081）の用量設定研究

包含基準:

• 対象の種類: 外来患者
• インフォームド コンセント: 研究参加前の署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセント
• 年齢：訪問1で40歳以上。
• 性別：男性および女性の被験者は、研究に参加する資格があります。 女性被験者は、妊娠していない場合（尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]検査が陰性であることが確認された場合）、授乳中でない場合に参加する資格があり、次の条件の少なくとも1つが適用されます。

次のように定義される生殖不能の可能性:

次のいずれかの閉経前の女性: 文書化された卵管結紮 文書化された子宮鏡検査による卵管閉塞手順と、両側卵管閉塞のフォローアップ確認 子宮摘出術 文書化された両側卵巣摘出術 12 か月の自然無月経として定義される閉経後。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合、非常に効果的な避妊方法の1つを使用する必要があります. それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。

-生殖の可能性があり、治験薬の初回投与の30日前から以下にリストされているオプションの1つに従うことに同意し、少なくとも5回の最終半減期まで、または継続的な薬理学的効果が終了するまで、治験薬の最後の投与後のいずれか長い方そしてフォローアップ訪問の完了。 このリストは、同性パートナーとの生殖の可能性がある女性には適用されません。これが彼らの好みの通常のライフスタイルである場合、または陰茎と膣の性交を長期的かつ持続的に控えている被験者には適用されません。

満たす避妊皮下インプラント

• 診断: 米国胸部学会/欧州呼吸器学会による以下の定義に基づく確立された COPD の病歴: 慢性閉塞性肺疾患は、完全には元に戻せない気流制限を特徴とする予防および治療可能な疾患状態です。 通常、気流制限は進行性であり、主に喫煙によって引き起こされる有毒な粒子またはガスに対する肺の異常な炎症反応に関連しています。
• 喫煙歴：10パック年以上の喫煙歴のある現在または以前の喫煙者。 元喫煙者は、訪問 1 の前に少なくとも 6 か月間喫煙をやめた人と定義されます。 1 日 20 本のタバコを 10 年間、または 1 日 10 本のタバコを 20 年間使用すると、どちらも 10 パック年に相当します)。 注: パイプと葉巻は、パック年履歴の計算には使用できません。
• 疾患の重症度: アルブテロール/サルブタモール投与後の FEV1/FVC 比 = 30 および

注: 予測パーセントは、欧州呼吸器学会のグローバル肺機能イニシアチブの参照式を使用して計算されます。

除外基準:

• 喘息：現在喘息と診断されている被験者。 （喘息の既往歴のある被験者は、現在COPDと診断されている場合に適格です）。
• その他の呼吸器疾患: COPD 以外の既知の呼吸器疾患には、α-1 アンチトリプシン欠乏症、活動性結核、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、COPD とは無関係の肺高血圧症、および間質性肺疾患が含まれますが、これらに限定されません。 アレルギー性鼻炎は例外ではありません。
• その他の疾患/異常: 重大な疾患 (制御されていない高血圧、糖尿病、甲状腺疾患を含む) 研究責任者または研究の医療モニターの意見では、研究への参加を通じて被験者の安全が危険にさらされるか、研究分析に影響を与える可能性があります研究中に悪化した疾患/状態。
• 肝炎：B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時のC型肝炎抗体検査結果が陽性 1回目または試験治療の初回投与前3か月以内。 （以前に解決された疾患によるC型肝炎抗体が陽性の被験者は、C型肝炎リボ核酸（RNA）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査が陰性であることが確認された場合にのみ登録できます）。
• 肝疾患：肝疾患の現在または慢性の病歴、既知の肝臓または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• がん：現在の悪性腫瘍または寛解期のがんの既往歴
• 胸部 X 線: 胸部 X 線またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンで、COPD の存在によるとは考えられない臨床的に重大な異常の証拠が明らかになります。 訪問 1 の 6 か月前に胸部 X 線または CT スキャンが利用できない場合は、訪問 1 で胸部 X 線を撮影する必要があります。 ドイツの被験者の場合、訪問1の6か月前に胸部X線（またはCTスキャン）が利用できない場合、被験者は研究に適格ではありません。
• -薬物アレルギー：ベータアドレナリン受容体作動薬、交感神経刺激薬、抗コリン作動薬/抗ムスカリン受容体拮抗薬、またはラクトース/乳タンパク質に対する過敏症またはアレルギーの病歴。研究者またはグラクソスミスクライン（GSK）医療モニターの意見では研究への参加を禁忌とする.
• 抗コリン作動薬の使用を妨げる疾患：狭隅角緑内障、前立腺肥大症、または膀胱頸部閉塞の医学的診断で、研究責任者の意見では吸入抗コリン作動薬の使用が妨げられる。
• 不十分に制御されたCOPD：「コルチコステロイドおよび/または抗生物質で管理されている、またはスクリーニング（訪問1）の6週間前に医師によって処方された治療が必要なCOPDの急性悪化、または「原因で入院している被験者」の発生として定義されます訪問1の12週間以内にCOPDの急性悪化に。
• -COPD増悪の病歴：Visit 1の前の12か月以内に2回以上の増悪（中等度または重度）を経験した被験者。
• 肺炎および下気道感染症：訪問1の6週間前に抗生物質の使用を必要とした下気道感染症の被験者、または訪問1の12週間以内に肺炎のために入院した被験者。
• -肺切除：訪問1の前の12か月以内の肺容積減少手術。
• 12 誘導心電図: 異常で臨床的に重要な 12 誘導心電図 (ECG)。 サイト調査員には、被験者の適格性の評価を支援するために、中央の独立した心臓専門医が実施するECGオーバーリードが提供されます。 この研究では、被験者が試験に参加することを妨げる異常で臨床的に重要な心電図は、プロトコルに記載されている基準に限定されずに解釈される 12 誘導トレースとして定義されます。
• スクリーニングラボ: 来院 1 時の臨床化学検査または血液学検査からの臨床的に重大な異常所見。
• スパイロメトリー前の投薬： 各研究来院時のスパイロメトリー検査の前に必要な4時間、アルブテロール/サルブタモールを保持することができない。
• 除外された薬：次の薬の使用は、訪問1の前の定義された時間間隔内および研究全体を通して許可されていません：デポコルチコステロイド（12週間）、抗生物質（下気道感染症用）（6週間）、シトクロムP450 3A4強力な阻害剤および P-糖タンパク質阻害剤 (4 週間)、全身、経口または非経口コルチコステロイド (2 週間)、吸入コルチコステロイド (ICS) または長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA)/ICS 併用製品 (2 週間)、ホスホジエステラーゼ 4 (PDE4)阻害剤（ロフルミラスト）（2週間）、LABA/長時間作用型ムスカリン受容体拮抗薬（LAMA）の組み合わせ（例：ビランテロール/臭化ウメクリジニウム）（2週間）、1日1回のベータ2作動薬（例：オロダテロールおよびインダカテロール）（10日間）、長期作用性ムスカリン拮抗薬 (例えば、チオトロピウム、アクリジニウム、グリコピロニウム、ウメクリジニウム) (7 日間)、テオフィリン (48 時間)、経口ロイコトリエン阻害剤 (ザフィルルカスト、モンテルカスト、ジロートン) (48 時間)、経口ベータ 2 作動薬 (48 時間) 、短時間作用型（12時間）、吸入長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA、 サルメテロール、ホルモテロール、インダカテロール) (48 時間)、吸入クロモグリク酸ナトリウムまたはネドクロミル ナトリウム (24 時間)、吸入短時間作用型ベータ 2 作動薬 (4 時間)、吸入短時間作用型抗コリン作動薬 (4 時間)、吸入短時間作用型抗コリン作動薬/短時間-作用するベータ 2 アゴニストの組み合わせ製品 (4 時間)、その他の治験薬 (30 日または 5 薬物半減期 [いずれか長い方])。

除外されたシトクロム P450 阻害剤および P 糖タンパク質阻害剤の完全なリストは、試験参照マニュアル (SRM) に記載されています。

-アルブテロール/サルブタモールが提供された研究の使用は、スパイロメトリーテストの4時間前を除いて、研究中に許可されます。

• 酸素: 長期酸素療法 (LTOT) の使用は、1 日 12 時間以上処方される酸素療法として説明されています。 必要に応じた酸素の使用（つまり
• 噴霧療法：短時間作用型気管支拡張薬（例： albuterol/salbutamol) を噴霧療法で投与します。
• -肺リハビリテーションプログラム：来院1の4週間前までの急性期の肺リハビリテーションプログラムへの参加。 肺リハビリテーションプログラムの維持期にある被験者は除外されません。
• -薬物またはアルコール乱用：訪問1の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
• 不遵守：不遵守のリスクがある被験者、または研究手順を遵守できない被験者。 予定された訪問の遵守を制限する病気、障害、または地理的な場所。
• -疑わしい同意の有効性：精神疾患の病歴、知的障害、モチベーションの低下、または研究に参加するためのインフォームドコンセントの有効性を制限するその他の条件を持つ被験者
• 治験責任医師との関係：治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、参加治験責任医師または治験施設の従業員、またはこの治験に関与する前述の近親者です。
• 読むことができない：研究者の意見では、日記を読むことができない、および/または日記を完成させることができない被験者。