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Dorzolamide-timolol은 AMD, RVO 또는 DME를 치료하기 위해 주사와 함께 떨어집니다.

2019년 12월 1일 업데이트: Jason Hsu, MD, Wills Eye

연령 관련 황반 변성(AMD), 망막 정맥 폐색(RVO) 또는 당뇨병성 황반 부종(DME)에서 유리체강내 항혈관 내피 성장 인자 주사에 대한 반응에 대한 국소 수성 억제제의 효과.

이 연구는 습성 연령 관련 황반 변성을 가진 비반응자에서 유리체강내 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 주사에 대한 해부학적 및 기능적 반응에 대한 국소 수성 억제의 효과를 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

베바시주맙, 라니비주맙 및 애플리버셉트를 포함하는 유리체강 내 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 제제는 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(AMD)의 황금 표준 치료제가 되었습니다. 월간, pro re nata 및 치료 및 확장 철학을 포함하여 이러한 제제를 사용하는 다양한 치료 양식이 제안되었습니다. 항-VEGF 요법으로 빈번하고 일관된 치료에도 불구하고 불완전하거나 반응이 없고 스펙트럼 영역 광 간섭 단층 촬영(SD-OCT)에서 삼출의 지속적인 증거가 있는 환자의 하위 집합이 있습니다. /또는 망막내 부종.

유리체 강내 항-VEGF 약물의 제거가 완전히 이해되지는 않았지만 일부 연구에서는 전방을 통한 유출이 기여할 수 있다고 제안했습니다. 우리는 수성 생성을 줄임으로써 유리체 강내 약물의 제거를 지연시킬 수 있는 유출도 감소할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 결과적으로 우리는 강력한 수성 억제제이고 녹내장 치료에 일반적으로 사용되기 때문에 쉽게 구할 수 있기 때문에 국소 dorzolamide-timolol을 선택했습니다. 현재 연구는 신생혈관 AMD가 있는 항-VEGF 비반응자에서 해부학적 및 시각적 결과에 대한 국소 도르졸라마이드-티몰롤의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

의의: 이 연구의 결과는 국소 수성 억제가 만성 유리체강내 항-VEGF 주사를 받는 환자의 보조 요법으로 유용할 수 있는지 여부를 설명하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Wills Eye Hospital / Mid Atlantic Retina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Wills Eye Hospital Retina Service 및/또는 Mid Atlantic Retina의 환자.
  2. 18세 이상의 자원 봉사 환자.
  3. 연구에 참여하기에 충분히 건강합니다.
  4. 연구 참여에 동의하고 동의할 수 있습니다.
  5. 습성 연령 관련 황반 변성의 진단
  6. 지난 6개월 동안 항-VEGF 제제를 최소 4회 주사한 이전 치료 및 이 기간 동안 각 방문 시 SD-OCT에서 지속성 망막내 및/또는 망막하액
  7. 연구 등록 전 최소 2회 방문 동안 동일한 항-VEGF 제제 주사
  8. 연구 등록 전 최소 2회 방문 사이의 고정 간격

제외 기준:

  1. 포도막염의 역사
  2. 백내장 적출을 포함한 지난 6개월 이내에 안과 수술.
  3. 유리체 절제술의 병력
  4. 녹내장 드롭 사용 또는 이전 녹내장 수술 이력
  5. 전신 이뇨제 또는 코르티코스테로이드 사용
  6. 모든 금기 사항(서맥, 비대상성 심부전 또는 반응성
  7. 기도 질환) 베타 차단제의 국소 사용

  8. 술폰아미드 알레르기 병력

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도르졸라마이드-티몰롤
  • 등록 시 적격 환자는 시력 검사, 안압, 확장된 안저 검사, SD-OCT 스캔을 받고 이전 방문에서 투여된 것과 동일한 유리체 강내 약리학 제제를 받게 됩니다.
  • 후속 후속 방문은 연구 기간 동안 등록 전 방문 간격(4, 5 또는 6주 간격)과 동일한 간격으로 이루어집니다.
  • 각 후속 방문은 시력 검사, 안내압, 확장된 안저경 검사, SD-OCT 스캔 및 이전 방문과 동일한 약물의 유리체강내 주사로 구성됩니다.
  • 연구 결론에서 평균 중앙 황반 두께, 최대 망막하액 높이 및 최대 색소 상피 박리 높이가 모든 환자에 대해 연구 기간 동안 측정될 것입니다.
의약품: 도르졸라마이드-티몰롤
등록 시 적격 환자는 연구 기간 동안 매일 두 번 연구 안구에 국소 도르졸라마이드-티몰롤을 투여하기 시작합니다.
다른 이름들:
  • 코소프트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 중앙 서브필드 두께(CST)
기간: 3회 방문(8-12주)
등록 전 1회 방문 및 연구 등록 이후의 모든 방문에서 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)의 평균 중앙 하위 필드 두께(CST)
3회 방문(8-12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 3회 방문(8-12주)
등록 및 최종 방문 시 LogMAR 시력
3회 방문(8-12주)
최대 망막하액 높이
기간: 3회 방문(8-12주)
SD-OCT 기반 측정
3회 방문(8-12주)
최대 색소 상피 박리 높이
기간: 3회 방문(8-12주)
SD-OCT 기반 측정
3회 방문(8-12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wills Eye

협력자

Mid Atlantic Retina
J. Arch McNamara Research Fund

수사관

  • 수석 연구원: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital, Mid Atlantic Retina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB#14-435

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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