- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02571972
Gotas de dorzolamida-timolol com injeções para tratar AMD, RVO ou EMD.
Efeito de supressores aquosos tópicos na resposta a injeções intravítreas de fator de crescimento endotelial antivascular na degeneração macular relacionada à idade (AMD), oclusões de veias retinianas (RVO) ou edema macular diabético (DME).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os agentes intravítreos anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), incluindo bevacizumabe, ranibizumabe e aflibercept, tornaram-se o tratamento padrão-ouro para a degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular. Várias modalidades de tratamento usando esses agentes foram propostas, incluindo filosofias mensal, pro re nata e tratar e estender. Apesar do tratamento frequente e consistente com terapia anti-VEGF, há um subconjunto de pacientes que são incompletos ou não respondem e têm evidência persistente de exsudação na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), incluindo líquido sub-retiniano (SRF) e /ou edema intra-retiniano.
Embora a depuração de drogas intravítreas anti-VEGF não seja completamente compreendida, alguns estudos sugeriram que o fluxo através da câmara anterior pode contribuir. Nossa hipótese é que, ao diminuir a produção aquosa, o fluxo também pode ser reduzido, o que poderia atrasar a depuração de drogas intravítreas. Como resultado, escolhemos dorzolamida-timolol tópico, pois é um supressor aquoso potente e está prontamente disponível devido ao seu uso comum no tratamento do glaucoma. O presente estudo teve como objetivo avaliar a eficácia de dorzolamida-timolol tópica em resultados anatômicos e visuais em anti-VEGF não respondedores com DMRI neovascular.
Significado: Os resultados deste estudo ajudarão a delinear se a supressão aquosa tópica pode ser útil como terapia adjuvante em pacientes que recebem injeções intravítreas crônicas de anti-VEGF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital / Mid Atlantic Retina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do Wills Eye Hospital Retina Service e/ou Mid Atlantic Retina.
- Pacientes voluntários com idade igual ou superior a 18 anos.
- Saudável o suficiente para participar do estudo.
- Disposto e capaz de consentir a participação no estudo.
- Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade úmida
- Tratamento prévio com pelo menos 4 injeções de agentes anti-VEGF nos últimos 6 meses e fluido intra-retiniano e/ou sub-retiniano persistente no SD-OCT em cada visita durante este período
- Injeção do mesmo agente anti-VEGF por pelo menos duas visitas antes da inscrição no estudo
- Intervalo fixo entre pelo menos duas visitas antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- História de uveíte
- Qualquer cirurgia oftalmológica nos últimos 6 meses, incluindo extração de catarata.
- Qualquer história de vitrectomia
- Histórico de qualquer uso de colírio para glaucoma ou cirurgia de glaucoma anterior
- Uso sistêmico de diuréticos ou corticosteróides
- Qualquer contraindicação (bradicardia, insuficiência cardíaca descompensada ou
- doença das vias aéreas) para uso tópico de um betabloqueador
Qualquer história de alergia à sulfonamida
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dorzolamida-timolol
|
Na inscrição, os pacientes elegíveis serão iniciados com dorzolamida-timolol tópica no olho do estudo duas vezes ao dia durante a duração do estudo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Espessura média do subcampo central (CST)
Prazo: 3 visitas (8-12 semanas)
|
Espessura média do subcampo central (CST) na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) em 1 visita antes da inscrição e em todas as visitas subsequentes à inscrição no estudo
|
3 visitas (8-12 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acuidade Visual
Prazo: 3 visitas (8-12 semanas)
|
LogMAR Acuidade visual na inscrição e visita final
|
3 visitas (8-12 semanas)
|
Altura Máxima do Líquido Subretiniano
Prazo: 3 visitas (8-12 semanas)
|
Medição baseada em SD-OCT
|
3 visitas (8-12 semanas)
|
Altura Máxima de Desprendimento Epitelial do Pigmento
Prazo: 3 visitas (8-12 semanas)
|
Medição baseada em SD-OCT
|
3 visitas (8-12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital, Mid Atlantic Retina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Byeon SH, Kwon OW, Song JH, Kim SE, Park YS. Prolongation of activity of single intravitreal bevacizumab by adjuvant topical aqueous depressant (Timolol-Dorzolamide). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Jan;247(1):35-42. doi: 10.1007/s00417-008-0917-1. Epub 2008 Aug 6.
- Sridhar J, Hsu J, Shahlaee A, Garg SJ, Spirn MJ, Fineman MS, Vander J. Topical Dorzolamide-Timolol With Intravitreous Anti-Vascular Endothelial Growth Factor for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):437-43. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.0045.
- Obeid A, Hsu J, Ehmann D, Gao X, Sridhar J, Chiang A, Park CH, Ho AC. TOPICAL DORZOLAMIDE-TIMOLOL WITH INTRAVITREOUS ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR FOR RETINAL VEIN OCCLUSION: A PILOT STUDY. Retin Cases Brief Rep. 2021 Mar 1;15(2):120-126. doi: 10.1097/ICB.0000000000000752.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Edema
- Degeneração macular úmida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Timolol
- Dorzolamida
Outros números de identificação do estudo
- IRB#14-435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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