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Gotas de dorzolamida-timolol com injeções para tratar AMD, RVO ou EMD.

1 de dezembro de 2019 atualizado por: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Efeito de supressores aquosos tópicos na resposta a injeções intravítreas de fator de crescimento endotelial antivascular na degeneração macular relacionada à idade (AMD), oclusões de veias retinianas (RVO) ou edema macular diabético (DME).

Este estudo procura avaliar o efeito da supressão aquosa tópica na resposta anatômica e funcional às injeções intravítreas de fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) em não respondedores com degeneração macular relacionada à idade úmida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os agentes intravítreos anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), incluindo bevacizumabe, ranibizumabe e aflibercept, tornaram-se o tratamento padrão-ouro para a degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular. Várias modalidades de tratamento usando esses agentes foram propostas, incluindo filosofias mensal, pro re nata e tratar e estender. Apesar do tratamento frequente e consistente com terapia anti-VEGF, há um subconjunto de pacientes que são incompletos ou não respondem e têm evidência persistente de exsudação na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), incluindo líquido sub-retiniano (SRF) e /ou edema intra-retiniano.

Embora a depuração de drogas intravítreas anti-VEGF não seja completamente compreendida, alguns estudos sugeriram que o fluxo através da câmara anterior pode contribuir. Nossa hipótese é que, ao diminuir a produção aquosa, o fluxo também pode ser reduzido, o que poderia atrasar a depuração de drogas intravítreas. Como resultado, escolhemos dorzolamida-timolol tópico, pois é um supressor aquoso potente e está prontamente disponível devido ao seu uso comum no tratamento do glaucoma. O presente estudo teve como objetivo avaliar a eficácia de dorzolamida-timolol tópica em resultados anatômicos e visuais em anti-VEGF não respondedores com DMRI neovascular.

Significado: Os resultados deste estudo ajudarão a delinear se a supressão aquosa tópica pode ser útil como terapia adjuvante em pacientes que recebem injeções intravítreas crônicas de anti-VEGF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Hospital / Mid Atlantic Retina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do Wills Eye Hospital Retina Service e/ou Mid Atlantic Retina.
  2. Pacientes voluntários com idade igual ou superior a 18 anos.
  3. Saudável o suficiente para participar do estudo.
  4. Disposto e capaz de consentir a participação no estudo.
  5. Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade úmida
  6. Tratamento prévio com pelo menos 4 injeções de agentes anti-VEGF nos últimos 6 meses e fluido intra-retiniano e/ou sub-retiniano persistente no SD-OCT em cada visita durante este período
  7. Injeção do mesmo agente anti-VEGF por pelo menos duas visitas antes da inscrição no estudo
  8. Intervalo fixo entre pelo menos duas visitas antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  1. História de uveíte
  2. Qualquer cirurgia oftalmológica nos últimos 6 meses, incluindo extração de catarata.
  3. Qualquer história de vitrectomia
  4. Histórico de qualquer uso de colírio para glaucoma ou cirurgia de glaucoma anterior
  5. Uso sistêmico de diuréticos ou corticosteróides
  6. Qualquer contraindicação (bradicardia, insuficiência cardíaca descompensada ou
  7. doença das vias aéreas) para uso tópico de um betabloqueador
  8. Qualquer história de alergia à sulfonamida

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dorzolamida-timolol
  • Na inscrição, os pacientes elegíveis terão teste de acuidade visual, pressão intraocular, exame fundoscópico dilatado, varredura SD-OCT e receberão o mesmo agente farmacológico intravítreo administrado na visita anterior.
  • As visitas subsequentes de acompanhamento serão em um intervalo idêntico aos intervalos de visita pré-inscrição (intervalos de 4, 5 ou 6 semanas) durante a duração do estudo.
  • Cada visita subsequente consistirá em teste de acuidade visual, pressão intraocular, exame fundoscópico dilatado, varredura SD-OCT e injeção intravítrea do mesmo agente farmacológico das visitas anteriores
  • Na conclusão do estudo, a espessura macular central média, a altura máxima do líquido sub-retiniano e a altura máxima do descolamento epitelial do pigmento serão medidas durante o período do estudo para todos os pacientes
Na inscrição, os pacientes elegíveis serão iniciados com dorzolamida-timolol tópica no olho do estudo duas vezes ao dia durante a duração do estudo
Outros nomes:
  • Cosoptar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura média do subcampo central (CST)
Prazo: 3 visitas (8-12 semanas)
Espessura média do subcampo central (CST) na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) em 1 visita antes da inscrição e em todas as visitas subsequentes à inscrição no estudo
3 visitas (8-12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade Visual
Prazo: 3 visitas (8-12 semanas)
LogMAR Acuidade visual na inscrição e visita final
3 visitas (8-12 semanas)
Altura Máxima do Líquido Subretiniano
Prazo: 3 visitas (8-12 semanas)
Medição baseada em SD-OCT
3 visitas (8-12 semanas)
Altura Máxima de Desprendimento Epitelial do Pigmento
Prazo: 3 visitas (8-12 semanas)
Medição baseada em SD-OCT
3 visitas (8-12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital, Mid Atlantic Retina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dorzolamida-timolol

3
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