Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dorzolamid-tymolol w kroplach do wstrzykiwań w leczeniu AMD, RVO lub DME.

1 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Wpływ miejscowych wodnych środków tłumiących na odpowiedź na doszklistkowe iniekcje przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD), niedrożności żył siatkówki (RVO) lub cukrzycowym obrzęku plamki (DME).

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu miejscowej supresji wodnej na anatomiczną i funkcjonalną odpowiedź na doszklistkowe wstrzyknięcia czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) u osób niereagujących na wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doszklistkowe leki przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), w tym bewacizumab, ranibizumab i aflibercept, stały się złotym standardem leczenia neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). Zaproponowano różne sposoby leczenia przy użyciu tych środków, w tym filozofię comiesięcznego leczenia, prorenata oraz leczenia i przedłużania. Pomimo częstego i konsekwentnego leczenia terapią anty-VEGF, istnieje podgrupa pacjentów, którzy są niekompletni lub nie odpowiadają na leczenie i mają trwałe dowody wysięku w optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT), w tym płyn podsiatkówkowy (SRF) i /lub obrzęk śródsiatkówkowy.

Chociaż klirens doszklistkowych leków anty-VEGF nie jest w pełni poznany, niektóre badania sugerują, że może się do tego przyczynić wypływ przez komorę przednią. Postawiliśmy hipotezę, że zmniejszając wytwarzanie cieczy wodnistej, można również zmniejszyć odpływ, co może opóźnić klirens leków doszklistkowych. W rezultacie wybraliśmy dorzolamid-tymolol do stosowania miejscowego, ponieważ jest silnym środkiem tłumiącym wydzielanie wody i jest łatwo dostępny ze względu na jego powszechne zastosowanie w leczeniu jaskry. Obecne badanie miało na celu ocenę skuteczności miejscowego stosowania dorzolamidu i tymololu na wyniki anatomiczne i wzrokowe u osób z wysiękową postacią AMD, które nie odpowiadają na anty-VEGF.

Znaczenie: Wyniki tego badania pomogą określić, czy miejscowa supresja wodnista może być użyteczna jako terapia uzupełniająca u pacjentów otrzymujących przewlekle do ciała szklistego iniekcje anty-VEGF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Hospital / Mid Atlantic Retina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent Wills Eye Hospital Retina Service i/lub Mid Atlantic Retina.
  2. Pacjenci-wolontariusze w wieku 18 lat i starsi.
  3. Wystarczająco zdrowy, aby wziąć udział w badaniu.
  4. Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  5. Rozpoznanie wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
  6. Wcześniejsze leczenie co najmniej 4 wstrzyknięciami środków anty-VEGF w ciągu ostatnich 6 miesięcy i utrzymujący się płyn śródsiatkówkowy i/lub podsiatkówkowy w SD-OCT podczas każdej wizyty w tym okresie
  7. Wstrzyknięcie tego samego środka anty-VEGF podczas co najmniej dwóch wizyt przed włączeniem do badania
  8. Stały odstęp między co najmniej dwiema wizytami przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zapalenia błony naczyniowej oka
  2. Wszelkie operacje okulistyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym usunięcie zaćmy.
  3. Każda historia witrektomii
  4. Historia jakiegokolwiek użycia kropli jaskry lub wcześniejszej operacji jaskry
  5. Ogólnoustrojowe stosowanie leków moczopędnych lub kortykosteroidów
  6. Jakiekolwiek przeciwwskazania (bradykardia, niewyrównana niewydolność serca lub reaktywna
  7. choroba dróg oddechowych) do miejscowego stosowania beta-adrenolityków

  8. Jakakolwiek historia alergii na sulfonamidy

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dorzolamid-tymolol
  • Podczas rekrutacji kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu ostrości wzroku, ciśnieniu wewnątrzgałkowemu, badaniu dna oka z rozstrzeniem, skanowi SD-OCT, a następnie otrzymają ten sam środek farmakologiczny podany doszklistkowo podczas poprzedniej wizyty.
  • Kolejne wizyty kontrolne będą odbywały się w identycznych odstępach czasu jak przed rejestracją (co 4, 5 lub 6 tygodni) przez cały czas trwania badania.
  • Każda kolejna wizyta będzie składała się z badania ostrości wzroku, ciśnienia wewnątrzgałkowego, badania dna oka z rozstrzeniem, badania SD-OCT oraz wstrzyknięcia do ciała szklistego tego samego środka farmakologicznego, co podczas poprzednich wizyt
  • Na zakończenie badania średnia grubość centralnej plamki żółtej, maksymalna wysokość płynu podsiatkówkowego i maksymalna wysokość odwarstwienia nabłonka barwnikowego będą mierzone w okresie badania dla wszystkich pacjentów
Lek: Dorzolamid-tymolol
W momencie włączenia kwalifikujących się pacjentów rozpocznie się miejscowe podawanie dorzolamidu-tymololu do badanego oka dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania
Inne nazwy:
  • Cosopt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia grubość centralnego podpola (CST)
Ramy czasowe: 3 wizyty (8-12 tygodni)
Średnia grubość centralnego subpola (CST) w optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) podczas 1 wizyty przed włączeniem do badania i wszystkich wizyt po włączeniu do badania
3 wizyty (8-12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 wizyty (8-12 tygodni)
LogMAR Ostrość wzroku podczas rejestracji i wizyty końcowej
3 wizyty (8-12 tygodni)
Maksymalna wysokość płynu podsiatkówkowego
Ramy czasowe: 3 wizyty (8-12 tygodni)
Pomiar oparty na SD-OCT
3 wizyty (8-12 tygodni)
Maksymalna wysokość odwarstwienia nabłonka barwnikowego
Ramy czasowe: 3 wizyty (8-12 tygodni)
Pomiar oparty na SD-OCT
3 wizyty (8-12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wills Eye

Współpracownicy

Mid Atlantic Retina
J. Arch McNamara Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital, Mid Atlantic Retina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#14-435

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj