Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dorzolamide-timolol druppels met injecties om AMD, RVO of DME te behandelen.

1 december 2019 bijgewerkt door: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Effect van topische waterige onderdrukkers op de respons op intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactorinjecties bij leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), retinale veneuze occlusies (RVO) of diabetisch macula-oedeem (DME).

Deze studie probeert het effect te evalueren van actuele waterige onderdrukking op de anatomische en functionele respons op intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) -injecties bij non-responders met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) middelen, waaronder bevacizumab, ranibizumab en aflibercept, zijn de gouden standaardbehandeling geworden voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten voorgesteld waarbij deze middelen worden gebruikt, waaronder maandelijkse, pro-renata- en behandel-en-uitbreidingsfilosofieën. Ondanks frequente en consistente behandeling met anti-VEGF-therapie, is er een subgroep van patiënten die incompleet is of niet reageert en aanhoudend bewijs heeft van exsudatie op spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), inclusief subretinale vloeistof (SRF) en /of intraretinaal oedeem.

Hoewel de klaring van intravitreale anti-VEGF-geneesmiddelen niet volledig wordt begrepen, hebben sommige onderzoeken gesuggereerd dat uitstroom door de voorste kamer kan bijdragen. Onze hypothese was dat door de waterige productie te verminderen, de uitstroom ook kan worden verminderd, wat de klaring van intravitreale geneesmiddelen zou kunnen vertragen. Als gevolg hiervan kozen we voor topisch dorzolamide-timolol, omdat het een krachtige waterige onderdrukker is en gemakkelijk verkrijgbaar is vanwege het algemene gebruik ervan bij de behandeling van glaucoom. De huidige studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van topische dorzolamide-timolol op anatomische en visuele uitkomsten bij anti-VEGF-non-responders met neovasculaire AMD.

Betekenis: De resultaten van deze studie zullen helpen af ​​te bakenen of plaatselijke waterige onderdrukking nuttig kan zijn als adjuvante therapie bij patiënten die chronische intravitreale anti-VEGF-injecties krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Wills Eye Hospital / Mid Atlantic Retina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt van Wills Eye Hospital Retina Service en/of Mid Atlantic Retina.
  2. Vrijwillige patiënten van 18 jaar en ouder.
  3. Gezond genoeg om mee te doen aan het onderzoek.
  4. Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  5. Diagnose van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie
  6. Voorafgaande behandeling met ten minste 4 injecties met anti-VEGF-middelen in de afgelopen 6 maanden en aanhoudend intraretinaal en/of subretinaal vocht op SD-OCT bij elk bezoek gedurende deze periode
  7. Injectie van hetzelfde anti-VEGF-middel gedurende ten minste twee bezoeken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  8. Vast interval tussen minstens twee bezoeken voorafgaand aan de studie-inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van uveïtis
  2. Elke oogheelkundige ingreep in de afgelopen 6 maanden, inclusief cataractextractie.
  3. Elke geschiedenis van vitrectomie
  4. Geschiedenis van elk gebruik van DrDeramus-druppels of eerdere DrDeramus-operaties
  5. Systemisch gebruik van diuretica of corticosteroïden
  6. Elke contra-indicatie (bradycardie, gedecompenseerd hartfalen of reactief
  7. luchtwegaandoening) voor plaatselijk gebruik van een bètablokker

  8. Elke voorgeschiedenis van sulfonamide-allergie

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dorzolamide-timolol
  • Bij inschrijving zullen in aanmerking komende patiënten gezichtsscherptetests, intraoculaire druk, verwijd fundoscopisch onderzoek, SD-OCT-scan ondergaan en zullen dan hetzelfde intravitreale farmacologische middel ontvangen dat bij het vorige bezoek is toegediend.
  • Daaropvolgende vervolgbezoeken zullen tijdens de duur van het onderzoek met dezelfde intervallen zijn als de intervallen van pre-inschrijvingsbezoeken (intervallen van 4, 5 of 6 weken).
  • Elk volgend bezoek zal bestaan ​​uit het testen van de gezichtsscherpte, intraoculaire druk, verwijd fundoscopisch onderzoek, SD-OCT-scan en intravitreale injectie van hetzelfde farmacologische middel als eerdere bezoeken
  • Aan het einde van de studie zullen de gemiddelde dikte van de centrale macula, de maximale hoogte van de subretinale vloeistof en de maximale hoogte van het losmaken van het pigmentepitheel worden gemeten gedurende de onderzoeksperiode voor alle patiënten
Geneesmiddel: Dorzolamide-timolol
Bij inschrijving zullen in aanmerking komende patiënten worden gestart met topicaal dorzolamide-timolol in het onderzoeksoog tweemaal daags gedurende de duur van het onderzoek
Andere namen:
  • Cosopt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde centrale subvelddikte (CST)
Tijdsspanne: 3 bezoeken (8-12 weken)
Gemiddelde centrale subvelddikte (CST) op spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) bij 1 bezoek voorafgaand aan inschrijving en alle bezoeken volgend op inschrijving voor het onderzoek
3 bezoeken (8-12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 bezoeken (8-12 weken)
LogMAR Gezichtsscherpte bij inschrijving en laatste bezoek
3 bezoeken (8-12 weken)
Maximale subretinale vloeistofhoogte
Tijdsspanne: 3 bezoeken (8-12 weken)
Meting op basis van SD-OCT
3 bezoeken (8-12 weken)
Maximale hoogte van loslating van pigmentepitheel
Tijdsspanne: 3 bezoeken (8-12 weken)
Meting op basis van SD-OCT
3 bezoeken (8-12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wills Eye

Medewerkers

Mid Atlantic Retina
J. Arch McNamara Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital, Mid Atlantic Retina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#14-435

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren