Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dorzolamid-timololdråber med injektioner til behandling af AMD, RVO eller DME.

1. december 2019 opdateret af: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Effekt af topiske vandige suppressanter på respons på intravitreale antivaskulære endotelvækstfaktorinjektioner ved aldersrelateret makuladegeneration (AMD), retinale veneokklusioner (RVO) eller diabetisk makulært ødem (DME).

Denne undersøgelse søger at evaluere effekten af ​​topisk vandig suppression på den anatomiske og funktionelle respons på intravitreal anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) injektioner hos ikke-respondere med våd aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravitreale antivaskulære endotelvækstfaktorer (VEGF), herunder bevacizumab, ranibizumab og aflibercept, er blevet guldstandardbehandlingen for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Forskellige behandlingsmodaliteter ved hjælp af disse midler er blevet foreslået, herunder månedlige, pro re nata og behandle-og-forlænge filosofier. På trods af hyppig og konsekvent behandling med anti-VEGF-terapi er der en undergruppe af patienter, som er inkomplette eller ikke-responderende og har vedvarende tegn på ekssudation på spektral-domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT), inklusive subretinal væske (SRF) og /eller intraretinal ødem.

Mens clearance af intravitreale anti-VEGF-lægemidler ikke er fuldstændigt forstået, har nogle undersøgelser antydet, at udstrømning gennem det forreste kammer kan bidrage. Vi antog, at ved at reducere den vandige produktion, kan udstrømningen også reduceres, hvilket kunne forsinke clearance af intravitreale lægemidler. Som et resultat valgte vi topisk dorzolamid-timolol, da det er en potent vandig suppressant og er let tilgængelig på grund af dens almindelige anvendelse i behandlingen af ​​glaukom. Den aktuelle undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​topisk dorzolamid-timolol på anatomiske og visuelle resultater hos anti-VEGF-non-respondere med neovaskulær AMD.

Betydning: Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at afgrænse, om topisk vandig suppression kan være nyttig som adjuverende terapi hos patienter, der modtager kroniske intravitreale anti-VEGF-injektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Hospital / Mid Atlantic Retina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient fra Wills Eye Hospital Retina Service og/eller Mid Atlantic Retina.
  2. Frivillige patienter i alderen 18 år og ældre.
  3. Sund nok til at deltage i undersøgelsen.
  4. Villig og i stand til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  5. Diagnose af våd aldersrelateret makuladegeneration
  6. Forudgående behandling med mindst 4 injektioner af anti-VEGF-midler inden for de seneste 6 måneder og vedvarende intraretinal og/eller subretinal væske på SD-OCT ved hvert besøg i denne periode
  7. Injektion af det samme anti-VEGF-middel i mindst to besøg før studietilmelding
  8. Fast interval mellem mindst to besøg forud for studieoptagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Historien om uveitis
  2. Enhver oftalmisk operation inden for de foregående 6 måneder, inklusive grå stærekstraktion.
  3. Enhver historie med vitrektomi
  4. Historie om brug af glaukomdråber eller tidligere glaukomoperationer
  5. Brug af systemisk diuretika eller kortikosteroider
  6. Enhver kontraindikation (bradykardi, dekompenseret hjertesvigt eller reaktiv
  7. luftvejssygdom) til lokal brug af en betablokker

  8. Enhver historie med sulfonamidallergi

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dorzolamid-timolol
  • Ved tilmelding vil kvalificerede patienter have synsstyrketest, intraokulært tryk, dilateret fundoskopisk undersøgelse, SD-OCT-scanning og vil derefter modtage det samme intravitreale farmakologiske middel administreret ved forudgående besøg.
  • Efterfølgende opfølgningsbesøg vil være med et identisk interval som besøgsintervaller før tilmelding (4, 5 eller 6 ugers intervaller) i undersøgelsens varighed.
  • Hvert efterfølgende besøg vil bestå af synsstyrketest, intraokulært tryk, dilateret fundoskopisk undersøgelse, SD-OCT-scanning og intravitreal injektion af samme farmakologiske middel som tidligere besøg
  • Ved undersøgelsens konklusion vil den gennemsnitlige centrale makulære tykkelse, maksimal subretinal væskehøjde og maksimal pigmentepitelløsningshøjde blive målt over undersøgelsesperioden for alle patienter
Medicin: Dorzolamid-timolol
Ved indskrivning vil kvalificerede patienter blive startet på topisk dorzolamid-timolol i undersøgelsesøjet to gange dagligt i undersøgelsens varighed
Andre navne:
  • Cosopt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig central delfelttykkelse (CST)
Tidsramme: 3 besøg (8-12 uger)
Gennemsnitlig central delfelttykkelse (CST) på spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) ved 1 besøg før tilmelding og alle besøg efter studietilmelding
3 besøg (8-12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 3 besøg (8-12 uger)
LogMAR Synsstyrke ved tilmelding og sidste besøg
3 besøg (8-12 uger)
Maksimal subretinal væskehøjde
Tidsramme: 3 besøg (8-12 uger)
Måling baseret på SD-OCT
3 besøg (8-12 uger)
Maksimal Pigmentepitelløsningshøjde
Tidsramme: 3 besøg (8-12 uger)
Måling baseret på SD-OCT
3 besøg (8-12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wills Eye

Samarbejdspartnere

Mid Atlantic Retina
J. Arch McNamara Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital, Mid Atlantic Retina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#14-435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner