- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02571972
Dorzolamide-timololo gocce con iniezioni per il trattamento di AMD, RVO o DME.
Effetto dei soppressori acquosi topici sulla risposta alle iniezioni intravitreali di fattori di crescita endoteliali anti-vascolari nella degenerazione maculare senile (AMD), nelle occlusioni della vena retinica (RVO) o nell'edema maculare diabetico (DME).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli agenti intravitreali anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), inclusi bevacizumab, ranibizumab e aflibercept, sono diventati il trattamento gold standard per la degenerazione maculare senile neovascolare (AMD). Sono state proposte varie modalità di trattamento che utilizzano questi agenti, comprese le filosofie mensili, pro re nata e treat-and-extend. Nonostante il trattamento frequente e coerente con la terapia anti-VEGF, esiste un sottogruppo di pazienti che sono incompleti o non responsivi e presentano segni persistenti di essudazione alla tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT), compreso il liquido sottoretinico (SRF) e /o edema intraretinico.
Sebbene la clearance dei farmaci anti-VEGF intravitreali non sia completamente compresa, alcuni studi hanno suggerito che il deflusso attraverso la camera anteriore possa contribuire. Abbiamo ipotizzato che diminuendo la produzione acquosa, anche il deflusso potrebbe essere ridotto, il che potrebbe ritardare la clearance dei farmaci intravitreali. Di conseguenza, abbiamo scelto il dorzolamide-timololo topico poiché è un potente soppressore acquoso ed è prontamente disponibile grazie al suo uso comune nel trattamento del glaucoma. L'attuale studio mirava a valutare l'efficacia della dorzolamide-timololo topica sugli esiti anatomici e visivi nei non-responder anti-VEGF con AMD neovascolare.
Significato: i risultati di questo studio aiuteranno a delineare se la soppressione acquosa topica può essere utile come terapia adiuvante nei pazienti che ricevono iniezioni intravitreali croniche anti-VEGF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Hospital / Mid Atlantic Retina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente del Wills Eye Hospital Retina Service e/o del Mid Atlantic Retina.
- Pazienti volontari di età pari o superiore a 18 anni.
- Abbastanza sano da partecipare allo studio.
- Disposto e in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio.
- Diagnosi di degenerazione maculare senile umida
- Precedente trattamento con almeno 4 iniezioni di agenti anti-VEGF negli ultimi 6 mesi e fluido intraretinico e/o subretinico persistente su SD-OCT ad ogni visita durante questo periodo
- Iniezione dello stesso agente anti-VEGF per almeno due visite prima dell'arruolamento nello studio
- Intervallo fisso tra almeno due visite prima dell'iscrizione allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di uveite
- Qualsiasi intervento oftalmico nei 6 mesi precedenti, inclusa l'estrazione della cataratta.
- Qualsiasi storia di vitrectomia
- Storia di qualsiasi uso di glaucoma o precedente intervento chirurgico per glaucoma
- Uso di diuretici sistemici o corticosteroidi
- Qualsiasi controindicazione (bradicardia, insufficienza cardiaca scompensata o reattiva
- malattia delle vie aeree) per uso topico di un beta-bloccante
Qualsiasi storia di allergia ai sulfamidici
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Dorzolamide-timololo
|
Al momento dell'arruolamento, i pazienti idonei inizieranno con dorzolamide-timololo topico nell'occhio dello studio due volte al giorno per la durata dello studio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Spessore medio del sottocampo centrale (CST)
Lasso di tempo: 3 visite (8-12 settimane)
|
Spessore medio del sottocampo centrale (CST) sulla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) in 1 visita prima dell'arruolamento e in tutte le visite successive all'arruolamento nello studio
|
3 visite (8-12 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 visite (8-12 settimane)
|
LogMAR Acuità visiva all'arruolamento e alla visita finale
|
3 visite (8-12 settimane)
|
Altezza massima del fluido sottoretinico
Lasso di tempo: 3 visite (8-12 settimane)
|
Misurazione basata su SD-OCT
|
3 visite (8-12 settimane)
|
Altezza massima del distacco epiteliale del pigmento
Lasso di tempo: 3 visite (8-12 settimane)
|
Misurazione basata su SD-OCT
|
3 visite (8-12 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital, Mid Atlantic Retina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Byeon SH, Kwon OW, Song JH, Kim SE, Park YS. Prolongation of activity of single intravitreal bevacizumab by adjuvant topical aqueous depressant (Timolol-Dorzolamide). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Jan;247(1):35-42. doi: 10.1007/s00417-008-0917-1. Epub 2008 Aug 6.
- Sridhar J, Hsu J, Shahlaee A, Garg SJ, Spirn MJ, Fineman MS, Vander J. Topical Dorzolamide-Timolol With Intravitreous Anti-Vascular Endothelial Growth Factor for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):437-43. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.0045.
- Obeid A, Hsu J, Ehmann D, Gao X, Sridhar J, Chiang A, Park CH, Ho AC. TOPICAL DORZOLAMIDE-TIMOLOL WITH INTRAVITREOUS ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR FOR RETINAL VEIN OCCLUSION: A PILOT STUDY. Retin Cases Brief Rep. 2021 Mar 1;15(2):120-126. doi: 10.1097/ICB.0000000000000752.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Embolia e Trombosi
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Occlusione della vena retinica
- Edema
- Degenerazione maculare umida
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Timololo
- Dorzolamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#14-435
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