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Dorzolamide-timololo gocce con iniezioni per il trattamento di AMD, RVO o DME.

1 dicembre 2019 aggiornato da: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Effetto dei soppressori acquosi topici sulla risposta alle iniezioni intravitreali di fattori di crescita endoteliali anti-vascolari nella degenerazione maculare senile (AMD), nelle occlusioni della vena retinica (RVO) o nell'edema maculare diabetico (DME).

Questo studio cerca di valutare l'effetto della soppressione acquosa topica sulla risposta anatomica e funzionale alle iniezioni intravitreali di fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGF) nei non-responder con degenerazione maculare senile umida.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli agenti intravitreali anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), inclusi bevacizumab, ranibizumab e aflibercept, sono diventati il ​​trattamento gold standard per la degenerazione maculare senile neovascolare (AMD). Sono state proposte varie modalità di trattamento che utilizzano questi agenti, comprese le filosofie mensili, pro re nata e treat-and-extend. Nonostante il trattamento frequente e coerente con la terapia anti-VEGF, esiste un sottogruppo di pazienti che sono incompleti o non responsivi e presentano segni persistenti di essudazione alla tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT), compreso il liquido sottoretinico (SRF) e /o edema intraretinico.

Sebbene la clearance dei farmaci anti-VEGF intravitreali non sia completamente compresa, alcuni studi hanno suggerito che il deflusso attraverso la camera anteriore possa contribuire. Abbiamo ipotizzato che diminuendo la produzione acquosa, anche il deflusso potrebbe essere ridotto, il che potrebbe ritardare la clearance dei farmaci intravitreali. Di conseguenza, abbiamo scelto il dorzolamide-timololo topico poiché è un potente soppressore acquoso ed è prontamente disponibile grazie al suo uso comune nel trattamento del glaucoma. L'attuale studio mirava a valutare l'efficacia della dorzolamide-timololo topica sugli esiti anatomici e visivi nei non-responder anti-VEGF con AMD neovascolare.

Significato: i risultati di questo studio aiuteranno a delineare se la soppressione acquosa topica può essere utile come terapia adiuvante nei pazienti che ricevono iniezioni intravitreali croniche anti-VEGF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Hospital / Mid Atlantic Retina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente del Wills Eye Hospital Retina Service e/o del Mid Atlantic Retina.
  2. Pazienti volontari di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Abbastanza sano da partecipare allo studio.
  4. Disposto e in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio.
  5. Diagnosi di degenerazione maculare senile umida
  6. Precedente trattamento con almeno 4 iniezioni di agenti anti-VEGF negli ultimi 6 mesi e fluido intraretinico e/o subretinico persistente su SD-OCT ad ogni visita durante questo periodo
  7. Iniezione dello stesso agente anti-VEGF per almeno due visite prima dell'arruolamento nello studio
  8. Intervallo fisso tra almeno due visite prima dell'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di uveite
  2. Qualsiasi intervento oftalmico nei 6 mesi precedenti, inclusa l'estrazione della cataratta.
  3. Qualsiasi storia di vitrectomia
  4. Storia di qualsiasi uso di glaucoma o precedente intervento chirurgico per glaucoma
  5. Uso di diuretici sistemici o corticosteroidi
  6. Qualsiasi controindicazione (bradicardia, insufficienza cardiaca scompensata o reattiva
  7. malattia delle vie aeree) per uso topico di un beta-bloccante
  8. Qualsiasi storia di allergia ai sulfamidici

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dorzolamide-timololo
  • Al momento dell'arruolamento, i pazienti idonei saranno sottoposti a test dell'acuità visiva, pressione intraoculare, esame fundoscopico dilatato, scansione SD-OCT e riceveranno quindi lo stesso agente farmacologico intravitreale somministrato durante la visita precedente.
  • Le successive visite di follow-up avranno un intervallo identico agli intervalli delle visite di pre-arruolamento (intervalli di 4, 5 o 6 settimane) per la durata dello studio.
  • Ogni visita successiva consisterà in test dell'acuità visiva, pressione intraoculare, esame fundoscopico dilatato, scansione SD-OCT e iniezione intravitreale dello stesso agente farmacologico delle visite precedenti
  • Alla conclusione dello studio, lo spessore maculare centrale medio, l'altezza massima del fluido subretinico e l'altezza massima del distacco epiteliale del pigmento saranno misurati durante il periodo di studio per tutti i pazienti
Al momento dell'arruolamento, i pazienti idonei inizieranno con dorzolamide-timololo topico nell'occhio dello studio due volte al giorno per la durata dello studio
Altri nomi:
  • Cosopt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore medio del sottocampo centrale (CST)
Lasso di tempo: 3 visite (8-12 settimane)
Spessore medio del sottocampo centrale (CST) sulla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) in 1 visita prima dell'arruolamento e in tutte le visite successive all'arruolamento nello studio
3 visite (8-12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 visite (8-12 settimane)
LogMAR Acuità visiva all'arruolamento e alla visita finale
3 visite (8-12 settimane)
Altezza massima del fluido sottoretinico
Lasso di tempo: 3 visite (8-12 settimane)
Misurazione basata su SD-OCT
3 visite (8-12 settimane)
Altezza massima del distacco epiteliale del pigmento
Lasso di tempo: 3 visite (8-12 settimane)
Misurazione basata su SD-OCT
3 visite (8-12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital, Mid Atlantic Retina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dorzolamide-timololo

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