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Gotas de dorzolamida-timolol con inyecciones para tratar AMD, RVO o DME.

1 de diciembre de 2019 actualizado por: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Efecto de los supresores acuosos tópicos sobre la respuesta a las inyecciones de factor de crecimiento endotelial antivascular intravítreo en la degeneración macular relacionada con la edad (AMD), las oclusiones de las venas retinianas (RVO) o el edema macular diabético (DME).

Este estudio busca evaluar el efecto de la supresión acuosa tópica sobre la respuesta anatómica y funcional a las inyecciones intravítreas de factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) en no respondedores con degeneración macular húmeda relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los agentes del factor de crecimiento endotelial antivascular intravítreo (VEGF), incluidos bevacizumab, ranibizumab y aflibercept, se han convertido en el tratamiento de referencia para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD). Se han propuesto varias modalidades de tratamiento que utilizan estos agentes, incluidas las filosofías mensuales, pro re nata y de tratamiento y extensión. A pesar del tratamiento frecuente y consistente con la terapia anti-VEGF, hay un subgrupo de pacientes que no responde o no responde y tiene evidencia persistente de exudación en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), incluido el líquido subretiniano (SRF) y /o edema intrarretiniano.

Si bien la eliminación de los fármacos anti-VEGF intravítreos no se comprende por completo, algunos estudios han sugerido que el flujo de salida a través de la cámara anterior puede contribuir. Planteamos la hipótesis de que al disminuir la producción acuosa, también se puede reducir el flujo de salida, lo que podría retrasar la eliminación de los fármacos intravítreos. Como resultado, elegimos dorzolamida-timolol tópico ya que es un supresor acuoso potente y está fácilmente disponible debido a su uso común en el tratamiento del glaucoma. El estudio actual tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la dorzolamida-timolol tópica en los resultados anatómicos y visuales en los no respondedores anti-VEGF con AMD neovascular.

Importancia: los resultados de este estudio ayudarán a delinear si la supresión acuosa tópica puede ser útil como terapia adyuvante en pacientes que reciben inyecciones intravítreas crónicas de anti-VEGF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Hospital / Mid Atlantic Retina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente del Servicio de Retina del Wills Eye Hospital y/o Retina del Atlántico Medio.
  2. Pacientes voluntarios mayores de 18 años.
  3. Lo suficientemente saludable para participar en el estudio.
  4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio.
  5. Diagnóstico de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad
  6. Tratamiento previo con al menos 4 inyecciones de agentes anti-VEGF en los últimos 6 meses y fluido intrarretiniano y/o subretiniano persistente en SD-OCT en cada visita durante este período
  7. Inyección del mismo agente anti-VEGF durante al menos dos visitas antes de la inscripción en el estudio
  8. Intervalo fijo entre al menos dos visitas antes de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Historia de la uveítis
  2. Cualquier cirugía oftálmica dentro de los 6 meses anteriores, incluida la extracción de cataratas.
  3. Cualquier antecedente de vitrectomía
  4. Historial de uso de gotas para glaucoma o cirugía previa para glaucoma
  5. Uso sistémico de diuréticos o corticosteroides
  6. Cualquier contraindicación (bradicardia, insuficiencia cardiaca descompensada o reacción
  7. enfermedad de las vías respiratorias) para el uso tópico de un betabloqueante

  8. Cualquier historial de alergia a las sulfonamidas

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dorzolamida-timolol
  • En el momento de la inscripción, a los pacientes elegibles se les realizarán pruebas de agudeza visual, presión intraocular, examen de fondo de ojo dilatado, escaneo SD-OCT y luego recibirán el mismo agente farmacológico intravítreo administrado en la visita anterior.
  • Las visitas de seguimiento posteriores se realizarán en un intervalo idéntico al de las visitas previas a la inscripción (intervalos de 4, 5 o 6 semanas) durante la duración del estudio.
  • Cada visita posterior consistirá en pruebas de agudeza visual, presión intraocular, examen de fondo de ojo dilatado, exploración SD-OCT e inyección intravítrea del mismo agente farmacológico que en visitas anteriores.
  • Al finalizar el estudio, se medirá el grosor macular central medio, la altura máxima del líquido subretiniano y la altura máxima del desprendimiento del epitelio pigmentario durante el período de estudio para todos los pacientes.
Droga: Dorzolamida-timolol
En el momento de la inscripción, los pacientes elegibles comenzarán con dorzolamida-timolol tópico en el ojo del estudio dos veces al día durante la duración del estudio.
Otros nombres:
  • Cosopto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor medio del subcampo central (CST)
Periodo de tiempo: 3 visitas (8-12 semanas)
Grosor medio del subcampo central (CST) en tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en 1 visita antes de la inscripción y todas las visitas posteriores a la inscripción en el estudio
3 visitas (8-12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 visitas (8-12 semanas)
LogMAR Agudeza visual en la inscripción y visita final
3 visitas (8-12 semanas)
Altura máxima del líquido subretiniano
Periodo de tiempo: 3 visitas (8-12 semanas)
Medición basada en SD-OCT
3 visitas (8-12 semanas)
Altura máxima de desprendimiento del epitelio pigmentario
Periodo de tiempo: 3 visitas (8-12 semanas)
Medición basada en SD-OCT
3 visitas (8-12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wills Eye

Colaboradores

Mid Atlantic Retina
J. Arch McNamara Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital, Mid Atlantic Retina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB#14-435

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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