- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02571972
Dortsoliamidi-timololitipat injektioilla AMD:n, RVO:n tai DME:n hoitoon.
Paikallisten vesipitoisten suppressanttien vaikutus vasteeseen lasiaisensisäisiin antivaskulaarisiin endoteelin kasvutekijäinjektioihin ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD), verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) tai diabeettisen silmänpohjan turvotuksen (DME) yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intravitreaalisista VEGF-aineista, kuten bevasitsumabista, ranibitsumabista ja afliberseptista, on tullut kultainen standardi hoito neovaskulaariseen ikääntymiseen liittyvään makularappeumaan (AMD). Erilaisia hoitomuotoja, joissa käytetään näitä aineita, on ehdotettu, mukaan lukien kuukausittainen, pro renata- ja hoito-ja-pidennys-filosofia. Huolimatta toistuvasta ja johdonmukaisesta anti-VEGF-hoidosta, osa potilaista on epätäydellisiä tai ei reagoi ja joilla on jatkuvasti merkkejä erityksestä spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT), mukaan lukien verkkokalvoneste (SRF) ja /tai intraretinaalinen turvotus.
Vaikka lasiaisensisäisten anti-VEGF-lääkkeiden puhdistumaa ei täysin ymmärretä, jotkin tutkimukset ovat ehdottaneet, että ulosvirtaus etukammion läpi voi myötävaikuttaa. Oletimme, että vähentämällä vesipitoista tuotantoa voidaan myös vähentää ulosvirtausta, mikä voi viivästyttää lasiaisensisäisten lääkkeiden puhdistumaa. Tämän seurauksena valitsimme paikallisesti käytettävän dortsoliamidi-timololin, koska se on voimakas vesipitoinen suppressantti ja sitä on helposti saatavilla, koska sitä käytetään yleisesti glaukooman hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida paikallisen dortsoliamidi-timololin tehoa anatomisiin ja visuaalisiin tuloksiin anti-VEGF-vasteesta kärsivillä, joilla on neovaskulaarinen AMD.
Merkitys: Tämän tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään, voiko paikallinen vesipitoinen suppressio olla hyödyllinen adjuvanttihoitona potilailla, jotka saavat kroonisia lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital / Mid Atlantic Retina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Wills Eye Hospital -verkkokalvopalvelun ja/tai Keski-Atlantin verkkokalvon potilas.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset potilaat.
- Tarpeeksi terve osallistuakseen tutkimukseen.
- Halukas ja kykenevä suostumaan tutkimukseen osallistumiseen.
- Kostean ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman diagnoosi
- Aiempi hoito vähintään 4 anti-VEGF-aineinjektiolla viimeisen 6 kuukauden aikana ja jatkuva intraretinaalinen ja/tai subretinaalinen neste SD-OCT:ssä jokaisella käynnillä tänä aikana
- Saman anti-VEGF-aineen injektio vähintään kahdella käynnillä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kiinteä aikaväli vähintään kahden käynnin välillä ennen koulutukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Uveiitin historia
- Kaikki silmäleikkaukset edellisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien kaihipoisto.
- Mikä tahansa vitrektomiahistoria
- Aiempi glaukoomapisaroiden käyttö tai aikaisempi glaukoomaleikkaus
- Systeemisten diureettien tai kortikosteroidien käyttö
- Mikä tahansa vasta-aihe (bradykardia, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai reaktiivinen
- hengitysteiden sairaus) beetasalpaajan paikalliseen käyttöön
Mikä tahansa historia sulfonamidiallergiasta
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Dortsoliamidi-timololi
|
Ilmoittautuessa kelvollisille potilaille aloitetaan paikallinen dortsoliamidi-timololihoito tutkimussilmään kahdesti päivässä tutkimuksen ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen osakentän paksuus (CST)
Aikaikkuna: 3 käyntiä (8-12 viikkoa)
|
Keskimääräinen keskimääräinen osakentän paksuus (CST) spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT) yhdellä käynnillä ennen ilmoittautumista ja kaikilla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
3 käyntiä (8-12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 käyntiä (8-12 viikkoa)
|
LogMAR Näöntarkkuus ilmoittautumisen ja loppukäynnin yhteydessä
|
3 käyntiä (8-12 viikkoa)
|
|
Subretinaalisen nesteen enimmäiskorkeus
Aikaikkuna: 3 käyntiä (8-12 viikkoa)
|
Mittaus perustuu SD-OCT
|
3 käyntiä (8-12 viikkoa)
|
|
Pigmentin epiteelin irtautumiskorkeus
Aikaikkuna: 3 käyntiä (8-12 viikkoa)
|
Mittaus perustuu SD-OCT
|
3 käyntiä (8-12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital, Mid Atlantic Retina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Byeon SH, Kwon OW, Song JH, Kim SE, Park YS. Prolongation of activity of single intravitreal bevacizumab by adjuvant topical aqueous depressant (Timolol-Dorzolamide). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Jan;247(1):35-42. doi: 10.1007/s00417-008-0917-1. Epub 2008 Aug 6.
- Sridhar J, Hsu J, Shahlaee A, Garg SJ, Spirn MJ, Fineman MS, Vander J. Topical Dorzolamide-Timolol With Intravitreous Anti-Vascular Endothelial Growth Factor for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):437-43. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.0045.
- Obeid A, Hsu J, Ehmann D, Gao X, Sridhar J, Chiang A, Park CH, Ho AC. TOPICAL DORZOLAMIDE-TIMOLOL WITH INTRAVITREOUS ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR FOR RETINAL VEIN OCCLUSION: A PILOT STUDY. Retin Cases Brief Rep. 2021 Mar 1;15(2):120-126. doi: 10.1097/ICB.0000000000000752.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Turvotus
- Märkä silmänpohjan rappeuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Hiilianhydraasin estäjät
- Timolol
- Dortsolamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#14-435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .