Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dortsoliamidi-timololitipat injektioilla AMD:n, RVO:n tai DME:n hoitoon.

sunnuntai 1. joulukuuta 2019 päivittänyt: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Paikallisten vesipitoisten suppressanttien vaikutus vasteeseen lasiaisensisäisiin antivaskulaarisiin endoteelin kasvutekijäinjektioihin ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD), verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) tai diabeettisen silmänpohjan turvotuksen (DME) yhteydessä.

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan paikallisen vesipitoisen suppression vaikutusta anatomiseen ja toiminnalliseen vasteeseen intravitreaalisille anti-vaskulaarisille endoteelikasvutekijän (VEGF) injektioille potilailla, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Intravitreaalisista VEGF-aineista, kuten bevasitsumabista, ranibitsumabista ja afliberseptista, on tullut kultainen standardi hoito neovaskulaariseen ikääntymiseen liittyvään makularappeumaan (AMD). Erilaisia ​​hoitomuotoja, joissa käytetään näitä aineita, on ehdotettu, mukaan lukien kuukausittainen, pro renata- ja hoito-ja-pidennys-filosofia. Huolimatta toistuvasta ja johdonmukaisesta anti-VEGF-hoidosta, osa potilaista on epätäydellisiä tai ei reagoi ja joilla on jatkuvasti merkkejä erityksestä spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT), mukaan lukien verkkokalvoneste (SRF) ja /tai intraretinaalinen turvotus.

Vaikka lasiaisensisäisten anti-VEGF-lääkkeiden puhdistumaa ei täysin ymmärretä, jotkin tutkimukset ovat ehdottaneet, että ulosvirtaus etukammion läpi voi myötävaikuttaa. Oletimme, että vähentämällä vesipitoista tuotantoa voidaan myös vähentää ulosvirtausta, mikä voi viivästyttää lasiaisensisäisten lääkkeiden puhdistumaa. Tämän seurauksena valitsimme paikallisesti käytettävän dortsoliamidi-timololin, koska se on voimakas vesipitoinen suppressantti ja sitä on helposti saatavilla, koska sitä käytetään yleisesti glaukooman hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida paikallisen dortsoliamidi-timololin tehoa anatomisiin ja visuaalisiin tuloksiin anti-VEGF-vasteesta kärsivillä, joilla on neovaskulaarinen AMD.

Merkitys: Tämän tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään, voiko paikallinen vesipitoinen suppressio olla hyödyllinen adjuvanttihoitona potilailla, jotka saavat kroonisia lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Wills Eye Hospital / Mid Atlantic Retina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Wills Eye Hospital -verkkokalvopalvelun ja/tai Keski-Atlantin verkkokalvon potilas.
  2. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset potilaat.
  3. Tarpeeksi terve osallistuakseen tutkimukseen.
  4. Halukas ja kykenevä suostumaan tutkimukseen osallistumiseen.
  5. Kostean ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman diagnoosi
  6. Aiempi hoito vähintään 4 anti-VEGF-aineinjektiolla viimeisen 6 kuukauden aikana ja jatkuva intraretinaalinen ja/tai subretinaalinen neste SD-OCT:ssä jokaisella käynnillä tänä aikana
  7. Saman anti-VEGF-aineen injektio vähintään kahdella käynnillä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  8. Kiinteä aikaväli vähintään kahden käynnin välillä ennen koulutukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Uveiitin historia
  2. Kaikki silmäleikkaukset edellisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien kaihipoisto.
  3. Mikä tahansa vitrektomiahistoria
  4. Aiempi glaukoomapisaroiden käyttö tai aikaisempi glaukoomaleikkaus
  5. Systeemisten diureettien tai kortikosteroidien käyttö
  6. Mikä tahansa vasta-aihe (bradykardia, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai reaktiivinen
  7. hengitysteiden sairaus) beetasalpaajan paikalliseen käyttöön
  8. Mikä tahansa historia sulfonamidiallergiasta

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Dortsoliamidi-timololi
  • Ilmoittautumisen yhteydessä kelvollisille potilaille tehdään näöntarkkuustesti, silmänpaine, laajentuva fundoskooppinen tutkimus, SD-OCT-skannaus ja sitten he saavat saman intravitreaalisen farmakologisen aineen, joka annetaan edellisellä käynnillä.
  • Seuraavat seurantakäynnit ovat identtisin väliajoin ennen ilmoittautumista (4, 5 tai 6 viikon välein) tutkimuksen keston ajan.
  • Jokainen seuraava käynti sisältää näöntarkkuuden testauksen, silmänpaineen, laajentuneen silmänpohjan tähystyksen, SD-OCT-skannauksen ja saman farmakologisen aineen lasiaisensisäisen injektion kuin aiemmat käynnit.
  • Tutkimuksen päätteeksi kaikkien potilaiden keskimääräinen silmänpohjan paksuus, subretinaalisen nesteen maksimikorkeus ja pigmenttiepiteelin irtautumiskorkeus mitataan tutkimusjakson aikana.
Ilmoittautuessa kelvollisille potilaille aloitetaan paikallinen dortsoliamidi-timololihoito tutkimussilmään kahdesti päivässä tutkimuksen ajan
Muut nimet:
  • Cosopt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen osakentän paksuus (CST)
Aikaikkuna: 3 käyntiä (8-12 viikkoa)
Keskimääräinen keskimääräinen osakentän paksuus (CST) spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT) yhdellä käynnillä ennen ilmoittautumista ja kaikilla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
3 käyntiä (8-12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 käyntiä (8-12 viikkoa)
LogMAR Näöntarkkuus ilmoittautumisen ja loppukäynnin yhteydessä
3 käyntiä (8-12 viikkoa)
Subretinaalisen nesteen enimmäiskorkeus
Aikaikkuna: 3 käyntiä (8-12 viikkoa)
Mittaus perustuu SD-OCT
3 käyntiä (8-12 viikkoa)
Pigmentin epiteelin irtautumiskorkeus
Aikaikkuna: 3 käyntiä (8-12 viikkoa)
Mittaus perustuu SD-OCT
3 käyntiä (8-12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital, Mid Atlantic Retina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa