- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02571972
Dorzolamid-timolol Kapky s injekcemi k léčbě AMD, RVO nebo DME.
Účinek topických vodných supresiv na odpověď na intravitreální injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru u věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), okluzí retinální žíly (RVO) nebo diabetického makulárního edému (DME).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intravitreální přípravky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF), včetně bevacizumabu, ranibizumabu a afliberceptu, se staly zlatým standardem léčby neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (AMD). Byly navrženy různé léčebné modality s použitím těchto činidel, včetně filozofie měsíční, pro re nata a léčbě a prodloužení. Navzdory časté a konzistentní léčbě anti-VEGF terapií existuje podskupina pacientů, kteří jsou neúplní nebo nereagují a mají trvalé známky exsudace na optické koherentní tomografii ve spektrální doméně (SD-OCT), včetně subretinální tekutiny (SRF) a /nebo intraretinální edém.
Zatímco clearance intravitreálních léků proti VEGF není zcela objasněna, některé studie naznačují, že k tomu může přispět odtok přes přední komoru. Předpokládali jsme, že snížením tvorby vody může být také snížen odtok, což by mohlo zpozdit clearance intravitreálních léčiv. V důsledku toho jsme zvolili topický dorzolamid-timolol, protože je to silný supresor vody a je snadno dostupný díky svému běžnému použití při léčbě glaukomu. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost topického dorzolamidu-timololu na anatomické a vizuální výsledky u pacientů s neovaskulární AMD nereagujícími na anti-VEGF.
Význam: Výsledky této studie pomohou určit, zda může být lokální suprese odtoku užitečná jako adjuvantní terapie u pacientů, kteří dostávají chronické intravitreální anti-VEGF injekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Hospital / Mid Atlantic Retina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient Wills Eye Hospital Retina Service a/nebo Mid Atlantic Retina.
- Dobrovolní pacienti ve věku 18 let a starší.
- Dostatečně zdravý, aby se mohl zúčastnit studie.
- Ochotný a schopný souhlasit s účastí ve studii.
- Diagnostika vlhké věkem podmíněné makulární degenerace
- Předchozí léčba alespoň 4 injekcemi anti-VEGF látek za posledních 6 měsíců a přetrvávající intraretinální a/nebo subretinální tekutina na SD-OCT při každé návštěvě během tohoto období
- Injekce stejného anti-VEGF činidla pro alespoň dvě návštěvy před zařazením do studie
- Pevný interval mezi alespoň dvěma návštěvami před zápisem do studie
Kritéria vyloučení:
- Historie uveitidy
- Jakákoli oftalmologická operace během předchozích 6 měsíců, včetně extrakce šedého zákalu.
- Jakákoli anamnéza vitrektomie
- Anamnéza jakéhokoli použití kapek glaukomu nebo předchozí operace glaukomu
- Systémové užívání diuretik nebo kortikosteroidů
- Jakákoli kontraindikace (bradykardie, dekompenzované srdeční selhání nebo reaktivní
- onemocnění dýchacích cest) pro topické použití beta-blokátoru
Jakákoli anamnéza alergie na sulfonamidy
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dorzolamid-timolol
|
Při zařazení do studie budou způsobilí pacienti zahajovat topickou léčbu dorzolamidem-timololem ve studovaném oku dvakrát denně po dobu trvání studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední tloušťka centrálního podpole (CST)
Časové okno: 3 návštěvy (8-12 týdnů)
|
Střední tloušťka centrálního dílčího pole (CST) na optické koherentní tomografii spektrální domény (SD-OCT) při 1 návštěvě před zařazením a všech návštěvách po zápisu do studie
|
3 návštěvy (8-12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zraková ostrost
Časové okno: 3 návštěvy (8-12 týdnů)
|
LogMAR Zraková ostrost při zápisu a poslední návštěvě
|
3 návštěvy (8-12 týdnů)
|
Maximální výška subretinální tekutiny
Časové okno: 3 návštěvy (8-12 týdnů)
|
Měření založené na SD-OCT
|
3 návštěvy (8-12 týdnů)
|
Maximální výška oddělení epitelu pigmentu
Časové okno: 3 návštěvy (8-12 týdnů)
|
Měření založené na SD-OCT
|
3 návštěvy (8-12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital, Mid Atlantic Retina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Byeon SH, Kwon OW, Song JH, Kim SE, Park YS. Prolongation of activity of single intravitreal bevacizumab by adjuvant topical aqueous depressant (Timolol-Dorzolamide). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Jan;247(1):35-42. doi: 10.1007/s00417-008-0917-1. Epub 2008 Aug 6.
- Sridhar J, Hsu J, Shahlaee A, Garg SJ, Spirn MJ, Fineman MS, Vander J. Topical Dorzolamide-Timolol With Intravitreous Anti-Vascular Endothelial Growth Factor for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):437-43. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.0045.
- Obeid A, Hsu J, Ehmann D, Gao X, Sridhar J, Chiang A, Park CH, Ho AC. TOPICAL DORZOLAMIDE-TIMOLOL WITH INTRAVITREOUS ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR FOR RETINAL VEIN OCCLUSION: A PILOT STUDY. Retin Cases Brief Rep. 2021 Mar 1;15(2):120-126. doi: 10.1097/ICB.0000000000000752.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Embolie a trombóza
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Makulární degenerace
- Makulární edém
- Okluze retinální žíly
- Otok
- Mokrá makulární degenerace
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory karboanhydrázy
- Timolol
- Dorzolamid
Další identifikační čísla studie
- IRB#14-435
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dorzolamid-timolol
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoOční hypertenze | Glaukom
-
Laboratorios PoenNáborOční hypertenze | Glaukom, otevřený úhelArgentina
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončenoGlaukom s otevřeným úhlemŘecko
-
Pharmaceutical Research NetworkDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlem | Syndrom exfoliace | Glaukom, PigmentárníSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoOční hypertenze | GlaukomKanada
-
University of California, Los AngelesDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNeznámýGlaukom s otevřeným úhlemBelgie
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno