Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dorzolamid-timolol Kapky s injekcemi k léčbě AMD, RVO nebo DME.

1. prosince 2019 aktualizováno: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Účinek topických vodných supresiv na odpověď na intravitreální injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru u věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), okluzí retinální žíly (RVO) nebo diabetického makulárního edému (DME).

Tato studie se snaží vyhodnotit účinek lokální suprese odtoku vody na anatomickou a funkční odpověď na intravitreální injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) u pacientů, kteří nereagují na vlhkou věkem podmíněnou makulární degeneraci.

Přehled studie

Detailní popis

Intravitreální přípravky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF), včetně bevacizumabu, ranibizumabu a afliberceptu, se staly zlatým standardem léčby neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (AMD). Byly navrženy různé léčebné modality s použitím těchto činidel, včetně filozofie měsíční, pro re nata a léčbě a prodloužení. Navzdory časté a konzistentní léčbě anti-VEGF terapií existuje podskupina pacientů, kteří jsou neúplní nebo nereagují a mají trvalé známky exsudace na optické koherentní tomografii ve spektrální doméně (SD-OCT), včetně subretinální tekutiny (SRF) a /nebo intraretinální edém.

Zatímco clearance intravitreálních léků proti VEGF není zcela objasněna, některé studie naznačují, že k tomu může přispět odtok přes přední komoru. Předpokládali jsme, že snížením tvorby vody může být také snížen odtok, což by mohlo zpozdit clearance intravitreálních léčiv. V důsledku toho jsme zvolili topický dorzolamid-timolol, protože je to silný supresor vody a je snadno dostupný díky svému běžnému použití při léčbě glaukomu. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost topického dorzolamidu-timololu na anatomické a vizuální výsledky u pacientů s neovaskulární AMD nereagujícími na anti-VEGF.

Význam: Výsledky této studie pomohou určit, zda může být lokální suprese odtoku užitečná jako adjuvantní terapie u pacientů, kteří dostávají chronické intravitreální anti-VEGF injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital / Mid Atlantic Retina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient Wills Eye Hospital Retina Service a/nebo Mid Atlantic Retina.
  2. Dobrovolní pacienti ve věku 18 let a starší.
  3. Dostatečně zdravý, aby se mohl zúčastnit studie.
  4. Ochotný a schopný souhlasit s účastí ve studii.
  5. Diagnostika vlhké věkem podmíněné makulární degenerace
  6. Předchozí léčba alespoň 4 injekcemi anti-VEGF látek za posledních 6 měsíců a přetrvávající intraretinální a/nebo subretinální tekutina na SD-OCT při každé návštěvě během tohoto období
  7. Injekce stejného anti-VEGF činidla pro alespoň dvě návštěvy před zařazením do studie
  8. Pevný interval mezi alespoň dvěma návštěvami před zápisem do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Historie uveitidy
  2. Jakákoli oftalmologická operace během předchozích 6 měsíců, včetně extrakce šedého zákalu.
  3. Jakákoli anamnéza vitrektomie
  4. Anamnéza jakéhokoli použití kapek glaukomu nebo předchozí operace glaukomu
  5. Systémové užívání diuretik nebo kortikosteroidů
  6. Jakákoli kontraindikace (bradykardie, dekompenzované srdeční selhání nebo reaktivní
  7. onemocnění dýchacích cest) pro topické použití beta-blokátoru
  8. Jakákoli anamnéza alergie na sulfonamidy

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dorzolamid-timolol
  • Při zařazení do studie budou způsobilí pacienti absolvovat vyšetření zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, vyšetření dilatovaného očního pozadí, SD-OCT sken a poté dostanou stejné intravitreální farmakologické činidlo podané při předchozí návštěvě.
  • Následné následné návštěvy budou po celou dobu trvání studie probíhat ve stejných intervalech jako intervaly návštěv před zápisem (intervaly 4, 5 nebo 6 týdnů).
  • Každá následující návštěva se bude skládat z testování zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, vyšetření dilatačního fundoskopu, SD-OCT skenu a intravitreální injekce stejného farmakologického činidla jako předchozí návštěvy
  • Na konci studie bude u všech pacientů měřena průměrná centrální tloušťka makuly, maximální výška subretinální tekutiny a maximální výška odchlípení pigmentového epitelu během období studie.
Při zařazení do studie budou způsobilí pacienti zahajovat topickou léčbu dorzolamidem-timololem ve studovaném oku dvakrát denně po dobu trvání studie
Ostatní jména:
  • Cosopt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední tloušťka centrálního podpole (CST)
Časové okno: 3 návštěvy (8-12 týdnů)
Střední tloušťka centrálního dílčího pole (CST) na optické koherentní tomografii spektrální domény (SD-OCT) při 1 návštěvě před zařazením a všech návštěvách po zápisu do studie
3 návštěvy (8-12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 3 návštěvy (8-12 týdnů)
LogMAR Zraková ostrost při zápisu a poslední návštěvě
3 návštěvy (8-12 týdnů)
Maximální výška subretinální tekutiny
Časové okno: 3 návštěvy (8-12 týdnů)
Měření založené na SD-OCT
3 návštěvy (8-12 týdnů)
Maximální výška oddělení epitelu pigmentu
Časové okno: 3 návštěvy (8-12 týdnů)
Měření založené na SD-OCT
3 návštěvy (8-12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital, Mid Atlantic Retina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dorzolamid-timolol

3
Předplatit