Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dorzolamid-timolol cseppek injekcióval az AMD, RVO vagy DME kezelésére.

2019. december 1. frissítette: Jason Hsu, MD, Wills Eye

A helyi vizes szuppresszánsok hatása az intravitrealis anti-vascularis endothel növekedési faktor injekciókra az életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD), a retina véna elzáródásában (RVO) vagy a diabéteszes makulaödémában (DME).

Ez a tanulmány arra törekszik, hogy értékelje a helyi vizes szuppresszió hatását az intravitrealis anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) injekcióra adott anatómiai és funkcionális válaszra olyan betegeknél, akik nem reagálnak nedves időskori makuladegenerációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intravitrealis anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) szerek, köztük a bevacizumab, a ranibizumab és az aflibercept, a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (AMD) arany standard kezelésévé váltak. Különféle kezelési módokat javasoltak ezekkel a szerekkel, ideértve a havi, a pro renata és a kezelés és a kiterjesztés filozófiáját. A gyakori és következetes anti-VEGF terápiás kezelés ellenére a betegek egy része nem teljes vagy nem reagál, és a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiáján (SD-OCT), beleértve a subretinalis folyadékot (SRF) és /vagy intraretinális ödéma.

Míg az intravitrealis anti-VEGF gyógyszerek kiürülése nem teljesen ismert, egyes tanulmányok arra utalnak, hogy az elülső kamrán keresztül történő kiáramlás hozzájárulhat ehhez. Feltételeztük, hogy a vizes termelés csökkentésével a kiáramlás is csökkenhet, ami késleltetheti az intravitrealis gyógyszerek kiürülését. Ennek eredményeként a lokális dorzolamid-timololt választottuk, mivel ez egy erős vizes szuppresszáns, és a zöldhályog kezelésében általánosan alkalmazott alkalmazása miatt könnyen hozzáférhető. A jelenlegi vizsgálat célja a helyileg alkalmazott dorzolamid-timolol hatékonyságának értékelése volt az anatómiai és látási eredményekre a neovaszkuláris AMD-ben szenvedő anti-VEGF-re nem reagáló betegeknél.

Jelentősége: Ennek a vizsgálatnak az eredményei segítenek meghatározni, hogy a helyi vizes szuppresszió hasznos lehet-e adjuváns terápiaként krónikus intravitrealis anti-VEGF injekciót kapó betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Wills Eye Hospital / Mid Atlantic Retina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Wills Eye Hospital Retina Service és/vagy Mid Atlantic Retina betege.
  2. 18 éves és idősebb önkéntes betegek.
  3. Elég egészséges ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
  4. Hajlandó és képes hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez.
  5. A nedves időskori makuladegeneráció diagnózisa
  6. Az elmúlt 6 hónapban legalább 4 anti-VEGF-injekcióval végzett előzetes kezelés és SD-OCT-en perzisztáló intraretinális és/vagy szubretinális folyadék minden egyes látogatáskor ebben az időszakban
  7. Ugyanazon VEGF-ellenes szer injekciója legalább két viziten keresztül a vizsgálatba való felvétel előtt
  8. Rögzített időköz legalább két látogatás között a tanulmányi beiratkozás előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Az uveitis története
  2. Bármely szemészeti műtét az előző 6 hónapon belül, beleértve a szürkehályog eltávolítását is.
  3. Bármilyen vitrectomia anamnézisében
  4. Bármilyen glaukóma csepp használat vagy korábbi glaukóma műtét a kórtörténetben
  5. Szisztémás diuretikumok vagy kortikoszteroidok alkalmazása
  6. Bármilyen ellenjavallat (bradycardia, dekompenzált szívelégtelenség vagy reaktív
  7. légúti betegség) béta-blokkoló helyi alkalmazására

  8. Bármilyen anamnézisben szereplő szulfonamid allergia

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dorzolamid-timolol
  • A beiratkozáskor a jogosult betegek látásélesség-tesztet, intraokuláris nyomást, tágult szemfenéki vizsgálatot, SD-OCT vizsgálatot végeznek, majd ugyanazt az intravitrealis farmakológiai szert kapják, amelyet az előzetes vizit alkalmával is beadnak.
  • A későbbi ellenőrző látogatások a beiratkozás előtti látogatási időközökkel azonos időközönként (4, 5 vagy 6 hetes időközönként) lesznek a vizsgálat időtartama alatt.
  • Minden következő vizit a látásélesség vizsgálatából, az intraokuláris nyomásból, a tágult szemfenéki vizsgálatból, az SD-OCT vizsgálatból és a korábbi vizitekkel azonos farmakológiai hatóanyag intravitrealis injekciójából áll.
  • A vizsgálat végén minden betegnél megmérik az átlagos centrális makula vastagságot, a maximális szubretinális folyadék magasságot és a pigment epitélium leválásának maximális magasságát a vizsgálati időszak alatt.
Drog: Dorzolamid-timolol
Beiratkozáskor az arra jogosult betegeket a vizsgálat időtartama alatt napi kétszer helyi dorzolamid-timolollal kezdik a vizsgált szemen.
Más nevek:
  • Cosopt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Középső részterület átlagos vastagsága (CST)
Időkeret: 3 látogatás (8-12 hét)
Átlagos központi részmező vastagság (CST) a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiáján (SD-OCT) a beiratkozás előtti 1 látogatáson és a vizsgálati felvételt követő összes látogatáson
3 látogatás (8-12 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: 3 látogatás (8-12 hét)
LogMAR Látásélesség a beiratkozáskor és az utolsó látogatáskor
3 látogatás (8-12 hét)
Maximális szubretinális folyadék magasság
Időkeret: 3 látogatás (8-12 hét)
Mérés SD-OCT alapján
3 látogatás (8-12 hét)
Maximális pigment hámleválási magasság
Időkeret: 3 látogatás (8-12 hét)
Mérés SD-OCT alapján
3 látogatás (8-12 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wills Eye

Együttműködők

Mid Atlantic Retina
J. Arch McNamara Research Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital, Mid Atlantic Retina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB#14-435

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dorzolamid-timolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel