AMD、RVO、または DME を治療するための注射によるドルゾラミド - チモロール ドロップ。
加齢性黄斑変性症(AMD)、網膜静脈閉塞症(RVO)または糖尿病性黄斑浮腫(DME)における硝子体内抗血管内皮増殖因子注射に対する局所水性抑制剤の効果。
調査の概要
詳細な説明
ベバシズマブ、ラニビズマブ、アフリベルセプトなどの硝子体内抗血管内皮増殖因子(VEGF)剤は、血管新生加齢黄斑変性症(AMD)のゴールドスタンダード治療となっています。 これらの薬剤を使用したさまざまな治療法が提案されており、毎月、プロレナタ、および治療と拡張の哲学が含まれます。 抗VEGF療法による頻繁かつ一貫した治療にもかかわらず、不完全または非応答者であり、網膜下液(SRF)および/または網膜内浮腫。
硝子体内の抗 VEGF 薬のクリアランスは完全には理解されていませんが、いくつかの研究では、前房からの流出が寄与している可能性があることが示唆されています。 房水産生を減少させることにより、流出も減少し、硝子体内薬のクリアランスを遅らせる可能性があるという仮説を立てました。 その結果、強力な房水抑制剤であり、緑内障の治療で一般的に使用されているため、容易に入手できるため、局所用のドルゾラミド-チモロールを選択しました。 現在の研究は、血管新生型AMDを伴う抗VEGF非応答者の解剖学的および視覚的結果に対する局所ドルゾラミド-チモロールの有効性を評価することを目的としていました。
重要性: この研究の結果は、慢性的な抗 VEGF 硝子体内注射を受けている患者の補助療法として局所房水抑制が有用であるかどうかを明らかにするのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Hospital / Mid Atlantic Retina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -Wills Eye Hospital Retina Serviceおよび/またはMid Atlantic Retinaの患者。
- ボランティア患者は18歳以上です。
- -研究に参加するのに十分な健康状態。
- -研究への参加に同意する意思があり、同意できる。
- 滲出性加齢黄斑変性症の診断
- -過去6か月間の抗VEGF剤の少なくとも4回の注射による以前の治療、およびこの期間中の各訪問でのSD-OCTでの持続的な網膜内および/または網膜下液
- -研究登録前の少なくとも2回の訪問のための同じ抗VEGF剤の注射
- 研究登録前の少なくとも2回の訪問間の固定間隔
除外基準:
- ブドウ膜炎の病歴
- -白内障の摘出を含む、過去6か月以内の眼科手術。
- -硝子体切除術の歴史
- -緑内障ドロップの使用歴または以前の緑内障手術の履歴
- 利尿薬またはコルチコステロイドの全身使用
- -禁忌(徐脈、非代償性心不全、または反応性)
- ベータブロッカーの局所使用のための気道疾患)
スルホンアミドアレルギーの既往歴
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ドルゾラミド-チモロール
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登録時に、適格な患者は、研究期間中、研究眼で1日2回局所ドルゾラミド - チモロールで開始されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均中央サブフィールド厚 (CST)
時間枠:3回の訪問(8〜12週間)
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登録前の1回の訪問および研究登録後のすべての訪問におけるスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー(SD-OCT)の平均中央サブフィールド厚(CST)
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3回の訪問(8〜12週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠:3回の訪問(8〜12週間)
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登録時および最終来院時の LogMAR 視力
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3回の訪問(8〜12週間)
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網膜下液の最大高さ
時間枠:3回の訪問(8〜12週間)
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SD-OCTによる測定
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3回の訪問(8〜12週間)
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色素上皮剥離の最大高さ
時間枠:3回の訪問(8〜12週間)
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SD-OCTによる測定
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3回の訪問(8〜12週間)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jason Hsu, MD、Wills Eye Hospital, Mid Atlantic Retina
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Byeon SH, Kwon OW, Song JH, Kim SE, Park YS. Prolongation of activity of single intravitreal bevacizumab by adjuvant topical aqueous depressant (Timolol-Dorzolamide). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Jan;247(1):35-42. doi: 10.1007/s00417-008-0917-1. Epub 2008 Aug 6.
- Sridhar J, Hsu J, Shahlaee A, Garg SJ, Spirn MJ, Fineman MS, Vander J. Topical Dorzolamide-Timolol With Intravitreous Anti-Vascular Endothelial Growth Factor for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):437-43. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.0045.
- Obeid A, Hsu J, Ehmann D, Gao X, Sridhar J, Chiang A, Park CH, Ho AC. TOPICAL DORZOLAMIDE-TIMOLOL WITH INTRAVITREOUS ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR FOR RETINAL VEIN OCCLUSION: A PILOT STUDY. Retin Cases Brief Rep. 2021 Mar 1;15(2):120-126. doi: 10.1097/ICB.0000000000000752.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB#14-435
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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