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Gouttes de dorzolamide-timolol avec injections pour traiter la DMLA, l'OVR ou l'OMD.

1 décembre 2019 mis à jour par: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Effet des suppresseurs aqueux topiques sur la réponse aux injections intravitréennes de facteur de croissance endothélial anti-vasculaire dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), les occlusions veineuses rétiniennes (RVO) ou l'œdème maculaire diabétique (OMD).

Cette étude vise à évaluer l'effet de la suppression aqueuse topique sur la réponse anatomique et fonctionnelle aux injections intravitréennes de facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (VEGF) chez les non-répondeurs atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les agents anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) intravitréens, y compris le bevacizumab, le ranibizumab et l'aflibercept, sont devenus le traitement de référence de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire. Diverses modalités de traitement utilisant ces agents ont été proposées, y compris les philosophies mensuelles, pro re nata et de traitement et d'extension. Malgré un traitement fréquent et cohérent avec un traitement anti-VEGF, il existe un sous-ensemble de patients qui sont incomplets ou qui ne répondent pas et qui présentent des signes persistants d'exsudation à la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), y compris le liquide sous-rétinien (SRF) et /ou œdème intrarétinien.

Bien que la clairance des médicaments anti-VEGF intravitréens ne soit pas complètement comprise, certaines études ont suggéré que l'écoulement par la chambre antérieure pourrait y contribuer. Nous avons émis l'hypothèse qu'en diminuant la production aqueuse, l'écoulement peut également être réduit, ce qui pourrait retarder la clairance des médicaments intravitréens. En conséquence, nous avons choisi le dorzolamide-timolol topique car il s'agit d'un puissant suppresseur aqueux et est facilement disponible en raison de son utilisation courante dans le traitement du glaucome. L'étude actuelle visait à évaluer l'efficacité du dorzolamide-timolol topique sur les résultats anatomiques et visuels chez les non-répondeurs anti-VEGF atteints de DMLA néovasculaire.

Importance : Les résultats de cette étude aideront à déterminer si la suppression aqueuse topique peut être utile comme traitement adjuvant chez les patients recevant des injections intravitréennes chroniques d'anti-VEGF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Wills Eye Hospital / Mid Atlantic Retina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient du Wills Eye Hospital Retina Service et/ou Mid Atlantic Retina.
  2. Patients volontaires âgés de 18 ans et plus.
  3. En assez bonne santé pour participer à l'étude.
  4. Volonté et capable de consentir à participer à l'étude.
  5. Diagnostic de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide
  6. Traitement antérieur avec au moins 4 injections d'agents anti-VEGF au cours des 6 derniers mois et liquide intrarétinien et/ou sous-rétinien persistant sur SD-OCT à chaque visite pendant cette période
  7. Injection du même agent anti-VEGF pendant au moins deux visites avant l'inscription à l'étude
  8. Intervalle fixe entre au moins deux visites avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'uvéite
  2. Toute chirurgie ophtalmique au cours des 6 mois précédents, y compris l'extraction de la cataracte.
  3. Tout antécédent de vitrectomie
  4. Antécédents d'utilisation de gouttes de glaucome ou de chirurgie antérieure du glaucome
  5. Utilisation systémique de diurétiques ou de corticostéroïdes
  6. Toute contre-indication (bradycardie, insuffisance cardiaque décompensée ou réaction
  7. maladie des voies respiratoires) pour l'utilisation topique d'un bêta-bloquant

  8. Tout antécédent d'allergie aux sulfamides

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dorzolamide-timolol
  • Lors de l'inscription, les patients éligibles subiront un test d'acuité visuelle, une pression intraoculaire, un examen du fond d'œil dilaté, un scanner SD-OCT et recevront ensuite le même agent pharmacologique intravitréen administré lors de la visite précédente.
  • Les visites de suivi ultérieures auront lieu à un intervalle identique aux intervalles de visite de pré-inscription (intervalles de 4, 5 ou 6 semaines) pour la durée de l'étude.
  • Chaque visite suivante consistera en un test d'acuité visuelle, une pression intraoculaire, un examen du fond d'œil dilaté, un scan SD-OCT et une injection intravitréenne du même agent pharmacologique que les visites précédentes
  • À la fin de l'étude, l'épaisseur maculaire centrale moyenne, la hauteur maximale du liquide sous-rétinien et la hauteur maximale du décollement de l'épithélium pigmentaire seront mesurées au cours de la période d'étude pour tous les patients.
Médicament: Dorzolamide-timolol
Lors de l'inscription, les patients éligibles commenceront le dorzolamide-timolol topique dans l'œil de l'étude deux fois par jour pendant la durée de l'étude
Autres noms:
  • Coopter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur moyenne du sous-champ central (CST)
Délai: 3 visites (8-12 semaines)
Épaisseur moyenne du sous-champ central (CST) sur la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) lors d'une visite avant l'inscription et de toutes les visites après l'inscription à l'étude
3 visites (8-12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 3 visites (8-12 semaines)
Acuité visuelle LogMAR à l'inscription et à la visite finale
3 visites (8-12 semaines)
Hauteur maximale du liquide sous-rétinien
Délai: 3 visites (8-12 semaines)
Mesure basée sur SD-OCT
3 visites (8-12 semaines)
Hauteur maximale de détachement de l'épithélium pigmentaire
Délai: 3 visites (8-12 semaines)
Mesure basée sur SD-OCT
3 visites (8-12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wills Eye

Collaborateurs

Mid Atlantic Retina
J. Arch McNamara Research Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital, Mid Atlantic Retina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

8 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#14-435

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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