- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02571972
Dorzolamid-Timolol-Tropfen mit Injektionen zur Behandlung von AMD, RVO oder DME.
Wirkung topischer wässriger Suppressiva auf die Reaktion auf intravitreale antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor-Injektionen bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD), retinalen Venenverschlüssen (RVO) oder diabetischem Makulaödem (DME).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intravitreale Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-Wirkstoffe, einschließlich Bevacizumab, Ranibizumab und Aflibercept, sind zum Goldstandard für die Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (AMD) geworden. Verschiedene Behandlungsmodalitäten unter Verwendung dieser Mittel wurden vorgeschlagen, einschließlich monatlicher, pro re nata- und behandeln-und-erweitern-Philosophien. Trotz häufiger und konsequenter Behandlung mit Anti-VEGF-Therapie gibt es eine Untergruppe von Patienten, die unvollständig sind oder nicht ansprechen und bei denen anhaltende Anzeichen einer Exsudation in der optischen Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich, einschließlich subretinaler Flüssigkeit (SRF) und /oder intraretinales Ödem.
Während die Clearance von intravitrealen Anti-VEGF-Medikamenten nicht vollständig geklärt ist, deuten einige Studien darauf hin, dass der Ausfluss durch die Vorderkammer dazu beitragen kann. Wir stellten die Hypothese auf, dass durch die Verringerung der wässrigen Produktion auch der Abfluss reduziert werden kann, was die Clearance von intravitrealen Arzneimitteln verzögern könnte. Aus diesem Grund entschieden wir uns für topisches Dorzolamid-Timolol, da es ein starkes Kammerwasserunterdrückungsmittel ist und aufgrund seiner häufigen Anwendung bei der Glaukombehandlung leicht verfügbar ist. Die aktuelle Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von topischem Dorzolamid-Timolol auf anatomische und visuelle Ergebnisse bei Anti-VEGF-Non-Respondern mit neovaskulärer AMD zu bewerten.
Bedeutung: Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, abzugrenzen, ob eine topische Kammerwasserunterdrückung als adjuvante Therapie bei Patienten, die chronische intravitreale Anti-VEGF-Injektionen erhalten, nützlich sein kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Wills Eye Hospital / Mid Atlantic Retina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient des Wills Eye Hospital Retina Service und/oder Mid Atlantic Retina.
- Freiwillige Patienten ab 18 Jahren.
- Gesund genug, um an der Studie teilzunehmen.
- Bereitschaft und Fähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
- Diagnose der feuchten altersbedingten Makuladegeneration
- Vorbehandlung mit mindestens 4 Injektionen von Anti-VEGF-Wirkstoffen in den letzten 6 Monaten und anhaltende intraretinale und/oder subretinale Flüssigkeit auf SD-OCT bei jedem Besuch während dieses Zeitraums
- Injektion des gleichen Anti-VEGF-Mittels bei mindestens zwei Besuchen vor Studieneinschluss
- Festes Intervall zwischen mindestens zwei Besuchen vor der Studieneinschreibung
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Uveitis
- Jede Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Kataraktextraktion.
- Jede Vitrektomie in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer Glaukomtropfenanwendung oder einer früheren Glaukomoperation
- Systemische Anwendung von Diuretika oder Kortikosteroiden
- Jegliche Kontraindikation (Bradykardie, dekompensierte Herzinsuffizienz oder reaktive
- Atemwegserkrankungen) zur topischen Anwendung eines Betablockers
Jede Vorgeschichte einer Sulfonamidallergie
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dorzolamid-Timolol
|
Bei der Einschreibung erhalten geeignete Patienten während der Studiendauer zweimal täglich topisches Dorzolamid-Timolol im Studienauge
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere zentrale Teilfelddicke (CST)
Zeitfenster: 3 Besuche (8-12 Wochen)
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Mittlere Dicke des zentralen Teilfelds (CST) in der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) bei 1 Besuch vor der Aufnahme und bei allen Besuchen nach der Aufnahme in die Studie
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3 Besuche (8-12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Besuche (8-12 Wochen)
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LogMAR-Sehschärfe bei Aufnahme und letztem Besuch
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3 Besuche (8-12 Wochen)
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Maximale subretinale Flüssigkeitshöhe
Zeitfenster: 3 Besuche (8-12 Wochen)
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Messung basierend auf SD-OCT
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3 Besuche (8-12 Wochen)
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Maximale Höhe der Pigmentepithelablösung
Zeitfenster: 3 Besuche (8-12 Wochen)
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Messung basierend auf SD-OCT
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3 Besuche (8-12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital, Mid Atlantic Retina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Byeon SH, Kwon OW, Song JH, Kim SE, Park YS. Prolongation of activity of single intravitreal bevacizumab by adjuvant topical aqueous depressant (Timolol-Dorzolamide). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Jan;247(1):35-42. doi: 10.1007/s00417-008-0917-1. Epub 2008 Aug 6.
- Sridhar J, Hsu J, Shahlaee A, Garg SJ, Spirn MJ, Fineman MS, Vander J. Topical Dorzolamide-Timolol With Intravitreous Anti-Vascular Endothelial Growth Factor for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):437-43. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.0045.
- Obeid A, Hsu J, Ehmann D, Gao X, Sridhar J, Chiang A, Park CH, Ho AC. TOPICAL DORZOLAMIDE-TIMOLOL WITH INTRAVITREOUS ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR FOR RETINAL VEIN OCCLUSION: A PILOT STUDY. Retin Cases Brief Rep. 2021 Mar 1;15(2):120-126. doi: 10.1097/ICB.0000000000000752.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Embolie und Thrombose
- Venöse Thrombose
- Thrombose
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Verschluss der Netzhautvene
- Ödem
- Nasse Makuladegeneration
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Carboanhydrase-Hemmer
- Timolol
- Dorzolamid
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#14-435
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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