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Dorzolamid-Timolol-Tropfen mit Injektionen zur Behandlung von AMD, RVO oder DME.

1. Dezember 2019 aktualisiert von: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Wirkung topischer wässriger Suppressiva auf die Reaktion auf intravitreale antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor-Injektionen bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD), retinalen Venenverschlüssen (RVO) oder diabetischem Makulaödem (DME).

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer topischen Kammerwasserunterdrückung auf die anatomische und funktionelle Reaktion auf intravitreale Injektionen des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) bei Non-Respondern mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Intravitreale Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-Wirkstoffe, einschließlich Bevacizumab, Ranibizumab und Aflibercept, sind zum Goldstandard für die Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (AMD) geworden. Verschiedene Behandlungsmodalitäten unter Verwendung dieser Mittel wurden vorgeschlagen, einschließlich monatlicher, pro re nata- und behandeln-und-erweitern-Philosophien. Trotz häufiger und konsequenter Behandlung mit Anti-VEGF-Therapie gibt es eine Untergruppe von Patienten, die unvollständig sind oder nicht ansprechen und bei denen anhaltende Anzeichen einer Exsudation in der optischen Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich, einschließlich subretinaler Flüssigkeit (SRF) und /oder intraretinales Ödem.

Während die Clearance von intravitrealen Anti-VEGF-Medikamenten nicht vollständig geklärt ist, deuten einige Studien darauf hin, dass der Ausfluss durch die Vorderkammer dazu beitragen kann. Wir stellten die Hypothese auf, dass durch die Verringerung der wässrigen Produktion auch der Abfluss reduziert werden kann, was die Clearance von intravitrealen Arzneimitteln verzögern könnte. Aus diesem Grund entschieden wir uns für topisches Dorzolamid-Timolol, da es ein starkes Kammerwasserunterdrückungsmittel ist und aufgrund seiner häufigen Anwendung bei der Glaukombehandlung leicht verfügbar ist. Die aktuelle Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von topischem Dorzolamid-Timolol auf anatomische und visuelle Ergebnisse bei Anti-VEGF-Non-Respondern mit neovaskulärer AMD zu bewerten.

Bedeutung: Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, abzugrenzen, ob eine topische Kammerwasserunterdrückung als adjuvante Therapie bei Patienten, die chronische intravitreale Anti-VEGF-Injektionen erhalten, nützlich sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital / Mid Atlantic Retina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient des Wills Eye Hospital Retina Service und/oder Mid Atlantic Retina.
  2. Freiwillige Patienten ab 18 Jahren.
  3. Gesund genug, um an der Studie teilzunehmen.
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  5. Diagnose der feuchten altersbedingten Makuladegeneration
  6. Vorbehandlung mit mindestens 4 Injektionen von Anti-VEGF-Wirkstoffen in den letzten 6 Monaten und anhaltende intraretinale und/oder subretinale Flüssigkeit auf SD-OCT bei jedem Besuch während dieses Zeitraums
  7. Injektion des gleichen Anti-VEGF-Mittels bei mindestens zwei Besuchen vor Studieneinschluss
  8. Festes Intervall zwischen mindestens zwei Besuchen vor der Studieneinschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Uveitis
  2. Jede Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Kataraktextraktion.
  3. Jede Vitrektomie in der Vorgeschichte
  4. Vorgeschichte einer Glaukomtropfenanwendung oder einer früheren Glaukomoperation
  5. Systemische Anwendung von Diuretika oder Kortikosteroiden
  6. Jegliche Kontraindikation (Bradykardie, dekompensierte Herzinsuffizienz oder reaktive
  7. Atemwegserkrankungen) zur topischen Anwendung eines Betablockers
  8. Jede Vorgeschichte einer Sulfonamidallergie

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dorzolamid-Timolol
  • Bei der Einschreibung werden berechtigte Patienten einem Sehschärfetest, einem Augeninnendrucktest, einer erweiterten Fundoskopieuntersuchung und einem SD-OCT-Scan unterzogen und erhalten dann dasselbe intravitreale pharmakologische Mittel, das bei einem vorherigen Besuch verabreicht wurde.
  • Nachfolgende Nachsorgeuntersuchungen erfolgen während der Studiendauer in identischen Intervallen wie die Besuchsintervalle vor der Einschreibung (Intervalle von 4, 5 oder 6 Wochen).
  • Jeder nachfolgende Besuch besteht aus Sehschärfetests, Augeninnendruck, erweiterter Fundoskopie, SD-OCT-Scan und intravitrealer Injektion des gleichen pharmakologischen Wirkstoffs wie bei früheren Besuchen
  • Am Ende der Studie werden die mittlere Dicke der zentralen Makula, die maximale Höhe der subretinalen Flüssigkeit und die maximale Höhe der Pigmentepithelablösung über den Studienzeitraum für alle Patienten gemessen
Bei der Einschreibung erhalten geeignete Patienten während der Studiendauer zweimal täglich topisches Dorzolamid-Timolol im Studienauge
Andere Namen:
  • Kosopt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere zentrale Teilfelddicke (CST)
Zeitfenster: 3 Besuche (8-12 Wochen)
Mittlere Dicke des zentralen Teilfelds (CST) in der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) bei 1 Besuch vor der Aufnahme und bei allen Besuchen nach der Aufnahme in die Studie
3 Besuche (8-12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Besuche (8-12 Wochen)
LogMAR-Sehschärfe bei Aufnahme und letztem Besuch
3 Besuche (8-12 Wochen)
Maximale subretinale Flüssigkeitshöhe
Zeitfenster: 3 Besuche (8-12 Wochen)
Messung basierend auf SD-OCT
3 Besuche (8-12 Wochen)
Maximale Höhe der Pigmentepithelablösung
Zeitfenster: 3 Besuche (8-12 Wochen)
Messung basierend auf SD-OCT
3 Besuche (8-12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital, Mid Atlantic Retina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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