Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dorzolamid-timololdråper med injeksjoner for å behandle AMD, RVO eller DME.

1. desember 2019 oppdatert av: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Effekt av topiske vandige suppressanter på respons på intravitreale antivaskulære endotelial vekstfaktorinjeksjoner ved aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), retinale veneokklusjoner (RVO) eller diabetisk makulært ødem (DME).

Denne studien søker å evaluere effekten av topisk vandig undertrykkelse på den anatomiske og funksjonelle responsen på intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) injeksjoner hos ikke-respondere med våt aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), inkludert bevacizumab, ranibizumab og aflibercept, har blitt gullstandardbehandlingen for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Ulike behandlingsmodaliteter ved bruk av disse midlene har blitt foreslått, inkludert månedlige, pro re nata og behandle-og-utvide-filosofier. Til tross for hyppig og konsekvent behandling med anti-VEGF-terapi, er det en undergruppe av pasienter som er ufullstendige eller ikke-responderende og har vedvarende bevis på eksudasjon på spektral-domene optisk koherenstomografi (SD-OCT), inkludert subretinal væske (SRF) og /eller intraretinal ødem.

Mens clearance av intravitreale anti-VEGF-medisiner ikke er fullstendig forstått, har noen studier antydet at utstrømning gjennom det fremre kammeret kan bidra. Vi antok at ved å redusere vannproduksjonen, kan utstrømningen også reduseres, noe som kan forsinke clearance av intravitreale legemidler. Som et resultat valgte vi aktuell dorzolamid-timolol siden det er et kraftig vannholdig undertrykkende middel og er lett tilgjengelig på grunn av dets vanlige bruk i behandlingen av glaukom. Den nåværende studien hadde som mål å evaluere effekten av topisk dorzolamid-timolol på anatomiske og visuelle utfall hos anti-VEGF-ikke-respondere med neovaskulær AMD.

Betydning: Resultatene av denne studien vil bidra til å avgrense om topisk vandig suppresjon kan være nyttig som adjuvant terapi hos pasienter som får kroniske intravitreale anti-VEGF-injeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Hospital / Mid Atlantic Retina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient ved Wills Eye Hospital Retina Service og/eller Mid Atlantic Retina.
  2. Frivillige pasienter 18 år og eldre.
  3. Frisk nok til å delta i studien.
  4. Villig og i stand til å samtykke til deltakelse i studien.
  5. Diagnose av våt aldersrelatert makuladegenerasjon
  6. Tidligere behandling med minst 4 injeksjoner av anti-VEGF-midler de siste 6 månedene og vedvarende intraretinal og/eller subretinal væske på SD-OCT ved hvert besøk i denne perioden
  7. Injeksjon av samme anti-VEGF-middel i minst to besøk før studieregistrering
  8. Fast intervall mellom minst to besøk før studieopptak

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om uveitt
  2. Enhver oftalmisk kirurgi i løpet av de siste 6 månedene, inkludert kataraktekstraksjon.
  3. Enhver historie med vitrektomi
  4. Historie om bruk av glaukomdråper eller tidligere glaukomoperasjoner
  5. Systemisk vanndrivende eller kortikosteroidbruk
  6. Enhver kontraindikasjon (bradykardi, dekompensert hjertesvikt eller reaktiv
  7. luftveissykdom) for lokal bruk av en betablokker
  8. Enhver historie med sulfonamidallergi

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dorzolamid-timolol
  • Ved påmelding vil kvalifiserte pasienter gjennomgå synsstyrketesting, intraokulært trykk, utvidet fundoskopisk undersøkelse, SD-OCT-skanning og vil deretter motta det samme intravitreale farmakologiske midlet administrert ved tidligere besøk.
  • Påfølgende oppfølgingsbesøk vil være med samme intervall som besøksintervaller før påmelding (4, 5 eller 6 ukers intervaller) for studiens varighet.
  • Hvert påfølgende besøk vil bestå av synsstyrketesting, intraokulært trykk, utvidet fundoskopisk undersøkelse, SD-OCT-skanning og intravitreal injeksjon av samme farmakologiske middel som tidligere besøk
  • Ved studiekonklusjon vil gjennomsnittlig sentral makulær tykkelse, maksimal subretinal væskehøyde og maksimal pigmentepitelløsningshøyde bli målt over studieperioden for alle pasienter
Ved registrering vil kvalifiserte pasienter startes med topisk dorzolamid-timolol i studieøyet to ganger daglig i løpet av studiens varighet
Andre navn:
  • Cosopt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig sentral delfelttykkelse (CST)
Tidsramme: 3 besøk (8-12 uker)
Gjennomsnittlig sentral delfelttykkelse (CST) på spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) ved 1 besøk før påmelding og alle besøk etter studieregistrering
3 besøk (8-12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 3 besøk (8-12 uker)
LogMAR Synsstyrke ved påmelding og siste besøk
3 besøk (8-12 uker)
Maksimal subretinal væskehøyde
Tidsramme: 3 besøk (8-12 uker)
Måling basert på SD-OCT
3 besøk (8-12 uker)
Maksimal Pigment Epitelial Avløsning Høyde
Tidsramme: 3 besøk (8-12 uker)
Måling basert på SD-OCT
3 besøk (8-12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital, Mid Atlantic Retina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere