- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02571972
Dorzolamid-timololdråper med injeksjoner for å behandle AMD, RVO eller DME.
Effekt av topiske vandige suppressanter på respons på intravitreale antivaskulære endotelial vekstfaktorinjeksjoner ved aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), retinale veneokklusjoner (RVO) eller diabetisk makulært ødem (DME).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), inkludert bevacizumab, ranibizumab og aflibercept, har blitt gullstandardbehandlingen for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Ulike behandlingsmodaliteter ved bruk av disse midlene har blitt foreslått, inkludert månedlige, pro re nata og behandle-og-utvide-filosofier. Til tross for hyppig og konsekvent behandling med anti-VEGF-terapi, er det en undergruppe av pasienter som er ufullstendige eller ikke-responderende og har vedvarende bevis på eksudasjon på spektral-domene optisk koherenstomografi (SD-OCT), inkludert subretinal væske (SRF) og /eller intraretinal ødem.
Mens clearance av intravitreale anti-VEGF-medisiner ikke er fullstendig forstått, har noen studier antydet at utstrømning gjennom det fremre kammeret kan bidra. Vi antok at ved å redusere vannproduksjonen, kan utstrømningen også reduseres, noe som kan forsinke clearance av intravitreale legemidler. Som et resultat valgte vi aktuell dorzolamid-timolol siden det er et kraftig vannholdig undertrykkende middel og er lett tilgjengelig på grunn av dets vanlige bruk i behandlingen av glaukom. Den nåværende studien hadde som mål å evaluere effekten av topisk dorzolamid-timolol på anatomiske og visuelle utfall hos anti-VEGF-ikke-respondere med neovaskulær AMD.
Betydning: Resultatene av denne studien vil bidra til å avgrense om topisk vandig suppresjon kan være nyttig som adjuvant terapi hos pasienter som får kroniske intravitreale anti-VEGF-injeksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Wills Eye Hospital / Mid Atlantic Retina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ved Wills Eye Hospital Retina Service og/eller Mid Atlantic Retina.
- Frivillige pasienter 18 år og eldre.
- Frisk nok til å delta i studien.
- Villig og i stand til å samtykke til deltakelse i studien.
- Diagnose av våt aldersrelatert makuladegenerasjon
- Tidligere behandling med minst 4 injeksjoner av anti-VEGF-midler de siste 6 månedene og vedvarende intraretinal og/eller subretinal væske på SD-OCT ved hvert besøk i denne perioden
- Injeksjon av samme anti-VEGF-middel i minst to besøk før studieregistrering
- Fast intervall mellom minst to besøk før studieopptak
Ekskluderingskriterier:
- Historie om uveitt
- Enhver oftalmisk kirurgi i løpet av de siste 6 månedene, inkludert kataraktekstraksjon.
- Enhver historie med vitrektomi
- Historie om bruk av glaukomdråper eller tidligere glaukomoperasjoner
- Systemisk vanndrivende eller kortikosteroidbruk
- Enhver kontraindikasjon (bradykardi, dekompensert hjertesvikt eller reaktiv
- luftveissykdom) for lokal bruk av en betablokker
Enhver historie med sulfonamidallergi
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dorzolamid-timolol
|
Ved registrering vil kvalifiserte pasienter startes med topisk dorzolamid-timolol i studieøyet to ganger daglig i løpet av studiens varighet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig sentral delfelttykkelse (CST)
Tidsramme: 3 besøk (8-12 uker)
|
Gjennomsnittlig sentral delfelttykkelse (CST) på spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) ved 1 besøk før påmelding og alle besøk etter studieregistrering
|
3 besøk (8-12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 3 besøk (8-12 uker)
|
LogMAR Synsstyrke ved påmelding og siste besøk
|
3 besøk (8-12 uker)
|
|
Maksimal subretinal væskehøyde
Tidsramme: 3 besøk (8-12 uker)
|
Måling basert på SD-OCT
|
3 besøk (8-12 uker)
|
|
Maksimal Pigment Epitelial Avløsning Høyde
Tidsramme: 3 besøk (8-12 uker)
|
Måling basert på SD-OCT
|
3 besøk (8-12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital, Mid Atlantic Retina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Byeon SH, Kwon OW, Song JH, Kim SE, Park YS. Prolongation of activity of single intravitreal bevacizumab by adjuvant topical aqueous depressant (Timolol-Dorzolamide). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Jan;247(1):35-42. doi: 10.1007/s00417-008-0917-1. Epub 2008 Aug 6.
- Sridhar J, Hsu J, Shahlaee A, Garg SJ, Spirn MJ, Fineman MS, Vander J. Topical Dorzolamide-Timolol With Intravitreous Anti-Vascular Endothelial Growth Factor for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):437-43. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.0045.
- Obeid A, Hsu J, Ehmann D, Gao X, Sridhar J, Chiang A, Park CH, Ho AC. TOPICAL DORZOLAMIDE-TIMOLOL WITH INTRAVITREOUS ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR FOR RETINAL VEIN OCCLUSION: A PILOT STUDY. Retin Cases Brief Rep. 2021 Mar 1;15(2):120-126. doi: 10.1097/ICB.0000000000000752.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Retinal veneokklusjon
- Ødem
- Våt makuladegenerasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Karbonanhydrasehemmere
- Timolol
- Dorzolamid
Andre studie-ID-numre
- IRB#14-435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .