Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дорзоламид-тимолол в каплях для инъекций для лечения AMD, RVO или DME.

1 декабря 2019 г. обновлено: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Влияние местных водных супрессоров на реакцию на интравитреальные инъекции антиваскулярного эндотелиального фактора роста при возрастной дегенерации желтого пятна (AMD), окклюзии вен сетчатки (RVO) или диабетическом макулярном отеке (DME).

Это исследование направлено на оценку влияния местной водной супрессии на анатомический и функциональный ответ на интравитреальные инъекции антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF) у пациентов, не ответивших на лечение, с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интравитреальные препараты против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), включая бевацизумаб, ранибизумаб и афлиберцепт, стали золотым стандартом лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Были предложены различные методы лечения с использованием этих агентов, в том числе ежемесячно, pro re nata и философии «лечи и продлевай». Несмотря на частое и последовательное лечение анти-VEGF терапией, существует подгруппа пациентов, которые не полностью или не отвечают на лечение и имеют стойкие признаки экссудации на спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT), включая субретинальную жидкость (SRF) и /или интраретинальный отек.

Хотя клиренс интравитреальных анти-VEGF-препаратов до конца не ясен, некоторые исследования предполагают, что отток через переднюю камеру может способствовать. Мы предположили, что при снижении продукции водянистой жидкости может также уменьшаться отток, что может задерживать выведение интравитреальных препаратов. В результате мы выбрали дорзоламид-тимолол для местного применения, так как он является мощным средством для подавления водянки и легко доступен из-за его широкого применения при лечении глаукомы. Настоящее исследование было направлено на оценку эффективности местного применения дорзоламида-тимолола в отношении анатомических и зрительных исходов у пациентов с неоваскулярной ВМД, не отвечающих на анти-VEGF.

Значимость: результаты этого исследования помогут определить, может ли местное подавление водянки быть полезным в качестве адъювантной терапии у пациентов, получающих хронические интравитреальные инъекции анти-VEGF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент службы сетчатки глазной больницы Уиллс и/или службы сетчатки Мид Атлантик.
  2. Пациенты-добровольцы в возрасте 18 лет и старше.
  3. Достаточно здоров, чтобы участвовать в исследовании.
  4. Желающие и способные дать согласие на участие в исследовании.
  5. Диагностика влажной возрастной макулодистрофии
  6. Предшествующее лечение с не менее чем 4 инъекциями анти-VEGF агентов за последние 6 месяцев и персистентной интраретинальной и/или субретинальной жидкостью на SD-OCT при каждом посещении в течение этого периода.
  7. Инъекция одного и того же агента против VEGF в течение как минимум двух визитов до включения в исследование
  8. Фиксированный интервал между как минимум двумя визитами до включения в исследование

Критерий исключения:

  1. История увеита
  2. Любые офтальмологические операции в течение предшествующих 6 месяцев, включая экстракцию катаракты.
  3. Любая история витрэктомии
  4. Использование капель от глаукомы в анамнезе или предшествующая операция по поводу глаукомы
  5. Системное использование диуретиков или кортикостероидов
  6. Любые противопоказания (брадикардия, декомпенсированная сердечная недостаточность или реактивная
  7. заболевание дыхательных путей) для местного применения бета-блокатора

  8. Любая история аллергии на сульфаниламиды

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дорзоламид-тимолол
  • При регистрации подходящие пациенты будут проходить проверку остроты зрения, внутриглазное давление, исследование глазного дна с расширением, сканирование SD-OCT, а затем получат тот же интравитреальный фармакологический агент, который вводили во время предыдущего визита.
  • Последующие визиты для последующего наблюдения будут проводиться с интервалом, идентичным интервалам визитов перед включением в исследование (интервалы 4, 5 или 6 недель) в течение всего периода исследования.
  • Каждое последующее посещение будет состоять из проверки остроты зрения, внутриглазного давления, осмотра глазного дна с расширением, сканирования SD-OCT и интравитреальной инъекции того же фармакологического агента, что и в предыдущие визиты.
  • По завершении исследования у всех пациентов будут измеряться средняя толщина макулы в центре, максимальная высота субретинальной жидкости и максимальная высота отслойки пигментного эпителия в течение всего периода исследования.
Лекарство: Дорзоламид-тимолол
При включении подходящие пациенты будут начинать местное применение дорзоламида-тимолола в исследуемом глазу два раза в день в течение всего периода исследования.
Другие имена:
  • Косопт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя толщина центрального подполя (CST)
Временное ограничение: 3 визита (8-12 недель)
Средняя толщина центрального подполя (CST) по данным оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT) при 1 посещении до включения в исследование и во всех посещениях после включения в исследование
3 визита (8-12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 3 визита (8-12 недель)
LogMAR Острота зрения при зачислении и последнем посещении
3 визита (8-12 недель)
Максимальная высота субретинальной жидкости
Временное ограничение: 3 визита (8-12 недель)
Измерение на основе SD-OCT
3 визита (8-12 недель)
Максимальная высота отслойки пигментного эпителия
Временное ограничение: 3 визита (8-12 недель)
Измерение на основе SD-OCT
3 визита (8-12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wills Eye

Соавторы

Mid Atlantic Retina
J. Arch McNamara Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: Jason Hsu, MD, Wills Eye Hospital, Mid Atlantic Retina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#14-435

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться