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ELUVIA™ 약물 방출 스텐트 대 Zilver® PTX® 스텐트 (IMPERIAL)

2023년 4월 10일 업데이트: Boston Scientific Corporation

표면 대퇴 및/또는 근위 슬와 동맥 치료를 위한 ELUVIA™ 약물 용출 스텐트와 Zilver® PTX® 스텐트를 비교하는 무작위 임상시험

이 실험의 주요 목적은 표재 대퇴 동맥(SFA) 및/또는 근위 오금 동맥(PPA) 병변 치료를 위한 Boston Scientific Corporation(BSC) ELUVIA 약물 방출 혈관 스텐트 시스템(ELUVIA Stent)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 최대 길이 140mm.

장기 병변 하위 연구: 표재 대퇴 동맥(SFA) 및/또는 근위 오금 동맥(PPA) 병변 >140mm 치료를 위한 Boston Scientific Corporation(BSC) ELUVIA 약물 방출 혈관 스텐트 시스템(ELUVIA 스텐트)의 안전성과 유효성 평가 길이가 190mm 이하입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

죽상동맥경화증은 증가하는 노인 인구에서 이환율과 사망률의 중요한 원인으로 점차 인식되고 있는 전신 질환입니다. 하지 혈관의 죽상동맥경화증은 간헐적 파행에서 허혈성 휴식 통증 및 주요 조직 손실을 동반한 중대 허혈에 이르는 다양한 증상을 유발할 수 있습니다. 전형적으로, 대퇴슬와 병변은 혈관내 치료로 성공적으로 치료하기 어려웠는데, 그 이유는 질병이 확장, 수축, 압축, 신장, 굴곡 및 비틀림과 같은 상당한 이동성 스트레스를 받는 신체 부위에 확산되고 위치하기 때문입니다.

IMPERIAL 시험은 글로벌, 전향적, 다중 센터 시험입니다. 약 525-535명의 피험자가 전 세계적으로 최대 75개의 연구 센터에 등록됩니다. 참여 지역에는 미국, 캐나다, 유럽 연합, 일본 및 뉴질랜드가 포함됩니다.

시험은 전향적, 다기관, 2:1 무작위배정(ELUVIA vs Zilver PTX), 통제, 단일 맹검, 비열등성 시험(RCT), 동시, 비맹검, 비무작위, 단일군, 약동학으로 구성됩니다. (PK) 하위 연구 및 동시, 비맹검, 비무작위, 긴 병변 하위 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

524

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, 뉴질랜드
        • Clinical Trials NZ
  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, 독일
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, 독일
        • Center for Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy at The Jewish Hospital Berlin
      • Flensburg, 독일
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Leipzig, 독일
        • Universität Leipzig
  • 미국
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, 미국, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, 미국, 32501
        • Baptist Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Creighton Health Bergan Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Willoughby, Ohio, 미국, 44094-4662
        • LakeWest Hospital/Northeast Ohio Vascular Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincents Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • York, Pennsylvania, 미국, 17405
        • York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • University Surgical Associates
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, 벨기에, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • Medical University Graz, Department of Radiology
      • Vienna, 오스트리아
        • Hanusch Hospital
      • Vienna, 오스트리아
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Osaka, 일본
        • Morinomiya Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, 일본
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본
        • Takatsu General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, 일본
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, 일본
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, 일본
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato, Tokyo, 일본
        • The Jikei University Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 피험자.
  2. 피험자(또는 해당되는 경우 법적 보호자)는 연구 특정 테스트 또는 절차가 수행되기 전에 동의를 제공할 의지와 능력이 있고, 동의서에 서명하고, 필요한 모든 후속 방문에 참석하는 데 동의합니다. 참고: 일본 센터에 등록된 20세 미만의 피험자의 경우 피험자의 법적 대리인과 피험자가 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  3. Rutherford 범주 2, 3 또는 4로 정의되는 만성, 증상이 있는 하지 허혈.

  4. 본래의 SFA 및/또는 PPA에 위치한 협착, 재협착 또는 폐색 병변:

    • 협착 정도 ≥ 70% 육안 혈관 조영술 평가
    • 혈관 직경 ≥ 4 및 ≤ 6mm
    • 총 병변 길이(또는 일련의 병변) ≥ 30mm 및 ≤ 140mm(참고: 병변 세그먼트는 하나의 ELUVIA 스텐트 또는 최대 2개의 Zilver PTX 스텐트로 완전히 덮어야 함)
    • 긴 병변 하위 연구: 총 병변 길이(또는 일련의 병변) >140 mm 및 ≤ 190 mm(참고: 병변 세그먼트는 2개의 ELUVIA 스텐트를 중첩해야 함).
    • 재진입 장치를 사용해야 하는 폐색 병변의 경우 병변 길이 ≤ 120 mm
    • 긴 병변 하위 연구: 재진입 장치를 사용해야 하는 폐쇄성 병변의 경우, 병변 길이 > 120 mm 및 ≤ 170 mm
    • 대퇴골의 아래쪽 가장자리에서 최소 3cm 위에 위치한 표적 병변
  5. 슬와하동맥과 슬와동맥의 개통, 즉 단일 혈관 유출 또는 그 이상으로 3개 혈관 중 적어도 하나의 개통(

제외 기준:

  1. 이전에 스텐트를 삽입한 대상 병변/혈관.
  2. 이전에 약물 코팅 풍선으로 치료한 표적 병변/혈관
  3. 죽상동맥경화성 질환을 치료하기 위해 표적 사지에서 SFA/PPA의 사전 수술을 받은 피험자.
  4. 인덱스 시술 중 표적 사지 SFA/PPA에서 죽종절제술, 레이저 또는 기타 용적축소 장치 사용.
  5. 목표 사지의 주요 절단 이력.
  6. 피험자의 임상 시험 참여 능력을 제한하거나, 피험자의 후속 요구 사항 준수를 제한하거나, 임상의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학적 동반이환 상태로 인해 문서화된 기대 수명이 24개월 미만인 경우 재판.
  7. 연구자의 의견으로는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항.
  8. 연구용 스텐트 시스템 또는 프로토콜 관련 요법(예: 니티놀, 파클리탁셀 또는 구조적으로 관련된 화합물, 폴리머 또는 개별 성분, 항혈소판제, 항응고제, 혈전용해제)에 대해 알려진 과민성/알레르기.
  9. 혈소판 수 600,000 mm3 또는 출혈 체질 병력.
  10. 혈청 크레아티닌이 >2.0 mg/dL인 수반되는 신부전.
  11. 투석 또는 면역억제제 치료를 받고 있습니다.
  12. 무작위화/등록 전 6개월 이내에 심근경색(MI) 또는 뇌졸중/뇌혈관 사고(CVA)의 병력.
  13. 무작위화/등록 시 불안정 협심증.
  14. 임신, 모유 수유 또는 향후 5년 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
  15. 무작위배정/등록 시점에 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 약물 또는 장치 임상 연구에 현재 참여(참고: 조사용 제품에 대해 연장된 추적 조사가 필요한 연구이지만 그 이후 상업적으로 이용 가능하게 된 것은 조사 연구로 간주되지 않음).
  16. 무작위화/등록 시점의 패혈증.
  17. 무작위화/등록 후 30일 이내에 개입이 필요한 표적 사지에서 기타 혈역학적으로 유의한 유출 병변의 존재.
  18. 표적 혈관에 동맥류의 존재.
  19. 무작위화/등록 전 SFA/PPA의 급성 허혈 및/또는 급성 혈전증.
  20. 무작위화/등록 이전에 조영제의 유출로 입증되는 천공 혈관.
  21. 심하게 석회화 된 병변.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ELUVIA 스텐트 이식
SFA/PPA에서 경피적 스텐트 배치
장치: ELUVIA(스텐트 이식)
인덱스 시술 중 약물 방출 자체 확장 스텐트 이식.
활성 비교기: Zilver PTX 스텐트 이식
SFA/PPA에서 경피적 스텐트 배치
장치: Zilver PTX(스텐트 이식)
인덱스 시술 중 약물 방출 자체 확장 스텐트 이식.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용(MAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
MAE는 1개월까지 모든 사망 원인, 12개월까지 표적 사지 주요 절단 및/또는 12개월까지 표적 병변 재관류술(TLR)로 정의됩니다.
12 개월
1차 개통에 도달한 참가자 수
기간: 12 개월
이중 초음파로 평가하고 독립적인 핵심 실험실에서 판정한 12개월 시점의 표적 병변의 일차 개통성
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 동안 CEC가 판정한 사건의 수
기간: 12 개월
누적 비율의 분모는 1) 사건이 있는 피험자 및 2) 사건이 없지만 후속 조치 시간이 가장 빠른 방문 창에 도달(또는 그 이상)하는 피험자를 기반으로 합니다.
12 개월
주요 지속 임상 개선을 충족하는 참가자 수
기간: 12 개월
Rutherford 분류(범주 2, 3 또는 4에서 만성, 증상이 있는 하지 허혈로 정의됨)에서 기준선과 비교하여 하나 이상의 범주가 표적 병변 혈관재생술 없이 개선된 것으로 정의됩니다.
12 개월
혈역학적 개선이 있는 참여자 수
기간: 12 개월
기준선과 비교하여 발목-상완 지수가 0.10 이상 증가하거나 발목-상완 지수가 0.90 이상 증가하는 것으로 정의되며 반복적인 표적 병변 재관류술이 필요하지 않습니다.
12 개월
보행 장애 설문지(WIQ) 점수
기간: 기준선에서 12개월
WIQ는 속도, 거리, 계단 오르기 능력 및 보행 능력이 제한될 수 있는 이유와 관련하여 보행 능력을 평가하는 기능 평가 설문지입니다. 점수 범위는 0%에서 100% 사이이며 100%가 최고이고 0%가 최악의 점수입니다. WIQ 점수는 기준선에서 변경된 것으로 보고되었습니다.
기준선에서 12개월
6분 걷기 테스트 - 걸은 거리
기간: 기준선을 12개월로 변경
기준선에서 12개월까지 걸은 거리의 변화.
기준선을 12개월로 변경
6분 걷기 테스트 - 속도
기간: 12개월 기준
기준선에서 12개월까지 걷는 속도의 변화
12개월 기준

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용으로부터의 자유
기간: 60개월 동안
주요 부작용(MAE)이 없는 참가자의 비율
60개월 동안
임상 이벤트 위원회에서 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관 재생률로 판정
기간: 60개월 동안
CEC(Clinical Events Committee)에서 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류율을 판정했습니다.
60개월 동안
대상 사지 주요 절단이 있는 참가자의 비율
기간: 60개월 동안
CEC(Clinical Events Committee)에서 판정한 표적 사지 주요 절단 비율
60개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: William Gray, MD, Main Line Health
  • 수석 연구원: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof, Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2063

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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