Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стент с лекарственным покрытием ELUVIA™ по сравнению со стентом Zilver® PTX® (IMPERIAL)

10 апреля 2023 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Рандомизированное исследование, сравнивающее стент ELUVIA™ с лекарственным покрытием и стент Zilver® PTX® для лечения поверхностных бедренных и/или проксимальных подколенных артерий

Основной целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности системы стентов с лекарственным покрытием ELUVIA, разработанной Boston Scientific Corporation (BSC), для лечения поражений поверхностных бедренных артерий (SFA) и/или проксимальных подколенных артерий (PPA). до 140 мм в длину.

Подисследование длинных поражений: для оценки безопасности и эффективности бостонской научной корпорации (BSC) системы стентов с лекарственным покрытием ELUVIA (Стент ELUVIA) ​​для лечения поражений поверхностной бедренной артерии (SFA) и/или проксимальной подколенной артерии (PPA) > 140 мм. и ≤ 190 мм в длину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атеросклероз является системным заболеванием, которое все чаще признается среди растущего пожилого населения как серьезная причина заболеваемости и смертности. Атеросклероз сосудов нижних конечностей может вызывать разнообразные симптомы, начиная от перемежающейся хромоты и заканчивая ишемической болью в покое и критической ишемией с большой потерей тканей. Как правило, бедренно-подколенные поражения трудно успешно лечить с помощью эндоваскулярной терапии, поскольку заболевание часто носит диффузный характер и локализуется в области тела, подверженной значительным нагрузкам, связанным с подвижностью, таким как разгибание, сокращение, сжатие, удлинение, сгибание и скручивание.

IMPERIAL — глобальное проспективное многоцентровое исследование. Приблизительно 525-535 субъектов будут зачислены в 75 учебных центров по всему миру. Участвующие регионы включают США, Канаду, Европейский союз, Японию и Новую Зеландию.

Исследование состоит из проспективного, многоцентрового, рандомизированного 2:1 (ELUVIA vs Zilver PTX), контролируемого, простого слепого исследования не меньшей эффективности (РКИ), параллельного, неслепого, нерандомизированного, одногруппового, фармакокинетического (PK) подисследование и параллельное, неслепое, нерандомизированное подисследование длинных поражений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

524

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Medical University Graz, Department of Radiology
      • Vienna, Австрия
        • Hanusch Hospital
      • Vienna, Австрия
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Бельгия
      • Genk, Бельгия
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Бельгия, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Германия
        • Center for Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy at The Jewish Hospital Berlin
      • Flensburg, Германия
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Leipzig, Германия
        • Universität Leipzig
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X6
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Clinical Trials NZ
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
        • Baptist Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Creighton Health Bergan Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты, 44094-4662
        • LakeWest Hospital/Northeast Ohio Vascular Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincents Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
        • York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • University Surgical Associates
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Osaka, Япония
        • Morinomiya Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Япония
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония
        • Takatsu General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Япония
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Япония
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Япония
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato, Tokyo, Япония
        • The Jikei University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше.
  2. Субъект (или законный опекун, если применимо) желает и может дать согласие до проведения любого теста или процедуры, связанной с исследованием, подписывает форму согласия и соглашается посещать все необходимые последующие визиты. ПРИМЕЧАНИЕ. Для субъектов младше 20 лет, зарегистрированных в японском центре, законный представитель субъекта, а также субъект должны предоставить письменное информированное согласие.
  3. Хроническая симптоматическая ишемия нижних конечностей, определяемая как категории 2, 3 или 4 по Резерфорду.

  4. Стенотические, рестенозные или окклюзионные поражения, расположенные в нативной ПФА и/или ППА:

    • Степень стеноза ≥ 70% по визуальной ангиографической оценке
    • Диаметр сосуда ≥ 4 и ≤ 6 мм
    • Общая длина поражения (или серии поражений) ≥ 30 мм и ≤ 140 мм (Примечание: сегмент(ы) поражения должен быть полностью покрыт одним стентом ELUVIA или двумя стентами Zilver PTX)
    • Субисследование длинных поражений: общая длина поражения (или серии поражений) >140 мм и ≤ 190 мм (Примечание: сегмент(ы) поражения потребует перекрытия двух стентов ELUVIA).
    • Для окклюзионных поражений, требующих использования устройства повторного входа, длина поражения ≤ 120 мм.
    • Подисследование длинных поражений: для окклюзионных поражений, требующих использования устройства повторного входа, длина поражения> 120 мм и ≤ 170 мм
    • Целевое поражение, расположенное не менее чем на три сантиметра выше нижнего края бедренной кости.
  5. Проходимая подколенная и подколенная артерии, т. е. однососудистое отхождение или лучше с проходимостью хотя бы одного из трех сосудов (

Критерий исключения:

  1. Ранее стентированное целевое поражение/сосуд.
  2. Целевое поражение/сосуд, ранее обработанный баллоном с лекарственным покрытием
  3. Субъекты, перенесшие ранее операцию SFA/PPA в конечности-мишени для лечения атеросклеротического заболевания.
  4. Использование атерэктомии, лазера или других устройств для уменьшения объема в целевой конечности SFA/PPA во время индексной процедуры.
  5. История обширной ампутации целевой конечности.
  6. Документально подтвержденная ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев из-за других сопутствующих заболеваний, которые могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании, ограничить соблюдение субъектом требований последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность клинического исследования. пробный.
  7. Известная гиперчувствительность или противопоказания к контрастному красителю, которые, по мнению исследователя, не могут быть адекватно премедикированы.
  8. Известная гиперчувствительность/аллергия на исследуемую систему стента или терапию, связанную с протоколом (например, нитинол, паклитаксел или структурно родственные соединения, полимер или отдельные компоненты, а также антитромбоцитарные, антикоагулянтные, тромболитические препараты).
  9. Количество тромбоцитов 600 000 мм3 или геморрагический диатез в анамнезе.
  10. Сопутствующая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл.
  11. Получение диализа или иммуносупрессивной терапии.
  12. История инфаркта миокарда (ИМ) или инсульта / нарушения мозгового кровообращения (ИЦН) в течение 6 месяцев до рандомизации / включения.
  13. Нестабильная стенокардия на момент рандомизации/включения.
  14. Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в ближайшие 5 лет.
  15. Текущее участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку на момент рандомизации/включения или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования (Примечание: исследования, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были исследуемыми, но стали коммерчески доступными с тех пор, не считаются исследовательскими исследованиями).
  16. Септицемия во время рандомизации/зачисления.
  17. Наличие других гемодинамически значимых поражений оттока в целевой конечности, требующих вмешательства в течение 30 дней после рандомизации/включения.
  18. Наличие аневризмы в целевом сосуде.
  19. Острая ишемия и/или острый тромбоз SFA/PPA до рандомизации/зачисления.
  20. Перфорация сосуда, о чем свидетельствует экстравазация контрастного вещества до рандомизации/зачисления.
  21. Сильно обызвествленные поражения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантация стента ELUVIA
Чрескожное размещение стента в SFA/PPA
Устройство: ELUVIA (имплантация стента)
Имплантация саморасширяющегося стента с лекарственным покрытием во время индексной процедуры.
Активный компаратор: Имплантация стента Zilver PTX
Чрескожное размещение стента в SFA/PPA
Устройство: Zilver PTX (имплантация стента)
Имплантация саморасширяющегося стента с лекарственным покрытием во время индексной процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (MAE)
Временное ограничение: 12 месяцев
MAE определяются как все причины смерти в течение 1 месяца, целевая большая ампутация конечности в течение 12 месяцев и/или реваскуляризация целевого поражения (TLR) в течение 12 месяцев.
12 месяцев
Количество участников, достигших первичной проходимости
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная проходимость целевого поражения через 12 месяцев, оцененная с помощью дуплексного ультразвука и вынесенная независимой основной лабораторией
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество мероприятий по решению ЦИК за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Знаменатели для кумулятивной скорости будут основаны на 1) субъектах с событиями и 2) субъектах без событий, но их время последующего наблюдения достигает (или превышает) самое раннее окно посещения.
12 месяцев
Количество участников, у которых наблюдалось первичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как улучшение по классификации Резерфорда (определяемой как хроническая симптоматическая ишемия нижних конечностей по категориям 2, 3 или 4) на одну или несколько категорий по сравнению с исходным уровнем без реваскуляризации целевого поражения.
12 месяцев
Количество участников с улучшением гемодинамики
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как увеличение лодыжечно-плечевого индекса более или равного 0,10 по сравнению с исходным уровнем или до лодыжечно-плечевого индекса более или равного 0,90 без необходимости повторной реваскуляризации целевого поражения.
12 месяцев
Опросник для оценки нарушений ходьбы (WIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
WIQ представляет собой опросник функциональной оценки, который оценивает способность ходить по скорости, расстоянию и способности подниматься по лестнице, а также причины, по которым способность ходить может быть ограничена. Диапазон оценок составляет от 0% до 100%, где 100% — лучший результат, а 0% — худший результат. Показатели WIQ сообщались как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 12 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы — пройденное расстояние
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12 месяцев
Изменение пройденного расстояния по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев.
Изменение исходного уровня на 12 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы — скорость
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 60 месяцев
Процент участников без серьезных нежелательных явлений (MAE)
Через 60 месяцев
Комитет по клиническим событиям вынес решение о частоте реваскуляризации клинически обусловленного целевого поражения
Временное ограничение: Через 60 месяцев
Комитет по клиническим событиям (CEC) определил частоту реваскуляризации целевого поражения, обусловленную клиническими факторами.
Через 60 месяцев
Процент участников с большой ампутацией целевой конечности
Временное ограничение: Через 60 месяцев
Комитет по клиническим событиям (CEC) определил целевую частоту больших ампутаций конечностей
Через 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: William Gray, MD, Main Line Health
  • Главный следователь: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof, Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться