Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ELUVIA™ Drug-Eluting Stent versus Zilver® PTX® Stent (IMPERIAL)

10. April 2023 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine randomisierte Studie zum Vergleich des medikamentenfreisetzenden ELUVIA™-Stents mit dem Zilver® PTX®-Stent zur Behandlung oberflächlicher femoraler und/oder proximaler Kniekehlenarterien

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent Systems (ELUVIA Stent) der Boston Scientific Corporation (BSC) zur Behandlung von Läsionen der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und/oder der proximalen Kniekehlenarterie (PPA). bis 140 mm Länge.

Teilstudie zu langen Läsionen: zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent Systems (ELUVIA Stent) der Boston Scientific Corporation (BSC) zur Behandlung von Läsionen der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und/oder der proximalen Kniekehlenarterie (PPA) >140 mm und ≤ 190 mm Länge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerose ist eine systemische Erkrankung, die in der wachsenden älteren Bevölkerung zunehmend als eine signifikante Ursache für Morbidität und Mortalität erkannt wird. Atherosklerose in den Gefäßen der unteren Extremitäten kann eine Vielzahl von Symptomen verursachen, die von Schaufensterkrankheit über ischämischen Ruheschmerz bis hin zu kritischer Ischämie mit großem Gewebeverlust reichen. Typischerweise waren femoropopliteale Läsionen schwierig erfolgreich mit einer endovaskulären Therapie zu behandeln, da die Krankheit oft diffus ist und in einem Bereich des Körpers lokalisiert ist, der erheblichen Mobilitätsbelastungen wie Streckung, Kontraktion, Kompression, Dehnung, Beugung und Torsion ausgesetzt ist.

Die IMPERIAL-Studie ist eine globale, prospektive, multizentrische Studie. Etwa 525-535 Probanden werden an bis zu 75 Studienzentren weltweit eingeschrieben. Zu den teilnehmenden Regionen gehören die Vereinigten Staaten, Kanada, die Europäische Union, Japan und Neuseeland.

Die Studie besteht aus einer prospektiven, multizentrischen, im Verhältnis 2:1 randomisierten (ELUVIA vs. Zilver PTX), kontrollierten, einfach verblindeten Nichtunterlegenheitsstudie (RCT) und einer gleichzeitigen, nicht verblindeten, nicht randomisierten, einarmigen, pharmakokinetischen Studie (PK)-Teilstudie und einer gleichzeitigen, nicht verblindeten, nicht randomisierten Teilstudie zu langen Läsionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

524

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Deutschland
        • Center for Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy at The Jewish Hospital Berlin
      • Flensburg, Deutschland
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Leipzig, Deutschland
        • Universität Leipzig
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Osaka, Japan
        • Morinomiya Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Takatsu General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Neuseeland
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, Neuseeland
        • Clinical Trials NZ
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Baptist Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Creighton Health Bergan Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094-4662
        • LakeWest Hospital/Northeast Ohio Vascular Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincents Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • University Surgical Associates
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University Graz, Department of Radiology
      • Vienna, Österreich
        • Hanusch Hospital
      • Vienna, Österreich
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ab 18 Jahren.
  2. Der Proband (oder gegebenenfalls der gesetzliche Vormund) ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen, bevor ein studienspezifischer Test oder ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird, unterzeichnet das Einwilligungsformular und stimmt zu, an allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen. HINWEIS: Für Probanden unter 20 Jahren, die in einem japanischen Zentrum eingeschrieben sind, müssen der gesetzliche Vertreter des Probanden sowie der Proband eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  3. Chronische, symptomatische Ischämie der unteren Extremitäten, definiert als Rutherford-Kategorien 2, 3 oder 4.

  4. Stenotische, restenotische oder okklusive Läsion(en) in der nativen SFA und/oder PPA:

    • Stenosegrad ≥ 70 % durch visuelle angiographische Beurteilung
    • Gefäßdurchmesser ≥ 4 und ≤ 6 mm
    • Gesamtläsionslänge (oder Reihe von Läsionen) ≥ 30 mm und ≤ 140 mm (Hinweis: Läsionssegment(e) müssen vollständig mit einem ELUVIA-Stent oder bis zu zwei Zilver PTX-Stents bedeckt sein)
    • Teilstudie zu langen Läsionen: Gesamtlänge der Läsion (oder Reihe von Läsionen) > 140 mm und ≤ 190 mm (Hinweis: Läsionssegmente erfordern die Überlappung von zwei ELUVIA-Stents).
    • Bei okklusiven Läsionen, die die Verwendung einer Wiedereintrittsvorrichtung erfordern, Läsionslänge ≤ 120 mm
    • Teilstudie zu langen Läsionen: Bei okklusiven Läsionen, die die Verwendung einer Wiedereintrittsvorrichtung erfordern, Läsionslänge > 120 mm und ≤ 170 mm
    • Zielläsion, die sich mindestens drei Zentimeter über der Unterkante des Femurs befindet
  5. Offene Infrapopliteal- und Kniekehlenarterie, d.h. Abfluss in einem Gefäß oder besser mit Patent von mindestens einem von drei Gefäßen (

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor gestentete Zielläsion/Gefäß.
  2. Zielläsion/Gefäß, das zuvor mit einem medikamentenbeschichteten Ballon behandelt wurde
  3. Patienten, die sich einer vorherigen Operation des SFA/PPA in der Zielgliedmaße zur Behandlung einer atherosklerotischen Erkrankung unterzogen haben.
  4. Verwendung von Atherektomie, Laser oder anderen Debulking-Geräten in der SFA/PPA der Zielgliedmaße während des Indexverfahrens.
  5. Geschichte der Major-Amputation in der Zielgliedmaße.
  6. Dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten aufgrund anderer medizinischer Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Studie einschränken, die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen durch den Probanden einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der klinischen Studie beeinträchtigen könnten Versuch.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Kontrastmittel, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend prämediziert werden kann.
  8. Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen das Prüfstentsystem oder protokollbezogene Therapien (z. B. Nitinol, Paclitaxel oder strukturell verwandte Verbindungen, Polymere oder einzelne Komponenten und gerinnungshemmende, gerinnungshemmende, thrombolytische Medikamente).
  9. Thrombozytenzahl 600.000 mm3 oder Blutungsdiathese in der Vorgeschichte.
  10. Begleitende Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin >2,0 mg/dl.
  11. Dialyse oder immunsuppressive Therapie erhalten.
  12. Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall/zerebrovaskulärem Unfall (CVA) innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung/Einschreibung.
  13. Instabile Angina pectoris zum Zeitpunkt der Randomisierung/Einschreibung.
  14. Schwanger sind, stillen oder planen, in den nächsten 5 Jahren schwanger zu werden.
  15. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten, die den primären Endpunkt zum Zeitpunkt der Randomisierung/Einschreibung noch nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt (Hinweis: Studien, die eine verlängerte Nachbeobachtung für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, dies aber getan haben seitdem im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien).
  16. Septikämie zum Zeitpunkt der Randomisierung/Einschreibung.
  17. Vorhandensein anderer hämodynamisch signifikanter Ausflussläsionen in der Zielgliedmaße, die eine Intervention innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung/Einschreibung erfordern.
  18. Vorhandensein eines Aneurysmas im Zielgefäß.
  19. Akute Ischämie und/oder akute Thrombose des SFA/PPA vor der Randomisierung/Einschreibung.
  20. Perforiertes Gefäß, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmitteln vor Randomisierung/Aufnahme.
  21. Stark verkalkte Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ELUVIA Stent-Implantation
Perkutane Stentplatzierung im SFA/PPA
Gerät: ELUVIA (Stent-Implantation)
Medikamentfreisetzende selbstexpandierende Stent-Implantation während des Indexverfahrens.
Aktiver Komparator: Zilver PTX-Stent-Implantation
Perkutane Stentplatzierung im SFA/PPA
Gerät: Silber PTX (Stent-Implantation)
Medikamentfreisetzende selbstexpandierende Stent-Implantation während des Indexverfahrens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Major Adverse Events (MAEs)
Zeitfenster: 12 Monate
MAEs sind definiert als alle Todesursachen über 1 Monat, größere Amputation der Zielgliedmaße über 12 Monate und/oder Revaskularisation der Zielläsion (TLR) über 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die primäre Patenz erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion nach 12 Monaten, beurteilt durch Duplex-Ultraschall und beurteilt durch ein unabhängiges Kernlabor
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von der CEC anerkannten Veranstaltungen in 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Nenner für die kumulative Rate basieren auf 1) Probanden mit Ereignissen und 2) Probanden ohne Ereignisse, deren Nachbeobachtungszeit jedoch das früheste Besuchsfenster (oder darüber hinaus) erreicht.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine primäre anhaltende klinische Verbesserung erreicht haben
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als Verbesserung der Rutherford-Klassifikation (definiert als chronische, symptomatische Ischämie der unteren Extremitäten in den Kategorien 2, 3 oder 4) um eine oder mehrere Kategorien im Vergleich zum Ausgangswert, ohne Revaskularisierung der Zielläsion.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit hämodynamischer Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als Anstieg des Knöchel-Arm-Index um mehr als gleich 0,10 im Vergleich zum Ausgangswert oder auf einen Knöchel-Arm-Index von größer oder gleich 0,90, ohne dass eine erneute Revaskularisierung der Zielläsion erforderlich ist.
12 Monate
WIQ-Werte (Walking Impairment Questionnaire).
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
Der WIQ ist ein Funktionsfragebogen, der die Gehfähigkeit in Bezug auf Geschwindigkeit, Distanz und Treppensteigfähigkeit sowie die Gründe für eine mögliche Einschränkung der Gehfähigkeit bewertet. Die Bandbreite der Bewertungen liegt zwischen 0 % und 100 %, wobei 100 % die beste und 0 % die schlechteste Bewertung ist. WIQ-Scores, die als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben werden.
Basislinie bis 12 Monate
6-Minuten-Gehtest – Gehstrecke
Zeitfenster: Änderung der Basislinie auf 12 Monate
Änderung der zurückgelegten Distanz von der Grundlinie bis zu 12 Monaten.
Änderung der Basislinie auf 12 Monate
6-Minuten-Gehtest - Geschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Änderung der Geschwindigkeit ging von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Baseline bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Durch 60 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Major Adverse Events (MAEs)
Durch 60 Monate
Vom Clinical Events Committee festgelegte klinisch bedingte Revaskularisierungsrate von Zielläsionen
Zeitfenster: Durch 60 Monate
Das Clinical Events Committee (CEC) beurteilte die klinisch bedingte Revaskularisierungsrate der Zielläsion
Durch 60 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zielgliedmaßen-Major-Amputation
Zeitfenster: Durch 60 Monate
Vom Clinical Events Committee (CEC) festgelegte Ziel-Major-Amputationsrate
Durch 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: William Gray, MD, Main Line Health
  • Hauptermittler: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof, Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren