Stent liberador de fármacos ELUVIA™ versus Stent Zilver® PTX® (IMPERIAL)
10 de abril de 2023 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un ensayo aleatorizado que compara el stent liberador de fármaco ELUVIA™ con el stent Zilver® PTX® para el tratamiento de las arterias femoral superficial y/o poplítea proximal
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent vascular liberador de fármaco (ELUVIA Stent) ELUVIA de Boston Scientific Corporation (BSC) para el tratamiento de lesiones de la arteria femoral superficial (SFA) y/o de la arteria poplítea proximal (PPA). hasta 140 mm de longitud.
Subestudio de lesiones largas: para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent vascular liberador de fármaco (ELUVIA Stent) ELUVIA de Boston Scientific Corporation (BSC) para el tratamiento de lesiones de la arteria femoral superficial (SFA) y/o de la arteria poplítea proximal (PPA) >140 mm y ≤ 190 mm de longitud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aterosclerosis es una enfermedad sistémica que se reconoce cada vez más en la creciente población anciana como una causa importante de morbilidad y mortalidad. La aterosclerosis en los vasos de las extremidades inferiores puede causar una variedad de síntomas que van desde claudicación intermitente hasta dolor isquémico en reposo e isquemia crítica con pérdida importante de tejido. Por lo general, las lesiones femoropoplíteas han sido difíciles de tratar con éxito con terapia endovascular porque la enfermedad a menudo es difusa y se localiza en un área del cuerpo sujeta a estrés de movilidad significativo, como extensión, contracción, compresión, elongación, flexión y torsión.
El ensayo IMPERIAL es un ensayo global, prospectivo y multicéntrico. Aproximadamente 525-535 sujetos se inscribirán en hasta 75 centros de estudio en todo el mundo. Las regiones participantes incluyen Estados Unidos, Canadá, la Unión Europea, Japón y Nueva Zelanda.
El ensayo consiste en un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado 2:1 (ELUVIA vs Zilver PTX), controlado, simple ciego, de no inferioridad (RCT), un estudio farmacocinético concurrente, no ciego, no aleatorizado, de un solo brazo. (PK) y un subestudio simultáneo, no ciego, no aleatorizado, de lesiones largas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
524
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
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Berlin, Alemania
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, Alemania
- Center for Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy at The Jewish Hospital Berlin
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Flensburg, Alemania
- Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
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Leipzig, Alemania
- Universität Leipzig
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Graz, Austria
- Medical University Graz, Department of Radiology
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Vienna, Austria
- Hanusch Hospital
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Vienna, Austria
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Tienen, Bélgica, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Fleurimont Hospital
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Arizona
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Research Network, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
- Baptist Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- University Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- St. Francis Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46802
- St. Joseph Hospital
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
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Michigan
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Northern Michigan Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Foundation
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegent Creighton Health Bergan Mercy Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute, PA
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Carolinas HealthCare System NorthEast
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Hospital
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo Medical Center
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Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094-4662
- LakeWest Hospital/Northeast Ohio Vascular Associates, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincents Medical Center
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Lankenau Institute for Medical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- York Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- University Surgical Associates
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Research Institute, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Health Presbyterian Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
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Fukuoka, Japón
- Fukuoka Sanno Hospital
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Osaka, Japón
- Morinomiya Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón
- Kokura Memorial Hospital
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japón
- Kansai Rosai Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón
- Takatsu General Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
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Nara
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Kashihara-shi, Nara, Japón
- Nara Medical University Hospital
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Japón
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Tokyo
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Meguro, Tokyo, Japón
- Toho University Ohashi Medical Center
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Minato, Tokyo, Japón
- The Jikei University Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland City Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Middlemore Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda
- Clinical Trials NZ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años.
- El sujeto (o tutor legal, si corresponde) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento antes de que se realice cualquier prueba o procedimiento específico del estudio, firma el formulario de consentimiento y acepta asistir a todas las visitas de seguimiento requeridas. NOTA: Para sujetos menores de 20 años matriculados en un centro japonés, el representante legal del sujeto, así como el sujeto, deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Isquemia crónica sintomática de miembros inferiores definida como categorías de Rutherford 2, 3 o 4.
Lesión(es) estenótica(s), restenótica(s) u oclusiva(s) localizada(s) en la SFA y/o APP nativa:
- Grado de estenosis ≥ 70% por evaluación angiográfica visual
- Diámetro del vaso ≥ 4 y ≤ 6 mm
- Longitud total de la lesión (o serie de lesiones) ≥ 30 mm y ≤ 140 mm (Nota: los segmentos de la lesión deben estar completamente cubiertos con un stent ELUVIA o hasta dos stents Zilver PTX)
- Subestudio de lesiones largas: longitud total de la lesión (o serie de lesiones) >140 mm y ≤ 190 mm (Nota: los segmentos de la lesión requerirán la superposición de dos stents ELUVIA).
- Para lesiones oclusivas que requieren el uso de un dispositivo de reentrada, longitud de la lesión ≤ 120 mm
- Subestudio de lesiones largas: para lesiones oclusivas que requieren el uso de un dispositivo de reentrada, longitud de la lesión > 120 mm y ≤ 170 mm
- Lesión diana situada al menos tres centímetros por encima del borde inferior del fémur
- Arteria infrapoplítea y poplítea permeable, es decir, drenaje de un solo vaso o mejor con al menos uno de los tres vasos permeables (
Criterio de exclusión:
- Lesión diana/vaso con stent previamente colocado.
- Lesión diana/vaso tratado previamente con balón recubierto de fármaco
- Sujetos que se hayan sometido a una cirugía previa de SFA/PPA en la extremidad objetivo para tratar la enfermedad aterosclerótica.
- Uso de aterectomía, láser u otros dispositivos de reducción de volumen en la SFA/PPA de la extremidad objetivo durante el procedimiento índice.
- Antecedentes de amputación mayor en la extremidad afectada.
- Esperanza de vida documentada de menos de 24 meses debido a otras condiciones médicas comórbidas que podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo clínico, limitar el cumplimiento del sujeto con los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del ensayo clínico. juicio.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación al medio de contraste que, en opinión del investigador, no puede premedicarse adecuadamente.
- Hipersensibilidad/alergia conocida al sistema de stent en investigación o a las terapias relacionadas con el protocolo (p. ej., nitinol, paclitaxel o compuestos estructuralmente relacionados, polímeros o componentes individuales, y medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes, trombolíticos).
- Recuento de plaquetas 600.000 mm3 o antecedentes de diátesis hemorrágica.
- Insuficiencia renal concomitante con una creatinina sérica >2,0 mg/dl.
- Recibir diálisis o terapia inmunosupresora.
- Antecedentes de infarto de miocardio (IM) o accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular (ACV) en los 6 meses anteriores a la aleatorización/inscripción.
- Angina de pecho inestable en el momento de la aleatorización/inscripción.
- Embarazada, amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 5 años.
- Participación actual en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal en el momento de la aleatorización/inscripción o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual (Nota: estudios que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación, pero que han disponibles comercialmente desde entonces no se consideran estudios de investigación).
- Septicemia en el momento de la aleatorización/inscripción.
- Presencia de otras lesiones del flujo de salida hemodinámicamente significativas en la extremidad objetivo que requieran intervención dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización/inscripción.
- Presencia de aneurisma en el vaso diana.
- Isquemia aguda y/o trombosis aguda de SFA/PPA antes de la aleatorización/inscripción.
- Vaso perforado como lo demuestra la extravasación de medios de contraste antes de la aleatorización/inscripción.
- Lesiones muy calcificadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implantación de stent ELUVIA
Colocación percutánea de stent en SFA/PPA
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Implantación de stent autoexpandible liberador de fármacos durante el procedimiento índice.
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Comparador activo: Implantación de stent Zilver PTX
Colocación percutánea de stent en SFA/PPA
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Implantación de stent autoexpandible liberador de fármacos durante el procedimiento índice.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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MAE definido como todas las causas de muerte hasta 1 mes, amputación mayor de la extremidad objetivo hasta 12 meses y/o revascularización de la lesión objetivo (TLR) hasta 12 meses
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12 meses
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Número de participantes que alcanzan la permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Permeabilidad primaria de la lesión diana a los 12 meses evaluada mediante ecografía dúplex y adjudicada por un laboratorio central independiente
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adjudicados por la CCA durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los denominadores de la tasa acumulativa se basarán en 1) sujetos con eventos y 2) sujetos sin eventos, pero su tiempo de seguimiento llega a (o más allá) de la ventana de visita más temprana.
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12 meses
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Recuento de participantes que lograron una mejoría clínica sostenida primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como una mejoría en la clasificación de Rutherford (definida como isquemia crónica sintomática de miembros inferiores en las categorías 2, 3 o 4) en una o más categorías en comparación con el valor inicial, sin revascularización de la lesión diana.
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12 meses
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Número de participantes con mejoría hemodinámica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como un aumento del índice tobillo-brazo mayor o igual a 0,10 con respecto al valor basal o a un índice tobillo-brazo mayor o igual a 0,90, sin necesidad de revascularización de la lesión diana.
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12 meses
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Puntuaciones del Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El WIQ es un cuestionario de evaluación funcional que evalúa la capacidad para caminar con respecto a la velocidad, la distancia y la capacidad para subir escaleras, así como las razones por las que la capacidad para caminar puede ser limitada.
El rango de puntajes está entre 0% y 100%, siendo 100% el mejor y 0% el peor puntaje.
Puntuaciones WIQ informadas como cambio desde el inicio.
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Línea de base a 12 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos: distancia recorrida
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a 12 meses
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Cambio en la distancia recorrida desde el inicio hasta los 12 meses.
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Cambio en la línea de base a 12 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos - Velocidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio en la velocidad caminada desde el inicio hasta los 12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libertad de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: Hasta 60 Meses
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Porcentaje de participantes sin Eventos Adversos Mayores (MAEs)
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Hasta 60 Meses
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El Comité de Eventos Clínicos adjudicó la tasa de revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: Hasta 60 Meses
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El Comité de Eventos Clínicos (CEC) adjudicó la tasa de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
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Hasta 60 Meses
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Porcentaje de participantes con amputación mayor del miembro objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 60 Meses
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El Comité de Eventos Clínicos (CEC) adjudicó la tasa objetivo de amputación mayor de extremidades
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Hasta 60 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Gray, MD, Main Line Health
- Investigador principal: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof, Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iida O, Fujihara M, Kawasaki D, Mori S, Yokoi H, Miyamoto A, Kichikawa K, Nakamura M, Ohki T, Diaz-Cartelle J, Muller-Hulsbeck S, Gray WA, Soga Y. 24-Month Efficacy and Safety Results from Japanese Patients in the IMPERIAL Randomized Study of the Eluvia Drug-Eluting Stent and the Zilver PTX Drug-Coated Stent. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Sep;44(9):1367-1374. doi: 10.1007/s00270-021-02901-6. Epub 2021 Jul 7.
- Muller-Hulsbeck S, Benko A, Soga Y, Fujihara M, Iida O, Babaev A, O'Connor D, Zeller T, Dulas DD, Diaz-Cartelle J, Gray WA. Two-Year Efficacy and Safety Results from the IMPERIAL Randomized Study of the Eluvia Polymer-Coated Drug-Eluting Stent and the Zilver PTX Polymer-free Drug-Coated Stent. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Mar;44(3):368-375. doi: 10.1007/s00270-020-02693-1. Epub 2020 Nov 22.
- Golzar J, Soga Y, Babaev A, Iida O, Kawasaki D, Bachinsky W, Park J, Prem JT, Vermassen F, Diaz-Cartelle J, Muller-Hulsbeck S, Gray WA. Effectiveness and Safety of a Paclitaxel-Eluting Stent for Superficial Femoral Artery Lesions up to 190 mm: One-Year Outcomes of the Single-Arm IMPERIAL Long Lesion Substudy of the Eluvia Drug-Eluting Stent. J Endovasc Ther. 2020 Apr;27(2):296-303. doi: 10.1177/1526602820901723. Epub 2020 Jan 28.
- Soga Y, Fujihara M, Iida O, Kawasaki D, Hirano K, Yokoi H, Miyamoto A, Kichikawa K, Nakamura M, Ohki T, Diaz-Cartelle J, Gray WA, Muller-Hulsbeck S. Japanese Patients Treated in the IMPERIAL Randomized Trial Comparing Eluvia and Zilver PTX Stents. Cardiovasc Intervent Radiol. 2020 Feb;43(2):215-222. doi: 10.1007/s00270-019-02355-x. Epub 2019 Nov 5.
- Gray WA, Keirse K, Soga Y, Benko A, Babaev A, Yokoi Y, Schroeder H, Prem JT, Holden A, Popma J, Jaff MR, Diaz-Cartelle J, Muller-Hulsbeck S; IMPERIAL investigators. A polymer-coated, paclitaxel-eluting stent (Eluvia) versus a polymer-free, paclitaxel-coated stent (Zilver PTX) for endovascular femoropopliteal intervention (IMPERIAL): a randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2018 Oct 27;392(10157):1541-1551. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32262-1. Epub 2018 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .