ELUVIA™ Lääkkeitä eluoiva stentti Versus Zilver® PTX® -stentti (IMPERIAL)
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Satunnaistettu koe, jossa verrataan ELUVIA™-lääkkeitä eluoivaa stenttiä Zilver® PTX® -stenttiin pintaisten reisiluun ja/tai proksimaalisten polvivaltimon valtimoiden hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Boston Scientific Corporationin (BSC) ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent Systemin (ELUVIA Stent) turvallisuutta ja tehokkuutta pinnallisten reisivaltimoiden (SFA) ja/tai proksimaalisten polvivaltimon (PPA) leesioiden hoidossa. pituus jopa 140 mm.
Pitkän vaurion alatutkimus: arvioida Boston Scientific Corporationin (BSC) ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent System (ELUVIA Stent) turvallisuutta ja tehokkuutta yli 140 mm:n ylittäviä reisivaltimon (SFA) ja/tai proksimaalisen polvivaltimon (PPA) leesioiden hoidossa ja ≤ 190 mm pitkä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ateroskleroosi on systeeminen sairaus, joka on yhä useammin tunnustettu kasvavassa iäkkäässä väestössä merkittäväksi sairastuvuuden ja kuolleisuuden syyksi. Ateroskleroosi alaraajojen verisuonissa voi aiheuttaa erilaisia oireita, jotka vaihtelevat ajoittaisesta rappeutumisesta iskeemiseen lepokipuun ja kriittiseen iskemiaan, johon liittyy merkittävää kudosten menetystä. Tyypillisesti femoropopliteaalisia vaurioita on ollut vaikea hoitaa menestyksekkäästi endovaskulaarisella terapialla, koska sairaus on usein hajanainen ja sijaitsee sellaisella kehon alueella, joka on alttiina merkittäville liikkuvuusrasituksille, kuten venymälle, supistumiselle, puristukselle, venymiselle, taivutukselle ja vääntölle.
IMPERIAL-kokeilu on maailmanlaajuinen, tulevaisuuden monikeskustutkimus. Noin 525–535 tutkittavaa otetaan mukaan jopa 75 tutkimuskeskukseen maailmanlaajuisesti. Osallistuvia alueita ovat Yhdysvallat, Kanada, Euroopan unioni, Japani ja Uusi-Seelanti.
Tutkimus koostuu prospektiivisesta, monikeskustutkimuksesta, 2:1 satunnaistetusta (ELUVIA vs Zilver PTX), kontrolloidusta, yksisokkoutetusta, non-inferiority-tutkimuksesta (RCT), samanaikaisesta, ei-sokkoutetusta, ei-satunnaistetusta, yksihaaraisesta, farmakokineettisestä. (PK) -alatutkimus ja samanaikainen, ei-sokkoutettu, ei-satunnaistettu Long Lesion -alatutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
524
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Tienen, Belgia, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medical University Graz, Department of Radiology
-
Vienna, Itävalta
- Hanusch Hospital
-
Vienna, Itävalta
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Osaka, Japani
- Morinomiya Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japani
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani
- Takatsu General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japani
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japani
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Meguro, Tokyo, Japani
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Minato, Tokyo, Japani
- The Jikei University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Fleurimont Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Saksa
- Center for Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy at The Jewish Hospital Berlin
-
Flensburg, Saksa
- Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
-
Leipzig, Saksa
- Universität Leipzig
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Middlemore Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Clinical Trials NZ
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
- Baptist Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- University Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46802
- St. Joseph Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Foundation
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Alegent Creighton Health Bergan Mercy Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- New Mexico Heart Institute, PA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Carolinas HealthCare System NorthEast
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
Willoughby, Ohio, Yhdysvallat, 44094-4662
- LakeWest Hospital/Northeast Ohio Vascular Associates, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincents Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Lankenau Institute for Medical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
- York Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- University Surgical Associates
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- St. Thomas Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Health Presbyterian Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aiheet.
- Tutkittava (tai laillinen huoltaja, jos sovellettavissa) on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisen testin tai toimenpiteen suorittamista, allekirjoittaa suostumuslomakkeen ja suostuu osallistumaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin. HUOMAA: Alle 20-vuotiaiden japanilaiseen keskukseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden laillisen edustajan ja tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Krooninen, oireellinen alaraajojen iskemia, joka määritellään Rutherfordin luokkiin 2, 3 tai 4.
Ahtautuneet, uudelleen ahtautuneet tai okklusiiviset vauriot, jotka sijaitsevat alkuperäisessä SFA:ssa ja/tai PPA:ssa:
- Ahtauman aste ≥ 70 % visuaalisen angiografisen arvioinnin perusteella
- Aluksen halkaisija ≥ 4 ja ≤ 6 mm
- Leesion kokonaispituus (tai vauriosarja) ≥ 30 mm ja ≤ 140 mm (Huomautus: Leesion segmentit on peitettävä kokonaan yhdellä ELUVIA-stentillä tai enintään kahdella Zilver PTX-stentillä)
- Pitkän vaurion alatutkimus: Leesion kokonaispituus (tai leesiosarja) > 140 mm ja ≤ 190 mm (Huomautus: Leesion segmentit edellyttävät kahden ELUVIA-stentin päällekkäisyyttä).
- Okklusiivisissa leesioissa, jotka edellyttävät palautuslaitteen käyttöä, leesion pituus ≤ 120 mm
- Pitkän leesion alatutkimus: okklusiivisille leesioille, jotka edellyttävät re-entry-laitteen käyttöä, leesion pituus > 120 mm ja ≤ 170 mm
- Kohdeleesio, joka sijaitsee vähintään kolme senttimetriä reisiluun alareunan yläpuolella
- Patentti infrapopliteaalinen ja polvitaipeen valtimo, eli yhden suonen valuma tai parempi vähintään yhdellä kolmesta suonesta patentti (
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin stentoitu kohdevaurio/verisuonen.
- Kohdevaurio/verisuonen, joka on aiemmin käsitelty lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla
- Potilaat, joille on tehty aiempi SFA/PPA-leikkaus kohderaajassa ateroskleroottisen taudin hoitamiseksi.
- Aterektomian, laserin tai muiden massaa poistavien laitteiden käyttö kohderaajan SFA/PPA:ssa indeksitoimenpiteen aikana.
- Kohderaajan suuren amputoinnin historia.
- Dokumentoitu elinajanodote alle 24 kuukautta johtuen muista samanaikaisista lääketieteellisistä sairauksista, jotka voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen, rajoittaa koehenkilön seurantavaatimusten noudattamista tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tieteelliseen eheyteen. oikeudenkäyntiä.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe varjoaineelle, jota ei tutkijan mielestä voida esilääkittää riittävästi.
- Tunnettu yliherkkyys/allergia tutkittavalle stenttijärjestelmälle tai protokollaan liittyville hoidoille (esim. nitinoli, paklitakseli tai rakenteellisesti samankaltaiset yhdisteet, polymeeri tai yksittäiset komponentit ja verihiutaleita estävät, antikoagulantit, trombolyyttiset lääkkeet).
- Verihiutalemäärä 600 000 mm3 tai aiempi verenvuotodiateesi.
- Samanaikainen munuaisten vajaatoiminta ja seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl.
- Dialyysin tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen.
- Aiemmin sydäninfarkti (MI) tai aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus (CVA) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista/rekisteröintiä.
- Epästabiili angina pectoris satunnaistamisen/rekisteröinnin aikana.
- Raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 5 vuoden aikana.
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeeseen tai -laitteeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa satunnaistamisen/ilmoittautumishetkellä tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä (Huomaa: tutkimukset, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittavia, mutta joilla on sen jälkeen kaupallisesti saataville, niitä ei pidetä tutkimustutkimuksina).
- Septikemia satunnaistamisen/ilmoittautumishetkellä.
- Muiden hemodynaamisesti merkittävien ulosvirtausleesioiden esiintyminen kohderaajassa, jotka vaativat toimenpiteitä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta/rekisteröimisestä.
- Aneurysman esiintyminen kohdesuoneen.
- SFA/PPA:n akuutti iskemia ja/tai akuutti tromboosi ennen satunnaistamista/rekisteröintiä.
- Rei'itetty suonen varjoaineen ekstravasaatio osoittaa ennen satunnaistamista/rekisteröintiä.
- Voimakkaasti kalkkeutuneita vaurioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ELUVIA-stentti-istutus
Perkutaaninen stentin asennus SFA/PPA:ssa
|
Lääkkeellä eluoituva itsestään laajeneva stentin istutus indeksitoimenpiteen aikana.
|
|
Active Comparator: Zilver PTX -stentti-istutus
Perkutaaninen stentin asennus SFA/PPA:ssa
|
Lääkkeellä eluoituva itsestään laajeneva stentin istutus indeksitoimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suuria haittavaikutuksia (MAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MAE:t määritellään kaikkina kuolinsyinä 1 kuukauden ajan, kohderaajan suuren amputoinnin ajaksi 12 kuukauden ajan ja/tai kohdevaurion revaskularisaatioksi (TLR) 12 kuukauden ajan
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijaisen avoimuuden saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyys 12 kuukauden iässä kaksisuuntaisella ultraäänellä arvioituna ja riippumattoman ydinlaboratorion arvioima
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEC:n arvioimien tapahtumien määrä 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kumulatiivisen osuuden nimittäjät perustuvat 1) aiheisiin, joilla on tapahtumia, ja 2) aiheisiin, joilla ei ole tapahtumia, mutta joiden seuranta-aika ulottuu aikaisimpaan käyntiikkunaan (tai sen jälkeen).
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijaisen kestävän kliinisen paranemisen kokoavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty parannukseksi Rutherford-luokituksessa (määritelty krooniseksi, oireelliseksi alaraajojen iskemiaksi luokissa 2, 3 tai 4) yhdellä tai useammalla kategorialla verrattuna lähtötasoon, ilman kohdevaurion revaskularisaatiota.
|
12 kuukautta
|
|
Hemodynaamisen parantumisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty nilkka-olkavarren indeksin nousuksi, joka on suurempi kuin 0,10 verrattuna lähtötasoon, tai nilkka-olkavarsiindeksiin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,90, ilman tarvetta toistaa kohdevaurion revaskularisaatiota.
|
12 kuukautta
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
WIQ on toiminnallinen arviointikysely, joka arvioi kävelykykyä nopeuden, matkan ja portaiden kiipeämisen suhteen sekä syitä siihen, miksi kävelykyky saattaa olla rajoittunut.
Pisteiden vaihteluväli on 0–100 %, jolloin 100 % on paras ja 0 % huonoin pistemäärä.
WIQ-pisteet raportoitiin muutoksena lähtötasosta.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
6 minuutin kävelytesti - kävelty matka
Aikaikkuna: Perustason muutos 12 kuukauteen
|
Kävelymatkan muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Perustason muutos 12 kuukauteen
|
|
6 minuutin kävelytesti - nopeus
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Nopeuden muutos käveli lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 60 kuukauden ajan
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole merkittäviä haittatapahtumia (MAE)
|
60 kuukauden ajan
|
|
Kliinisten tapahtumien komitean arvioitu kliinisesti johdettu leesion tavoitetaso
Aikaikkuna: 60 kuukauden ajan
|
Clinical Events Committee (CEC) arvioi kliinisesti ohjatun leesion revaskularisaatiotavoitteen
|
60 kuukauden ajan
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suuri kohderaajan amputaatio
Aikaikkuna: 60 kuukauden ajan
|
Clinical Events Committee (CEC) päätti raajan suuren amputaatiotavoitteen
|
60 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Gray, MD, Main Line Health
- Päätutkija: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof, Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Iida O, Fujihara M, Kawasaki D, Mori S, Yokoi H, Miyamoto A, Kichikawa K, Nakamura M, Ohki T, Diaz-Cartelle J, Muller-Hulsbeck S, Gray WA, Soga Y. 24-Month Efficacy and Safety Results from Japanese Patients in the IMPERIAL Randomized Study of the Eluvia Drug-Eluting Stent and the Zilver PTX Drug-Coated Stent. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Sep;44(9):1367-1374. doi: 10.1007/s00270-021-02901-6. Epub 2021 Jul 7.
- Muller-Hulsbeck S, Benko A, Soga Y, Fujihara M, Iida O, Babaev A, O'Connor D, Zeller T, Dulas DD, Diaz-Cartelle J, Gray WA. Two-Year Efficacy and Safety Results from the IMPERIAL Randomized Study of the Eluvia Polymer-Coated Drug-Eluting Stent and the Zilver PTX Polymer-free Drug-Coated Stent. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Mar;44(3):368-375. doi: 10.1007/s00270-020-02693-1. Epub 2020 Nov 22.
- Golzar J, Soga Y, Babaev A, Iida O, Kawasaki D, Bachinsky W, Park J, Prem JT, Vermassen F, Diaz-Cartelle J, Muller-Hulsbeck S, Gray WA. Effectiveness and Safety of a Paclitaxel-Eluting Stent for Superficial Femoral Artery Lesions up to 190 mm: One-Year Outcomes of the Single-Arm IMPERIAL Long Lesion Substudy of the Eluvia Drug-Eluting Stent. J Endovasc Ther. 2020 Apr;27(2):296-303. doi: 10.1177/1526602820901723. Epub 2020 Jan 28.
- Soga Y, Fujihara M, Iida O, Kawasaki D, Hirano K, Yokoi H, Miyamoto A, Kichikawa K, Nakamura M, Ohki T, Diaz-Cartelle J, Gray WA, Muller-Hulsbeck S. Japanese Patients Treated in the IMPERIAL Randomized Trial Comparing Eluvia and Zilver PTX Stents. Cardiovasc Intervent Radiol. 2020 Feb;43(2):215-222. doi: 10.1007/s00270-019-02355-x. Epub 2019 Nov 5.
- Gray WA, Keirse K, Soga Y, Benko A, Babaev A, Yokoi Y, Schroeder H, Prem JT, Holden A, Popma J, Jaff MR, Diaz-Cartelle J, Muller-Hulsbeck S; IMPERIAL investigators. A polymer-coated, paclitaxel-eluting stent (Eluvia) versus a polymer-free, paclitaxel-coated stent (Zilver PTX) for endovascular femoropopliteal intervention (IMPERIAL): a randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2018 Oct 27;392(10157):1541-1551. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32262-1. Epub 2018 Sep 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .