Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ELUVIA™ medikamenteluerende stent versus Zilver® PTX®-stent (IMPERIAL)

10. april 2023 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En randomisert studie som sammenligner den ELUVIA™ medikamenteluerende stenten versus Zilver® PTX®-stenten for behandling av overfladiske femorale og/eller proksimale popliteale arterier

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Boston Scientific Corporation (BSC) ELUVIA Drug-Eluing Vascular Stent System (ELUVIA Stent) for behandling av Superficial Femoral Artery (SFA) og/eller Proximal Popliteal Artery (PPA) lesjoner opptil 140 mm i lengde.

Long Lesion Substudie: for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Boston Scientific Corporation (BSC) ELUVIA Drug-Eluing Vascular Stent System (ELUVIA Stent) for behandling av Superficial Femoral Artery (SFA) og/eller Proximal Popliteal Artery (PPA) lesjoner >140 mm og ≤ 190 mm i lengde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aterosklerose er en systemisk sykdom som i økende grad har blitt anerkjent i den voksende eldre befolkningen som en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet. Aterosklerose i karene i underekstremitetene kan forårsake en rekke symptomer som spenner fra claudicatio intermittens til iskemisk hvilesmerter og kritisk iskemi med stort vevstap. Vanligvis har femoropoliteale lesjoner vært vanskelig å behandle med endovaskulær terapi fordi sykdommen ofte er diffus og lokalisert i et område av kroppen utsatt for betydelige mobilitetsbelastninger som forlengelse, sammentrekning, kompresjon, forlengelse, fleksjon og torsjon.

IMPERIAL-prøven er en global, prospektiv, multisenter-prøve. Omtrent 525-535 fag vil bli registrert ved opptil 75 studiesentre over hele verden. Regioner som deltar inkluderer USA, Canada, EU, Japan og New Zealand.

Studien består av en prospektiv, multisenter, 2:1 randomisert (ELUVIA vs Zilver PTX), kontrollert, enkeltblind, ikke-inferioritetsstudie (RCT), en samtidig, ikke-blind, ikke-randomisert, enarms, farmakokinetisk (PK) delstudie og en samtidig, ikke-blindet, ikke-randomisert, lang lesjon delstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

524

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Belgia, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
        • Baptist Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Creighton Health Bergan Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Willoughby, Ohio, Forente stater, 44094-4662
        • LakeWest Hospital/Northeast Ohio Vascular Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincents Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
        • York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • University Surgical Associates
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Osaka, Japan
        • Morinomiya Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Takatsu General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Clinical Trials NZ
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland
        • Center for Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy at The Jewish Hospital Berlin
      • Flensburg, Tyskland
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Leipzig, Tyskland
        • Universität Leipzig
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medical University Graz, Department of Radiology
      • Vienna, Østerrike
        • Hanusch Hospital
      • Vienna, Østerrike
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner 18 år og eldre.
  2. Emnet (eller juridisk verge hvis det er aktuelt) er villig og i stand til å gi samtykke før en studiespesifikk test eller prosedyre utføres, signerer samtykkeskjemaet og godtar å delta på alle nødvendige oppfølgingsbesøk. MERK: For personer under 20 år som er registrert ved et japansk senter, må forsøkspersonens juridiske representant, så vel som forsøkspersonen, gi skriftlig informert samtykke.
  3. Kronisk, symptomatisk iskemi i underekstremiteter definert som Rutherford kategori 2, 3 eller 4.

  4. Stenotiske, restenotiske eller okklusive lesjoner lokalisert i den opprinnelige SFA og/eller PPA:

    • Grad av stenose ≥ 70 % ved visuell angiografisk vurdering
    • Fartøysdiameter ≥ 4 og ≤ 6 mm
    • Total lesjonslengde (eller serie av lesjoner) ≥ 30 mm og ≤ 140 mm (Merk: Lesjonssegment(er) må være fullstendig dekket med én ELUVIA-stent eller opptil to Zilver PTX-stenter)
    • Delstudie med lang lesjon: Total lesjonslengde (eller serie av lesjoner) >140 mm og ≤ 190 mm (Merk: Lesjonssegment(er) vil kreve overlapping av to ELUVIA-stenter).
    • For okklusive lesjoner som krever bruk av re-entry-anordning, lesjonslengde ≤ 120 mm
    • Understudie med lang lesjon: For okklusive lesjoner som krever bruk av re-entry-enhet, lesjonslengde > 120 mm og ≤ 170 mm
    • Mållesjon lokalisert minst tre centimeter over den nedre kanten av lårbenet
  5. Patent infrapopliteal og popliteal arterie, dvs. avrenning av ett kar eller bedre med minst ett av tre karpatent (

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere stentet mållesjon/kar.
  2. Mållesjon/kar tidligere behandlet med medikamentbelagt ballong
  3. Personer som har gjennomgått tidligere kirurgi av SFA/PPA i mållemmet for å behandle aterosklerotisk sykdom.
  4. Bruk av aterektomi, laser eller andre debulking-enheter i mållem SFA/PPA under indeksprosedyren.
  5. Anamnese med større amputasjon i mållemmet.
  6. Dokumentert forventet levealder mindre enn 24 måneder på grunn av andre medisinske komorbide tilstand(er) som kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske utprøvingen, begrense forsøkspersonens etterlevelse av oppfølgingskravene, eller påvirke den vitenskapelige integriteten til den kliniske rettssaken.
  7. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for kontrastfarge som etter utrederens mening ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  8. Kjent overfølsomhet/allergi mot undersøkelsesstentsystemet eller protokollrelaterte terapier (f.eks. nitinol, paklitaksel eller strukturelt relaterte forbindelser, polymer eller individuelle komponenter, og blodplatehemmende, antikoagulerende, trombolytiske medisiner).
  9. Blodplateantall 600 000 mm3 eller historie med blødende diatese.
  10. Samtidig nyresvikt med serumkreatinin >2,0 mg/dL.
  11. Får dialyse eller immunsuppressiv behandling.
  12. Anamnese med hjerteinfarkt (MI) eller hjerneslag/cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder før randomisering/registrering.
  13. Ustabil angina pectoris ved randomisering/registrering.
  14. Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 5 årene.
  15. Nåværende deltakelse i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet på tidspunktet for randomisering/registrering eller som klinisk forstyrrer de gjeldende studiens endepunkter (Merk: studier som krever utvidet oppfølging for produkter som var undersøkelsesmessige, men som har blitt kommersielt tilgjengelig siden da regnes ikke som undersøkelsesstudier).
  16. Septikemi ved randomisering/innmelding.
  17. Tilstedeværelse av andre hemodynamisk signifikante utstrømningslesjoner i mållemmet som krever intervensjon innen 30 dager etter randomisering/registrering.
  18. Tilstedeværelse av aneurisme i målkaret.
  19. Akutt iskemi og/eller akutt trombose av SFA/PPA før randomisering/registrering.
  20. Perforert kar som påvist ved ekstravasering av kontrastmidler før randomisering/registrering.
  21. Sterkt forkalkede lesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ELUVIA Stentimplantasjon
Perkutan stentplassering i SFA/PPA
Enhet: ELUVIA (stentimplantasjon)
Medikamenteluerende selvekspanderende stentimplantasjon under indeksprosedyren.
Aktiv komparator: Zilver PTX stentimplantasjon
Perkutan stentplassering i SFA/PPA
Enhet: Zilver PTX (stentimplantasjon)
Medikamenteluerende selvekspanderende stentimplantasjon under indeksprosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 12 måneder
MAEs definert som alle dødsårsaker gjennom 1 måned, mål amputasjon av lemmer gjennom 12 måneder og/eller mål lesjonsrevaskularisering (TLR) gjennom 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere som når primærpatens
Tidsramme: 12 måneder
Primær åpenhet av mållesjon ved 12 måneder vurdert ved dupleks ultralyd og bedømt av et uavhengig kjernelaboratorium
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall CEC-bedømte arrangementer gjennom 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Nevnere for den kumulative raten vil være basert på 1) emner med hendelser, og 2) emner uten hendelser, men deres oppfølgingstid når (eller utover) det tidligste besøksvinduet.
12 måneder
Antall deltakere i møte med primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Definert som forbedring i Rutherford-klassifisering (definert som kronisk, symptomatisk iskemi i underekstremiteter i kategori 2, 3 eller 4) med en eller flere kategorier sammenlignet med baseline, uten revaskularisering av mållesjon.
12 måneder
Antall deltakere med hemodynamisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Definert som en økning i ankel-brachial-indeksen med større enn lik 0,10 sammenlignet med baseline eller til en ankel-brachial-indeks på større enn eller lik 0,90, uten behov for gjentatt revaskularisering av mållesjonen.
12 måneder
Scoringer for Walking Impairment Questionnaire (WIQ).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
WIQ er et spørreskjema for funksjonsvurdering som evaluerer gangevnen med hensyn til hastighet, distanse og trappklatringsevne samt årsakene til at gangevnen kan være begrenset. Utvalget av poengsum er mellom 0 % og 100 %, hvor 100 % er best og 0 % er dårligst. WIQ-score rapportert som endring fra baseline.
Baseline til 12 måneder
6-minutters gangtest - gått distanse
Tidsramme: Endring i baseline til 12-måneder
Endring i gått avstand fra baseline til 12 måneder.
Endring i baseline til 12-måneder
6-minutters gangtest - hastighet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring i hastighet gikk fra baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra store uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 60 måneder
Prosentandel av deltakere uten Major Adverse Events (MAEs)
Gjennom 60 måneder
Klinisk hendelseskomité bedømt klinisk drevet mållesjonsrevaskulariseringsrate
Tidsramme: Gjennom 60 måneder
Clinical Event Committee (CEC) dømte klinisk drevet målrevaskulariseringsrate for lesjoner
Gjennom 60 måneder
Prosentandel av deltakere med større mållemputasjon
Tidsramme: Gjennom 60 måneder
Clinical Event Committee (CEC) dømte målfrekvens for større amputasjon av lemmer
Gjennom 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Gray, MD, Main Line Health
  • Hovedetterforsker: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof, Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere