ELUVIA™ stent uvolňující léčivo versus stent Zilver® PTX® (IMPERIAL)
10. dubna 2023 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Randomizovaná studie porovnávající stent ELUVIA™ uvolňující léčivo se stentem Zilver® PTX® pro léčbu povrchových femorálních a/nebo proximálních popliteálních artérií
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Boston Scientific Corporation (BSC) ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent System (ELUVIA stent) pro léčbu lézí povrchové femorální artérie (SFA) a/nebo proximální popliteální artérie (PPA). do délky 140 mm.
Dílčí studie s dlouhými lézemi: k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému ELUVIA lékového vaskulárního stentu ELUVIA (stent ELUVIA) společnosti Boston Scientific Corporation (BSC) pro léčbu lézí povrchové femorální artérie (SFA) a/nebo proximální popliteální artérie (PPA) >140 mm a ≤ 190 mm na délku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ateroskleróza je systémové onemocnění, které je v rostoucí populaci starší populace stále více uznáváno jako významná příčina morbidity a mortality. Ateroskleróza v cévách dolních končetin může způsobit řadu příznaků od intermitentních klaudikací až po ischemickou klidovou bolest a kritickou ischemii s velkou ztrátou tkáně. Typicky bylo obtížné úspěšně léčit femoropopliteální léze endovaskulární terapií, protože onemocnění je často difúzní a nachází se v oblasti těla, která je vystavena významným pohybovým zátěžím, jako je extenze, kontrakce, komprese, prodloužení, flexe a torze.
Studie IMPERIAL je globální, prospektivní, multicentrická studie. Přibližně 525-535 subjektů bude zapsáno v až 75 studijních centrech po celém světě. Mezi zúčastněné regiony patří Spojené státy americké, Kanada, Evropská unie, Japonsko a Nový Zéland.
Studie se skládá z prospektivní, multicentrické, 2:1 randomizované (ELUVIA vs Zilver PTX), kontrolované, jednoduše zaslepené, non-inferiority (RCT), souběžné, nezaslepené, nerandomizované, jednoramenné, farmakokinetické (PK) podstudie a souběžná, nezaslepená, nerandomizovaná podstudie s dlouhými lézemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
524
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Tienen, Belgie, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Morinomiya Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japonsko
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
- Takatsu General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japonsko
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japonsko
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Meguro, Tokyo, Japonsko
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Minato, Tokyo, Japonsko
- The Jikei University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Fleurimont Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nový Zéland
- Middlemore Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland
- Clinical Trials NZ
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Německo
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
-
Berlin, Německo
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Německo
- Center for Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy at The Jewish Hospital Berlin
-
Flensburg, Německo
- Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
-
Leipzig, Německo
- Universität Leipzig
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Medical University Graz, Department of Radiology
-
Vienna, Rakousko
- Hanusch Hospital
-
Vienna, Rakousko
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
- Baptist Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- University Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46802
- St. Joseph Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy Hospital
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Foundation
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Alegent Creighton Health Bergan Mercy Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- New Mexico Heart Institute, PA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Carolinas HealthCare System NorthEast
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
- Aultman Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44094-4662
- LakeWest Hospital/Northeast Ohio Vascular Associates, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence St. Vincents Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Lankenau Institute for Medical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
- York Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- University Surgical Associates
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- St. Thomas Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Health Presbyterian Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
- Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let a starší.
- Subjekt (nebo zákonný zástupce, pokud je to relevantní) je ochoten a schopen poskytnout souhlas před provedením jakéhokoli testu nebo postupu specifického pro studii, podepíše formulář souhlasu a souhlasí s účastí na všech požadovaných následných návštěvách. POZNÁMKA: U subjektů mladších 20 let zapsaných v japonském centru musí zákonný zástupce subjektu, stejně jako subjekt, poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Chronická, symptomatická ischemie dolních končetin definovaná jako Rutherford kategorie 2, 3 nebo 4.
Stenotické, restenotické nebo okluzivní léze lokalizované v nativní SFA a/nebo PPA:
- Stupeň stenózy ≥ 70 % podle vizuálního angiografického posouzení
- Průměr cévy ≥ 4 a ≤ 6 mm
- Celková délka léze (nebo série lézí) ≥ 30 mm a ≤ 140 mm (Poznámka: Segment(y) léze musí být zcela pokryty jedním stentem ELUVIA nebo až dvěma stenty Zilver PTX)
- Podstudie dlouhých lézí: Celková délka lézí (nebo série lézí) >140 mm a ≤ 190 mm (Poznámka: Segment(y) lézí bude vyžadovat překrytí dvou stentů ELUVIA).
- U okluzivních lézí vyžadujících použití re-entry zařízení, délka léze ≤ 120 mm
- Podstudie dlouhých lézí: Pro okluzivní léze vyžadující použití re-entry zařízení, délka léze > 120 mm a ≤ 170 mm
- Cílová léze umístěná alespoň tři centimetry nad dolním okrajem stehenní kosti
- Patentovaná infrapopliteální a podkolenní tepna, tj. odtok z jedné cévy nebo lépe s alespoň jednou ze tří cévních tepen (
Kritéria vyloučení:
- Dříve stentovaná cílová léze/céva.
- Cílová léze/céva dříve ošetřená balónkem potaženým léčivem
- Subjekty, které podstoupily předchozí operaci SFA/PPA v cílové končetině k léčbě aterosklerotického onemocnění.
- Použití aterektomie, laseru nebo jiných zařízení pro odstranění objemu v cílové končetině SFA/PPA během indexové procedury.
- Historie velké amputace v cílové končetině.
- Zdokumentovaná očekávaná délka života kratší než 24 měsíců v důsledku jiného zdravotního přidruženého stavu (stavů), který by mohl omezit schopnost subjektu účastnit se klinického hodnocení, omezit soulad subjektu s požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu klinického hodnocení. soud.
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kontrastní barvivo, kterou podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně premedikovat.
- Známá přecitlivělost/alergie na zkoumaný stentový systém nebo terapie související s protokolem (např. nitinol, paclitaxel nebo strukturně příbuzné sloučeniny, polymer nebo jednotlivé složky a protidestičková, antikoagulační, trombolytická léčiva).
- Počet krevních destiček 600 000 mm3 nebo anamnéza krvácivé diatézy.
- Současné selhání ledvin se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl.
- Přijímání dialýzy nebo imunosupresivní terapie.
- Anamnéza infarktu myokardu (IM) nebo cévní mozkové příhody/cerebrovaskulární příhody (CVA) během 6 měsíců před randomizací/zařazením.
- Nestabilní angina pectoris v době randomizace/zařazení.
- Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět v příštích 5 letech.
- Současná účast v jiné klinické studii hodnoceného léku nebo zařízení, která v době randomizace/zařazení nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie (Poznámka: studie vyžadující delší sledování u produktů, které byly výzkumné, ale mají komerčně dostupné od té doby nejsou považovány za výzkumné studie).
- Septikémie v době randomizace/zařazení.
- Přítomnost dalších hemodynamicky významných výtokových lézí v cílové končetině vyžadujících intervenci do 30 dnů od randomizace/zařazení.
- Přítomnost aneuryzmatu v cílové cévě.
- Akutní ischemie a/nebo akutní trombóza SFA/PPA před randomizací/zařazením.
- Perforovaná céva, o čemž svědčí extravazace kontrastní látky před randomizací/zařazením.
- Silně kalcifikované léze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace stentu ELUVIA
Perkutánní umístění stentu v SFA/PPA
|
Implantace samoexpandibilního stentu uvolňujícího léčivo během indexové procedury.
|
|
Aktivní komparátor: Implantace stentu Zilver PTX
Perkutánní umístění stentu v SFA/PPA
|
Implantace samoexpandibilního stentu uvolňujícího léčivo během indexové procedury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (MAE)
Časové okno: 12 měsíců
|
MAE definované jako všechny příčiny smrti do 1 měsíce, velká amputace cílové končetiny do 12 měsíců a/nebo cílová revaskularizace lézí (TLR) do 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků dosahujících primární průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární průchodnost cílové léze po 12 měsících hodnocená duplexním ultrazvukem a posuzována nezávislou základní laboratoří
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet událostí posouzených CEC za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Jmenovatelé pro kumulativní míru budou založeny na 1) subjektech s událostmi a 2) subjektech bez událostí, ale jejich doba sledování dosáhne (nebo déle) nejčasnějšího okna návštěvy.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků setkání s primárním trvalým klinickým zlepšením
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako zlepšení v Rutherfordově klasifikaci (definované jako chronická, symptomatická ischemie dolních končetin v kategoriích 2, 3 nebo 4) o jednu nebo více kategorií ve srovnání s výchozí hodnotou, bez revaskularizace cílové léze.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s hemodynamickým zlepšením
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako zvýšení kotník-pažního indexu o více než rovné 0,10 ve srovnání s výchozí hodnotou nebo s indexem kotník-paže větší než nebo rovné 0,90, bez nutnosti opakované revaskularizace cílové léze.
|
12 měsíců
|
|
Skóre dotazníku o poruchách chůze (WIQ).
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
WIQ je funkční hodnotící dotazník, který hodnotí schopnost chůze s ohledem na rychlost, vzdálenost a schopnost lézt po schodech a také důvody, proč může být schopnost chůze omezena.
Rozsah skóre je mezi 0 % a 100 %, přičemž 100 % je nejlepší a 0 % je nejhorší skóre.
Skóre WIQ hlášené jako změna od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
6minutový test chůze – ušlá vzdálenost
Časové okno: Změna základní linie na 12 měsíců
|
Změna ušlé vzdálenosti od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
|
Změna základní linie na 12 měsíců
|
|
6minutový test chůze – rychlost
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změna rychlosti chůze z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: Během 60 měsíců
|
Procento účastníků bez závažných nežádoucích příhod (MAE)
|
Během 60 měsíců
|
|
Komise pro klinické události určila klinicky řízenou cílovou míru revaskularizace lézí
Časové okno: Během 60 měsíců
|
Výbor pro klinické události (CEC) určil klinicky řízenou míru revaskularizace cílové léze
|
Během 60 měsíců
|
|
Procento účastníků s velkou amputací cílové končetiny
Časové okno: Během 60 měsíců
|
Komise pro klinické události (CEC) určila cílovou míru velké amputace končetiny
|
Během 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Gray, MD, Main Line Health
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof, Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Iida O, Fujihara M, Kawasaki D, Mori S, Yokoi H, Miyamoto A, Kichikawa K, Nakamura M, Ohki T, Diaz-Cartelle J, Muller-Hulsbeck S, Gray WA, Soga Y. 24-Month Efficacy and Safety Results from Japanese Patients in the IMPERIAL Randomized Study of the Eluvia Drug-Eluting Stent and the Zilver PTX Drug-Coated Stent. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Sep;44(9):1367-1374. doi: 10.1007/s00270-021-02901-6. Epub 2021 Jul 7.
- Muller-Hulsbeck S, Benko A, Soga Y, Fujihara M, Iida O, Babaev A, O'Connor D, Zeller T, Dulas DD, Diaz-Cartelle J, Gray WA. Two-Year Efficacy and Safety Results from the IMPERIAL Randomized Study of the Eluvia Polymer-Coated Drug-Eluting Stent and the Zilver PTX Polymer-free Drug-Coated Stent. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Mar;44(3):368-375. doi: 10.1007/s00270-020-02693-1. Epub 2020 Nov 22.
- Golzar J, Soga Y, Babaev A, Iida O, Kawasaki D, Bachinsky W, Park J, Prem JT, Vermassen F, Diaz-Cartelle J, Muller-Hulsbeck S, Gray WA. Effectiveness and Safety of a Paclitaxel-Eluting Stent for Superficial Femoral Artery Lesions up to 190 mm: One-Year Outcomes of the Single-Arm IMPERIAL Long Lesion Substudy of the Eluvia Drug-Eluting Stent. J Endovasc Ther. 2020 Apr;27(2):296-303. doi: 10.1177/1526602820901723. Epub 2020 Jan 28.
- Soga Y, Fujihara M, Iida O, Kawasaki D, Hirano K, Yokoi H, Miyamoto A, Kichikawa K, Nakamura M, Ohki T, Diaz-Cartelle J, Gray WA, Muller-Hulsbeck S. Japanese Patients Treated in the IMPERIAL Randomized Trial Comparing Eluvia and Zilver PTX Stents. Cardiovasc Intervent Radiol. 2020 Feb;43(2):215-222. doi: 10.1007/s00270-019-02355-x. Epub 2019 Nov 5.
- Gray WA, Keirse K, Soga Y, Benko A, Babaev A, Yokoi Y, Schroeder H, Prem JT, Holden A, Popma J, Jaff MR, Diaz-Cartelle J, Muller-Hulsbeck S; IMPERIAL investigators. A polymer-coated, paclitaxel-eluting stent (Eluvia) versus a polymer-free, paclitaxel-coated stent (Zilver PTX) for endovascular femoropopliteal intervention (IMPERIAL): a randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2018 Oct 27;392(10157):1541-1551. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32262-1. Epub 2018 Sep 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .