Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ELUVIA™ Drug-eluing Stent kontra Zilver® PTX® Stent (IMPERIAL)

10 april 2023 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

En randomiserad studie som jämför den ELUVIA™ läkemedelsavgivande stenten med Zilver® PTX® stent för behandling av ytliga femorala och/eller proximala popliteala artärer

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Boston Scientific Corporation (BSC) ELUVIA Drug-Eluing Vascular Stent System (ELUVIA Stent) för behandling av Ytlig lårbensartär (SFA) och/eller Proximal Popliteal Artery (PPA) lesioner upp till 140 mm i längd.

Lång lesion delstudie: för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Boston Scientific Corporation (BSC) ELUVIA Drug-Eluing Vascular Stent System (ELUVIA Stent) för behandling av Ytlig femoral artär (SFA) och/eller proximal popliteal artär (PPA) lesioner >140 mm och ≤ 190 mm i längd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ateroskleros är en systemisk sjukdom som har blivit alltmer erkänd i den växande äldre befolkningen som en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet. Åderförkalkning i kärlen i de nedre extremiteterna kan orsaka en mängd olika symtom, allt från claudicatio intermittens till ischemisk vilosmärta och kritisk ischemi med stor vävnadsförlust. Vanligtvis har femoropoliteala lesioner varit svåra att framgångsrikt behandla med endovaskulär terapi eftersom sjukdomen ofta är diffus och lokaliserad i ett område av kroppen utsatt för betydande rörlighetspåfrestningar såsom förlängning, kontraktion, kompression, förlängning, böjning och vridning.

IMPERIAL-försöket är ett globalt, prospektivt försök med flera centra. Cirka 525-535 försökspersoner kommer att skrivas in vid upp till 75 studiecentra världen över. Deltagande regioner inkluderar USA, Kanada, Europeiska unionen, Japan och Nya Zeeland.

Studien består av en prospektiv, multicenter, 2:1 randomiserad (ELUVIA vs Zilver PTX), kontrollerad, enkelblind, icke-inferioritetsstudie (RCT), en samtidig, icke-blind, icke-randomiserad, enarmad, farmakokinetisk (PK) delstudie och en samtidig, icke-blind, icke-randomiserad, lång lesion delstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

524

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32501
        • Baptist Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegent Creighton Health Bergan Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Willoughby, Ohio, Förenta staterna, 44094-4662
        • LakeWest Hospital/Northeast Ohio Vascular Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincents Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
        • York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • University Surgical Associates
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Osaka, Japan
        • Morinomiya Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Takatsu General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato, Tokyo, Japan
        • The jikei University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • Clinical Trials NZ
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland
        • Center for Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy at The Jewish Hospital Berlin
      • Flensburg, Tyskland
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Leipzig, Tyskland
        • Universität Leipzig
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Medical University Graz, Department of Radiology
      • Vienna, Österrike
        • Hanusch Hospital
      • Vienna, Österrike
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner 18 år och äldre.
  2. Försöksperson (eller vårdnadshavare om tillämpligt) är villig och kan ge samtycke innan ett studiespecifikt test eller procedur utförs, undertecknar samtyckesformuläret och samtycker till att delta i alla nödvändiga uppföljningsbesök. OBS: För försökspersoner som är yngre än 20 år som är inskrivna på ett japanskt center måste försökspersonens juridiska ombud, såväl som försökspersonen, ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Kronisk, symptomatisk ischemi i nedre extremiteter definierad som Rutherford kategori 2, 3 eller 4.

  4. Stenotiska, restenotiska eller ocklusiva lesioner lokaliserade i den naturliga SFA och/eller PPA:

    • Grad av stenos ≥ 70 % vid visuell angiografisk bedömning
    • Kärldiameter ≥ 4 och ≤ 6 mm
    • Total lesionslängd (eller serier av lesioner) ≥ 30 mm och ≤ 140 mm (Obs: Lesionssegment måste täckas helt med en ELUVIA-stent eller upp till två Zilver PTX-stents)
    • Delstudie av långa lesioner: Total lesionslängd (eller serier av lesioner) >140 mm och ≤ 190 mm (Obs: lesionssegment kommer att kräva överlappning av två ELUVIA-stentar).
    • För ocklusiva lesioner som kräver användning av re-entry-anordning, lesionslängd ≤ 120 mm
    • Lång lesion delstudie: För ocklusiva lesioner som kräver användning av re-entry-anordning, lesionslängd > 120 mm och ≤ 170 mm
    • Målskada belägen minst tre centimeter ovanför den nedre kanten av lårbenet
  5. Patent infrapopliteal och popliteal artär, d.v.s. avrinning av ett kärl eller bättre med minst ett av tre kärlpatent (

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare stentad målskada/kärl.
  2. Målskada/kärl som tidigare behandlats med läkemedelsbelagd ballong
  3. Patienter som tidigare har genomgått operation av SFA/PPA i målbenet för att behandla aterosklerotisk sjukdom.
  4. Användning av aterektomi, laser eller andra debulking-anordningar i mållemmens SFA/PPA under indexproceduren.
  5. Historik av större amputation i målbenet.
  6. Dokumenterad förväntad livslängd mindre än 24 månader på grund av andra medicinska komorbid(a) tillstånd som kan begränsa patientens möjlighet att delta i den kliniska prövningen, begränsa patientens efterlevnad av uppföljningskraven eller påverka den kliniska integriteten hos den kliniska rättegång.
  7. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot kontrastfärg som enligt utredaren inte kan premedicineras adekvat.
  8. Känd överkänslighet/allergi mot undersökningsstentsystemet eller protokollrelaterade terapier (t.ex. nitinol, paklitaxel eller strukturellt besläktade föreningar, polymer eller enskilda komponenter, och trombocythämmande, antikoagulerande, trombolytiska läkemedel).
  9. Trombocytantal 600 000 mm3 eller historia av blödande diates.
  10. Samtidig njursvikt med serumkreatinin >2,0 mg/dL.
  11. Får dialys eller immunsuppressiv behandling.
  12. Anamnes på hjärtinfarkt (MI) eller stroke/cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 6 månader före randomisering/registrering.
  13. Instabil angina pectoris vid tidpunkten för randomisering/inskrivning.
  14. Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 5 åren.
  15. Aktuellt deltagande i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet vid tidpunkten för randomiseringen/registreringen eller som kliniskt stör de aktuella studiens effektmått (Obs! studier som kräver utökad uppföljning för produkter som var prövningsbara, men som har bli kommersiellt tillgänglig sedan dess anses inte vara undersökningar).
  16. Septikemi vid tidpunkten för randomisering/registrering.
  17. Förekomst av andra hemodynamiskt signifikanta utflödeslesioner i målbenet som kräver ingripande inom 30 dagar efter randomisering/registrering.
  18. Förekomst av aneurysm i målkärlet.
  19. Akut ischemi och/eller akut trombos av SFA/PPA före randomisering/registrering.
  20. Perforerat kärl som framgår av extravasering av kontrastmedel före randomisering/registrering.
  21. Kraftigt förkalkade lesioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ELUVIA Stentimplantation
Perkutan stentplacering i SFA/PPA
Enhet: ELUVIA (stentimplantation)
Läkemedelseluerande självexpanderande stentimplantation under indexproceduren.
Aktiv komparator: Zilver PTX stentimplantation
Perkutan stentplacering i SFA/PPA
Enhet: Zilver PTX (stentimplantation)
Läkemedelseluerande självexpanderande stentimplantation under indexproceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med stora biverkningar (MAE)
Tidsram: 12 månader
MAE definieras som alla dödsorsaker under 1 månad, mål amputation av extremiteter under 12 månader och/eller målrevaskularisering av lesion (TLR) genom 12 månader
12 månader
Antal deltagare som når primärt patent
Tidsram: 12 månader
Primär öppenhet för målskadan vid 12 månader bedömd med duplex ultraljud och bedömd av ett oberoende kärnlaboratorium
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal CEC-bedömda evenemang under 12 månader
Tidsram: 12 månader
Nämnare för den kumulativa frekvensen kommer att baseras på 1) ämnen med händelser och 2) ämnen utan händelser men deras uppföljningstid når (eller efter) det tidigaste besöksfönstret.
12 månader
Antal deltagare som möter primär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 12 månader
Definierat som förbättring av Rutherford-klassificeringen (definierad som kronisk, symptomatisk ischemi i nedre extremiteterna i kategorierna 2, 3 eller 4) med en eller flera kategorier jämfört med baslinjen, utan revaskularisering av målskadan.
12 månader
Antal deltagare med hemodynamisk förbättring
Tidsram: 12 månader
Definierat som en ökning av ankel-brachialindex med mer än lika med 0,10 jämfört med baslinjen eller till ett ankel-brachialindex större än eller lika med 0,90, utan behov av upprepad mållesionsrevaskularisering.
12 månader
Poäng för Walking Impairment Questionnaire (WIQ).
Tidsram: Baslinje till 12 månader
WIQ är ett funktionsutvärderingsformulär som utvärderar gångförmågan med avseende på hastighet, distans och trappklättringsförmåga samt skälen till att gångförmågan kan vara begränsad. Omfånget av poäng är mellan 0 % och 100 % där 100 % är bäst och 0 % är sämst. WIQ-poäng rapporterade som förändring från baslinjen.
Baslinje till 12 månader
6-minuters gångtest - promenerad distans
Tidsram: Ändring av baslinjen till 12 månader
Förändring av avstånd från baslinjen till 12 månader.
Ändring av baslinjen till 12 månader
6-minuters gångtest - hastighet
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Förändring i hastighet gick från baslinjen till 12 månader
Baslinje till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från stora negativa händelser
Tidsram: Genom 60 månader
Andel deltagare utan Major Adverse Events (MAEs)
Genom 60 månader
Clinical Events Committee Bedömd kliniskt driven målrevaskulariseringsfrekvens för lesioner
Tidsram: Genom 60 månader
Clinical Events Committee (CEC) bedömde kliniskt styrd revaskulariseringshastighet för målskada
Genom 60 månader
Procentandel av deltagare med mållimb större amputation
Tidsram: Genom 60 månader
Clinical Events Committee (CEC) bedömde målet för extrem amputationsfrekvens
Genom 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: William Gray, MD, Main Line Health
  • Huvudutredare: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof, Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2063

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ateroskleros av inhemska artärer i extremiteterna

Kliniska prövningar på ELUVIA (stentimplantation)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera