Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ELUVIA™ geneesmiddelafgevende stent versus Zilver® PTX®-stent (IMPERIAL)

10 april 2023 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Een gerandomiseerd onderzoek waarin de ELUVIA™ geneesmiddelafgevende stent wordt vergeleken met de Zilver® PTX®-stent voor de behandeling van oppervlakkige femorale en/of proximale popliteale arteriën

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent System (ELUVIA Stent) van de Boston Scientific Corporation (BSC) voor de behandeling van laesies van de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en/of proximale popliteale arterie (PPA). tot 140 mm lang.

Substudie naar lange laesies: ter beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van het ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent System (ELUVIA Stent) van de Boston Scientific Corporation (BSC) voor de behandeling van oppervlakkige femorale arterie (SFA) en/of proximale popliteale arterie (PPA) laesies >140 mm en ≤ 190 mm lang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atherosclerose is een systemische ziekte die bij de groeiende oudere bevolking steeds meer wordt erkend als een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Atherosclerose in de vaten van de onderste ledematen kan een verscheidenheid aan symptomen veroorzaken, variërend van claudicatio intermittens tot ischemische rustpijn en kritieke ischemie met aanzienlijk weefselverlies. Femoropopliteale laesies zijn doorgaans moeilijk succesvol te behandelen met endovasculaire therapie omdat de ziekte vaak diffuus is en zich bevindt in een deel van het lichaam dat onderhevig is aan aanzienlijke mobiliteitsbelastingen zoals extensie, contractie, compressie, verlenging, flexie en torsie.

De IMPERIAL-studie is een wereldwijde, prospectieve studie in meerdere centra. Ongeveer 525-535 proefpersonen zullen worden ingeschreven in maximaal 75 studiecentra over de hele wereld. Deelnemende regio's zijn de Verenigde Staten, Canada, de Europese Unie, Japan en Nieuw-Zeeland.

De studie bestaat uit een prospectieve, multicenter, 2:1 gerandomiseerde (ELUVIA vs Zilver PTX), gecontroleerde, enkelblinde, non-inferioriteitsstudie (RCT), een gelijktijdige, niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde, eenarmige, farmacokinetische (PK) substudie en een gelijktijdige, niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde, Long Lesion substudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

524

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, België, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Duitsland
        • Center for Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy at The Jewish Hospital Berlin
      • Flensburg, Duitsland
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Leipzig, Duitsland
        • Universität Leipzig
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Osaka, Japan
        • Morinomiya Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Takatsu General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Clinical Trials NZ
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Medical University Graz, Department of Radiology
      • Vienna, Oostenrijk
        • Hanusch Hospital
      • Vienna, Oostenrijk
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
        • Baptist Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Creighton Health Bergan Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Willoughby, Ohio, Verenigde Staten, 44094-4662
        • LakeWest Hospital/Northeast Ohio Vascular Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincents Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
        • York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • University Surgical Associates
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van 18 jaar en ouder.
  2. Proefpersoon (of wettelijke voogd indien van toepassing) is bereid en in staat om toestemming te geven voordat een studiespecifieke test of procedure wordt uitgevoerd, ondertekent het toestemmingsformulier en stemt ermee in om alle vereiste vervolgbezoeken bij te wonen. OPMERKING: Voor proefpersonen jonger dan 20 jaar die zijn ingeschreven in een Japans centrum, moet de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon, evenals de proefpersoon, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  3. Chronische, symptomatische ischemie van de onderste ledematen, gedefinieerd als Rutherford-categorieën 2, 3 of 4.

  4. Stenotische, restenotische of occlusieve laesie(s) gelokaliseerd in de oorspronkelijke SFA en/of PPA:

    • Mate van stenose ≥ 70% volgens visuele angiografische beoordeling
    • Vatdiameter ≥ 4 en ≤ 6 mm
    • Totale laesielengte (of reeks laesies) ≥ 30 mm en ≤ 140 mm (Opmerking: laesiesegment(en) moet(en) volledig bedekt zijn met één ELUVIA-stent of maximaal twee Zilver PTX-stents)
    • Subonderzoek lange laesie: totale laesielengte (of reeks laesies) >140 mm en ≤ 190 mm (Opmerking: Laesiesegment(en) vereisen overlapping van twee ELUVIA-stents).
    • Voor occlusieve laesies die het gebruik van een terugkeerapparaat vereisen, laesielengte ≤ 120 mm
    • Subonderzoek naar lange laesies: voor occlusieve laesies die het gebruik van een terugkeerapparaat vereisen, laesielengte > 120 mm en ≤ 170 mm
    • Doellaesie die zich minstens drie centimeter boven de onderrand van het dijbeen bevindt
  5. Open infrapopliteale en popliteale arterie, d.w.z. afvoer van één vat of beter met ten minste één van de drie vaten patent (

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder gestentte doellaesie/bloedvat.
  2. Doellaesie/bloedvat dat eerder is behandeld met een met geneesmiddel beklede ballon
  3. Proefpersonen die eerder een operatie aan de SFA/PPA in de doelledemaat hebben ondergaan om atherosclerotische ziekte te behandelen.
  4. Gebruik van atherectomie, laser of andere debulking-apparaten in de doelledemaat SFA/PPA tijdens de indexprocedure.
  5. Geschiedenis van grote amputatie in het doelledemaat.
  6. Gedocumenteerde levensverwachting van minder dan 24 maanden als gevolg van andere medische comorbide aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de klinische proef zou kunnen beperken, de naleving door de proefpersoon van de follow-upvereisten zou kunnen beperken, of de wetenschappelijke integriteit van de klinische studie zou kunnen beïnvloeden proces.
  7. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor contrastkleurstof die, naar de mening van de onderzoeker, niet adequaat kan worden gepremediceerd.
  8. Bekende overgevoeligheid/allergie voor het onderzoeksstentsysteem of protocolgerelateerde therapieën (bijv. nitinol, paclitaxel of structureel verwante verbindingen, polymeer of individuele componenten, en bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen, trombolytica).
  9. Aantal bloedplaatjes 600.000 mm3 of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese.
  10. Gelijktijdig nierfalen met een serumcreatinine >2,0 mg/dL.
  11. Dialyse of immunosuppressieve therapie ondergaan.
  12. Voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI) of beroerte/cerebrovasculair accident (CVA) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie/inschrijving.
  13. Instabiele angina pectoris op het moment van randomisatie/registratie.
  14. Zwanger, borstvoeding geven of van plan om binnen 5 jaar zwanger te worden.
  15. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid op het moment van randomisatie/inschrijving of dat klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten sindsdien in de handel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksstudies beschouwd).
  16. Bloedvergiftiging op het moment van randomisatie/inschrijving.
  17. Aanwezigheid van andere hemodynamisch significante uitstroomlaesies in de doelledemaat die interventie vereisen binnen 30 dagen na randomisatie/inschrijving.
  18. Aanwezigheid van een aneurysma in het doelvat.
  19. Acute ischemie en/of acute trombose van de SFA/PPA voorafgaand aan randomisatie/inschrijving.
  20. Geperforeerd bloedvat zoals blijkt uit extravasatie van contrastmiddelen voorafgaand aan randomisatie/registratie.
  21. Zwaar verkalkte laesies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ELUVIA-stentimplantatie
Percutane stentplaatsing in de SFA/PPA
Apparaat: ELUVIA (stentimplantatie)
Geneesmiddelafgevende zelfexpanderende stentimplantatie tijdens de indexprocedure.
Actieve vergelijker: Zilver PTX-stentimplantatie
Percutane stentplaatsing in de SFA/PPA
Apparaat: Zilver PTX (stentimplantatie)
Geneesmiddelafgevende zelfexpanderende stentimplantatie tijdens de indexprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
MAE's gedefinieerd als alle doodsoorzaken gedurende 1 maand, amputatie van grote ledematen gedurende 12 maanden en/of doellaesierevascularisatie (TLR) gedurende 12 maanden
12 maanden
Aantal deelnemers dat primaire doorgankelijkheid bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
Primaire doorgankelijkheid van doellaesie na 12 maanden beoordeeld met duplex-echografie en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal door CEC beoordeelde evenementen gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Noemers voor het cumulatieve percentage zullen gebaseerd zijn op 1) proefpersonen met voorvallen, en 2) proefpersonen zonder voorvallen maar hun follow-uptijd valt binnen (of na) het vroegste bezoekvenster.
12 maanden
Aantal deelnemers dat voldoet aan primaire duurzame klinische verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als verbetering in de Rutherford-classificatie (gedefinieerd als chronische, symptomatische ischemie van de onderste ledematen in categorie 2, 3 of 4) met een of meer categorieën vergeleken met de uitgangswaarde, zonder revascularisatie van de doellaesie.
12 maanden
Aantal deelnemers met hemodynamische verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als een toename van de enkel-armindex met meer dan of gelijk aan 0,10 vergeleken met de basislijn of met een enkel-armindex van groter dan of gelijk aan 0,90, zonder dat herhaalde revascularisatie van de doellaesie nodig is.
12 maanden
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Scores
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De WIQ is een functionele beoordelingsvragenlijst die het loopvermogen evalueert met betrekking tot snelheid, afstand en traplopen, evenals de redenen waarom het loopvermogen mogelijk beperkt is. Bereik van scores ligt tussen 0% en 100%, waarbij 100% de beste en 0% de slechtste score is. WIQ-scores gerapporteerd als verandering ten opzichte van baseline.
Basislijn tot 12 maanden
6-minuten looptest - afgelegde afstand
Tijdsspanne: Verandering in basislijn naar 12 maanden
Verandering in afstand gelopen vanaf baseline tot 12 maanden.
Verandering in basislijn naar 12 maanden
6 minuten looptest - Snelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Verandering in snelheid liep van baseline tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Door 60 Maanden
Percentage deelnemers zonder ernstige bijwerkingen (MAE's)
Door 60 Maanden
Klinische Gebeurtenissencommissie oordeelde over klinisch aangestuurd doellaesierevascularisatiepercentage
Tijdsspanne: Door 60 Maanden
Clinical Events Committee (CEC) beoordeelde het klinisch gestuurde revascularisatiepercentage van de laesie
Door 60 Maanden
Percentage deelnemers met een grote amputatie van een doellidmaat
Tijdsspanne: Door 60 Maanden
Clinical Events Committee (CEC) oordeelde over het aantal grote amputaties van ledematen
Door 60 Maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Gray, MD, Main Line Health
  • Hoofdonderzoeker: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof, Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren