Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent uwalniający lek ELUVIA™ a stent Zilver® PTX® (IMPERIAL)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Randomizowane badanie porównujące stent uwalniający lek ELUVIA™ ze stentem Zilver® PTX® do leczenia powierzchownych tętnic udowych i/lub proksymalnych tętnic podkolanowych

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów naczyniowych uwalniających leki ELUVIA firmy Boston Scientific Corporation (BSC) w leczeniu uszkodzeń tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej bliższej (PPA). do 140 mm długości.

Badanie częściowe długich zmian chorobowych: ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów naczyniowych uwalniających leki ELUVIA (stent ELUVIA) ​​firmy Boston Scientific Corporation (BSC) w leczeniu uszkodzeń tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej bliższej (PPA) >140 mm i ≤ 190 mm długości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miażdżyca tętnic jest chorobą ogólnoustrojową, która w coraz większej populacji osób starszych jest coraz częściej rozpoznawana jako istotna przyczyna zachorowalności i śmiertelności. Miażdżyca naczyń kończyn dolnych może powodować różnorodne objawy, od chromania przestankowego po niedokrwienny ból spoczynkowy i krytyczne niedokrwienie z dużą utratą tkanki. Zazwyczaj zmiany udowo-podkolanowe były trudne do skutecznego leczenia terapią wewnątrznaczyniową, ponieważ choroba jest często rozproszona i zlokalizowana w obszarze ciała narażonym na znaczne obciążenia ruchowe, takie jak rozciąganie, kurczenie, ściskanie, wydłużanie, zginanie i skręcanie.

Badanie IMPERIAL jest globalnym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem. Około 525-535 uczestników zostanie zapisanych w maksymalnie 75 ośrodkach badawczych na całym świecie. Uczestniczące regiony to Stany Zjednoczone, Kanada, Unia Europejska, Japonia i Nowa Zelandia.

Badanie składa się z prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego 2:1 (ELUVIA vs. (PK) i równoległe, nie zaślepione, nierandomizowane badanie podrzędne, Long Lesion.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

524

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz, Department of Radiology
      • Vienna, Austria
        • Hanusch Hospital
      • Vienna, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Belgia, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Morinomiya Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • Takatsu General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japonia
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japonia
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japonia
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato, Tokyo, Japonia
        • The Jikei University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Niemcy
        • Center for Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy at The Jewish Hospital Berlin
      • Flensburg, Niemcy
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitat Leipzig
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Clinical Trials NZ
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
        • Baptist Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Creighton Health Bergan Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094-4662
        • LakeWest Hospital/Northeast Ohio Vascular Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincents Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • University Surgical Associates
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18 lat i starsze.
  2. Uczestnik (lub opiekun prawny, jeśli dotyczy) jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody przed wykonaniem jakiegokolwiek testu lub procedury związanej z badaniem, podpisuje formularz zgody i zgadza się uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych. UWAGA: W przypadku osób w wieku poniżej 20 lat zapisanych do ośrodka japońskiego przedstawiciel prawny osoby oraz osoba muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  3. Przewlekłe, objawowe niedokrwienie kończyn dolnych określone według kategorii Rutherforda 2, 3 lub 4.

  4. Zmiany zwężone, restenotyczne lub okluzyjne zlokalizowane w natywnym SFA i/lub PPA:

    • Stopień zwężenia ≥ 70% na podstawie wizualnej oceny angiograficznej
    • Średnica naczynia ≥ 4 i ≤ 6 mm
    • Całkowita długość zmiany (lub serii zmian) ≥ 30 mm i ≤ 140 mm (Uwaga: Segmenty zmiany muszą być całkowicie pokryte jednym stentem ELUVIA lub maksymalnie dwoma stentami Zilver PTX)
    • Badanie częściowe długich zmian chorobowych: Całkowita długość zmiany chorobowej (lub serii zmian chorobowych) >140 mm i ≤ 190 mm (Uwaga: Segment(y) zmiany chorobowej będzie wymagał nałożenia na siebie dwóch stentów ELUVIA).
    • W przypadku zmian okluzyjnych wymagających użycia urządzenia do ponownego wejścia, długość zmiany ≤ 120 mm
    • Badanie częściowe długich zmian: zmiany okluzyjne wymagające użycia urządzenia do ponownego wejścia, długość zmiany > 120 mm i ≤ 170 mm
    • Docelowa zmiana zlokalizowana co najmniej trzy centymetry powyżej dolnej krawędzi kości udowej
  5. Opatentowana tętnica podkolanowa i podkolanowa, tj. spływ z jednego naczynia lub lepiej, z co najmniej jednym z trzech naczyń drożnych (

Kryteria wyłączenia:

  1. Uprzednio stentowana docelowa zmiana/naczynie.
  2. Docelowa zmiana/naczynie leczone wcześniej balonem powlekanym lekiem
  3. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację SFA/PPA w docelowej kończynie w celu leczenia choroby miażdżycowej.
  4. Użycie aterektomii, lasera lub innych urządzeń zmniejszających objętość w docelowej kończynie SFA/PPA podczas procedury indeksowania.
  5. Historia poważnej amputacji kończyny docelowej.
  6. Udokumentowana oczekiwana długość życia krótsza niż 24 miesiące z powodu innych chorób współistniejących, które mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym, ograniczać przestrzeganie przez uczestnika wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania klinicznego test.
  7. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do kontrastu, które w opinii badacza nie mogą być odpowiednio premedykowane.
  8. Znana nadwrażliwość/alergia na badany system stentów lub terapie związane z protokołem (np. nitinol, paklitaksel lub związki o podobnej strukturze, polimer lub poszczególne składniki oraz leki przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe, trombolityczne).
  9. Liczba płytek krwi 600 000 mm3 lub skaza krwotoczna w wywiadzie.
  10. Współistniejąca niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl.
  11. Otrzymywanie dializy lub terapii immunosupresyjnej.
  12. Historia zawału mięśnia sercowego (MI) lub udaru/incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją/włączeniem.
  13. Niestabilna dławica piersiowa w czasie randomizacji/włączenia.
  14. W ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 5 lat.
  15. Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego w momencie randomizacji/włączenia lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania (Uwaga: badania wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale które od tego czasu staną się dostępne na rynku, nie są uważane za badania eksperymentalne).
  16. Posocznica w czasie randomizacji/włączenia.
  17. Obecność innych istotnych hemodynamicznie zmian odpływowych w docelowej kończynie wymagających interwencji w ciągu 30 dni od randomizacji/włączenia.
  18. Obecność tętniaka w naczyniu docelowym.
  19. Ostre niedokrwienie i/lub ostra zakrzepica SFA/PPA przed randomizacją/włączeniem.
  20. Perforowane naczynie, o czym świadczy wynaczynienie środka kontrastowego przed randomizacją/włączeniem.
  21. Mocno zwapnione zmiany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja stentu ELUVIA
Przezskórne umieszczenie stentu w SFA/PPA
Urządzenie: ELUVIA (wszczepienie stentu)
Wszczepienie samorozprężającego się stentu uwalniającego lek podczas zabiegu indeksowania.
Aktywny komparator: Implantacja stentu Zilver PTX
Przezskórne umieszczenie stentu w SFA/PPA
Urządzenie: Zilver PTX (implantacja stentu)
Wszczepienie samorozprężającego się stentu uwalniającego lek podczas zabiegu indeksowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MAE zdefiniowane jako wszystkie przyczyny zgonu w ciągu 1 miesiąca, docelowa duża amputacja kończyny w ciągu 12 miesięcy i/lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników osiągających pierwotną drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwotna drożność docelowej zmiany po 12 miesiącach oceniana za pomocą ultrasonografii dupleksowej i oceniana przez niezależne laboratorium podstawowe
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wydarzeń uznanych przez CEC w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mianowniki dla skumulowanego wskaźnika będą oparte na 1) osobach ze zdarzeniami i 2) osobach bez zdarzeń, ale ich czas obserwacji sięga (lub wykracza poza) najwcześniejsze okno wizyty.
12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy osiągnęli główną trwałą poprawę kliniczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowana jako poprawa w klasyfikacji Rutherforda (zdefiniowanej jako przewlekłe, objawowe niedokrwienie kończyn dolnych w kategoriach 2, 3 lub 4) o jedną lub więcej kategorii w porównaniu z wartością wyjściową, bez rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.
12 miesięcy
Liczba uczestników z poprawą hemodynamiczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako wzrost wskaźnika kostka-ramię o więcej niż równy 0,10 w porównaniu z wartością wyjściową lub do wskaźnika kostka-ramię większy lub równy 0,90, bez konieczności powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.
12 miesięcy
Wyniki kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
WIQ to kwestionariusz oceny funkcjonalnej, który ocenia zdolność chodzenia w odniesieniu do prędkości, odległości i zdolności wchodzenia po schodach, a także przyczyny, dla których zdolność chodzenia może być ograniczona. Zakres wyników wynosi od 0% do 100%, przy czym 100% to najlepszy wynik, a 0% to najgorszy wynik. Wyniki WIQ zgłaszane jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa do 12 miesięcy
6-minutowy test marszu — pokonany dystans
Ramy czasowe: Zmiana linii bazowej na 12 miesięcy
Zmiana przebytej odległości od linii podstawowej do 12 miesięcy.
Zmiana linii bazowej na 12 miesięcy
6-minutowy test marszu — prędkość
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana tempa chodzenia od punktu początkowego do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 60 miesięcy
Odsetek uczestników bez poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Przez 60 miesięcy
Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych orzekł klinicznie sterowany docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych
Ramy czasowe: Przez 60 miesięcy
Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) ustalił klinicznie sterowany docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych
Przez 60 miesięcy
Odsetek uczestników z poważną amputacją kończyny docelowej
Ramy czasowe: Przez 60 miesięcy
Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) ustalił docelowy wskaźnik poważnych amputacji kończyn
Przez 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: William Gray, MD, Main Line Health
  • Główny śledczy: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof, Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ELUVIA (wszczepienie stentu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj