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Stent farmacológico ELUVIA™ versus stent Zilver® PTX® (IMPERIAL)

10 de abril de 2023 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Um estudo randomizado comparando o stent farmacológico ELUVIA™ versus o stent Zilver® PTX® para tratamento de artérias poplíteas superficiais e/ou femorais superficiais

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent vascular ELUVIA da Boston Scientific Corporation (BSC) para o tratamento de lesões da artéria femoral superficial (SFA) e/ou da artéria poplítea proximal (PPA). até 140 mm de comprimento.

Subestudo de Lesão Longa: para avaliar a segurança e a eficácia do Sistema de Stent Vascular com Eluição de Medicamentos ELUVIA da Boston Scientific Corporation (BSC) (ELUVIA Stent) para o tratamento de lesões da Artéria Femoral Superficial (SFA) e/ou da Artéria Poplítea Proximal (PPA) >140 mm e ≤ 190 mm de comprimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aterosclerose é uma doença sistêmica que se tornou cada vez mais reconhecida na crescente população idosa como uma causa significativa de morbidade e mortalidade. A aterosclerose nos vasos das extremidades inferiores pode causar uma variedade de sintomas, desde claudicação intermitente até dor isquêmica em repouso e isquemia crítica com grande perda tecidual. Normalmente, as lesões femoropoplíteas têm sido difíceis de tratar com sucesso com a terapia endovascular porque a doença é frequentemente difusa e localizada em uma área do corpo sujeita a estresses de mobilidade significativos, como extensão, contração, compressão, alongamento, flexão e torção.

O estudo IMPERIAL é um estudo global, prospectivo e multicêntrico. Aproximadamente 525-535 indivíduos serão inscritos em até 75 centros de estudo em todo o mundo. As regiões participantes incluem os Estados Unidos, Canadá, União Europeia, Japão e Nova Zelândia.

O estudo consiste em um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado 2:1 (ELUVIA vs Zilver PTX), controlado, simples-cego, de não inferioridade (RCT), um estudo farmacocinético concomitante, não-cego, não-randomizado, de braço único (PK) e um subestudo concorrente, não cego, não randomizado, de lesão longa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

524

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Alemanha
        • Center for Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy at The Jewish Hospital Berlin
      • Flensburg, Alemanha
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Leipzig, Alemanha
        • Universität Leipzig
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Bélgica, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Baptist Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Creighton Health Bergan Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094-4662
        • LakeWest Hospital/Northeast Ohio Vascular Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincents Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • University Surgical Associates
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Osaka, Japão
        • Morinomiya Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japão
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão
        • Takatsu General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japão
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japão
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japão
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato, Tokyo, Japão
        • The Jikei University Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Clinical Trials NZ
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Medical University Graz, Department of Radiology
      • Vienna, Áustria
        • Hanusch Hospital
      • Vienna, Áustria
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com 18 anos ou mais.
  2. O sujeito (ou responsável legal, se aplicável) deseja e pode fornecer consentimento antes que qualquer teste ou procedimento específico do estudo seja realizado, assina o formulário de consentimento e concorda em comparecer a todas as visitas de acompanhamento necessárias. NOTA: Para indivíduos com menos de 20 anos de idade matriculados em um centro japonês, o representante legal do indivíduo, bem como o indivíduo, deve fornecer consentimento informado por escrito.
  3. Isquemia crônica e sintomática dos membros inferiores definida como Rutherford categorias 2, 3 ou 4.

  4. Lesão(ões) estenótica(s), restenótica(s) ou oclusiva(s) localizada(s) no SFA nativo e/ou PPA:

    • Grau de estenose ≥ 70% por avaliação angiográfica visual
    • Diâmetro do vaso ≥ 4 e ≤ 6 mm
    • Comprimento total da lesão (ou série de lesões) ≥ 30 mm e ≤ 140 mm (Nota: O(s) segmento(s) da lesão deve(m) ser totalmente coberto(s) com um stent ELUVIA ou até dois stents Zilver PTX)
    • Subestudo de lesão longa: comprimento total da lesão (ou série de lesões) >140 mm e ≤ 190 mm (observação: o(s) segmento(s) da lesão exigirá a sobreposição de dois stents ELUVIA).
    • Para lesões oclusivas que requerem o uso de dispositivo de reentrada, comprimento da lesão ≤ 120 mm
    • Subestudo de lesão longa: para lesões oclusivas que requerem o uso de dispositivo de reentrada, comprimento da lesão > 120 mm e ≤ 170 mm
    • Lesão em alvo localizada pelo menos três centímetros acima da borda inferior do fêmur
  5. Artéria infrapoplítea e poplítea patentes, ou seja, escoamento de um único vaso ou melhor com pelo menos um dos três vasos patentes (

Critério de exclusão:

  1. Lesão/vaso previamente submetido a stent.
  2. Lesão/vaso-alvo previamente tratados com balão revestido com medicamento
  3. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia prévia do SFA/PPA no membro alvo para tratar a doença aterosclerótica.
  4. Uso de aterectomia, laser ou outros dispositivos de citorredução no membro alvo SFA/PPA durante o procedimento de indexação.
  5. História de amputação maior no membro alvo.
  6. Expectativa de vida documentada inferior a 24 meses devido a outras comorbidades médicas que possam limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo clínico, limitar a conformidade do sujeito com os requisitos de acompanhamento ou impactar a integridade científica do estudo clínico tentativas.
  7. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao contraste que, na opinião do investigador, não pode ser pré-medicado adequadamente.
  8. Hipersensibilidade/alergia conhecida ao sistema de stent em investigação ou terapias relacionadas ao protocolo (por exemplo, nitinol, paclitaxel ou compostos estruturalmente relacionados, polímero ou componentes individuais e medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes e trombolíticos).
  9. Contagem de plaquetas 600.000 mm3 ou história de diátese hemorrágica.
  10. Insuficiência renal concomitante com creatinina sérica >2,0 mg/dL.
  11. Recebendo diálise ou terapia imunossupressora.
  12. História de infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral (AVC) dentro de 6 meses antes da randomização/inscrição.
  13. Angina pectoris instável no momento da randomização/inscrição.
  14. Grávida, amamentando ou planeja engravidar nos próximos 5 anos.
  15. Participação atual em outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo experimental que não tenha concluído o endpoint primário no momento da randomização/inscrição ou que interfira clinicamente nos endpoints do estudo atual (Nota: estudos que requerem acompanhamento estendido para produtos que foram experimentais, mas têm tornaram-se disponíveis comercialmente desde então não são considerados estudos investigativos).
  16. Septicemia no momento da randomização/inscrição.
  17. Presença de outras lesões de fluxo de saída hemodinamicamente significativas no membro alvo que requerem intervenção dentro de 30 dias após a randomização/inscrição.
  18. Presença de aneurisma no vaso alvo.
  19. Isquemia aguda e/ou trombose aguda de SFA/PPA antes da randomização/inscrição.
  20. Vaso perfurado evidenciado por extravasamento de meio de contraste antes da randomização/inscrição.
  21. Lesões fortemente calcificadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante de Stent ELUVIA
Colocação percutânea de stent no SFA/PPA
Dispositivo: ELUVIA (Implante de Stent)
Implante de stent autoexpansível farmacológico durante o procedimento índice.
Comparador Ativo: Implante de Stent Zilver PTX
Colocação percutânea de stent no SFA/PPA
Dispositivo: Zilver PTX (Implantação de Stent)
Implante de stent autoexpansível farmacológico durante o procedimento índice.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (MAEs)
Prazo: 12 meses
MAEs definidos como todas as causas de morte em 1 mês, amputação maior do membro alvo em 12 meses e/ou revascularização da lesão alvo (TLR) em 12 meses
12 meses
Número de participantes que atingiram a permeabilidade primária
Prazo: 12 meses
Perviedade primária da lesão-alvo aos 12 meses avaliada por ultrassonografia duplex e julgada por um laboratório central independente
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos julgados pelo CEC ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
Os denominadores para a taxa cumulativa serão baseados em 1) indivíduos com eventos e 2) indivíduos sem eventos, mas seu tempo de acompanhamento atinge (ou além) a primeira janela de consulta.
12 meses
Contagem de participantes da reunião Melhora clínica sustentada primária
Prazo: 12 meses
Definida como melhora na classificação de Rutherford (definida como isquemia crônica e sintomática dos membros inferiores nas categorias 2, 3 ou 4) em uma ou mais categorias em comparação com a linha de base, sem revascularização da lesão-alvo.
12 meses
Número de participantes com melhora hemodinâmica
Prazo: 12 meses
Definido como um aumento no índice tornozelo-braquial maior ou igual a 0,10 em comparação com a linha de base ou um índice tornozelo-braquial maior ou igual a 0,90, sem necessidade de revascularização da lesão-alvo repetida.
12 meses
Pontuações do Questionário de Deficiência de Caminhada (WIQ)
Prazo: Linha de base para 12 meses
O WIQ é um questionário de avaliação funcional que avalia a capacidade de caminhar em relação à velocidade, distância e capacidade de subir escadas, bem como as razões pelas quais a capacidade de caminhar pode ser limitada. A faixa de pontuações está entre 0% e 100%, sendo 100% a melhor e 0% a pior pontuação. Pontuações do WIQ relatadas como alteração da linha de base.
Linha de base para 12 meses
Teste de Caminhada de 6 Minutos - Distância Percorrida
Prazo: Mudança na linha de base para 12 meses
Mudança na distância percorrida desde o início até 12 meses.
Mudança na linha de base para 12 meses
Teste de Caminhada de 6 Minutos - Velocidade
Prazo: Linha de base até 12 meses
Mudança na velocidade caminhada desde a linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de grandes eventos adversos
Prazo: Até 60 meses
Porcentagem de participantes sem Eventos Adversos Maiores (MAEs)
Até 60 meses
Comitê de Eventos Clínicos Adjudicado Taxa de Revascularização de Lesão Orientada Clinicamente
Prazo: Até 60 meses
O Comitê de Eventos Clínicos (CEC) julgou a taxa de revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Até 60 meses
Porcentagem de participantes com amputação maior do membro alvo
Prazo: Até 60 meses
O Comitê de Eventos Clínicos (CEC) julgou a taxa de amputação maior do membro alvo
Até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: William Gray, MD, Main Line Health
  • Investigador principal: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof, Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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