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ELUVIA™ 药物洗脱支架与 Zilver® PTX® 支架 (IMPERIAL)

2023年4月10日 更新者：Boston Scientific Corporation

比较 ELUVIA™ 药物洗脱支架与 Zilver® PTX® 支架治疗股浅动脉和/或腘动脉近端的随机试验

该试验的主要目的是评估波士顿科学公司 (BSC) ELUVIA 药物洗脱血管支架系统 (ELUVIA 支架) 治疗股浅动脉 (SFA) 和/或腘动脉近端 (PPA) 病变的安全性和有效性长达 140 毫米。

长病变子研究：评估波士顿科学公司 (BSC) ELUVIA 药物洗脱血管支架系统 (ELUVIA 支架) 治疗股浅动脉 (SFA) 和/或腘动脉近端 (PPA) >140 mm 病变的安全性和有效性长度≤ 190 毫米。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

动脉粥样硬化是一种全身性疾病，在不断扩大的老年人口中越来越被认为是发病率和死亡率的重要原因。 下肢血管中的动脉粥样硬化可引起多种症状，从间歇性跛行到缺血性静息痛和伴有主要组织损失的严重缺血。 通常，股腘病变难以通过血管内治疗成功治疗，因为该疾病通常是弥漫性的并且位于身体的某个区域，承受显着的运动压力，例如伸展、收缩、压缩、伸长、屈曲和扭转。

IMPERIAL 试验是一项全球性、前瞻性、多中心试验。 全球多达 75 个研究中心将招募大约 525-535 名受试者。 参与地区包括美国、加拿大、欧盟、日本和新西兰。

该试验包括一项前瞻性、多中心、2:1 随机（ELUVIA 与 Zilver PTX）、对照、单盲、非劣效性试验 (RCT)、一项同步、非盲、非随机、单臂、药代动力学(PK) 子研究和同时进行的、非盲、非随机、长损伤子研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

524

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X6
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • 奥地利
      • Graz、奥地利
        • Medical University Graz, Department of Radiology
      • Vienna、奥地利
        • Hanusch Hospital
      • Vienna、奥地利
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • 德国
      • Bad Krozingen、德国
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin、德国
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin、德国
        • Center for Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy at The Jewish Hospital Berlin
      • Flensburg、德国
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Leipzig、德国
        • Universität Leipzig
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • Auckland City Hospital
      • Auckland、新西兰
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton、新西兰
        • Clinical Trials NZ
  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Osaka、日本
        • Morinomiya Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki、Hyogo、日本
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • Takatsu General Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi、Nara、日本
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada、Osaka、日本
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Meguro、Tokyo、日本
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato、Tokyo、日本
        • The Jikei University Hospital
  • 比利时
      • Genk、比利时
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen、比利时、3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • 美国
    • Arizona
      • Yuma、Arizona、美国、85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola、Florida、美国、32501
        • Baptist Hospital
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46802
        • St. Joseph Hospital
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
    • Michigan
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Creighton Health Bergan Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Willoughby、Ohio、美国、44094-4662
        • LakeWest Hospital/Northeast Ohio Vascular Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St. Vincents Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • York、Pennsylvania、美国、17405
        • York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • University Surgical Associates
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Plano、Texas、美国、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者年龄在 18 岁及以上。
  2. 受试者（或法定监护人，如果适用）愿意并能够在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供同意，签署同意书，并同意参加所有必要的后续访问。 注：对于在日本中心就读的 20 岁以下的受试者，受试者的法定代表以及受试者必须提供书面知情同意书。
  3. 慢性、有症状的下肢缺血定义为卢瑟福分类 2、3 或 4。

  4. 位于原生 SFA 和/或 PPA 的狭窄、再狭窄或闭塞性病变：

    • 视觉血管造影评估的狭窄程度≥ 70%
    • 容器直径 ≥ 4 且 ≤ 6 mm
    • 总病变长度（或一系列病变）≥ 30 mm 且 ≤ 140 mm（注意：病变段必须完全覆盖一个 ELUVIA 支架或最多两个 Zilver PTX 支架）
    • 长病变子研究：总病变长度（或一系列病变）>140 毫米且≤ 190 毫米（注意：病变段将需要两个 ELUVIA 支架重叠）。
    • 对于需要使用折返装置的闭塞性病变，病变长度≤ 120 mm
    • 长病变子研究：对于需要使用再进入装置的闭塞性病变，病变长度 > 120 毫米且≤ 170 毫米
    • 目标病灶位于股骨下缘上方至少三厘米处
  5. 膝下动脉和腘动脉未闭，即单支血管径流或更好，三支血管中至少有一支未闭（

排除标准：

  1. 先前植入支架的目标病变/血管。
  2. 先前用药物涂层球囊治疗过的目标病变/血管
  3. 曾在目标肢体中接受过 SFA/PPA 手术以治疗动脉粥样硬化疾病的受试者。
  4. 在索引程序期间在目标肢体 SFA/PPA 中使用粥样斑块切除术、激光或其他减瘤设备。
  5. 目标肢体的主要截肢史。
  6. 由于可能限制受试者参与临床试验的能力、限制受试者遵守后续要求或影响临床科学完整性的其他医学合并症，记录的预期寿命少于 24 个月审判。
  7. 已知对对比染料过敏或禁忌症，研究者认为，不能充分预先用药。
  8. 已知对研究性支架系统或方案相关疗法（例如，镍钛诺、紫杉醇或结构相关化合物、聚合物或单个成分，以及抗血小板、抗凝血剂、溶栓药物）过敏/过敏。
  9. 血小板计数 600,000 mm3 或有出血史。
  10. 伴有血清肌酐 >2.0 mg/dL 的肾功能衰竭。
  11. 接受透析或免疫抑制剂治疗。
  12. 随机化/入组前 6 个月内有心肌梗塞 (MI) 或中风/脑血管意外 (CVA) 病史。
  13. 在随机化/登记时出现不稳定型心绞痛。
  14. 怀孕、哺乳或计划在未来 5 年内怀孕。
  15. 当前参与的另一项研究性药物或器械临床研究在随机化/入组时尚未完成主要终点，或者在临床上干扰了当前的研究终点（注意：研究需要对处于研究阶段的产品进行长期随访，但从那时起变得商业化不被视为调查研究）。
  16. 随机化/登记时的败血症。
  17. 在随机化/登记后 30 天内需要干预的目标肢体中存在其他血流动力学显着的流出病变。
  18. 目标血管中存在动脉瘤。
  19. 随机化/入组前 SFA/PPA 的急性缺血和/或急性血栓形成。
  20. 随机化/登记前造影剂外渗所证明的血管穿孔。
  21. 严重钙化病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ELUVIA支架植入术
SFA/PPA 经皮支架置入术
设备：ELUVIA（支架植入术）
在索引过程中植入药物洗脱自膨胀支架。
有源比较器：Zilver PTX 支架植入术
SFA/PPA 经皮支架置入术
设备：Zilver PTX（支架植入术）
在索引过程中植入药物洗脱自膨胀支架。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生重大不良事件 (MAE) 的参与者百分比
大体时间：12个月
MAE 定义为 1 个月内的所有死亡原因、12 个月内的目标肢体大截肢和/或 12 个月内的目标病变血运重建 (TLR)
12个月
达到初级通畅的参与者人数
大体时间：12个月
目标病变在 12 个月时的主要通畅性由双工超声评估并由独立核心实验室裁定
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月内 CEC 裁定的事件数量
大体时间：12个月
累积率的分母将基于 1) 有事件的受试者，以及 2) 没有事件但随访时间达到（或超过）最早访问窗口的受试者。
12个月
达到初步持续临床改善的参与者人数
大体时间：12个月
定义为与基线相比，Rutherford 分类（定义为第 2、3 或 4 类慢性、有症状的下肢缺血）改善了一个或多个类别，没有靶病变血运重建。
12个月
血液动力学改善的参与者人数
大体时间：12个月
定义为与基线相比，踝臂指数增加大于等于 0.10，或者踝臂指数大于或等于 0.90，无需重复靶病变血运重建。
12个月
步行障碍问卷 (WIQ) 分数
大体时间：基线至 12 个月
WIQ 是一种功能评估问卷，评估步行能力的速度、距离和爬楼梯能力以及步行能力可能受限的原因。 分数范围在 0% 和 100% 之间，100% 是最好的，0% 是最差的分数。 WIQ 分数报告为相对于基线的变化。
基线至 12 个月
6 分钟步行测试 - 距离步行
大体时间：基线更改为 12 个月
从基线到 12 个月步行距离的变化。
基线更改为 12 个月
6 分钟步行测试 - 速度
大体时间：基线至 12 个月
从基线步行到 12 个月的速度变化
基线至 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
免于重大不良事件
大体时间：通过 60 个月
没有发生重大不良事件 (MAE) 的参与者百分比
通过 60 个月
临床事件委员会裁定临床驱动的靶病变血运重建率
大体时间：通过 60 个月
临床事件委员会 (CEC) 裁定临床驱动的靶病变血运重建率
通过 60 个月
目标肢体主要截肢的参与者百分比
大体时间：通过 60 个月
临床事件委员会 (CEC) 裁定目标肢体大截肢率
通过 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：William Gray, MD、Main Line Health
  • 首席研究员：Stefan Müller-Hülsbeck, Prof、Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月28日

研究完成 (实际的)

2022年4月12日

研究注册日期

首次提交

2015年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月13日

首次发布 (估计)

2015年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月10日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2063

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有提供 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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