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Stent a rilascio di farmaco ELUVIA™ rispetto allo stent Zilver® PTX® (IMPERIAL)

10 aprile 2023 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio randomizzato che confronta lo stent a rilascio di farmaco ELUVIA™ rispetto allo stent Zilver® PTX® per il trattamento delle arterie femorali superficiali e/o poplitee prossimali

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent vascolare a rilascio di farmaco ELUVIA di Boston Scientific Corporation (BSC) per il trattamento delle lesioni dell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o dell'arteria poplitea prossimale (PPA) fino a 140 mm di lunghezza.

Sottostudio sulle lesioni lunghe: per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent vascolari a rilascio di farmaco ELUVIA (Stent ELUVIA) ​​di Boston Scientific Corporation (BSC) per il trattamento delle lesioni dell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o dell'arteria poplitea prossimale (PPA) >140 mm e ≤ 190 mm di lunghezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aterosclerosi è una malattia sistemica che è diventata sempre più riconosciuta nella popolazione anziana in espansione come una causa significativa di morbilità e mortalità. L'aterosclerosi nei vasi degli arti inferiori può causare una varietà di sintomi che vanno dalla claudicatio intermittens al dolore ischemico a riposo e all'ischemia critica con grave perdita di tessuto. Tipicamente, le lesioni femoro-poplitee sono state difficili da trattare con successo con la terapia endovascolare perché la malattia è spesso diffusa e localizzata in un'area del corpo soggetta a significativi stress di mobilità come estensione, contrazione, compressione, allungamento, flessione e torsione.

Lo studio IMPERIAL è uno studio globale, prospettico e multicentrico. Saranno arruolati circa 525-535 soggetti in un massimo di 75 centri di studio in tutto il mondo. Le regioni partecipanti includono Stati Uniti, Canada, Unione Europea, Giappone e Nuova Zelanda.

Lo studio consiste in uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato 2:1 (ELUVIA vs Zilver PTX), controllato, in singolo cieco, di non inferiorità (RCT), uno studio concomitante, non in cieco, non randomizzato, a braccio singolo, di farmacocinetica (PK) e un sottostudio simultaneo, non in cieco, non randomizzato, Lesione lunga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

524

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz, Department of Radiology
      • Vienna, Austria
        • Hanusch Hospital
      • Vienna, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Belgio
      • Genk, Belgio
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Belgio, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Germania
        • Center for Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy at The Jewish Hospital Berlin
      • Flensburg, Germania
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Leipzig, Germania
        • Universität Leipzig
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Morinomiya Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • Takatsu General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Giappone
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Giappone
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Giappone
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato, Tokyo, Giappone
        • The Jikei University Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Clinical Trials NZ
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
        • Baptist Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Creighton Health Bergan Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Willoughby, Ohio, Stati Uniti, 44094-4662
        • LakeWest Hospital/Northeast Ohio Vascular Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincents Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • University Surgical Associates
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Il soggetto (o tutore legale se applicabile) è disposto e in grado di fornire il consenso prima che venga eseguito qualsiasi test o procedura specifica dello studio, firma il modulo di consenso e accetta di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste. NOTA: Per i soggetti di età inferiore ai 20 anni iscritti presso un centro giapponese, il rappresentante legale del soggetto, nonché il soggetto, devono fornire il consenso informato scritto.
  3. Ischemia cronica e sintomatica degli arti inferiori definita come categorie di Rutherford 2, 3 o 4.

  4. Lesioni stenotiche, restenotiche o occlusive localizzate nella SFA e/o nella PPA nativa:

    • Grado di stenosi ≥ 70% mediante valutazione angiografica visiva
    • Diametro del vaso ≥ 4 e ≤ 6 mm
    • Lunghezza totale della lesione (o serie di lesioni) ≥ 30 mm e ≤ 140 mm (Nota: i segmenti della lesione devono essere completamente coperti con uno stent ELUVIA o fino a due stent Zilver PTX)
    • Sottostudio con lesione lunga: lunghezza totale della lesione (o serie di lesioni) >140 mm e ≤ 190 mm (Nota: i segmenti della lesione richiederanno la sovrapposizione di due stent ELUVIA).
    • Per lesioni occlusive che richiedono l'uso di un dispositivo di rientro, lunghezza della lesione ≤ 120 mm
    • Sottostudio con lesione lunga: per lesioni occlusive che richiedono l'uso di un dispositivo di rientro, lunghezza della lesione > 120 mm e ≤ 170 mm
    • Lesione bersaglio situata almeno tre centimetri sopra il bordo inferiore del femore
  5. Arteria infrapoplitea e poplitea pervie, cioè deflusso di un singolo vaso o meglio con almeno uno dei tre vasi pervi (

Criteri di esclusione:

  1. Lesione/vaso bersaglio precedentemente stent.
  2. Lesione/vaso target precedentemente trattato con palloncino rivestito di farmaco
  3. Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico di SFA/PPA nell'arto bersaglio per il trattamento della malattia aterosclerotica.
  4. Uso di aterectomia, laser o altri dispositivi di debulking nell'arto target SFA/PPA durante la procedura di indicizzazione.
  5. Storia di amputazione importante nell'arto bersaglio.
  6. Aspettativa di vita documentata inferiore a 24 mesi a causa di altre condizioni mediche di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione clinica, limitare la conformità del soggetto ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica della clinica processo.
  7. Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto che, a parere dello sperimentatore, non può essere adeguatamente premedicata.
  8. Ipersensibilità/allergia nota al sistema di stent sperimentale o alle terapie correlate al protocollo (ad es. Nitinol, paclitaxel o composti strutturalmente correlati, polimeri o singoli componenti e farmaci antipiastrinici, anticoagulanti, trombolitici).
  9. Conta piastrinica 600.000 mm3 o anamnesi di diatesi emorragica.
  10. Insufficienza renale concomitante con una creatinina sierica > 2,0 mg/dL.
  11. Ricezione di dialisi o terapia immunosoppressiva.
  12. Storia di infarto del miocardio (IM) o ictus/accidente cerebrovascolare (CVA) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione/arruolamento.
  13. Angina pectoris instabile al momento della randomizzazione/arruolamento.
  14. Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 5 anni.
  15. Partecipazione in corso a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario al momento della randomizzazione/arruolamento o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio (Nota: studi che richiedono un follow-up esteso per prodotti che erano sperimentali, ma che hanno disponibili in commercio da allora non sono considerati studi sperimentali).
  16. Setticemia al momento della randomizzazione/arruolamento.
  17. Presenza di altre lesioni da deflusso emodinamicamente significative nell'arto bersaglio che richiedono un intervento entro 30 giorni dalla randomizzazione/arruolamento.
  18. Presenza di aneurisma nel vaso bersaglio.
  19. Ischemia acuta e/o trombosi acuta di SFA/PPA prima della randomizzazione/arruolamento.
  20. Vaso perforato come evidenziato dallo stravaso di mezzi di contrasto prima della randomizzazione/arruolamento.
  21. Lesioni fortemente calcificate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di stent ELUVIA
Posizionamento di stent percutaneo nell'SFA/PPA
Dispositivo: ELUVIA (impianto di stent)
Impianto di stent autoespandibile a rilascio di farmaco durante la procedura di indicizzazione.
Comparatore attivo: Impianto di stent Zilver PTX
Posizionamento di stent percutaneo nell'SFA/PPA
Dispositivo: Zilver PTX (impianto di stent)
Impianto di stent autoespandibile a rilascio di farmaco durante la procedura di indicizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
MAE definiti come tutte le cause di morte fino a 1 mese, amputazione maggiore dell'arto target fino a 12 mesi e/o rivascolarizzazione della lesione target (TLR) fino a 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti che raggiungono la pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Pervietà primaria della lesione bersaglio a 12 mesi valutata mediante ecografia duplex e giudicata da un laboratorio principale indipendente
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi aggiudicati dalla CEC nel corso di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
I denominatori per il tasso cumulativo saranno basati su 1) soggetti con eventi e 2) soggetti senza eventi ma il loro tempo di follow-up raggiunge (o oltre) la prima finestra di visita.
12 mesi
Conteggio dei partecipanti al miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come miglioramento nella classificazione di Rutherford (definita come ischemia cronica e sintomatica degli arti inferiori nelle categorie 2, 3 o 4) di una o più categorie rispetto al basale, senza rivascolarizzazione della lesione bersaglio.
12 mesi
Numero di partecipanti con miglioramento emodinamico
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come un aumento dell'indice caviglia-braccio maggiore o uguale a 0,10 rispetto al basale o ad un indice caviglia-braccio maggiore o uguale a 0,90, senza necessità di ripetere la rivascolarizzazione della lesione target.
12 mesi
Punteggi WIQ (Walking Impairment Questionnaire).
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
Il WIQ è un questionario di valutazione funzionale che valuta la capacità di deambulazione in relazione a velocità, distanza e capacità di salire le scale, nonché i motivi per cui la capacità di deambulazione potrebbe essere limitata. L'intervallo di punteggi è compreso tra 0% e 100%, dove 100% rappresenta il punteggio migliore e 0% il punteggio peggiore. Punteggi WIQ riportati come variazione rispetto al basale.
Linea di base a 12 mesi
Test del cammino di 6 minuti - Distanza percorsa
Lasso di tempo: Modifica della linea di base a 12 mesi
Variazione della distanza percorsa dal basale a 12 mesi.
Modifica della linea di base a 12 mesi
Test del cammino di 6 minuti - Velocità
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La variazione della velocità è passata dal basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dai principali eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso 60 mesi
Percentuale di partecipanti senza eventi avversi maggiori (MAE)
Attraverso 60 mesi
Il comitato degli eventi clinici ha giudicato il tasso di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidato
Lasso di tempo: Attraverso 60 mesi
Il Comitato per gli eventi clinici (CEC) ha giudicato il tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidato
Attraverso 60 mesi
Percentuale di partecipanti con amputazione maggiore dell'arto target
Lasso di tempo: Attraverso 60 mesi
Il comitato per gli eventi clinici (CEC) ha giudicato il tasso di amputazione maggiore dell'arto target
Attraverso 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: William Gray, MD, Main Line Health
  • Investigatore principale: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof, Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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