Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELUVIA™ Drug-eluing Stent Versus Zilver® PTX® Stent (IMPERIAL)

10. april 2023 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Et randomiseret forsøg, der sammenligner den ELUVIA™ lægemiddeleluerende stent versus Zilver® PTX® stent til behandling af overfladiske femorale og/eller proksimale popliteale arterier

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Boston Scientific Corporation (BSC) ELUVIA Drug-Eluing Vascular Stent System (ELUVIA Stent) til behandling af Superficial Femoral Artery (SFA) og/eller Proximal Popliteal Artery (PPA) læsioner op til 140 mm i længden.

Long Lesion Substudie: for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Boston Scientific Corporation (BSC) ELUVIA Drug-Eluing Vascular Stent System (ELUVIA Stent) til behandling af Superficial Femoral Artery (SFA) og/eller Proximal Popliteal Artery (PPA) læsioner >140 mm og ≤ 190 mm i længden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aterosklerose er en systemisk sygdom, der i stigende grad er blevet anerkendt i den voksende ældre befolkning som en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed. Åreforkalkning i karrene i underekstremiteterne kan forårsage en række symptomer lige fra claudicatio intermittens til iskæmisk hvilesmerter og kritisk iskæmi med stort vævstab. Typisk har femoropoliteale læsioner været vanskelige at behandle med endovaskulær terapi, fordi sygdommen ofte er diffus og lokaliseret i et område af kroppen, der er udsat for betydelige mobilitetsbelastninger såsom forlængelse, kontraktion, kompression, forlængelse, fleksion og torsion.

IMPERIAL-forsøget er et globalt, prospektivt multicenter-forsøg. Cirka 525-535 forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 75 studiecentre verden over. De deltagende regioner omfatter USA, Canada, EU, Japan og New Zealand.

Forsøget består af et prospektivt, multicenter, 2:1 randomiseret (ELUVIA vs Zilver PTX), kontrolleret, enkelt-blindt, non-inferiority-forsøg (RCT), et samtidig, ikke-blindet, ikke-randomiseret, enkelt-arm, farmakokinetisk (PK) delstudie og en samtidig, ikke-blindet, ikke-randomiseret, lang læsion delundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

524

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Baptist Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Creighton Health Bergan Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44094-4662
        • LakeWest Hospital/Northeast Ohio Vascular Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincents Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • University Surgical Associates
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Osaka, Japan
        • Morinomiya Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Takatsu General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Clinical Trials NZ
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland
        • Center for Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy at The Jewish Hospital Berlin
      • Flensburg, Tyskland
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Leipzig, Tyskland
        • Universität Leipzig
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University Graz, Department of Radiology
      • Vienna, Østrig
        • Hanusch Hospital
      • Vienna, Østrig
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner på 18 år og derover.
  2. Forsøgsperson (eller juridisk værge, hvis det er relevant) er villig og i stand til at give samtykke, før en undersøgelsesspecifik test eller procedure udføres, underskriver samtykkeformularen og accepterer at deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg. BEMÆRK: For forsøgspersoner under 20 år, der er tilmeldt et japansk center, skal forsøgspersonens juridiske repræsentant, såvel som forsøgspersonen, give skriftligt informeret samtykke.
  3. Kronisk, symptomatisk iskæmi i underekstremiteterne defineret som Rutherford kategori 2, 3 eller 4.

  4. Stenotiske, restenotiske eller okklusive læsioner lokaliseret i den oprindelige SFA og/eller PPA:

    • Grad af stenose ≥ 70 % ved visuel angiografisk vurdering
    • Kardiameter ≥ 4 og ≤ 6 mm
    • Samlet læsionslængde (eller serie af læsioner) ≥ 30 mm og ≤ 140 mm (Bemærk: Læsionssegment(er) skal være fuldt dækket med én ELUVIA-stent eller op til to Zilver PTX-stents)
    • Underundersøgelse af lang læsion: Total læsionslængde (eller serie af læsioner) >140 mm og ≤ 190 mm (Bemærk: Læsionssegment(er) vil kræve overlapning af to ELUVIA-stents).
    • For okklusive læsioner, der kræver brug af re-entry-anordning, læsionslængde ≤ 120 mm
    • Underundersøgelse af lang læsion: For okklusive læsioner, der kræver brug af re-entry-anordning, læsionslængde > 120 mm og ≤ 170 mm
    • Mållæsion placeret mindst tre centimeter over den nedre kant af lårbenet
  5. Patent infrapopliteal og popliteal arterie, dvs. enkeltkar afstrømning eller bedre med mindst et af tre kar patent (

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere stentet mållæsion/kar.
  2. Mållæsion/kar tidligere behandlet med lægemiddelbelagt ballon
  3. Forsøgspersoner, der har gennemgået en tidligere operation af SFA/PPA i mållemmet for at behandle aterosklerotisk sygdom.
  4. Brug af aterektomi, laser eller andre debulking-anordninger i mållemmet SFA/PPA under indeksproceduren.
  5. Anamnese med større amputation i mållemmet.
  6. Dokumenteret forventet levetid mindre end 24 måneder på grund af andre medicinske følgesygdomme, der kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i det kliniske forsøg, begrænse forsøgspersonens overholdelse af opfølgningskravene eller påvirke den videnskabelige integritet af det kliniske forsøg. forsøg.
  7. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for kontrastfarve, som efter undersøgerens vurdering ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  8. Kendt overfølsomhed/allergi over for undersøgelsesstentsystemet eller protokolrelaterede terapier (f.eks. nitinol, paclitaxel eller strukturelt beslægtede forbindelser, polymer eller individuelle komponenter og blodpladehæmmende, antikoagulerende, trombolytiske medicin).
  9. Blodpladetal 600.000 mm3 eller anamnese med blødende diatese.
  10. Samtidig nyresvigt med serumkreatinin >2,0 mg/dL.
  11. Modtager dialyse eller immunsuppressiv behandling.
  12. Anamnese med myokardieinfarkt (MI) eller slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder før randomisering/indskrivning.
  13. Ustabil angina pectoris på tidspunktet for randomisering/indskrivning.
  14. Gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 5 år.
  15. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt på tidspunktet for randomisering/tilmelding, eller som klinisk interfererer med de nuværende endepunkter for undersøgelsen (Bemærk: undersøgelser, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var afprøvende, men har bliver kommercielt tilgængelige siden da, betragtes ikke som forsøgsundersøgelser).
  16. Septikæmi på tidspunktet for randomisering/tilmelding.
  17. Tilstedeværelse af andre hæmodynamisk signifikante udstrømningslæsioner i mållemmet, der kræver intervention inden for 30 dage efter randomisering/tilmelding.
  18. Tilstedeværelse af aneurisme i målkarret.
  19. Akut iskæmi og/eller akut trombose af SFA/PPA før randomisering/indskrivning.
  20. Perforeret kar som påvist ved ekstravasation af kontrastmidler før randomisering/tilmelding.
  21. Stærkt forkalkede læsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ELUVIA stentimplantation
Perkutan stentplacering i SFA/PPA
Enhed: ELUVIA (stentimplantation)
Medikamenteluerende selvekspanderende stentimplantation under indeksproceduren.
Aktiv komparator: Zilver PTX stentimplantation
Perkutan stentplacering i SFA/PPA
Enhed: Zilver PTX (stentimplantation)
Medikamenteluerende selvekspanderende stentimplantation under indeksproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 12 måneder
MAE'er defineret som alle dødsårsager gennem 1 måned, mållem større amputation gennem 12 måneder og/eller mållæsion revaskularisering (TLR) gennem 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere, der når Primær Patency
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed af mållæsion efter 12 måneder vurderet ved duplex ultralyd og bedømt af et uafhængigt kernelaboratorium
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal CEC-bedømte begivenheder gennem 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Nævner for den kumulative sats vil være baseret på 1) emner med hændelser og 2) emner uden hændelser, men deres opfølgningstid når (eller efter) det tidligste besøgsvindue.
12 måneder
Antal deltagere, der møder primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som forbedring i Rutherford-klassifikationen (defineret som kronisk, symptomatisk iskæmi i underekstremiteterne i kategori 2, 3 eller 4) med en eller flere kategorier sammenlignet med baseline, uden revaskularisering af mållæsionen.
12 måneder
Antal deltagere med hæmodynamisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som en stigning i ankel-brachial-indekset med mere end lig med 0,10 sammenlignet med baseline eller til et ankel-brachial-indeks på større end eller lig med 0,90, uden behov for gentagen revaskularisering af mållæsionen.
12 måneder
Scoringer for Walking Impairment Questionnaire (WIQ).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
WIQ er et funktionsvurderingsspørgeskema, der evaluerer gangevnen med hensyn til hastighed, distance og trappeopstigningsevne samt årsagerne til, at gangevnen kan være begrænset. Udvalget af score er mellem 0% og 100%, hvor 100% er den bedste og 0% er den dårligste score. WIQ-score rapporteret som ændring fra baseline.
Baseline til 12 måneder
6-minutters gangtest - gået distance
Tidsramme: Ændring i baseline til 12-måneder
Ændring i gåafstand fra baseline til 12 måneder.
Ændring i baseline til 12-måneder
6-minutters gangtest - hastighed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i hastighed gik fra baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra større uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 60 måneder
Procentdel af deltagere uden Major Adverse Events (MAE'er)
Gennem 60 måneder
Klinisk hændelsesudvalg vurderet klinisk drevet mållæsionsrevaskulariseringsrate
Tidsramme: Gennem 60 måneder
Clinical Events Committee (CEC) vurderede klinisk drevet mållæsionsrevaskulariseringshastighed
Gennem 60 måneder
Procentdel af deltagere med større mållimb amputation
Tidsramme: Gennem 60 måneder
Clinical Events Committee (CEC) dømte målfrekvens for større amputation af lemmer
Gennem 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Gray, MD, Main Line Health
  • Ledende efterforsker: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof, Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner