このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ELUVIA™ 薬剤溶出ステントと Zilver® PTX® ステントの比較 (IMPERIAL)

2023年4月10日 更新者：Boston Scientific Corporation

浅大腿動脈および/または近位膝窩動脈の治療のための ELUVIA™ 薬剤溶出ステントと Zilver® PTX® ステントを比較するランダム化試験

この試験の主な目的は、浅大腿動脈 (SFA) および/または近位膝窩動脈 (PPA) 病変を治療するためのボストン・サイエンティフィック・コーポレーション (BSC) ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent System (ELUVIA Stent) の安全性と有効性を評価することです。長さ140mmまで。

長期病変サブスタディ: 浅大腿動脈 (SFA) および/または近位膝窩動脈 (PPA) 病変を治療するためのボストン・サイエンティフィック・コーポレーション (BSC) ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent System (ELUVIA Stent) の安全性と有効性を評価する > 140 mm長さ ≤ 190 mm。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アテローム性動脈硬化症は、増加する高齢者人口において、罹患率および死亡率の重大な原因としてますます認識されるようになった全身性疾患です。 下肢の血管のアテローム性動脈硬化症は、間欠性跛行から虚血性安静時疼痛、重大な組織喪失を伴う重篤な虚血に至るまで、さまざまな症状を引き起こす可能性があります。 通常、大腿膝窩骨病変は血管内治療でうまく治療することが困難でした。なぜなら、この疾患はしばしばびまん性であり、伸展、収縮、圧縮、伸張、屈曲、ねじれなどの重大な可動性ストレスを受ける身体の領域に位置するためです。

IMPERIAL 試験は、グローバルな前向き多施設試験です。 約 525 ～ 535 人の被験者が、世界中の最大 75 のスタディ センターに登録されます。 参加地域には、米国、カナダ、欧州連合、日本、ニュージーランドが含まれます。

この試験は、前向き、多施設、2:1 無作為化 (ELUVIA 対 Zilver PTX)、対照、単盲検、非劣性試験 (RCT)、同時、非盲検、非無作為化、単群、薬物動態で構成されています。 (PK) サブスタディと、同時非盲検、非無作為化、Long Lesion サブスタディ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

524

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32501
        • Baptist Hospital
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46802
        • St. Joseph Hospital
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
    • Michigan
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Creighton Health Bergan Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Willoughby、Ohio、アメリカ、44094-4662
        • LakeWest Hospital/Northeast Ohio Vascular Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincents Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17405
        • York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • University Surgical Associates
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • Medical University Graz, Department of Radiology
      • Vienna、オーストリア
        • Hanusch Hospital
      • Vienna、オーストリア
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin、ドイツ
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin、ドイツ
        • Center for Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy at The Jewish Hospital Berlin
      • Flensburg、ドイツ
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Leipzig、ドイツ
        • Universität Leipzig
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland City Hospital
      • Auckland、ニュージーランド
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Clinical Trials NZ
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen、ベルギー、3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Osaka、日本
        • Morinomiya Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki、Hyogo、日本
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • Takatsu General Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi、Nara、日本
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada、Osaka、日本
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Meguro、Tokyo、日本
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato、Tokyo、日本
        • The jikei University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上。
  2. -被験者（または該当する場合は法定後見人）は、研究固有のテストまたは手順が実行される前に同意を提供する意思があり、同意することができ、同意書に署名し、必要なすべてのフォローアップ訪問に参加することに同意します。 注: 日本のセンターに登録されている 20 歳未満の被験者の場合、被験者の法定代理人と被験者は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  3. -ラザフォードカテゴリー2、3、または4として定義される慢性の症候性下肢虚血。

  4. -ネイティブSFAおよび/またはPPAに位置する狭窄、再狭窄または閉塞性病変：

    • -視覚的血管造影評価による狭窄の程度≥70％
    • 血管径≧4mm、≦6mm
    • 病変の全長（または一連の病変）が30mm以上140mm以下（注：病変部は1つのELUVIAステントまたは最大2つのZilver PTXステントで完全に覆われている必要があります）
    • 長期病変サブスタディ: 病変の全長 (または一連の病変) が 140 mm を超え、190 mm 以下 (注: 病変セグメントには 2 つの ELUVIA ステントを重ねる必要があります)。
    • 再入装置の使用を必要とする閉塞性病変の場合、病変の長さは ≤ 120 mm
    • 長期病変サブスタディ：リエントリーデバイスの使用を必要とする閉塞性病変の場合、病変の長さは > 120 mm かつ ≤ 170 mm
    • 大腿骨の下端から少なくとも3センチメートル上に位置する標的病変
  5. 膝窩下動脈および膝窩動脈の開存、すなわち、3 つの血管のうち少なくとも 1 つが開存する単一血管流出またはそれ以上 (

除外基準:

  1. -以前にステント留置された標的病変/血管。
  2. 以前に薬物でコーティングされたバルーンで治療された標的病変/血管
  3. -アテローム性動脈硬化症を治療するために、対象肢のSFA / PPAの以前の手術を受けた被験者。
  4. -インデックス手順中のターゲット肢SFA / PPAでのアテレクトミー、レーザー、またはその他の減量装置の使用。
  5. -対象肢の大切断歴。
  6. -被験者の能力を制限する可能性のある他の医学的併存疾患による24か月未満の文書化された平均余命 治験に参加する、被験者のフォローアップ要件への準拠を制限する、または臨床の科学的完全性に影響を与える可能性があるトライアル。
  7. -既知の過敏症または造影剤に対する禁忌 研究者の意見では、適切に前投薬することはできません。
  8. -治験用ステントシステムまたはプロトコル関連療法に対する既知の過敏症/アレルギー（例：ニチノール、パクリタキセル、または構造的に関連する化合物、ポリマーまたは個々の成分、および抗血小板、抗凝固薬、血栓溶解薬）。
  9. 血小板数600,000 mm3または出血素因の病歴。
  10. -血清クレアチニンが2.0 mg / dLを超える付随する腎不全。
  11. 透析または免疫抑制療法を受けている。
  12. -無作為化/登録前の6か月以内の心筋梗塞（MI）または脳卒中/脳血管障害（CVA）の病歴。
  13. -無作為化/登録時の不安定狭心症。
  14. 妊娠中、授乳中、または今後 5 年以内に妊娠する予定がある。
  15. -ランダム化/登録時に主要エンドポイントを完了していない、または現在の研究エンドポイントを臨床的に妨害する別の治験薬またはデバイスの臨床研究への現在の参加（注：調査中の製品の長期追跡を必要とする研究ですが、は、調査研究とは見なされません)。
  16. -無作為化/登録時の敗血症。
  17. -無作為化/登録から30日以内に介入を必要とする標的肢に他の血行力学的に重要な流出病変が存在する。
  18. 標的血管内の動脈瘤の存在。
  19. -無作為化/登録前のSFA / PPAの急性虚血および/または急性血栓症。
  20. -無作為化/登録前の造影剤の血管外漏出によって証明される穿孔血管。
  21. 重度の石灰化病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ELUVIAステント留置術
SFA/PPA における経皮的ステント留置
デバイス：ELUVIA（ステント留置術）
インデックス手順中の薬剤溶出性自己拡張ステント移植。
アクティブコンパレータ：Zilver PTX ステント移植
SFA/PPA における経皮的ステント留置
デバイス：Zilver PTX（ステント留置術）
インデックス手順中の薬剤溶出性自己拡張ステント移植。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有害事象（MAE）のある参加者の割合
時間枠：12ヶ月
MAE は、1 か月までのすべての死因、12 か月までの標的四肢大切断、および/または 12 か月までの標的病変血行再建術 (TLR) として定義されます
12ヶ月
一次開存性に達した参加者の数
時間枠：12ヶ月
二重超音波によって評価され、独立したコアラボによって裁定された12か月での標的病変の一次開存性
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月間の CEC 裁定イベント数
時間枠：12ヶ月
累積率の分母は、1) イベントのある被験者、および 2) イベントはないがフォローアップ時間が最も早い来院ウィンドウ (またはそれ以降) に達している被験者に基づきます。
12ヶ月
主要な持続的臨床改善を満たす参加者の数
時間枠：12ヶ月
ラザフォード分類 (カテゴリー 2、3、または 4 の慢性症候性下肢虚血として定義) が、ベースラインと比較して 1 つ以上のカテゴリーで改善したと定義され、標的病変の血行再建術は行われません。
12ヶ月
血行動態が改善した参加者数
時間枠：12ヶ月
ベースラインと比較して 0.10 以上の足関節上腕指数の増加、または 0.90 以上の足関節上腕指数までの増加として定義され、標的病変の血行再建術を繰り返す必要はありません。
12ヶ月
歩行障害アンケート (WIQ) スコア
時間枠：ベースラインから 12 か月
WIQ は、速度、距離、階段を上る能力、および歩行能力が制限される可能性がある理由に関して歩行能力を評価する機能評価アンケートです。 スコアの範囲は 0% から 100% の間で、100% が最高で 0% が最低のスコアです。 ベースラインからの変化として報告された WIQ スコア。
ベースラインから 12 か月
6 分間の歩行テスト - 歩いた距離
時間枠：ベースラインを 12 か月に変更
ベースラインから 12 か月までの歩行距離の変化。
ベースラインを 12 か月に変更
6 分間の歩行テスト - 速度
時間枠：ベースラインから 12 か月
ベースラインから 12 か月までの歩行速度の変化
ベースラインから 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有害事象からの解放
時間枠：60ヶ月を通して
重大な有害事象（MAE）のない参加者の割合
60ヶ月を通して
臨床イベント委員会が裁定した臨床主導の標的病変の血行再建率
時間枠：60ヶ月を通して
臨床イベント委員会（CEC）は、臨床的に主導された標的病変の血行再建率を裁定しました
60ヶ月を通して
対象肢の主要な切断を伴う参加者の割合
時間枠：60ヶ月を通して
臨床イベント委員会（CEC）が裁定した対象肢の大切断率
60ヶ月を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：William Gray, MD、Main Line Health
  • 主任研究者：Stefan Müller-Hülsbeck, Prof、Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年12月28日

研究の完了 (実際)

2022年4月12日

試験登録日

最初に提出

2015年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2063

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ELUVIA（ステント留置術）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bahamas

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する