대규모 동정맥 기형에 대한 단계적 정위 방사선 수술 프로토콜
2023년 11월 2일 업데이트: NYU Langone Health
정위 방사선 수술은 동정맥 기형(AVM)에 대한 잘 확립된 치료 옵션입니다.
방사선 수술과 관련된 잠재적인 합병증은 잘 문서화되어 있으며 주로 주변 뇌 실질에 대한 방사선 효과와 관련이 있습니다.
이러한 위험은 병변이 클수록 증가하므로 전달될 수 있는 방사선의 양을 동시에 줄여야 합니다.
이러한 방사선량 감소는 치료의 효능을 감소시킵니다.
이 제안의 광범위하고 장기적인 목표는 1) 큰(>10cc) AVM의 치료에서 분할 정위 방사선 수술의 역할을 결정하고; 2) 기존의 정위 치료와 비교하여 이러한 용량을 분할하는 것과 관련된 합병증 비율을 평가합니다. 3) 이 프로토콜로 큰 AVM을 치료하는 성공률을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로젝트는 감마나이프 방사선 수술로 병변을 치료할 가능성을 결정하기 위해 AVM이 있는 환자에게 수술 전 MRI 및 혈관 조영술을 수행하는 것을 포함할 것입니다. 10cc보다 큰 병변을 가진 환자가 연구될 것입니다.
각 환자는 각 방사선 치료 직전에 가돌리늄과 혈관 조영술을 사용한 자기 공명 혈관 조영술(MRA)을 받게 됩니다. MRI 검사(심박 조율기 또는 기타 이식된 강자성 물질)에 금기 사항이 있는 경우 대신 CT 혈관 조영술을 시행합니다. 각 치료는 최소 3개월 간격으로 진행됩니다. 후속 MRI 또는 CT 스캔은 6개월 간격으로 획득됩니다. MRI 이미지를 기반으로 완전 폐색의 방사선학적 증거가 있을 때 또는 절차 후 3년 중 먼저 발생하는 시점에 추적 혈관 조영술을 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 환자
- 입원 환자 및 외래 환자, 동정맥 기형의 방사선 수술 치료 의뢰
- 10cc 이상의 병변을 가지고 현재 AVM의 증상이 있는 환자(출혈, 발작 또는 도둑질 현상에 의한 허혈)
제외 기준:
- 동정맥기형과 관련된 증상이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분할 정위 방사선 수술
방사선량은 표준 FDA 승인 Leksell 감마 장치(Gamma knife; Elekta Instruments, Atlanta, GA)에 의해 전달됩니다.
치료 용량 및 용량은 장치(조지아주 애틀랜타 소재의 Elekta Instruments)와 함께 제공된 감마 계획 소프트웨어를 사용하여 결정됩니다.
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FDA 승인 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로운 신경학적 증상과 관련된 일련의 MRI 검사에서 T2 가중치 변화가 있는 참가자 수
기간: 10 년
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10 년
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MRI 이상의 증거가 없는 새로운 신경학적 증상이 있는 참가자 수
기간: 10 년
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10 년
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동정맥 기형(AVM)으로 인한 출혈을 경험한 참가자 수
기간: 10 년
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10 년
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혈관 조영술로 확인된 직렬 MRI에서 AVM이 완전히 폐쇄된 참가자 수
기간: 10 년
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신경학적 증상과 관련되지 않은 일련의 MRI 검사에서 T2 가중치 변화가 있는 참가자 수
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Huang, MD, NYU Langone Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8844 (기타 식별자: CTEP)
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