Protocolo de radiocirugía estereotáctica por etapas para grandes malformaciones arteriovenosas
2 de noviembre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
La radiocirugía estereotáctica es una opción de tratamiento bien establecida para las malformaciones arteriovenosas (MAV).
Las posibles complicaciones relacionadas con la radiocirugía están bien documentadas y se relacionan predominantemente con los efectos de la radiación en el parénquima cerebral circundante.
Estos riesgos aumentan con lesiones más grandes, lo que requiere una reducción concomitante en la cantidad de radiación que se puede administrar.
Esta reducción en la dosis de radiación disminuye la eficacia del tratamiento.
Los objetivos generales a largo plazo de esta propuesta son 1) determinar el papel de la radiocirugía estereotáctica fraccionada en el tratamiento de MAV grandes (>10 cc); 2) evaluar las tasas de complicaciones relacionadas con el fraccionamiento de estas dosis en comparación con el tratamiento estereotáctico convencional 3) evaluar la tasa de éxito del tratamiento de MAV grandes con este protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto de investigación implicará realizar una resonancia magnética y un angiograma preoperatorios en pacientes que albergan una MAV para determinar la viabilidad de tratar la lesión con radiocirugía con bisturí de rayos gamma. Se estudiará al paciente con lesiones mayores de 10 cc.
A cada paciente se le realizará una angiografía por resonancia magnética (ARM) con gadolinio y un angiograma inmediatamente antes de cada tratamiento de radiación. Si existe una contraindicación para el examen de resonancia magnética (marcapasos o cualquier otro material ferromagnético implantado), en su lugar se obtendrá una angiografía por tomografía computarizada. Cada tratamiento se espaciará al menos con 3 meses de diferencia. Se obtendrán resonancias magnéticas o tomografías computarizadas de seguimiento a intervalos de 6 meses. Se obtendrá un angiograma de seguimiento cuando haya evidencia radiográfica de oclusión completa según las imágenes de MRI, o 3 años después del procedimiento, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años
- Pacientes hospitalizados y ambulatorios, derivados para tratamiento radioquirúrgico de una malformación arteriovenosa
- Pacientes con lesiones mayores de 10 cc, que actualmente son sintomáticos de la MAV (hemorragia, convulsión o isquemia por fenómeno de robo)
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin síntomas relacionados con MAV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radiocirugía estereotáctica fraccionada
La dosis de radiación será administrada por la unidad gamma estándar Leksell aprobada por la FDA (cuchillo de rayos gamma; Elekta Instruments, Atlanta, GA).
La dosis y el volumen del tratamiento se determinarán utilizando el software Gamma Plan proporcionado con la unidad (Elekta Instruments, Atlanta, GA).
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Dispositivo aprobado por la FDA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con presencia de cambios ponderados en T2 en el examen de resonancia magnética en serie asociados con nuevos síntomas neurológicos
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Número de participantes con presencia de nuevos síntomas neurológicos sin evidencia de anomalías en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Número de participantes que experimentaron hemorragia por malformación arteriovenosa (MAV)
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Número de participantes con oclusión completa de MAV en resonancia magnética en serie confirmada con angiografía
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con presencia de cambios ponderados en T2 en el examen de resonancia magnética en serie no asociados con síntomas neurológicos
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Huang, MD, NYU Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Anomalías cardiovasculares
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Malformaciones Vasculares
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Malformaciones Vasculares del Sistema Nervioso Central
- Anomalías congénitas
- Hemangioma
- Malformaciones arteriovenosas
- Malformaciones arteriovenosas intracraneales
Otros números de identificación del estudio
- 8844 (Otro identificador: CTEP)
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