Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол поэтапной стереотаксической радиохирургии крупных артериовенозных мальформаций

2 ноября 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Стереотаксическая радиохирургия является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения артериовенозных мальформаций (АВМ). Потенциальные осложнения, связанные с радиохирургией, хорошо задокументированы и в основном связаны с воздействием излучения на окружающую паренхиму головного мозга. Эти риски увеличиваются при больших поражениях, что требует сопутствующего снижения количества облучения, которое может быть доставлено. Это снижение дозы облучения снижает эффективность лечения. Широкие, долгосрочные цели этого предложения: 1) определить роль фракционированной стереотаксической радиохирургии в лечении крупных (> 10 см3) АВМ; 2) оценить частоту осложнений, связанных с фракционированием этих доз, по сравнению с традиционным стереотаксическим лечением; 3) оценить вероятность успеха лечения больших АВМ с помощью этого протокола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот исследовательский проект будет включать проведение предоперационной МРТ и ангиограммы у пациентов с АВМ, чтобы определить возможность лечения поражения с помощью радиохирургии гамма-ножа. Будут изучены пациенты с поражениями более 10 см3.

Каждый пациент будет проходить магнитно-резонансную ангиографию (МРА) с гадолинием и ангиограмму непосредственно перед каждым лучевым лечением. Если есть противопоказания к МРТ-обследованию (кардиостимулятор или любой другой имплантированный ферромагнитный материал), вместо него будет сделана КТ-ангиограмма. Каждая процедура будет проходить с интервалом не менее 3 месяцев. Последующие МРТ или КТ будут проводиться с интервалом в 6 месяцев. Последующая ангиограмма будет получена при наличии рентгенологических признаков полной окклюзии на основе изображений МРТ или через 3 года после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Стационарные и амбулаторные больные, направленные на радиохирургическое лечение артериовенозной мальформации
  • Пациенты с поражением более 10 кубических сантиметров, у которых в настоящее время есть симптомы АВМ (кровоизлияние, судороги или ишемия из-за феномена обкрадывания)

Критерий исключения:

  • Пациенты без симптомов, связанных с АВМ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фракционная стереотаксическая радиохирургия
Доза облучения будет подаваться с помощью стандартного, одобренного FDA гамма-аппарата Leksell (гамма-нож; Elekta Instruments, Атланта, Джорджия). Лечебная доза и объем будут определяться с помощью программного обеспечения Gamma Plan, поставляемого с устройством (Elekta Instruments, Atlanta, GA).
Процедура: Фракционная стереотаксическая радиохирургия
Устройство: Гамма-блок Лескелла
Устройство, одобренное FDA
Другие имена:
  • Гамма-нож

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с наличием Т2-взвешенных изменений при серийном МРТ-исследовании, связанных с новыми неврологическими симптомами
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Количество участников с наличием новых неврологических симптомов без признаков МРТ-аномалий
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Количество участников с кровотечением из артериовенозной мальформации (АВМ)
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Количество участников с полной окклюзией АВМ на серийной МРТ, подтвержденной ангиографией
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с наличием Т2-взвешенных изменений при серийном МРТ-исследовании, не связанных с неврологическими симптомами
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Paul Huang, MD, NYU Langone Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8844 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться