Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol for iscenesat stereootaktisk radiokirurgi for store arteriovenøse misdannelser

2. november 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Stereotaktisk radiokirurgi er en veletableret behandlingsmulighed for arteriovenøse misdannelser (AVM'er). De potentielle komplikationer relateret til radiokirurgi er veldokumenterede og er overvejende relateret til strålingseffekter på det omgivende hjerneparenkym. Disse risici øges med større læsioner, hvilket kræver en samtidig reduktion i mængden af ​​stråling, der kan afgives. Denne reduktion i stråledosis reducerer behandlingens effektivitet. De brede, langsigtede mål med dette forslag er 1) at bestemme rollen af ​​fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi i behandlingen af ​​store (>10cc) AVM'er; 2) for at evaluere komplikationsraterne relateret til fraktionering af disse doser sammenlignet med konventionel stereotaktisk behandling 3) for at evaluere succesraten for behandling af store AVM'er med denne protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprojekt vil involvere at udføre en præoperativ MR og angiogram på patienter, der har en AVM, for at bestemme gennemførligheden af ​​at behandle læsionen med radiokirurgi med gammakniv. Patient med læsioner større end 10 cc vil blive undersøgt.

Hver patient får foretaget en magnetisk resonansangiografi (MRA) med gadolinium og et angiogram umiddelbart før hver strålebehandling. Hvis der er kontraindikation for MR-undersøgelse (pacemaker eller andet implanteret ferromagnetisk materiale), vil der i stedet blive taget et CT-angiogram. Hver behandling vil være med mindst 3 måneders mellemrum. Opfølgende MRI eller CT-scanninger vil blive foretaget med 6 måneders mellemrum. Et opfølgende angiogram vil blive indhentet, når der er radiografisk bevis for fuldstændig okklusion baseret på MR-billederne, eller 3 år efter proceduren, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter er 18 år eller ældre
  • Indlagte og ambulante patienter, henvist til radiokirurgisk behandling af en arteriovenøs misdannelse
  • Patienter med læsioner større end 10 cc, som i øjeblikket er symptomatiske fra AVM (blødning, krampeanfald eller iskæmi fra stjæle-fænomen)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden symptomer relateret til AVM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi
Stråledosis vil blive leveret af den standard, FDA godkendte Leksell gammaenhed (Gamma kniv; Elekta Instruments, Atlanta, GA). Behandlingsdosis og -volumen vil blive bestemt ved hjælp af Gamma Plan-softwaren, der følger med enheden (Elekta Instruments, Atlanta, GA).
Procedure: Fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi
Enhed: Leskell gammaenhed
FDA godkendt enhed
Andre navne:
  • Gamma kniv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med tilstedeværelse af T2-vægtede ændringer på seriel MR-undersøgelse forbundet med nye neurologiske symptomer
Tidsramme: 10 år
10 år
Antal deltagere med tilstedeværelse af nye neurologiske symptomer uden tegn på MR-abnormiteter
Tidsramme: 10 år
10 år
Antal deltagere, der oplever blødning fra arteriovenøs misdannelse (AVM)
Tidsramme: 10 år
10 år
Antal deltagere med fuldstændig okklusion af AVM på seriel MR bekræftet med angiografi
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med tilstedeværelse af T2-vægtede ændringer på seriel MR-undersøgelse, der ikke er forbundet med neurologiske symptomer
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Huang, MD, NYU Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8844 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner