Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół dla etapowej radiochirurgii stereotaktycznej dużych malformacji tętniczo-żylnych

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Radiochirurgia stereotaktyczna jest dobrze znaną opcją leczenia malformacji tętniczo-żylnych (AVM). Potencjalne powikłania związane z radiochirurgią są dobrze udokumentowane i dotyczą głównie wpływu promieniowania na otaczający miąższ mózgu. Ryzyko to wzrasta wraz z większymi zmianami, co wymaga jednoczesnego zmniejszenia ilości promieniowania, które można dostarczyć. To zmniejszenie dawki promieniowania zmniejsza skuteczność leczenia. Ogólnymi, długoterminowymi celami tej propozycji są: 1) określenie roli frakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej w leczeniu dużych (>10 cm3) AVM; 2) ocena częstości powikłań związanych z frakcjonowaniem tych dawek w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem stereotaktycznym 3) ocena skuteczności leczenia dużych AVM za pomocą tego protokołu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt badawczy będzie obejmował wykonanie przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego i angiografii u pacjentów z AVM w celu określenia wykonalności leczenia zmiany za pomocą radiochirurgii z użyciem noża gamma. Pacjent ze zmianami większymi niż 10 cm3 zostanie przebadany.

Każdy pacjent zostanie poddany angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) z użyciem gadolinu i angiografii bezpośrednio przed każdym napromienianiem. Jeśli istnieją przeciwwskazania do badania MRI (rozrusznik serca lub inny wszczepiony materiał ferromagnetyczny), zamiast tego zostanie wykonany angiogram TK. Każdy zabieg będzie wykonywany w odstępie co najmniej 3 miesięcy. Kolejne badania MRI lub tomografia komputerowa będą wykonywane co 6 miesięcy. Kontrolny angiogram zostanie wykonany, gdy pojawią się radiologiczne dowody na całkowitą okluzję na podstawie obrazów MRI lub po 3 latach od zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni kierowani na leczenie radiochirurgiczne malformacji tętniczo-żylnej
  • Pacjenci ze zmianami większymi niż 10 cm3, u których obecnie występują objawy AVM (krwotok, drgawki lub niedokrwienie spowodowane zjawiskiem podkradania)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez objawów związanych z AVM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Frakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna
Dawka promieniowania zostanie dostarczona przez standardową, zatwierdzoną przez FDA jednostkę Leksell gamma (nóż Gamma; Elekta Instruments, Atlanta, GA). Dawka lecznicza i objętość zostaną określone przy użyciu oprogramowania Gamma Plan dostarczonego z urządzeniem (Elekta Instruments, Atlanta, GA).
Procedura: Frakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna
Urządzenie: Jednostka gamma Leskella
Urządzenie zatwierdzone przez FDA
Inne nazwy:
  • Nóż gamma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obecnością zmian ważonych T2 w seryjnym badaniu MRI związanych z nowymi objawami neurologicznymi
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Liczba uczestników z obecnością nowych objawów neurologicznych bez dowodów na nieprawidłowości MRI
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Liczba uczestników, u których wystąpił krwotok z malformacji tętniczo-żylnej (AVM)
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Liczba uczestników z całkowitym zamknięciem AVM w seryjnym rezonansie magnetycznym potwierdzonym angiografią
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obecnością zmian ważonych T2 w seryjnym badaniu MRI niezwiązanym z objawami neurologicznymi
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Huang, MD, NYU Langone Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8844 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj