Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protokolla asteittaista stereotaktista radiokirurgiaa varten suurille valtimolaskimoille

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Stereotaktinen radiokirurgia on vakiintunut hoitovaihtoehto arteriovenoosin epämuodostumille (AVM). Sädekirurgiaan liittyvät mahdolliset komplikaatiot ovat hyvin dokumentoituja ja liittyvät pääasiassa säteilyn vaikutuksiin ympäröivään aivoparenkyymiin. Nämä riskit lisääntyvät suurempien leesioiden myötä, mikä edellyttää samanaikaisesti annettavan säteilyn määrän vähentämistä. Tämä säteilyannoksen pienentäminen heikentää hoidon tehoa. Tämän ehdotuksen laajat, pitkän aikavälin tavoitteet ovat 1) määrittää fraktioidun stereotaktisen radiokirurgian rooli suurten (> 10cc) AVM:ien hoidossa; 2) arvioida näiden annosten fraktiointiin liittyviä komplikaatioita verrattuna tavanomaiseen stereotaktiseen hoitoon. 3) arvioida onnistumisaste suurien AVM:iden hoidossa tällä protokollalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimusprojekti sisältää preoperatiivisen MRI:n ja angiogrammin suorittamisen potilaille, joilla on AVM, jotta voidaan selvittää, onko mahdollista hoitaa leesio gammaveitsen radiokirurgialla. Potilasta, jonka leesiot ovat suurempia kuin 10 cm3, tutkitaan.

Jokaiselle potilaalle tehdään magneettiresonanssiangiografia (MRA) gadoliniumilla ja angiogrammi välittömästi ennen jokaista sädehoitoa. Jos magneettikuvaus (tahdistin tai jokin muu implantoitu ferromagneettinen materiaali) on vasta-aiheinen, otetaan sen sijaan CT-angiogrammi. Jokaisen hoidon välein on vähintään 3 kuukautta. Seuranta MRI- tai CT-skannaukset tehdään 6 kuukauden välein. Seurantaangiogrammi otetaan, kun on röntgenkuvaus täydellisestä tukkeutumisesta MRI-kuvien perusteella tai 3 vuoden kuluttua toimenpiteestä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Valtimon ja laskimon epämuodostuman radiokirurgiseen hoitoon lähetetyt sairaala- ja avopotilaat
  • Potilaat, joiden leesiot ovat yli 10 cm3 ja joilla on tällä hetkellä oireita AVM:stä (verenvuoto, kohtaus tai iskemia varastamisesta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole AVM:ään liittyviä oireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fraktioitu stereotaktinen radiokirurgia
Säteilyannoksen toimittaa standardi, FDA:n hyväksymä Leksell-gammayksikkö (Gamma-veitsi; Elekta Instruments, Atlanta, GA). Hoitoannos ja -tilavuus määritetään käyttämällä yksikön mukana toimitettua Gamma Plan -ohjelmistoa (Elekta Instruments, Atlanta, GA).
Menettely: Fraktioitu stereotaktinen radiokirurgia
Laite: Leskell gammayksikkö
FDA:n hyväksymä laite
Muut nimet:
  • Gamma-veitsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli T2-painotettuja muutoksia sarja-MRI-tutkimuksessa, joka liittyy uusiin neurologisiin oireisiin
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli uusia neurologisia oireita ilman näyttöä magneettikuvauksen poikkeavuuksista
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Valtimon suonen epämuodostuma (AVM) aiheuttamaa verenvuotoa kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Angiografialla vahvistetun sarja-MRI:n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli T2-painotettuja muutoksia sarja-MRI-tutkimuksessa, joka ei liity neurologisiin oireisiin
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Huang, MD, NYU Langone Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8844 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa