Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol voor gefaseerde stereotactische radiochirurgie voor grote arterioveneuze misvormingen

2 november 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Stereotactische radiochirurgie is een gevestigde behandelingsoptie voor arterioveneuze malformaties (AVM's). De mogelijke complicaties die verband houden met radiochirurgie zijn goed gedocumenteerd en houden voornamelijk verband met stralingseffecten op het omringende hersenparenchym. Deze risico's nemen toe met grotere laesies, waardoor een gelijktijdige vermindering van de hoeveelheid straling die kan worden afgegeven, vereist is. Deze verlaging van de stralingsdosis vermindert de werkzaamheid van de behandeling. De brede langetermijndoelstellingen van dit voorstel zijn 1) het bepalen van de rol van gefractioneerde stereotactische radiochirurgie bij de behandeling van grote (>10cc) AVM's; 2) om de complicatiepercentages te evalueren die verband houden met het fractioneren van deze doses in vergelijking met conventionele stereotactische behandeling 3) om het slagingspercentage van de behandeling van grote AVM's met dit protocol te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksproject omvat het uitvoeren van een preoperatieve MRI en angiogram bij patiënten met een AVM om te bepalen of behandeling van de laesie met gammames-radiochirurgie haalbaar is. Patiënt met laesies groter dan 10 cc zal worden bestudeerd.

Elke patiënt krijgt vlak voor elke bestraling een magnetische resonantie angiografie (MRA) met gadolinium en een angiogram. Als er een contra-indicatie is voor MRI-onderzoek (pacemaker of ander geïmplanteerd ferromagnetisch materiaal), wordt in plaats daarvan een CT-angiogram gemaakt. Elke behandeling zal minimaal 3 maanden uit elkaar liggen. Follow-up MRI's of CT-scans zullen worden verkregen met tussenpozen van 6 maanden. Een follow-up-angiogram zal worden verkregen wanneer er radiografisch bewijs is van volledige occlusie op basis van de MRI-beelden, of 3 jaar na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 18 jaar of ouder
  • Intramurale en poliklinische patiënten, verwezen voor radiochirurgische behandeling van een arterioveneuze malformatie
  • Patiënten met laesies groter dan 10 cc, die momenteel symptomatisch zijn door de AVM (fenomeen van bloeding, toevallen of ischemie door stelen)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder symptomen gerelateerd aan AVM

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefractioneerde stereotactische radiochirurgie
De stralingsdosis wordt geleverd door de standaard, door de FDA goedgekeurde Leksell-gamma-eenheid (Gamma-mes; Elekta Instruments, Atlanta, GA). De behandelingsdosis en het volume worden bepaald met behulp van de Gamma Plan-software die bij het apparaat wordt geleverd (Elekta Instruments, Atlanta, GA).
Procedure: Gefractioneerde stereotactische radiochirurgie
Apparaat: Leskell gamma-eenheid
FDA goedgekeurd apparaat
Andere namen:
  • Gamma-mes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanwezigheid van T2-gewogen veranderingen bij serieel MRI-onderzoek geassocieerd met nieuwe neurologische symptomen
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Aantal deelnemers met aanwezigheid van nieuwe neurologische symptomen zonder bewijs van MRI-afwijkingen
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Aantal deelnemers met bloeding door arterioveneuze malformatie (AVM)
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Aantal deelnemers met volledige occlusie van AVM op seriële MRI bevestigd met angiografie
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanwezigheid van T2-gewogen veranderingen bij serieel MRI-onderzoek niet geassocieerd met neurologische symptomen
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Huang, MD, NYU Langone Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

15 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8844 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren