大きな動静脈奇形に対する段階的定位放射線手術のプロトコル
2023年11月2日 更新者：NYU Langone Health
定位放射線手術は、動静脈奇形 (AVM) の確立された治療オプションです。
放射線手術に関連する潜在的な合併症は十分に文書化されており、主に周囲の脳実質への放射線の影響に関連しています。
これらのリスクは、病変が大きくなると増加するため、照射できる放射線の量を同時に減らす必要があります。
この放射線量の減少は、治療効果を低下させます。
この提案の広範で長期的な目的は、次のとおりです。 2) 従来の定位治療と比較してこれらの線量を分割することに関連する合併症率を評価する 3) このプロトコルで大規模な AVM を治療する成功率を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトでは、AVM を有する患者に対して術前 MRI および血管造影を実施し、ガンマナイフ放射線手術による病変の治療の実現可能性を判断します。 10 ccを超える病変を有する患者が研究されます。
各患者は、各放射線治療の直前に、ガドリニウムによる磁気共鳴血管造影（MRA）と血管造影を行います。 MRI検査（ペースメーカーまたはその他の埋め込み型強磁性体）の禁忌がある場合は、代わりにCT血管造影が取得されます。 各治療は、少なくとも 3 か月の間隔を空けます。 フォローアップの MRI または CT スキャンは、6 か月間隔で取得されます。 MRI 画像に基づいて完全な閉塞の X 線写真の証拠がある場合、または手順の 3 年後のいずれか早い方で、フォローアップの血管造影が取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての患者
- 動静脈奇形の放射線外科的治療のために紹介された入院患者および外来患者
- 10 ccを超える病変を有する患者で、現在AVMによる症状（出血、発作、またはスチール現象による虚血）がある患者
除外基準:
- AVMに関連する症状のない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分割定位放射線手術
放射線量は、標準的な FDA 承認の Leksell ガンマ ユニット (ガンマ ナイフ; Elekta Instruments、ジョージア州アトランタ) によって供給されます。
ユニットに付属のガンマプランソフトウェア（Elekta Instruments、ジョージア州アトランタ）を使用して、治療の用量と量を決定します。
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FDA承認のデバイス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新しい神経学的症状に関連するシリアルMRI検査でT2加重変化が存在する参加者の数
時間枠：10年
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10年
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MRI異常の証拠のない新しい神経学的症状の存在する参加者の数
時間枠：10年
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10年
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動静脈奇形（AVM）による出血を経験した参加者の数
時間枠：10年
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10年
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血管造影で確認されたシリアルMRIでAVMの完全閉塞を伴う参加者の数
時間枠：10年
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経学的症状に関連しないシリアルMRI検査でT2加重変化が存在する参加者の数
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Huang, MD、NYU Langone Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年2月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月14日
最初の投稿 (推定)
2015年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月2日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。