Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protokoll för stegrad stereootaktisk strålkirurgi för stora arteriovenösa missbildningar

2 november 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
Stereotaktisk strålkirurgi är ett väletablerat behandlingsalternativ för arteriovenösa missbildningar (AVM). De potentiella komplikationerna relaterade till strålkirurgi är väl dokumenterade och är främst relaterade till strålningseffekter på det omgivande hjärnparenkymet. Dessa risker ökar med större lesioner, vilket kräver en samtidig minskning av mängden strålning som kan avges. Denna minskning av stråldosen minskar behandlingens effektivitet. De breda, långsiktiga målen för detta förslag är 1) att fastställa vilken roll fraktionerad stereotaktisk strålkirurgi spelar vid behandlingen av stora (>10cc) AVM; 2) för att utvärdera komplikationsfrekvensen relaterade till fraktionering av dessa doser jämfört med konventionell stereotaktisk behandling 3) för att utvärdera framgångsfrekvensen för att behandla stora AVM med detta protokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta forskningsprojekt kommer att involvera att utföra en preoperativ MRT och angiogram på patienter som har en AVM för att fastställa genomförbarheten av att behandla lesionen med radiokirurgi med gammakniv. Patient med lesioner större än 10 cc kommer att studeras.

Varje patient kommer att göra en magnetisk resonansangiografi (MRA) med gadolinium och ett angiogram omedelbart före varje strålbehandling. Om det finns kontraindikation för MR-undersökning (pacemaker eller annat implanterat ferromagnetiskt material) kommer istället ett CT-angiogram att tas. Varje behandling kommer att ske med minst 3 månaders mellanrum. Uppföljande MRI eller CT-skanningar kommer att göras med 6 månaders intervall. Ett uppföljande angiogram kommer att erhållas när det finns röntgenbevis för fullständig ocklusion baserat på MRI-bilderna, eller 3 år efter ingreppet, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter är 18 år eller äldre
  • Slutenvårdspatienter och polikliniska patienter, remitterade för strålkirurgisk behandling av en arteriovenös missbildning
  • Patienter med lesioner större än 10 cc, som för närvarande är symtomatiska från AVM (blödning, anfall eller ischemi från stjälfenomen)

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan symtom relaterade till AVM

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fraktionerad stereotaktisk strålkirurgi
Stråldosen kommer att levereras av standard, FDA-godkänd Leksell gammaenhet (gammakniv; Elekta Instruments, Atlanta, GA). Behandlingsdos och -volym kommer att bestämmas med hjälp av programvaran Gamma Plan som medföljer enheten (Elekta Instruments, Atlanta, GA).
Procedur: Fraktionerad stereotaktisk strålkirurgi
Enhet: Leskell gammaenhet
FDA godkänd enhet
Andra namn:
  • Gamma kniv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med närvaro av T2-viktade förändringar på seriell MRT-undersökning i samband med nya neurologiska symtom
Tidsram: 10 år
10 år
Antal deltagare med närvaro av nya neurologiska symtom utan bevis för MRT-avvikelser
Tidsram: 10 år
10 år
Antal deltagare som upplever blödning från arteriovenös missbildning (AVM)
Tidsram: 10 år
10 år
Antal deltagare med fullständig ocklusion av AVM på seriell MRT bekräftad med angiografi
Tidsram: 10 år
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med närvaro av T2-viktade förändringar på seriell MRT-undersökning som inte är associerad med neurologiska symtom
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Huang, MD, NYU Langone Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

15 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8844 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fraktionerad stereotaktisk strålkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera