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Protocolo para Radiocirurgia Estereotáxica Estagiada para Grandes Malformações Arteriovenosas

2 de novembro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
A radiocirurgia estereotáxica é uma opção de tratamento bem estabelecida para malformações arteriovenosas (MAVs). As complicações potenciais relacionadas à radiocirurgia estão bem documentadas e estão predominantemente relacionadas aos efeitos da radiação no parênquima cerebral circundante. Esses riscos aumentam com lesões maiores, exigindo uma redução concomitante na quantidade de radiação que pode ser aplicada. Esta redução na dose de radiação diminui a eficácia do tratamento. Os objetivos amplos e de longo prazo desta proposta são 1) determinar o papel da radiocirurgia estereotáxica fracionada no tratamento de MAVs grandes (>10cc); 2) avaliar as taxas de complicações relacionadas ao fracionamento dessas doses em comparação com o tratamento estereotáxico convencional 3) avaliar a taxa de sucesso do tratamento de grandes MAVs com esse protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto de pesquisa envolverá a realização de uma ressonância magnética e angiografia pré-operatória em pacientes com MAV para determinar a viabilidade de tratar a lesão com radiocirurgia com faca gama. Serão estudados pacientes com lesões maiores que 10 cc.

Cada paciente terá uma angiografia por ressonância magnética (ARM) com gadolínio e um angiograma imediatamente antes de cada tratamento de radiação. Se houver uma contra-indicação para o exame de ressonância magnética (marca-passo ou qualquer outro material ferromagnético implantado), uma angiotomografia será obtida em seu lugar. Cada tratamento será espaçado com pelo menos 3 meses de intervalo. MRIs de acompanhamento ou tomografias computadorizadas serão obtidas em intervalos de 6 meses. Um angiograma de acompanhamento será obtido quando houver evidência radiográfica de oclusão completa com base nas imagens de ressonância magnética ou 3 anos após o procedimento, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com 18 anos ou mais
  • Pacientes internados e ambulatoriais, encaminhados para tratamento radiocirúrgico de malformação arteriovenosa
  • Pacientes com lesões maiores que 10 cc, atualmente sintomáticos da MAV (hemorragia, convulsão ou isquemia por fenômeno de roubo)

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem sintomas relacionados à MAV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiocirurgia estereotáxica fracionada
A dose de radiação será fornecida pela unidade Leksell gama padrão, aprovada pela FDA (faca gama; Elekta Instruments, Atlanta, GA). A dose e o volume do tratamento serão determinados usando o software Gamma Plan fornecido com a unidade (Elekta Instruments, Atlanta, GA).
Procedimento: Radiocirurgia estereotáxica fracionada
Dispositivo: Unidade gama Leskell
Dispositivo aprovado pela FDA
Outros nomes:
  • Faca gama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com presença de alterações ponderadas em T2 em exames seriados de ressonância magnética associados a novos sintomas neurológicos
Prazo: 10 anos
10 anos
Número de participantes com presença de novos sintomas neurológicos sem evidência de anormalidades na ressonância magnética
Prazo: 10 anos
10 anos
Número de participantes com hemorragia da malformação arteriovenosa (MAV)
Prazo: 10 anos
10 anos
Número de participantes com oclusão completa de MAV em ressonância magnética seriada confirmada com angiografia
Prazo: 10 anos
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com presença de alterações ponderadas em T2 em exames seriados de ressonância magnética não associados a sintomas neurológicos
Prazo: 10 anos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Huang, MD, NYU Langone Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

15 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8844 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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