Protokol pro postupnou stereotaktickou radiochirurgii velkých arteriovenózních malformací
2. listopadu 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Stereotaktická radiochirurgie je dobře zavedenou možností léčby arteriovenózních malformací (AVM).
Potenciální komplikace související s radiochirurgií jsou dobře zdokumentovány a souvisejí především s radiačními účinky na okolní mozkový parenchym.
Tato rizika se zvyšují s většími lézemi, což vyžaduje současné snížení množství záření, které lze dodat.
Toto snížení dávky záření snižuje účinnost léčby.
Široké, dlouhodobé cíle tohoto návrhu jsou 1) určit roli frakcionované stereotaktické radiochirurgie při léčbě velkých (>10cc) AVM; 2) vyhodnotit míru komplikací souvisejících s frakcionací těchto dávek ve srovnání s konvenční stereotaktickou léčbou 3) vyhodnotit míru úspěšnosti léčby velkých AVM tímto protokolem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tento výzkumný projekt bude zahrnovat provedení předoperační MRI a angiogramu u pacientů s AVM, aby se určila proveditelnost léčby léze radiochirurgií gama nožem. Bude studován pacient s lézemi většími než 10 cm3.
Každý pacient podstoupí magnetickou rezonanční angiografii (MRA) s gadoliniem a angiogram bezprostředně před každou radiační léčbou. Pokud je kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (kardiostimulátor nebo jakýkoli jiný implantovaný feromagnetický materiál), bude místo toho pořízen CT angiogram. Mezi jednotlivými ošetřeními bude interval minimálně 3 měsíců. Následné MRI nebo CT snímky budou získávány v 6měsíčních intervalech. Kontrolní angiogram bude získán, když existuje radiografický důkaz úplné okluze na základě snímků MRI, nebo 3 roky po výkonu, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Hospitalizovaní a ambulantní pacienti, doporučováni k radiochirurgické léčbě arteriovenózní malformace
- Pacienti s lézemi většími než 10 cm3, kteří jsou v současné době symptomy AVM (hemoragie, záchvaty nebo ischemie z fenoménu steal)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez příznaků souvisejících s AVM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Frakcionovaná stereotaktická radiochirurgie
Dávku záření dodá standardní Leksellova gama jednotka schválená FDA (Gamma nůž; Elekta Instruments, Atlanta, GA).
Léčebná dávka a objem budou určeny pomocí softwaru Gamma Plan dodávaného s jednotkou (Elekta Instruments, Atlanta, GA).
|
Zařízení schválené FDA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s přítomností T2 vážených změn na sériové MR vyšetření spojené s novými neurologickými příznaky
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Počet účastníků s přítomností nových neurologických symptomů bez průkazu abnormalit MRI
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Počet účastníků, kteří prodělali krvácení z arteriovenózní malformace (AVM)
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Počet účastníků s úplnou okluzí AVM na sériové MRI potvrzené angiografií
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s přítomností T2 vážených změn při sériovém vyšetření MRI, které nesouvisí s neurologickými příznaky
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Huang, MD, NYU Langone Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Kardiovaskulární abnormality
- Novotvary, cévní tkáň
- Malformace nervového systému
- Cévní malformace
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Cévní malformace centrálního nervového systému
- Vrozené vady
- Hemangiom
- Arteriovenózní malformace
- Intrakraniální arteriovenózní malformace
Další identifikační čísla studie
- 8844 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .