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Protocole de radiochirurgie stéréotaxique par étapes pour les grandes malformations artério-veineuses

2 novembre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
La radiochirurgie stéréotaxique est une option de traitement bien établie pour les malformations artério-veineuses (MAV). Les complications potentielles liées à la radiochirurgie sont bien documentées et sont principalement liées aux effets des rayonnements sur le parenchyme cérébral environnant. Ces risques augmentent avec des lésions plus importantes, nécessitant une réduction concomitante de la quantité de rayonnement pouvant être délivrée. Cette réduction de la dose de rayonnement diminue l'efficacité du traitement. Les objectifs généraux et à long terme de cette proposition sont 1) de déterminer le rôle de la radiochirurgie stéréotaxique fractionnée dans le traitement des grandes (> 10cc) MAV ; 2) pour évaluer les taux de complications liées au fractionnement de ces doses par rapport au traitement stéréotaxique conventionnel 3) pour évaluer le taux de réussite du traitement des grandes MAV avec ce protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet de recherche consistera à effectuer une IRM et une angiographie préopératoires sur des patients porteurs d'une MAV afin de déterminer la faisabilité du traitement de la lésion par radiochirurgie gamma knife. Les patients présentant des lésions supérieures à 10 cc seront étudiés.

Chaque patient subira une angiographie par résonance magnétique (ARM) avec du gadolinium et un angiogramme immédiatement avant chaque radiothérapie. S'il existe une contre-indication à l'examen IRM (pacemaker ou tout autre matériel ferromagnétique implanté), un angioscanner sera réalisé à la place. Chaque traitement sera espacé d'au moins 3 mois. Des IRM ou des tomodensitogrammes de suivi seront obtenus tous les 6 mois. Une angiographie de suivi sera obtenue lorsqu'il y a des preuves radiographiques d'occlusion complète sur la base des images IRM, ou à 3 ans après la procédure, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 18 ans ou plus
  • Patients hospitalisés et ambulatoires, référés pour le traitement radiochirurgical d'une malformation artério-veineuse
  • Patients présentant des lésions supérieures à 10 cc, qui sont actuellement symptomatiques de la MAV (hémorragie, convulsions ou ischémie due au phénomène de vol)

Critère d'exclusion:

  • Patients sans symptômes liés à la MAV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiochirurgie stéréotaxique fractionnée
La dose de rayonnement sera délivrée par l'unité gamma Leksell standard approuvée par la FDA (couteau gamma ; Elekta Instruments, Atlanta, GA). La dose et le volume de traitement seront déterminés à l'aide du logiciel Gamma Plan fourni avec l'appareil (Elekta Instruments, Atlanta, GA).
Procédure: Radiochirurgie stéréotaxique fractionnée
Dispositif: Unité gamma Leskell
Appareil approuvé par la FDA
Autres noms:
  • Couteau gamma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des changements pondérés en T2 lors d'examens IRM en série associés à de nouveaux symptômes neurologiques
Délai: 10 années
10 années
Nombre de participants présentant de nouveaux symptômes neurologiques sans preuve d'anomalies IRM
Délai: 10 années
10 années
Nombre de participants souffrant d'hémorragie due à la malformation artério-veineuse (MAV)
Délai: 10 années
10 années
Nombre de participants avec occlusion complète de la MAV sur IRM en série confirmée par angiographie
Délai: 10 années
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des changements pondérés en T2 lors d'examens IRM en série non associés à des symptômes neurologiques
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Huang, MD, NYU Langone Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2015

Première publication (Estimé)

15 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8844 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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