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Protokoll für die inszenierte stereotaktische Radiochirurgie bei großen arteriovenösen Malformationen

2. November 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Die stereotaktische Radiochirurgie ist eine etablierte Behandlungsoption für arteriovenöse Malformationen (AVMs). Die potenziellen Komplikationen im Zusammenhang mit der Radiochirurgie sind gut dokumentiert und hängen überwiegend mit Strahlungseffekten auf das umgebende Hirnparenchym zusammen. Diese Risiken nehmen mit größeren Läsionen zu, was eine gleichzeitige Reduzierung der Strahlungsmenge erfordert, die abgegeben werden kann. Diese Verringerung der Strahlendosis verringert die Wirksamkeit der Behandlung. Die allgemeinen, langfristigen Ziele dieses Vorschlags sind 1) die Bestimmung der Rolle der fraktionierten stereotaktischen Radiochirurgie bei der Behandlung großer (>10 cc) AVMs; 2) um die Komplikationsraten im Zusammenhang mit der Fraktionierung dieser Dosen im Vergleich zur herkömmlichen stereotaktischen Behandlung zu bewerten. 3) um die Erfolgsrate der Behandlung großer AVM mit diesem Protokoll zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Forschungsprojekt umfasst die Durchführung einer präoperativen MRT und eines Angiogramms bei Patienten mit AVM, um die Durchführbarkeit der Behandlung der Läsion mit Gammamesser-Radiochirurgie zu bestimmen. Patienten mit Läsionen von mehr als 10 cc werden untersucht.

Bei jedem Patienten wird unmittelbar vor jeder Strahlenbehandlung eine Magnetresonanzangiographie (MRA) mit Gadolinium und ein Angiogramm durchgeführt. Besteht eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (Herzschrittmacher oder anderes implantiertes ferromagnetisches Material), wird stattdessen ein CT-Angiogramm angefertigt. Jede Behandlung wird im Abstand von mindestens 3 Monaten durchgeführt. Follow-up-MRTs oder CT-Scans werden in 6-Monats-Intervallen erhalten. Ein Nachsorge-Angiogramm wird erstellt, wenn anhand der MRT-Bilder ein röntgenologischer Nachweis der vollständigen Okklusion vorliegt, oder 3 Jahre nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren
  • Stationäre und ambulante Patienten, die zur radiochirurgischen Behandlung einer arteriovenösen Malformation überwiesen werden
  • Patienten mit Läsionen von mehr als 10 cc, die derzeit symptomatisch von der AVM sind (Blutung, Krampfanfall oder Ischämie durch Steal-Phänomen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Symptome im Zusammenhang mit AVM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fraktionierte stereotaktische Radiochirurgie
Die Strahlungsdosis wird von der standardmäßigen, von der FDA zugelassenen Leksell-Gammaeinheit (Gammamesser; Elekta Instruments, Atlanta, GA) abgegeben. Behandlungsdosis und -volumen werden unter Verwendung der mit dem Gerät gelieferten Gamma Plan-Software bestimmt (Elekta Instruments, Atlanta, GA).
Verfahren: Fraktionierte stereotaktische Radiochirurgie
Gerät: Leskell-Gamma-Einheit
FDA-zugelassenes Gerät
Andere Namen:
  • Gamma-Messer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von T2-gewichteten Veränderungen bei der seriellen MRT-Untersuchung im Zusammenhang mit neuen neurologischen Symptomen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit neuen neurologischen Symptomen ohne Nachweis von MRT-Anomalien
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen aufgrund der arteriovenösen Malformation (AVM)
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Verschluss der AVM im seriellen MRT, bestätigt durch Angiographie
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von T2-gewichteten Veränderungen bei der seriellen MRT-Untersuchung, die nicht mit neurologischen Symptomen verbunden sind
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Huang, MD, NYU Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8844 (Andere Kennung: CTEP)

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