Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll for iscenesatt stereotaktisk radiokirurgi for store arteriovenøse misdannelser

2. november 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Stereotaktisk radiokirurgi er et veletablert behandlingsalternativ for arteriovenøse misdannelser (AVM). De potensielle komplikasjonene knyttet til radiokirurgi er godt dokumentert og er hovedsakelig relatert til strålingseffekter til det omkringliggende hjerneparenkymet. Disse risikoene øker med større lesjoner, noe som krever en samtidig reduksjon i mengden stråling som kan leveres. Denne reduksjonen i stråledose reduserer effekten av behandlingen. De brede, langsiktige målene med dette forslaget er 1) å bestemme rollen til fraksjonert stereotaktisk radiokirurgi i behandlingen av store (>10cc) AVM-er; 2) for å evaluere komplikasjonsratene knyttet til fraksjonering av disse dosene sammenlignet med konvensjonell stereotaktisk behandling 3) for å evaluere suksessraten for å behandle store AVM-er med denne protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forskningsprosjektet vil innebære å utføre en preoperativ MR og angiogram på pasienter som har en AVM for å bestemme muligheten for å behandle lesjonen med radiokirurgi med gammakniv. Pasienter med lesjoner større enn 10 cc vil bli studert.

Hver pasient vil ha en magnetisk resonansangiografi (MRA) med gadolinium og et angiogram rett før hver strålebehandling. Dersom det er kontraindikasjon for MR-undersøkelse (pacemaker eller annet implantert ferromagnetisk materiale), vil det bli tatt et CT-angiogram i stedet. Hver behandling vil ha minst 3 måneders mellomrom. Oppfølging MR eller CT-skanning vil bli tatt med 6 måneders mellomrom. Et oppfølgingsangiogram vil bli tatt når det er radiografisk bevis på fullstendig okklusjon basert på MR-bildene, eller 3 år etter prosedyren, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter er 18 år eller eldre
  • Innlagte og polikliniske pasienter, henvist til radiokirurgisk behandling av en arteriovenøs misdannelse
  • Pasienter med lesjoner større enn 10 cc, som for tiden er symptomatiske fra AVM (blødning, anfall eller iskemi fra stjelefenomen)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten symptomer relatert til AVM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fraksjonert stereotaktisk strålekirurgi
Stråledosen vil bli levert av den standard, FDA-godkjente Leksell gamma-enheten (Gamma-kniv; Elekta Instruments, Atlanta, GA). Behandlingsdose og -volum vil bli bestemt ved å bruke Gamma Plan-programvaren som følger med enheten (Elekta Instruments, Atlanta, GA).
Fremgangsmåte: Fraksjonert stereotaktisk strålekirurgi
Enhet: Leskell gammaenhet
FDA-godkjent enhet
Andre navn:
  • Gamma kniv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med tilstedeværelse av T2-vektede endringer på seriell MR-undersøkelse assosiert med nye nevrologiske symptomer
Tidsramme: 10 år
10 år
Antall deltakere med tilstedeværelse av nye nevrologiske symptomer uten bevis på MR-avvik
Tidsramme: 10 år
10 år
Antall deltakere som opplever blødning fra arteriovenøs misdannelse (AVM)
Tidsramme: 10 år
10 år
Antall deltakere med fullstendig okklusjon av AVM på seriell MR bekreftet med angiografi
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med tilstedeværelse av T2-vektede endringer på seriell MR-undersøkelse som ikke er assosiert med nevrologiske symptomer
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Huang, MD, NYU Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

15. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8844 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere