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Protocollo per la radiochirurgia stereotassica a stadi per grandi malformazioni artero-venose

2 novembre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
La radiochirurgia stereotassica è un'opzione terapeutica consolidata per le malformazioni artero-venose (AVM). Le potenziali complicazioni legate alla radiochirurgia sono ben documentate e sono prevalentemente correlate agli effetti delle radiazioni sul parenchima cerebrale circostante. Questi rischi aumentano con lesioni più grandi, richiedendo una concomitante riduzione della quantità di radiazioni che possono essere erogate. Questa riduzione della dose di radiazioni diminuisce l'efficacia del trattamento. Gli obiettivi ampi ea lungo termine di questa proposta sono 1) determinare il ruolo della radiochirurgia stereotassica frazionata nel trattamento di MAV di grandi dimensioni (>10 cc); 2) per valutare i tassi di complicanze legati al frazionamento di queste dosi rispetto al trattamento stereotassico convenzionale 3) per valutare il tasso di successo del trattamento di grandi AVM con questo protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca comporterà l'esecuzione di una risonanza magnetica preoperatoria e un angiogramma su pazienti che ospitano una MAV per determinare la fattibilità del trattamento della lesione con la radiochirurgia gamma knife. Saranno studiati pazienti con lesioni superiori a 10 cc.

Ogni paziente verrà sottoposto a angiografia a risonanza magnetica (MRA) con gadolinio e un angiogramma immediatamente prima di ogni radioterapia. Se c'è una controindicazione per l'esame RM (pacemaker o qualsiasi altro materiale ferromagnetico impiantato), verrà invece ottenuto un angiogramma TC. Ogni trattamento sarà distanziato di almeno 3 mesi l'uno dall'altro. Le scansioni MRI o TC di follow-up saranno ottenute a intervalli di 6 mesi. Un angiogramma di follow-up sarà ottenuto quando vi è evidenza radiografica di occlusione completa basata sulle immagini MRI, o a 3 anni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Degenti e ambulatoriali, indirizzati al trattamento radiochirurgico di una malformazione artero-venosa
  • Pazienti con lesioni superiori a 10 cc, che sono attualmente sintomatici di MAV (emorragia, convulsioni o ischemia da furto)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza sintomi correlati a MAV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiochirurgia stereotassica frazionata
La dose di radiazioni sarà erogata dall'unità gamma Leksell standard approvata dalla FDA (coltello Gamma; Elekta Instruments, Atlanta, GA). La dose e il volume del trattamento saranno determinati utilizzando il software Gamma Plan fornito con l'unità (Elekta Instruments, Atlanta, GA).
Procedura: Radiochirurgia stereotassica frazionata
Dispositivo: Unità gamma di Leskell
Dispositivo approvato dalla FDA
Altri nomi:
  • Coltello Gamma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con presenza di variazioni pesate in T2 all'esame MRI seriale associato a nuovi sintomi neurologici
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Numero di partecipanti con presenza di nuovi sintomi neurologici senza evidenza di anomalie della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Numero di partecipanti con emorragia dovuta alla malformazione arterovenosa (AVM)
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Numero di partecipanti con occlusione completa di AVM su risonanza magnetica seriale confermata con angiografia
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con presenza di variazioni ponderate in T2 all'esame di risonanza magnetica seriale non associato a sintomi neurologici
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Huang, MD, NYU Langone Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8844 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radiochirurgia stereotassica frazionata

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