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임신 중 운동이 산모와 태아의 건강에 미치는 영향 (GESTAFIT)

2019년 9월 30일 업데이트: Virginia A. Aparicio García-Molina, Universidad de Granada

임신 중 감독 운동이 산모 및 태아 건강 지표에 미치는 영향. 게스타핏 프로젝트

이 프로젝트의 주요 목적은 과체중 임산부와 신생아에 대한 새롭고 감독된 운동 개입의 효과를 평가하는 것입니다.

방법/설계: 본 연구는 무작위 대조 시험입니다. 개입 프로그램에 참여하고자 하는 60명의 과체중 임산부는 무작위로 운동(주당 3회) 또는 일반 관리(대조군) 그룹(그룹당 임신 30명)에 배정됩니다. 주요 결과 측정은 산모의 체중 증가, 산모 및 신생아의 혈당 프로필입니다. 이차 결과 측정은 다음과 같습니다. i) 체성분; ii) 식이 패턴; iii) 체력; iv) 객관적으로 측정된 신체 활동 및 좌식 행동; v) 수면의 질; vi) 정신 건강, 삶의 질 및 긍정적인 건강; vii) 혈액학 및 생화학적 분석; viii) 산화 스트레스; ix) 프로- 및 항-염증 마커; x) 뼈 건강 바이오마커; xi) 비만 관련 단백질 발현. 데이터는 치료 의도 및 프로토콜별로 분석됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Granada, 스페인, 18071
        • Pilar Cabello-Turmo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정상적인 임신 과정을 가진 과체중 임산부.
  • 임신을 위한 PARmed-X의 모든 질문에 "아니오"라고 대답하십시오*.
  • 도움없이 걸을 수 있습니다.
  • 충분히 읽고 쓸 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의: 동의를 제공할 능력과 의지가 있음. *또한, 데이터 분석을 위한 구체적인 포함 기준은 다음과 같습니다. 단일 태아의 분만 시 재태 연령 37-42주, 자연 질식 분만 또는 산모 태아 병리(또는 불균형과 같은 산모 태아 위험을 수반하지 않는 기타 징후가 없는 질식 및 제왕절개 도구) , 유도 실패, 태아 진행 없음 또는 비두부 분만), 적절한 체중의 신생아, 생후 1분 및 5분에 Apgar 점수>7, 제대혈 pH(정상>7.20) 및 정상적인 모니터링 결과.

제외 기준:

  • 급성 또는 불치병.
  • 영양 실조.
  • 임신 중 체력이나 운동을 평가하기 위한 검사를 수행할 수 없음.
  • 저체중, 정상 체중 또는 비만.
  • 임신 위험 요인(예: 고혈압, 제2형 당뇨병 등).
  • 다태임신.
  • Chromosopathy 또는 태아 기형.
  • 자궁 성장 제한.
  • 태아 사망.
  • 지난 3개월 동안 상지 또는 하지 골절.
  • 신경근 질환 또는 신경근 기능에 영향을 미치는 약물의 존재
  • 다른 운동 프로그램에 등록
  • 일주일에 최소한 중간 정도의 신체 활동을 300분 이상 수행하십시오.
  • 연구 요구 사항을 완료하거나 대조군 또는 개입 그룹으로 무작위 배정되는 것을 꺼립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 개입
임신 17주부터 분만까지 주 3회
다른: 운동 개입
운동 개입은 각 그룹에 12-13명의 참가자가 있도록 두 그룹으로 나누어 수행됩니다. 그룹은 임신 16주부터 분만까지 일주일에 3일(세션당 60분) 훈련합니다. 운동 개입 그룹은 다음과 같은 다양한 훈련 단계를 거치게 됩니다. b) 동작 학습 단계: 동작 및 인체공학적 기본 패턴에 대한 설명이 포함된 이론 및 실습 세션; 및 c) 체력 훈련 단계: 체력 및 체중 감소를 목표로 하는 훈련 세션과 출산을 위한 올바른 골반 동원에 초점을 맞춘 훈련 세션이 포함됩니다. 강도는 임신 주수 및 각 임신을 기준으로 운동 프로그램 중에 조정됩니다. 심박수. 세션은 근육 및 심혈관 컨디셔닝이 구현되는 회로로 구성된 혼합 작업으로 구성됩니다.
간섭 없음: 대조군
평상시 관리(대조군) 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에서 파생된 인슐린 감수성
기간: 임신 34주차
인슐린 감수성은 공식 [공복 인슐린(μIU/mL) x 공복 포도당(mg/dL)]/405를 사용하여 계산되는 인슐린 저항(HOMA-IR)에 대한 항상성 모델 평가에서 파생됩니다.
임신 34주차
산모의 체중 증가(kg)
기간: 임신 34주차
산모의 체중 증가는 기준선 측정에서 마지막 측정까지의 체중 변화로 정의됩니다.
임신 34주차
신생아 인슐린-포도당 지수
기간: 제대혈 샘플 배송 시
신생아 인슐린 감수성은 포도당/인슐린 비율을 통해 평가됩니다.
제대혈 샘플 배송 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 및 확장기 혈압(mmHg)
기간: 임신 16주와 34주에
수축기 및 확장기 혈압(mmHg)은 앉은 사람(Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp)에서 5분간의 휴식 후 2회에 걸쳐(시험 간 2분 간격) 측정됩니다. 두 시험 중 가장 낮은 값이 분석을 위해 선택됩니다.
임신 16주와 34주에
안정시 심박수(bpm)
기간: 임신 16주와 34주에
휴식 심박수(bpm)는 앉아 있는 사람(Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp)에서 2번의 개별적인 경우(시험 사이에 2분 간격) 5분 휴식 후 측정됩니다. 두 시험 중 가장 낮은 값이 분석을 위해 선택됩니다.
임신 16주와 34주에
지중해 식단 점수
기간: 임신 16주와 34주에
Fe, Ca 및 엽산에 대한 임신 중 특정 필요에 맞게 조정된 버전의 지중해 식단 점수는 전통적인 지중해식 식단 패턴에 대한 준수 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
임신 16주와 34주에
심폐 피트니스(Vo2max)
기간: 임신 16주와 34주에
수정된 Bruce 프로토콜은 최대 산소 섭취량(VO2max)을 추정하기 위해 수행되며 심폐 건강의 측정으로 사용됩니다.
임신 16주와 34주에
심폐 건강(6분 걷기 테스트의 미터)
기간: 임신 16주와 34주에
각 참가자가 45.7m 직사각형 코스를 따라 6분 동안 걸을 수 있는 최대 거리(미터)를 측정하는 6분 걷기 테스트를 수행합니다.
임신 16주와 34주에
근력(kg)
기간: 임신 16주와 34주에
손잡이 강도 테스트는 강도 측정으로 사용됩니다.
임신 16주와 34주에
유연성(센티미터)
기간: 임신 16주와 34주에
백 스크래치 테스트는 유연성의 측정으로 사용됩니다.
임신 16주와 34주에
신체 활동 및 좌식 행동(분)
기간: 임신 16주, 24주, 34주에
가속도계는 신체 활동과 앉아 있는 시간을 객관적으로 평가하는 데 사용됩니다. 여성은 모니터(예: 월요일에 가속도계를 받는 참가자는 다음 주 화요일까지 장치를 휴대합니다). 참가자는 탄성 벨트로 연결된 손목에 하루 종일(24시간) 가속도계를 착용하도록 지시받습니다. 빛, 중간 및 중간 강도 PA에 종사하는 시간(분) 및 앉아 있는 시간이 계산됩니다. 이 가속도계는 이전에 본 프로토콜에 설명된 것과 유사한 방법론으로 임신 중에 사용되었습니다.
임신 16주, 24주, 34주에
수면 행동(가속도 측정을 통해)
기간: 임신 16주, 24주, 34주에
수면 시작, 수면 잠복기, 총 수면 시간, 각성 횟수 및 지속 시간, 수면 효율과 같은 수면과 관련된 행동은 3축 가속도계(ActiSleep+, Pensacola, Florida, United States)를 사용하여 객관적으로 계산됩니다. 이러한 ActiSleep 가속도 측정 데이터의 데이터 분석은 특정 소프트웨어(Actilife)를 통해 수행됩니다.
임신 16주, 24주, 34주에
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 임신 16주, 24주, 34주에
1개월의 시간 간격에 걸쳐 수면의 질과 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
임신 16주, 24주, 34주에
불면증 증상 설문지
기간: 임신 16주, 24주, 34주에
불면증 증상의 존재는 임산부에서 검증된 불면증 증상 설문지로 측정됩니다.
임신 16주, 24주, 34주에
삶의 질(Short-Form Health Survey 36)
기간: 임신 16주와 34주에
우리는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 Short-Form Health Survey 36을 사용할 것입니다.
임신 16주와 34주에
역학 연구-우울 척도 설문지
기간: 임신 16주와 34주에
임신 산전 우울증 수준은 역학 연구 센터-우울증 척도 설문지에 의해 평가되며, 이는 임신 중에 널리 사용됩니다.
임신 16주와 34주에
상태 특성 불안 지수.
기간: 임신 16주와 34주에
불안 수준은 State Trait Anxiety Index로 평가됩니다.
임신 16주와 34주에
하지불안증후군 구금 설문지
기간: 임신 16주와 34주에
"하지 불안 증후군"은 많은 임산부의 삶의 질을 크게 결정하며 우울증 및 수면의 질과 관련이 있습니다. 하지 불안 증후군 구금 설문지 의 스페인어 버전 은 이 증후군 의 존재 와 중증도 를 평가 하기 위해 사용 됩니다 .
임신 16주와 34주에
Oswestry 장애 지수 점수
기간: 임신 16주와 34주에
요통은 Oswestry Disability Index 점수의 스페인어 버전으로 평가됩니다.
임신 16주와 34주에
통증 시각 아날로그 척도
기간: 임신 16주와 34주에
요통 강도도 통증 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
임신 16주와 34주에
6개 항목 여성 성기능 지수
기간: 임신 16주와 34주에
6개 항목의 여성 성기능 지수를 사용하여 성기능을 평가합니다. 이 도구는 욕구, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족, 통증의 6가지 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0에서 5까지 점수를 매긴 다음 합산하여 총점을 제공할 수 있습니다.
임신 16주와 34주에
긍정적인 건강
기간: 임신 16주와 34주에

"긍정적인 건강"은 다음 설문지를 통해 평가됩니다.

  1. 특성 메타 기분 척도
  2. 긍정적이고 부정적인 영향 일정
  3. 라이프 스케일에 대한 만족도
  4. 10항목 코너 데이비슨 탄력성 척도
임신 16주와 34주에
혈액학
기간: 임신 34주 및 출산 시
적혈구 수, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 혈소판, 백혈구 및 적혈구 평균 미립자 부피는 Coulter(브랜드)에 의해 정량화됩니다.
임신 34주 및 출산 시
지질 프로필(모체 및 제대혈)
기간: 임신 34주 및 출산 시
혈장 총, 고밀도 지단백질 및 저밀도 지단백질 콜레스테롤 및 트리글리세리드(모두 mg/dL 단위)는 자동 분석기(Hitachi-Roche p800, F. Hoffmann-La Roche Ltd.)를 사용하여 평가됩니다. 스위스)
임신 34주 및 출산 시
혈당 프로필(모체 및 제대혈)
기간: 임신 34주 및 출산 시
혈장 포도당, 인슐린 및 글리코실화된 헤모글로빈은 자동 분석기(Hitachi-Roche p800, F. Hoffmann-La Roche Ltd.)를 사용하여 평가됩니다. 스위스)
임신 34주 및 출산 시
총 혈장 항산화제 용량(모체 및 제대혈)
기간: 임신 34주 및 출산 시
시판 키트(분광광도계)를 이용하여 측정하게 됩니다.
임신 34주 및 출산 시
혈장 지용성 항산화제(모체 및 제대혈)
기간: 임신 34주 및 출산 시
혈장 비타민 E, 레티놀, 카로틴, 코엔자임 Q10 및 코엔자임 Q9는 질량 분석법을 통해 측정됩니다.
임신 34주 및 출산 시
항산화 효소 활성(모체 및 제대혈)
기간: 임신 34주 및 출산 시
에리트로사이트 막 카탈라아제, 글루타티온 퍼옥시다아제 및 슈퍼옥사이드 디스뮤타아제 효소는 분광광도법으로 측정됩니다.
임신 34주 및 출산 시
카르보닐 단백질(모체 및 제대혈)
기간: 임신 34주 및 출산 시
카르보닐 단백질의 측정은 상용 키트(분광광도법)를 사용하여 수행됩니다.
임신 34주 및 출산 시
지질에 대한 산화적 손상(모체 및 제대혈에서)
기간: 임신 34주 및 출산 시
상업용 키트(분광광도법 및 ELISA)를 사용하여 소변 및 혈장 내 4-hydroxynonenal 및 isoprostanes 및 혈장 및 적혈구 막 내 hydroperoxide 측정
임신 34주 및 출산 시
DNA에 대한 산화적 손상(모체 및 제대혈에서)
기간: 임신 34주 및 출산 시
상업용 키트(ELISA)에 의한 소변 및 혈장 내 8-하이드록시구아노신 측정.
임신 34주 및 출산 시
친염증 및 항염증 신호(모체 및 제대혈에서)
기간: 임신 34주 및 출산 시
일부 산모 및 탯줄 혈장 전염증 및 항염증 사이토카인(IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ 및 TNF-α, IL-1ra 및 TNF Srii α ), 일부 아디포카인(아디포넥틴, 아디프신, 레지스틴, PAI 활성, 인슐린 및 렙틴) 및 미오카인(아이리신)은 Luminex xMAP 기술을 사용하여 측정됩니다.
임신 34주 및 출산 시
뼈 바이오마커(모체 및 제대혈)
기간: 임신 34주 및 출산 시
Luminex xMAP 기술로 뼈 대사와 관련된 다양한 바이오마커(ACTH, DKK-1, FGF-23, Osteocalcin, OPN-Osteopontin, Osteoprotegerin, PTH 및 SOST)를 측정합니다.
임신 34주 및 출산 시
지방 관련 단백질 발현(모체 및 제대혈에서)
기간: 배송 시

글루코코르티코이드 수용체; 퍼옥시좀 증식 활성화 수용체(PPAR); 베타-11 하이드록시스테로이드 탈수소효소 유형 I(11βHSD1) 및 베타-11 하이드록시스테로이드 탈수소효소 유형 II(11βHSD2)는 산모와 제대혈, 그리고 산모와 신생아의 구강 점막에서 평가됩니다.

또한 지방 조직의 태아 및 출생 후 발달에 크게 관여하는 4개의 유전자가 선택되었습니다. 2개는 수용체: 글루코코르티코이드 수용체 및 PPAR-γ이고, 2개는 대사 효소: 베타-11 하이드록시스테로이드 탈수소효소 유형 I 또는 11βHSD1 및 11 베타-하이드록시스테로이드 탈수소효소 유형 II 또는 11βHSD2입니다. PPAR-γ1과 PPAR-γ2는 매우 중요하며 대체 프로모터 사용과 mRNA에 의해 동일한 유전자에서 생성됩니다. 우리는 Polymerase Chain Reaction 및 Western Blot 기술을 통해 모체 및 제대 혈장에서 이러한 단백질과 PON1(파라옥소나제/아릴에스테라제 1) 농도를 측정할 것입니다.
배송 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Granada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GESTAFIT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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