Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av trening under svangerskapet på mødres og fosterets helse (GESTAFIT)

30. september 2019 oppdatert av: Virginia A. Aparicio García-Molina, Universidad de Granada

Effekter av overvåket trening under svangerskapet på mors- og fosterhelsemarkører. GESTAFIT-prosjektet

Hovedmålet med dette prosjektet er å vurdere effekten av en ny og overvåket treningsintervensjon hos overvektige gravide og deres nyfødte.

Metoder/design: Denne studien er et randomisert kontrollert forsøk. 60 overvektige gravide som er interessert i å delta i intervensjonsprogrammet vil bli tilfeldig fordelt til enten trening (3 økter/uke), eller til vanlig omsorg (kontroll) gruppe (30 gravide per gruppe). De primære utfallsmålene er mors vektøkning, og mors og neonatal glykemisk profil. Sekundære utfallsmål er: i) kroppssammensetning; ii) kostholdsmønstre; iii) fysisk form; iv) objektivt målt fysisk aktivitet og stillesittende atferd; v) søvnkvalitet; vi) psykisk helse, livskvalitet og positiv helse; vii) hematologi og biokjemisk analyse; viii) oksidativt stress; ix) pro- og anti-inflammatoriske markører; x) biomarkører for beinhelse; xi) ekspresjon av fettrelaterte proteiner. Dataene vil bli analysert på en intensjon-til-behandling-basis og per protokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Granada, Spania, 18071
        • Pilar Cabello-Turmo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektig gravid kvinne med normalt svangerskapsforløp.
  • Svar "nei" på alle spørsmål på PARmed-X for graviditet*.
  • Å kunne gå uten hjelp.
  • Å kunne lese og skrive nok.
  • Informert samtykke: Å være i stand til og villig til å gi samtykke. *I tillegg er spesifikke inklusjonskriterier for dataanalyse: svangerskapsalder ved fødsel på 37-42 uker med enkelt foster, spontan vaginal fødsel eller instrumentell vaginal og keisersnitt uten maternofetal patologi (eller annen indikasjon som ikke innebærer mornofetal risiko, for eksempel disproporsjonal , mislykket induksjon, ingen fosterprogresjon eller ikke-cefalisk presentasjon), nyfødt med passende vekt, Apgar-score>7 i 1. og 5. minutt av livet, navlestrengsblod pH (normal>7,20) og normale overvåkingsresultater.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt eller terminal sykdom.
  • Underernæring.
  • Manglende evne til å gjennomføre tester for å vurdere fysisk form eller trening under graviditet.
  • Undervektig, normalvektig eller fedme.
  • Risikofaktorer for graviditet (som hypertensjon, type 2 diabetes, etc.).
  • Flergangssvangerskap.
  • Kromosopati eller fostermisdannelser.
  • Begrensning av livmorvekst.
  • Fosterdød.
  • Fraktur i øvre eller nedre ekstremitet de siste 3 månedene.
  • Tilstedeværelse av nevromuskulær sykdom eller legemidler som påvirker nevromuskulær funksjon
  • Bli registrert i annet treningsprogram
  • Utfør mer enn 300 minutter med minst moderat fysisk aktivitet per uke
  • Uvilje til enten å fullføre studiekravene eller å bli randomisert til kontroll- eller intervensjonsgruppe.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsintervensjon
3 ganger i uken fra 17. svangerskapsuke til fødsel
Annen: Treningsintervensjon
Treningsintervensjonen vil bli utført i to grupper slik at hver gruppe vil ha 12-13 deltakere. Gruppene trener 3 dager/uke (60 min per økt) fra 16. svangerskapsuke til fødsel. Treningsintervensjonsgruppen vil gå gjennom ulike faser av treningen: a) Læringsfase: som vil involvere intervensjonsplanen, målene vi ønsker å jobbe med, og hvordan vi skal utføre den; b) Bevegelseslæringsfase: teoretiske og praktiske økter med forklaring av bevegelser og ergonomiske grunnmønstre; og c) Fysisk kondisjon Treningsfase: med treningsøkter rettet mot å forbedre kondisjon og vekttap, og treningsøkter fokusert på en korrekt bekkenmobilisering for fødselen. Intensiteten vil bli tilpasset under treningsprogrammet basert på svangerskapsuken og hver gravid puls. Øktene vil bestå av et blandet arbeid, satt sammen av kretser hvor både muskel- og kardiovaskulær kondisjonering skal implementeres.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg (kontroll) gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet avledet fra den homeostatiske modellvurderingen for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 34. svangerskapsuke
Insulinfølsomheten vil bli utledet fra den homeostatiske modellvurderingen for insulinresistens (HOMA-IR), som vil bli beregnet ved hjelp av formelen [fastende insulin (μIU/mL) x fastende glukose (mg/dL)]/405.
34. svangerskapsuke
Mors vektøkning (kg)
Tidsramme: 34. svangerskapsuke
Mors vektøkning vil bli definert som vektendringen fra baseline-måling til siste måling
34. svangerskapsuke
Neonatal insulin-glukoseindeks
Tidsramme: Ved levering i navlestrengsblodprøver
Neonatal insulinfølsomhet vil bli vurdert gjennom forholdet glukose/insulin.
Ved levering i navlestrengsblodprøver

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: ved 16. og 34. svangerskapsuke
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) vil bli målt etter 5 minutters hvile, ved 2 separate anledninger (med 2 minutter mellom forsøkene), med personen sittende (Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp). Den laveste verdien av de to forsøkene vil bli valgt for analysen.
ved 16. og 34. svangerskapsuke
Hvilepuls (bpm)
Tidsramme: ved 16. og 34. svangerskapsuke
Hvilepuls (bpm), vil bli målt etter 5 minutters hvile, ved 2 separate anledninger (med 2 minutter mellom forsøkene), med personen sittende (Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp). Den laveste verdien av de to forsøkene vil bli valgt for analysen.
ved 16. og 34. svangerskapsuke
Score for middelhavskosthold
Tidsramme: ved 16. og 34. svangerskapsuke
Mediterranean Diet Score i en versjon tilpasset de spesifikke behovene under svangerskapet for Fe, Ca og folsyre vil bli brukt for å vurdere overholdelse av det tradisjonelle middelhavskostmønsteret.
ved 16. og 34. svangerskapsuke
Kardiorespiratorisk kondisjon (Vo2max)
Tidsramme: ved 16. og 34. svangerskapsuke
Den modifiserte Bruce-protokollen vil bli utført for å estimere maksimalt oksygenopptak (VO2max), og vil bli brukt som mål på kardiorespiratorisk kondisjon.
ved 16. og 34. svangerskapsuke
Kardiorespiratorisk kondisjon (meter i 6-minutters gangtest)
Tidsramme: ved 16. og 34. svangerskapsuke
Vi utfører 6-minutters gangtesten, som måler den maksimale avstanden (i meter) hver deltaker kan gå på 6 minutter langs en 45,7 m rektangulær bane.
ved 16. og 34. svangerskapsuke
Muskelstyrke (kg)
Tidsramme: ved 16. og 34. svangerskapsuke
Håndgrepsstyrketesten vil bli brukt som mål på styrke
ved 16. og 34. svangerskapsuke
Fleksibilitet (cm)
Tidsramme: ved 16. og 34. svangerskapsuke
Back-scratch-testen vil bli brukt som mål på fleksibilitet
ved 16. og 34. svangerskapsuke
Fysisk aktivitet og stillesittende atferd (i minutter)
Tidsramme: ved 16., 24. og 34. svangerskapsuke
Akselerometri vil bli brukt for å objektivt vurdere fysisk aktivitet og stillesittende tid. Kvinner vil bli bedt om å bruke et tri-aksialt akselerometer (ActiSleep+, Pensacola, Florida, USA) i 9 påfølgende dager, fra samme dag som de mottar monitoren (f.eks. deltakere som mottar akselerometeret på mandag, vil bære enheten frem til tirsdag neste uke). Deltakerne vil bli bedt om å bruke akselerometeret hele dagen (24 timer) på håndleddet festet med et elastisk belte. Tid (i minutter) engasjert i lett, moderat og moderat kraftig intensitet PA og stillesittende tid vil bli beregnet. Dette akselerometeret har tidligere blitt brukt under graviditet med lignende metodikk som beskrevet i denne protokollen.
ved 16., 24. og 34. svangerskapsuke
Søvnadferd (gjennom akselerometri)
Tidsramme: ved 16., 24. og 34. svangerskapsuke
Atferd relatert til søvn, slik som søvnstart, søvnlatens, total søvntid, antall og varighet av oppvåkninger og søvneffektivitet vil bli objektivt beregnet ved å bruke et triaksialt akselerometer (ActiSleep+, Pensacola, Florida, USA). Dataanalysen av slike ActiSleep-akselerometridata vil bli utført gjennom den spesifikke programvaren (Actilife).
ved 16., 24. og 34. svangerskapsuke
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: ved 16., 24. og 34. svangerskapsuke
Det vil bli brukt til å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall.
ved 16., 24. og 34. svangerskapsuke
Spørreskjema for søvnløshetsymptomer
Tidsramme: ved 16., 24. og 34. svangerskapsuke
Tilstedeværelsen av symptomer på søvnløshet vil bli målt med Insomnia Symptoms Questionnaire, validert hos gravide kvinner.
ved 16., 24. og 34. svangerskapsuke
Livskvalitet (Short-Form Health Survey 36)
Tidsramme: ved 16. og 34. svangerskapsuke
Vi vil bruke Kortform Helseundersøkelse 36, for å vurdere helserelatert livskvalitet.
ved 16. og 34. svangerskapsuke
Epidemiologiske studier-Depresjonsskala spørreskjema
Tidsramme: ved 16. og 34. svangerskapsuke
Nivåene av svangerskapsdepresjon vil bli vurdert av spørreskjemaet Senter for epidemiologiske studier – depresjonsskala, som er validert og mye brukt i svangerskapet.
ved 16. og 34. svangerskapsuke
State Trait Anxiety Index.
Tidsramme: ved 16. og 34. svangerskapsuke
Angstnivåer vil bli vurdert med State Trait Anxiety Index.
ved 16. og 34. svangerskapsuke
Spørreskjemaet Detention of Restless Legs Syndrome
Tidsramme: ved 16. og 34. svangerskapsuke
"Restless Legs Syndrome" bestemmer i stor grad livskvaliteten for mange gravide og er relatert til deres nivåer av depresjon og søvnkvalitet. Den spanske versjonen av spørreskjemaet Detention of Restless Legs Syndrome vil bli brukt for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av dette syndromet.
ved 16. og 34. svangerskapsuke
Oswestry Disability Index score
Tidsramme: ved 16. og 34. svangerskapsuke
Smerter i korsryggen vil bli vurdert med den spanske versjonen av Oswestry Disability Index-score
ved 16. og 34. svangerskapsuke
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: ved 16. og 34. svangerskapsuke
Intensiteten av korsryggssmerter vil også bli vurdert med Pain Visual Analogue Scale
ved 16. og 34. svangerskapsuke
6-elementer kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: ved 16. og 34. svangerskapsuke
Indeksen for kvinnelige seksuelle funksjoner med 6 elementer vil bli brukt til å vurdere kjønnsfunksjonen. Dette instrumentet er satt sammen av seks spørsmål: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredsstillelse og smerte. Hvert spørsmål kan gis fra 0 til 5 og deretter summeres for å gi en total poengsum.
ved 16. og 34. svangerskapsuke
Positiv helse
Tidsramme: ved 16. og 34. svangerskapsuke

"Positiv helse" vil bli evaluert gjennom følgende spørreskjemaer:

  1. Trait Meta-Mood-skalaen
  2. Tidsplanen for positiv og negativ påvirkning
  3. Tilfredsheten med livsskalaen
  4. Connor-Davidson Resilience Scale med 10 elementer
ved 16. og 34. svangerskapsuke
Hematologi
Tidsramme: ved 34. svangerskapsuke og ved fødsel
Antall erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, blodplater, leukocytter og erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum vil kvantifiseres av Coulter (Brand).
ved 34. svangerskapsuke og ved fødsel
Lipidprofil (i mor og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskapsuke og ved fødsel
Totalt plasma, lipoprotein med høy tetthet og lipoprotein med lav tetthet, kolesterol og triglyserider (alle i mg/dL) vil bli vurdert ved hjelp av en autoanalyzer (Hitachi-Roche p800, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Sveits)
ved 34. svangerskapsuke og ved fødsel
Glykemisk profil (i mor og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskapsuke og ved fødsel
Plasmaglukose, insulin og glykosylert hemoglobin vil bli vurdert ved hjelp av en autoanalysator (Hitachi-Roche p800, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Sveits)
ved 34. svangerskapsuke og ved fødsel
Total plasmaantioksidantkapasitet (i mor og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskapsuke og ved fødsel
Det vil bli målt ved å bruke kommersielle sett (spektrofotometri).
ved 34. svangerskapsuke og ved fødsel
Plasma fettløselige antioksidanter (i mor og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskapsuke og ved fødsel
Plasma vitamin E, retinol, karoten, koenzym Q10 og koenzym Q9 vil bli målt gjennom massespektrometri
ved 34. svangerskapsuke og ved fødsel
Antioksidant enzymaktivitet (i mor og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskapsuke og ved fødsel
Eritrositt membran katalase, glutation peroxidase og superoksid dismutase enzymer vil bli målt ved spektrofotometri.
ved 34. svangerskapsuke og ved fødsel
Karbonylproteiner (i mor og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskapsuke og ved fødsel
Måling av karbonylproteiner vil bli gjort ved bruk av kommersielt sett (spektrofotometri).
ved 34. svangerskapsuke og ved fødsel
Oksidativ skade på lipider (i mor og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskapsuke og ved fødsel
Måling av 4-hydroksynonenal og isoprostaner i urin og plasma og hydroperoksider i plasma og erytrocyttmembran ved bruk av kommersielle sett (spektrofotometri og ELISA)
ved 34. svangerskapsuke og ved fødsel
Oksidativ skade på DNA (i mor og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskapsuke og ved fødsel
måling av 8-hydroksyguanosin i urin og plasma med kommersielle sett (ELISA).
ved 34. svangerskapsuke og ved fødsel
Pro- og anti-inflammatorisk signal (i mor og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskapsuke og ved fødsel
Noen mors- og navlestrengsplasma pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ og TNF-α, IL-1ra og TNF Srii α ), noen adipokiner (adiponectin, adipsin, resistin, PAI-active, insulin og leptin) og myokiner (irisin) vil bli målt ved bruk av Luminex xMAP-teknologi.
ved 34. svangerskapsuke og ved fødsel
Benbiomarkører (i mor og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskapsuke og ved fødsel
Ulike relevante biomarkører knyttet til benmetabolisme (ACTH, DKK-1, FGF-23, Osteocalcin, OPN-Osteopontin, Osteoprotegerin, PTH og SOST) vil bli målt med Luminex xMAP-teknologi.
ved 34. svangerskapsuke og ved fødsel
Fettrelatert proteinuttrykk (i mor og navlestrengsblod)
Tidsramme: Ved levering

Glukokortikoid reseptor; peroksisomproliferasjonsaktivert reseptor (PPAR); beta-11 hydroksysteroid dehydrogenase type I (11βHSD1), og beta-11 hydroksysteroid dehydrogenase type II (11βHSD2) vil bli vurdert i mors- og navlestrengsblod og i munnslimhinne fra mor og nyfødt.

Dessuten er 4 gener sterkt involvert i foster- og postnatal utvikling av fettvev blitt valgt; to er reseptorer: Glukokortikoidreseptoren og PPAR-γ, og to er metabolske enzymer: beta-11 hydroksysteroid dehydrogenase type I eller 11βHSD1, og 11 beta-hydroksysteroid dehydrogenase type II eller 11βHSD2. Av stor betydning er PPAR-γ1 og PPAR-γ2, som genereres fra samme gen ved alternativ promoterbruk og mRNA. Vi vil måle slike proteiner samt paraoksonase/arylesterase 1 (PON1) konsentrasjoner i mors- og navlestrengsplasma ved hjelp av polymerasekjedereaksjon og Western Blot-teknikker.
Ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Granada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GESTAFIT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Treningsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere