Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træning under graviditeten på mødres og fosterets sundhed (GESTAFIT)

14. november 2025 opdateret af: Virginia A. Aparicio García-Molina, Universidad de Granada

Effekter af overvåget træning under svangerskab på moderens og føtale sundhedsmarkører. GESTAFIT-projektet

Hovedformålet med dette projekt er at vurdere effekterne af en ny og overvåget træningsintervention hos overvægtige gravide og deres nyfødte.

Metoder/design: Nærværende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg. Tres overvægtige gravide, der er interesserede i at deltage i interventionsprogrammet, vil blive tilfældigt fordelt til enten træning (3 sessioner/uge) eller til sædvanlig pleje (kontrol) gruppe (30 gravide pr. gruppe). De primære resultatmål er moderens vægtøgning og moderens og neonatale glykæmiske profil. Sekundære udfaldsmål er: i) kropssammensætning; ii) kostmønstre; iii) fysisk form; iv) objektivt målt fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd; v) søvnkvalitet; vi) mental sundhed, livskvalitet og positiv sundhed; vii) hæmatologi og biokemisk analyse; viii) oxidativ stress; ix) pro- og anti-inflammatoriske markører; x) knoglesundhedsbiomarkører; xi) fedtrelateret proteinekspression. Dataene vil blive analyseret på en intention-to-treat-basis og pr. protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18071
        • Pilar Cabello-Turmo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtig gravid kvinde med et normalt graviditetsforløb.
  • Svar "nej" på alle spørgsmål på PARmed-X til graviditet*.
  • At kunne gå uden assistance.
  • At kunne læse og skrive nok.
  • Informeret samtykke: At være i stand til og villig til at give samtykke. *Derudover er specifikke inklusionskriterier for dataanalyse: svangerskabsalder ved fødslen på 37-42 uger med enkelt foster, spontan vaginal fødsel eller instrumentel vaginal og kejsersnit uden maternofoetal patologi (eller anden indikation, der ikke involverer maternofoetal risiko, såsom disproportion , mislykket induktion, ingen føtal progression eller ikke-cefalisk præsentation), nyfødt med passende vægt, Apgar-score>7 i 1. og 5. minut af livet, navlestrengsblod pH (normal>7,20) og normale overvågningsresultater.

Eksklusionskriterier:

  • Akut eller terminal sygdom.
  • Fejlernæring.
  • Manglende evne til at udføre tests til vurdering af fysisk form eller træning under graviditet.
  • Undervægtig, normalvægtig eller fedme.
  • Risikofaktorer for graviditet (såsom hypertension, type 2-diabetes osv.).
  • Flere graviditeter.
  • Kromosopati eller føtale misdannelser.
  • Begrænsning af livmodervækst.
  • Fosterdød.
  • Fraktur af øvre eller nedre ekstremitet inden for de seneste 3 måneder.
  • Tilstedeværelse af neuromuskulær sygdom eller lægemidler, der påvirker neuromuskulær funktion
  • Bliv registreret i andet træningsprogram
  • Udfør mere end 300 minutters mindst moderat fysisk aktivitet om ugen
  • Uvilje til enten at fuldføre undersøgelseskravene eller til at blive randomiseret til kontrol- eller interventionsgruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gestafitos
Dette er en longitudinel undersøgelse, som er udviklet og er en fortsættelse af GESTAtion and FITness (GESTAFIT) projektet. Hovedformålet er at evaluere indflydelsen af et samtidigt fysisk træningsprogram under graviditeten (udviklet under GESTAFIT-projektet) på kropsammensætning, fysisk form, hjernestruktur samt motorisk, kognitiv og sproglig udvikling hos afkommet i en alder af fire år.
Træningsinterventionen udføres i to grupper, således at hver gruppe vil have 12-13 deltagere. Grupperne træner 3 dage/uge (60 min pr. session) fra 16. svangerskabsuge til fødslen. Træningsinterventionsgruppen vil gennemgå forskellige faser af træningen: a) Læringsfase: som vil involvere interventionsplanen, de mål vi ønsker at arbejde med, og hvordan vi vil udføre den; b) Bevægelseslæringsfase: teoretiske og praktiske sessioner med forklaring af bevægelser og ergonomiske grundmønstre; og c) Fysisk fitness Træningsfase: med træningssessioner rettet mod at forbedre konditionen og vægttab, og træningssessioner fokuseret på en korrekt bækkenmobilisering til fødslen. Intensiteten vil blive tilpasset under træningsprogrammet baseret på graviditetsugen og hver gravid hjerterytme. Sessionerne vil bestå af et blandet arbejde, sammensat af kredsløb, hvor både muskel- og kardiovaskulær konditionering vil blive implementeret.
Sædvanlig pleje, ikke motion.
Eksperimentel: Placentræning
Dette er et retrospektivt studie, hvis formål er at analysere tilstanden af moderkager hos kvinder, der deltog i GESTAFIT-projektet, hvor der blev udviklet et samtidigt motionsprogram. Denne stringente design vil give os mulighed for at teste vores centrale hypotese om, at motion under graviditet vil give større forbedringer i moderkagens metaboliske veje forbundet med graviditetskomplikationer og er forbundet med bedre graviditets- og nyfødte resultater.
Træningsinterventionen udføres i to grupper, således at hver gruppe vil have 12-13 deltagere. Grupperne træner 3 dage/uge (60 min pr. session) fra 16. svangerskabsuge til fødslen. Træningsinterventionsgruppen vil gennemgå forskellige faser af træningen: a) Læringsfase: som vil involvere interventionsplanen, de mål vi ønsker at arbejde med, og hvordan vi vil udføre den; b) Bevægelseslæringsfase: teoretiske og praktiske sessioner med forklaring af bevægelser og ergonomiske grundmønstre; og c) Fysisk fitness Træningsfase: med træningssessioner rettet mod at forbedre konditionen og vægttab, og træningssessioner fokuseret på en korrekt bækkenmobilisering til fødslen. Intensiteten vil blive tilpasset under træningsprogrammet baseret på graviditetsugen og hver gravid hjerterytme. Sessionerne vil bestå af et blandet arbejde, sammensat af kredsløb, hvor både muskel- og kardiovaskulær konditionering vil blive implementeret.
Sædvanlig pleje, ikke motion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed afledt af den homøostatiske modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 34. svangerskabsuge
Insulinfølsomhed vil blive afledt af den homøostatiske modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR), som vil blive beregnet ved hjælp af formlen [fastende insulin (μIU/mL) x fastende glukose (mg/dL)]/405.
34. svangerskabsuge
Moderens vægtøgning (kg)
Tidsramme: 34. svangerskabsuge
Moderens vægtforøgelse vil blive defineret som vægtændringen fra baseline-måling til den sidste måling
34. svangerskabsuge
Neonatalt insulin-glucoseindeks
Tidsramme: Ved levering i navlestrengsblodprøver
Neonatal insulinfølsomhed vil blive vurderet gennem forholdet glucose/insulin.
Ved levering i navlestrengsblodprøver

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive målt efter 5 minutters hvile, ved 2 separate lejligheder (med 2 minutter mellem forsøgene), med personen siddende (Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp). Den laveste værdi af de to forsøg vil blive valgt til analysen.
i 16. og 34. svangerskabsuge
Hvilepuls (bpm)
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
Hvilepuls (bpm), vil blive målt efter 5 minutters hvile, ved 2 separate lejligheder (med 2 minutter mellem forsøgene), med personen siddende (Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp). Den laveste værdi af de to forsøg vil blive valgt til analysen.
i 16. og 34. svangerskabsuge
Score for middelhavskost
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
Mediterranean Diet Score i en version tilpasset de specifikke behov under graviditeten for Fe, Ca og folinsyre vil blive brugt til at vurdere overholdelse af det traditionelle middelhavskostmønster.
i 16. og 34. svangerskabsuge
Kardiorespiratorisk kondition (Vo2max)
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
Den modificerede Bruce-protokol vil blive udført for at estimere maksimal iltoptagelse (VO2max), og vil blive brugt som mål for kardiorespiratorisk kondition.
i 16. og 34. svangerskabsuge
Kardiorespiratorisk kondition (meter i 6-minutters gangtesten)
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
Vi udfører 6-minutters gangtesten, som måler den maksimale afstand (i meter) hver deltager kan gå på 6 minutter ad en 45,7 m rektangulær bane.
i 16. og 34. svangerskabsuge
Muskelstyrke (kg)
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
Håndgrebsstyrketesten vil blive brugt som mål for styrke
i 16. og 34. svangerskabsuge
Fleksibilitet (cm)
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
Back-scratch testen vil blive brugt som mål for fleksibilitet
i 16. og 34. svangerskabsuge
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd (i minutter)
Tidsramme: ved 16., 24. og 34. svangerskabsuge
Accelerometri vil blive brugt til objektivt at vurdere fysisk aktivitet og stillesiddende tid. Kvinder vil blive bedt om at bære et tri-aksialt accelerometer (ActiSleep+, Pensacola, Florida, USA) i 9 på hinanden følgende dage, startende samme dag, som de modtager monitoren (f.eks. deltagere, der modtager accelerometeret på mandag, vil bære enheden indtil tirsdag i næste uge). Deltagerne vil blive instrueret i at bære accelerometeret hele dagen (24 timer) på deres håndled fastgjort med et elastisk bælte. Tid (i minutter) involveret i let, moderat og moderat kraftig intensitet PA og stillesiddende tid vil blive beregnet. Dette accelerometer er tidligere blevet brugt under graviditet med lignende metoder som beskrevet i denne protokol.
ved 16., 24. og 34. svangerskabsuge
Søvnadfærd (gennem accelerometri)
Tidsramme: ved 16., 24. og 34. svangerskabsuge
Adfærd relateret til søvn, såsom søvnstart, søvnlatens, samlet søvntid, antal og varighed af opvågninger og søvneffektivitet vil blive objektivt beregnet ved at bruge et triaksialt accelerometer (ActiSleep+, Pensacola, Florida, USA). Dataanalysen af ​​sådanne ActiSleep-accelerometridata vil blive udført gennem dets specifikke software (Actilife).
ved 16., 24. og 34. svangerskabsuge
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: ved 16., 24. og 34. svangerskabsuge
Det vil blive brugt til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser over et l-måneds tidsinterval.
ved 16., 24. og 34. svangerskabsuge
Spørgeskema om søvnløshedsymptomer
Tidsramme: ved 16., 24. og 34. svangerskabsuge
Tilstedeværelsen af ​​symptomer på søvnløshed vil blive målt med Insomnia Symptoms Questionnaire, valideret hos gravide kvinder.
ved 16., 24. og 34. svangerskabsuge
Livskvalitet (Short-Form Health Survey 36)
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
Vi vil bruge Short-Form Health Survey 36, til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
i 16. og 34. svangerskabsuge
Epidemiologiske undersøgelser-Depression Scale spørgeskema
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
De gravide prænatale depressionsniveauer vil blive vurderet af Center for Epidemiological Studies-Depression Scale spørgeskema, som er valideret og bredt anvendt under graviditet.
i 16. og 34. svangerskabsuge
State Trait Anxiety Index.
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
Angstniveauet vil blive vurderet med State Trait Anxiety Index.
i 16. og 34. svangerskabsuge
Spørgeskemaet Detention of Restless Legs Syndrome
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
"Restless Legs Syndrome" bestemmer i høj grad livskvaliteten for mange gravide og er relateret til deres niveauer af depression og søvnkvalitet. Den spanske version af spørgeskemaet Detention of Restless Legs Syndrome vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​dette syndrom.
i 16. og 34. svangerskabsuge
Oswestry Disability Index score
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
Lænderygsmerter vil blive vurderet med den spanske version af Oswestry Disability Index score
i 16. og 34. svangerskabsuge
Smerte Visuel Analog skala
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
Intensiteten af ​​lændesmerter vil også blive vurderet med Pain Visual Analog Scale
i 16. og 34. svangerskabsuge
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner med 6 punkter
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
Indekset for kvindelige seksuelle funktioner på 6 punkter vil blive brugt til at vurdere kønsfunktion. Dette instrument er sammensat af seks spørgsmål: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Hvert spørgsmål kan scores fra 0 til 5 og derefter opsummeres for at give en samlet score.
i 16. og 34. svangerskabsuge
Positiv sundhed
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge

"Positiv sundhed" vil blive evalueret gennem følgende spørgeskemaer:

  1. Trait Meta-Mood-skalaen
  2. Tidsplanen for positiv og negativ påvirkning
  3. Tilfredsheden med livsskalaen
  4. Connor-Davidson Resilience Scale med 10 elementer
i 16. og 34. svangerskabsuge
Hæmatologi
Tidsramme: ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Antal erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, blodplader, leukocytter og erytrocytgennemsnitligt korpuskulært volumen vil blive kvantificeret af Coulter (Mærke).
ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Lipidprofil (i moder- og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Plasma total, high-density lipoprotein og low-density lipoprotein kolesterol og triglycerider (alle i mg/dL) vil blive vurderet ved hjælp af en autoanalyzer (Hitachi-Roche p800, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Schweiz)
ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Glykæmisk profil (i moder- og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Plasmaglukose, insulin og glykosyleret hæmoglobin vil blive vurderet ved hjælp af en autoanalyzer (Hitachi-Roche p800, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Schweiz)
ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Total plasmaantioxidantkapacitet (i moder- og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Det vil blive målt ved hjælp af kommercielt kit (spektrofotometri).
ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Plasma fedtopløselige antioxidanter (i moder- og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Plasma E-vitamin, retinol, caroten, coenzym Q10 og coenzym Q9 vil blive målt gennem massespektrometri
ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Antioxidant enzymaktivitet (i moder- og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Eritrocit membran katalase, glutathion peroxidase og superoxid dismutase enzymer vil blive målt ved spektrofotometri.
ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Carbonylproteiner (i moder- og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Måling af carbonylproteiner vil blive udført ved brug af kommercielt kit (spektrofotometri).
ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Oxidativ skade på lipider (i moder- og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Måling af 4-hydroxynonenal og isoprostaner i urin og plasma og hydroperoxider i plasma og erytrocytmembran ved brug af kommercielle kits (spektrofotometri og ELISA)
ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Oxidativ skade på DNA (i moder- og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
måling af 8-hydroxyguanosin i urin og plasma med kommercielle kits (ELISA).
ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Pro- og antiinflammatorisk signal (i moder- og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Nogle pro-inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner fra moder- og navlestrengsplasma (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-y og TNF-α, IL-1ra og TNF Srii α ), nogle adipokiner (adiponectin, adipsin, resistin, PAI-aktiv, insulin og leptin) og myokiner (irisin) vil blive målt ved anvendelse af Luminex xMAP-teknologi.
ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Knoglebiomarkører (i moder- og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Forskellige relevante biomarkører relateret til knoglemetabolisme (ACTH, DKK-1, FGF-23, Osteocalcin, OPN-Osteopontin, Osteoprotegerin, PTH og SOST) vil blive målt med Luminex xMAP teknologi.
ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Adipositas-relaterede proteinekspression (i moder- og navlestrengsblod)
Tidsramme: Ved levering

Glukokortikoid receptor; peroxisomproliferationsaktiveret receptor (PPAR); beta-11 hydroxysteroid dehydrogenase type I (11βHSD1) og beta-11 hydroxysteroid dehydrogenase type II (11βHSD2) vil blive vurderet i moder- og navlestrengsblod og i mundslimhinde fra mor og nyfødte.

Desuden er 4 gener stærkt involveret i føtal og postnatal udvikling af fedtvæv blevet udvalgt; to er receptorer: Glucocorticoid-receptoren og PPAR-y, og to er metaboliske enzymer: beta-11 hydroxysteroid dehydrogenase type I eller 11βHSD1, og 11 beta-hydroxysteroid dehydrogenase type II eller 11βHSD2. Af stor betydning er PPAR-γ1 og PPAR-γ2, som genereres ud fra det samme gen ved alternativ promotorbrug og mRNA. Vi vil måle sådanne proteiner såvel som paraoxonase/arylesterase 1 (PON1) koncentrationer i moder- og navlestrengsplasma ved polymerasekædereaktion og Western Blot-teknikker.

Ved levering
Anthropometri og kropskomposition hos mor og barn (Gestafitos)
Tidsramme: 4 ± 1 år efter fødsel
Højden på moderen og barnet vil blive registreret ved hjælp af en vægt (Seca 22, Hamburg). En omfattende analyse af kropskomposition vil blive udført for både moderen og barnet (DXA, Hologic Discovery QDR, Nasdaq). Vi vil også registrere vægt (Inbody R20, Biospace, Korea) samt talje- og halsomkreds hos både moderen og barnet.
4 ± 1 år efter fødsel
Blodtryk og hvilepuls hos mor og barn (Gestafitos)
Tidsramme: 4 ± 1 år efter fødsel
Systolisk og diastolisk blodtryk samt hjertefrekvens måles tre gange efter 5 minutters hvile (Omron Hoolddorp) hos både mor og barn.
4 ± 1 år efter fødsel
Mor og barns ernæringsmæssige status (Gestafitos)
Tidsramme: 4 ± 1 år efter fødslen
Et fødevarefrekvensspørgeskema og et Middelhavskost-tilpasningsspørgeskema vil blive administreret. Brugen af kosttilskud vil også blive registreret.
4 ± 1 år efter fødslen
Fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og søvnkvalitet hos mor og barn
Tidsramme: 4 ± 1 år efter fødsel
Vi vil vurdere fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og søvnrelateret adfærd (latens, effektivitet osv.) ved hjælp af accelerometre (ActigraphGT3X+, Pensacola, Florida, USA), som bæres på håndleddet i ni på hinanden følgende dage. Accelerationsændringer bliver registreret i 5-sekunders epoker for børn og 60-sekunders epoker for mødre. Data vil blive indsamlet om totalt volumen og intensitet af aktivitet (gennemsnitlig fysisk aktivitetsintensitet), energiforbrug og antallet af minutter pr. dag brugt ved forskellige intensiteter: lav (stillesiddende), let, moderat, intens og moderat til intens. Søvnkvalitet vil også blive registreret ved hjælp af den specifikke Actisleep-software.
4 ± 1 år efter fødsel
Sundhedsrelateret fysisk form hos barnet: PREFIT-batteri
Tidsramme: 4 ± 1 år efter fødsel
Muskelstyrke, kredsløbs- og respiratorisk kondition, balance, hastighed og motorisk koordination-agilitet vil blive vurderet ved hjælp af følgende PREFIT-batteritests: henholdsvis 20-meter penduløb test, håndstyrke dynamometri, stående længdespring test, balancetest på et ben og 4x10 meter penduløb test. PREFIT-batteriet er et anvendeligt, pålideligt, maksimalt og valide værktøj til at vurdere fysisk form hos børn i børnehavealderen.
4 ± 1 år efter fødsel
Hjerne Struktur, Cerebral Blodgennemstrømning, og Hjernefunktion via Strukturel og Funktionel Magnetisk Resonans Scanning (Gestafitos)
Tidsramme: 4 ± 1 år efter fødsel
MR-scanninger vil blive udført på Brain, Mind and Behavior Research Center (CIMCYC) på Universitetet i Granada. Dr. Irene Esteban-Cornejo, et teammedlem, har koordineret neuroimaging-området i tidligere finansierede studier (f.eks. ACTIVEBRAINS-projektet, et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effekten af motion på hjernen hos børn). Hun har gennemført to forskningsopphold på Monash Institute of Cognitive and Clinical Neurosciences i Australien, har en kandidatgrad i avanceret MRI-analyse og er første forfatter på de første to hjerneartikler fra ACTIVEBRAINS-projektet, som begge er publiceret i det prestigefyldte tidsskrift Neuroimage. Dr. Esteban-Cornejo har også arbejdet med førende eksperter i motion og hjernehelbred (Erickson KI, Kramer AF og Hillman CH) på Northeastern University og University of Pittsburgh. Dr. Erickson og hjerneforsker Marina López-Solà er også en del af det nuværende projektteam.
4 ± 1 år efter fødsel
Kognition (Gestafitos)
Tidsramme: 4 ± 1 år efter fødsel

Tre centrale aspekter af eksekutiv funktion vil blive vurderet:

  1. Kognitiv Inhibition: Vurderet via Stroop-testen, som involverer tre betingelser, der evaluerer interferens, når man identificerer blækkets farve på ord, der ikke matcher deres betydning.
  2. Kognitiv Fleksibilitet: Vurderet med to uafhængige tests:

    Design Fluency Test: Består af tre progressive betingelser, hvor deltagerne skaber unikke designs under forskellige regler på 60 sekunder, og vurderer fleksibilitet, kreativitet og visuel mønstergenerering.

    Trail Making Test: Fem betingelser, der vurderer visuel søgehastighed, opmærksomhed, mental fleksibilitet, arbejdshukommelse og motorfunktion.

  3. Arbejdshukommelse: Vurderet med en computeriseret n-back opgave (se MRI-afsnit), som evaluerer evnen til samtidigt at lagre og behandle information.
  4. Intelligens: Vurderet med Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT), som inkluderer undertests for verbal og ikke-verbal intelligens.
4 ± 1 år efter fødsel
Akademisk Præstation (Gestafitos)
Tidsramme: 4 ± 1 år efter fødselen
  1. Woodcock-Muñoz III Battery: Spansk tilpasning af Woodcock-Johnson III (WJ III), bestående af 22 subtest, der vurderer sprog, matematik og naturvidenskab. Udvalgte subtest vil blive brugt til at vurdere matematikflyt, beregning, forståelse og skrivning.
  2. Skolekarakterer: Forældre vil også blive bedt om at fremskaffe barnets skolekarakterer fra det akademiske år/år, hvor vurderingerne finder sted.

Andre motoriske, kognitive og sprogudviklingsskalaer:

  1. Bayley Scales of Infant Development, Third Edition (BSID-III)
  2. Wechsler Intelligence Scale for Children
  3. BENCI Battery (Computerized Neuropsychological Assessment Battery for Children)
4 ± 1 år efter fødselen
Genetiske og Epigenetiske Analyser (Gestafitos)
Tidsramme: 4 ± 1 år efter fødslen
Der vil blive indsamlet prøver fra buccalmucosae hos børn for at analysere udtrykket af FTO-genpolymorfien rs9939609 og MC4R-genpolymorfien rs17782313. DNA vil blive ekstraheret fra spyt ved hjælp af Whatmann® papirunderstøttelser og organiske ekstraktionsmetoder optimeret for kvalitet og kvantitet. Prøver vil blive kvantificeret ved hjælp af en NanoDrop 2000 spektrofotometer (ThermoScientific) og normaliseret til ~5 ng/µL før de genotyperes med TaqMan-sonder (Applied Biosystems) på en RealTime ABI PRISM® 7900 HT. Mislykkede prøver vil blive forstærket og sekventeret ved hjælp af specifikke primere og analyseret med 3130 HID Genetic Analyzer (Applied Biosystem). DNA og RNA vil blive ekstraheret ved hjælp af QIAamp DNA Mini Kit og DNeasy Blood & Tissue Kit (Qiagen) og proceseret med Qiacube-robotten.
4 ± 1 år efter fødslen
Oxidativ stress og antioxidantforsvar (Placentræning)
Tidsramme: efter placentaudstødning efter fødsel

Indholdet af fedtopløselige antioxidanter (tokoferol, coenzym Q10 og Q9 og retinol) i placenta vil blive analyseret ved HPLC, og nitritoxid og den totale antioxidantkapacitet ved ABTS-metoden.

  • Oxidativ skade på proteiner: carbonylproteiner ved brug af kommercielle kits (spektrofotometri).
  • Oxidativ skade på lipider: 4-hydroxynonenal og isoprostaner ved brug af kommercielle kits (spektrofotometri og ELISA). Oxidativ skade på DNA: 8-hydroxyguanosin ved kommercielle kits (ELISA).
efter placentaudstødning efter fødsel
Udtryk af markører for biogenese, autofagi, mitochondrielle fusions-fissionsprocesser (Placentraining)
Tidsramme: efter placentaudstødning efter fødsel

Ændringer i mitokondriens dynamik og deres kvalitetskontrol er et nøgletilfælde for at forklare de observerede resultater.

Derfor, ved hjælp af Western-blotting eller RT-PCR, de mitokondrielle processer for fission (Drp1, Fis1 og OPA1), fusion (Mfn1 og Mfn2), biogenese (PGC1alpha, Tfam, Sirt1, Nrf1, Nrf2) og autofagi (PARKIN2, PINK1, Beclin-1, ATG8, ATG5, ATG12, VDAC1).

efter placentaudstødning efter fødsel
Spor- og ultraspor-mineraler (Placentræning)
Tidsramme: efter efterbyrdets udstødning efter fødsel
Bestemmelsen af det totale indhold af disse essentielle (Ca, Mg, Mn, Fe, Cu, Zn, Se) eller toksiske elementer (Hg, V, Cr, As, Cd, Pb, Ni) i placentaprøver vil blive udført med et ICP-MS instrument (Agilent 7500, Agilent Technologies, Tokyo, Japan) udstyret med en Meinhard type forstøver (Glass Expansion, Romainmotier) og forsynet med en He kollisionscelle.
efter efterbyrdets udstødning efter fødsel
Genomisk og methylering (Placentræning)
Tidsramme: efter moderkagens udstødning efter fødsel
Prøver vil blive behandlet som beskrevet tidligere i afsnittet "Genetiske analyser". Genomisk og metylering vil blive udviklet ved pyrosekventeringsmetoden. Dette vil blive udviklet til påvisning af FTO- og MC4R-gener. Genomisk DNA fra placentaer vil blive isoleret ved hjælp af DNeasy Blood&Tissue Kit efter den anbefalede protokol (Qiagen N.V, Hi.GE). Efter kontrol af DNAets kvalitet og kvantitet vil promoterne for FTO- og MC4R-generne blive amplificeret ved hjælp af foruddesignede PyroMark CpG Assays. Regionamplifikation med disse primere vil give os mulighed for direkte at kvantificere metyleringsstatus for CG'erne i regionen. Først vil vi amplificere FTO- og MC4R-interesserende regioner ved PCR ved hjælp af PyroMark PCR Kit (QIAGEN N.V, Hi.GE), som gør det muligt at mærke CG-nukleotider, der kan være metyleret. Reaktionsprodukter (et pr. prøve og gen) vil blive renset og brugt til sekventeringsreaktionen.
efter moderkagens udstødning efter fødsel
Kandidat-gen-ekspression og Small RNA-analyse (Placentræning)
Tidsramme: efter moderkagens udstødning efter fødsel

For en bedre forståelse af de involverede metaboliske veje vil vi udføre undersøgelsen af kandidatgener samt bestemmelsen af miRNA'er, der vil tillade os at etablere en genotype-ekspression-miljø-relation (med Small RNA Sequencing-analyse).

Til mRNA- og miRNA-analyse vil placental RNA blive opnået gennem kit'et "RNeasy Mini" (Qiagen) i henhold til producentens instruktioner. RNA-integritet vil blive analyseret med en "RNA 6000 Nano chip" (Agilent) ved brug af en Bionalyzer 2100 (Agilent), og koncentrationen vil blive beregnet med NanoDrop 2000 (ThermoFisher Scientific).

Foruddesignede TaqMan Gene Expression assays (ThermoFisher Scientific) vil blive brugt til at undersøge ekspressionen af kandidatgenerne: IL6, CXCL8, TNF-alpha, CSF3, BDNF; FTO, MC4R og KL klotho (KL).

efter moderkagens udstødning efter fødsel
Målrettede og umålrettede metabolomiske og lipidomiske analyser
Tidsramme: efter placentaudstødning efter fødsel
Målrettet metabolomiske analyser vil blive udført ved hjælp af væskekromatografi koblet til massespektrometri. Lipidarter ekstraktion vil blive ekstraheret fra plasmaprøver med MTBE. Ti μL af den ekstraherede prøve vil blive anvendt på UPLC 1290 (Agilent Technologies, Barcelona, Spanien) udstyret med en omvendt-fase kolonne koblet til QTOF massespektrometer model 6545 (Agilent Technologies, Barcelona, Spanien). Data vil blive indsamlet i positive og negative elektrospray-tilstande. MassHunter (Agilent Technologies, Barcelona, Spanien) og R-software vil blive brugt til at indsamle, ekstrahere, justere, filtrere og normalisere dataene ved hjælp af kvalitetskontrol. Umålrettede metabolomiske analyser vil blive udført ved hjælp af væskekromatografi koblet til massespektrometri. Metabolitt ekstraktion vil blive ekstraheret fra plasmaprøver med methanol.
efter placentaudstødning efter fødsel
Toksisk (Placentræning)
Tidsramme: efter placentaudstødning efter fødsel

Koncentrationer af frie bioaktive phenolers vil blive bestemt ved multiclass ultrahøjtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri (UHPLC-MS/MS). Følgende phenoler vil blive vurderet:

bisphenol A; parabener: methylparaben, ethylparaben, propylparaben, butylparaben; benzofenoner (BzP): BzP-1, BzP-2, BzP-3, BzP-6, BzP-8, 4-hydroxy-BzP. Koncentrationer af perfluoroalkylstoffer i placenta vil blive vurderet ved at kombinere salt-assisteret væske-væskeeks-traktion med dispersiv væske-væskemikroekstraktion og UHPLC-MS/MS. Følgende perfluoroalkylstoffer vil blive målt: PFHxA, PFHpA, PFOA, PFNA, PFDA, PFUnA, PFDoA, PFTrA, PFHxS og PFOS.

efter placentaudstødning efter fødsel
Inflammatoriske, antiinflammatoriske, vaskulogenese- og angiogenesemarkører (Placentræning)
Tidsramme: efter placentaudstødning efter fødsel
Vi vil anvende Luminex xMAP-teknologi (Millipore, Darmstadt, Tyskland) kits til at vurdere placenta Fractalkine, IL-1α, IL-1β, IL-RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ, TNF-α, TNF-β, Brain-derived neurotrophic factor, Epidermal growth factor, Fibroblast growth factor 2, Granulocyte-colony stimulating factor, Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor, Platelet-derived growth factor-AA, Monocyte chemoattractant protein-1, Vascular endothelial growth factor. Til disse bestemmelser vil vi bruge Human Sepsis Magnetic Bead Panel 3 Multiplex Assay (kat. Nr. HTH17MAG-14K).
efter placentaudstødning efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Træningsintervention

Abonner