- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02582567
Effekter af træning under graviditeten på mødres og fosterets sundhed (GESTAFIT)
Effekter af overvåget træning under svangerskab på moderens og føtale sundhedsmarkører. GESTAFIT-projektet
Hovedformålet med dette projekt er at vurdere effekterne af en ny og overvåget træningsintervention hos overvægtige gravide og deres nyfødte.
Metoder/design: Nærværende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg. Tres overvægtige gravide, der er interesserede i at deltage i interventionsprogrammet, vil blive tilfældigt fordelt til enten træning (3 sessioner/uge) eller til sædvanlig pleje (kontrol) gruppe (30 gravide pr. gruppe). De primære resultatmål er moderens vægtøgning og moderens og neonatale glykæmiske profil. Sekundære udfaldsmål er: i) kropssammensætning; ii) kostmønstre; iii) fysisk form; iv) objektivt målt fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd; v) søvnkvalitet; vi) mental sundhed, livskvalitet og positiv sundhed; vii) hæmatologi og biokemisk analyse; viii) oxidativ stress; ix) pro- og anti-inflammatoriske markører; x) knoglesundhedsbiomarkører; xi) fedtrelateret proteinekspression. Dataene vil blive analyseret på en intention-to-treat-basis og pr. protokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spanien, 18071
- Pilar Cabello-Turmo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtig gravid kvinde med et normalt graviditetsforløb.
- Svar "nej" på alle spørgsmål på PARmed-X til graviditet*.
- At kunne gå uden assistance.
- At kunne læse og skrive nok.
- Informeret samtykke: At være i stand til og villig til at give samtykke. *Derudover er specifikke inklusionskriterier for dataanalyse: svangerskabsalder ved fødslen på 37-42 uger med enkelt foster, spontan vaginal fødsel eller instrumentel vaginal og kejsersnit uden maternofoetal patologi (eller anden indikation, der ikke involverer maternofoetal risiko, såsom disproportion , mislykket induktion, ingen føtal progression eller ikke-cefalisk præsentation), nyfødt med passende vægt, Apgar-score>7 i 1. og 5. minut af livet, navlestrengsblod pH (normal>7,20) og normale overvågningsresultater.
Eksklusionskriterier:
- Akut eller terminal sygdom.
- Fejlernæring.
- Manglende evne til at udføre tests til vurdering af fysisk form eller træning under graviditet.
- Undervægtig, normalvægtig eller fedme.
- Risikofaktorer for graviditet (såsom hypertension, type 2-diabetes osv.).
- Flere graviditeter.
- Kromosopati eller føtale misdannelser.
- Begrænsning af livmodervækst.
- Fosterdød.
- Fraktur af øvre eller nedre ekstremitet inden for de seneste 3 måneder.
- Tilstedeværelse af neuromuskulær sygdom eller lægemidler, der påvirker neuromuskulær funktion
- Bliv registreret i andet træningsprogram
- Udfør mere end 300 minutters mindst moderat fysisk aktivitet om ugen
- Uvilje til enten at fuldføre undersøgelseskravene eller til at blive randomiseret til kontrol- eller interventionsgruppe.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gestafitos
Dette er en longitudinel undersøgelse, som er udviklet og er en fortsættelse af GESTAtion and FITness (GESTAFIT) projektet.
Hovedformålet er at evaluere indflydelsen af et samtidigt fysisk træningsprogram under graviditeten (udviklet under GESTAFIT-projektet) på kropsammensætning, fysisk form, hjernestruktur samt motorisk, kognitiv og sproglig udvikling hos afkommet i en alder af fire år.
|
Træningsinterventionen udføres i to grupper, således at hver gruppe vil have 12-13 deltagere. Grupperne træner 3 dage/uge (60 min pr. session) fra 16. svangerskabsuge til fødslen.
Træningsinterventionsgruppen vil gennemgå forskellige faser af træningen: a) Læringsfase: som vil involvere interventionsplanen, de mål vi ønsker at arbejde med, og hvordan vi vil udføre den; b) Bevægelseslæringsfase: teoretiske og praktiske sessioner med forklaring af bevægelser og ergonomiske grundmønstre; og c) Fysisk fitness Træningsfase: med træningssessioner rettet mod at forbedre konditionen og vægttab, og træningssessioner fokuseret på en korrekt bækkenmobilisering til fødslen. Intensiteten vil blive tilpasset under træningsprogrammet baseret på graviditetsugen og hver gravid hjerterytme.
Sessionerne vil bestå af et blandet arbejde, sammensat af kredsløb, hvor både muskel- og kardiovaskulær konditionering vil blive implementeret.
Sædvanlig pleje, ikke motion.
|
|
Eksperimentel: Placentræning
Dette er et retrospektivt studie, hvis formål er at analysere tilstanden af moderkager hos kvinder, der deltog i GESTAFIT-projektet, hvor der blev udviklet et samtidigt motionsprogram.
Denne stringente design vil give os mulighed for at teste vores centrale hypotese om, at motion under graviditet vil give større forbedringer i moderkagens metaboliske veje forbundet med graviditetskomplikationer og er forbundet med bedre graviditets- og nyfødte resultater.
|
Træningsinterventionen udføres i to grupper, således at hver gruppe vil have 12-13 deltagere. Grupperne træner 3 dage/uge (60 min pr. session) fra 16. svangerskabsuge til fødslen.
Træningsinterventionsgruppen vil gennemgå forskellige faser af træningen: a) Læringsfase: som vil involvere interventionsplanen, de mål vi ønsker at arbejde med, og hvordan vi vil udføre den; b) Bevægelseslæringsfase: teoretiske og praktiske sessioner med forklaring af bevægelser og ergonomiske grundmønstre; og c) Fysisk fitness Træningsfase: med træningssessioner rettet mod at forbedre konditionen og vægttab, og træningssessioner fokuseret på en korrekt bækkenmobilisering til fødslen. Intensiteten vil blive tilpasset under træningsprogrammet baseret på graviditetsugen og hver gravid hjerterytme.
Sessionerne vil bestå af et blandet arbejde, sammensat af kredsløb, hvor både muskel- og kardiovaskulær konditionering vil blive implementeret.
Sædvanlig pleje, ikke motion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed afledt af den homøostatiske modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 34. svangerskabsuge
|
Insulinfølsomhed vil blive afledt af den homøostatiske modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR), som vil blive beregnet ved hjælp af formlen [fastende insulin (μIU/mL) x fastende glukose (mg/dL)]/405.
|
34. svangerskabsuge
|
|
Moderens vægtøgning (kg)
Tidsramme: 34. svangerskabsuge
|
Moderens vægtforøgelse vil blive defineret som vægtændringen fra baseline-måling til den sidste måling
|
34. svangerskabsuge
|
|
Neonatalt insulin-glucoseindeks
Tidsramme: Ved levering i navlestrengsblodprøver
|
Neonatal insulinfølsomhed vil blive vurderet gennem forholdet glucose/insulin.
|
Ved levering i navlestrengsblodprøver
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive målt efter 5 minutters hvile, ved 2 separate lejligheder (med 2 minutter mellem forsøgene), med personen siddende (Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp).
Den laveste værdi af de to forsøg vil blive valgt til analysen.
|
i 16. og 34. svangerskabsuge
|
|
Hvilepuls (bpm)
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
|
Hvilepuls (bpm), vil blive målt efter 5 minutters hvile, ved 2 separate lejligheder (med 2 minutter mellem forsøgene), med personen siddende (Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp).
Den laveste værdi af de to forsøg vil blive valgt til analysen.
|
i 16. og 34. svangerskabsuge
|
|
Score for middelhavskost
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
|
Mediterranean Diet Score i en version tilpasset de specifikke behov under graviditeten for Fe, Ca og folinsyre vil blive brugt til at vurdere overholdelse af det traditionelle middelhavskostmønster.
|
i 16. og 34. svangerskabsuge
|
|
Kardiorespiratorisk kondition (Vo2max)
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
|
Den modificerede Bruce-protokol vil blive udført for at estimere maksimal iltoptagelse (VO2max), og vil blive brugt som mål for kardiorespiratorisk kondition.
|
i 16. og 34. svangerskabsuge
|
|
Kardiorespiratorisk kondition (meter i 6-minutters gangtesten)
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
|
Vi udfører 6-minutters gangtesten, som måler den maksimale afstand (i meter) hver deltager kan gå på 6 minutter ad en 45,7 m rektangulær bane.
|
i 16. og 34. svangerskabsuge
|
|
Muskelstyrke (kg)
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
|
Håndgrebsstyrketesten vil blive brugt som mål for styrke
|
i 16. og 34. svangerskabsuge
|
|
Fleksibilitet (cm)
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
|
Back-scratch testen vil blive brugt som mål for fleksibilitet
|
i 16. og 34. svangerskabsuge
|
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd (i minutter)
Tidsramme: ved 16., 24. og 34. svangerskabsuge
|
Accelerometri vil blive brugt til objektivt at vurdere fysisk aktivitet og stillesiddende tid.
Kvinder vil blive bedt om at bære et tri-aksialt accelerometer (ActiSleep+, Pensacola, Florida, USA) i 9 på hinanden følgende dage, startende samme dag, som de modtager monitoren (f.eks.
deltagere, der modtager accelerometeret på mandag, vil bære enheden indtil tirsdag i næste uge).
Deltagerne vil blive instrueret i at bære accelerometeret hele dagen (24 timer) på deres håndled fastgjort med et elastisk bælte.
Tid (i minutter) involveret i let, moderat og moderat kraftig intensitet PA og stillesiddende tid vil blive beregnet.
Dette accelerometer er tidligere blevet brugt under graviditet med lignende metoder som beskrevet i denne protokol.
|
ved 16., 24. og 34. svangerskabsuge
|
|
Søvnadfærd (gennem accelerometri)
Tidsramme: ved 16., 24. og 34. svangerskabsuge
|
Adfærd relateret til søvn, såsom søvnstart, søvnlatens, samlet søvntid, antal og varighed af opvågninger og søvneffektivitet vil blive objektivt beregnet ved at bruge et triaksialt accelerometer (ActiSleep+, Pensacola, Florida, USA).
Dataanalysen af sådanne ActiSleep-accelerometridata vil blive udført gennem dets specifikke software (Actilife).
|
ved 16., 24. og 34. svangerskabsuge
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: ved 16., 24. og 34. svangerskabsuge
|
Det vil blive brugt til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser over et l-måneds tidsinterval.
|
ved 16., 24. og 34. svangerskabsuge
|
|
Spørgeskema om søvnløshedsymptomer
Tidsramme: ved 16., 24. og 34. svangerskabsuge
|
Tilstedeværelsen af symptomer på søvnløshed vil blive målt med Insomnia Symptoms Questionnaire, valideret hos gravide kvinder.
|
ved 16., 24. og 34. svangerskabsuge
|
|
Livskvalitet (Short-Form Health Survey 36)
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
|
Vi vil bruge Short-Form Health Survey 36, til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
i 16. og 34. svangerskabsuge
|
|
Epidemiologiske undersøgelser-Depression Scale spørgeskema
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
|
De gravide prænatale depressionsniveauer vil blive vurderet af Center for Epidemiological Studies-Depression Scale spørgeskema, som er valideret og bredt anvendt under graviditet.
|
i 16. og 34. svangerskabsuge
|
|
State Trait Anxiety Index.
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
|
Angstniveauet vil blive vurderet med State Trait Anxiety Index.
|
i 16. og 34. svangerskabsuge
|
|
Spørgeskemaet Detention of Restless Legs Syndrome
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
|
"Restless Legs Syndrome" bestemmer i høj grad livskvaliteten for mange gravide og er relateret til deres niveauer af depression og søvnkvalitet.
Den spanske version af spørgeskemaet Detention of Restless Legs Syndrome vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af dette syndrom.
|
i 16. og 34. svangerskabsuge
|
|
Oswestry Disability Index score
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
|
Lænderygsmerter vil blive vurderet med den spanske version af Oswestry Disability Index score
|
i 16. og 34. svangerskabsuge
|
|
Smerte Visuel Analog skala
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
|
Intensiteten af lændesmerter vil også blive vurderet med Pain Visual Analog Scale
|
i 16. og 34. svangerskabsuge
|
|
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner med 6 punkter
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
|
Indekset for kvindelige seksuelle funktioner på 6 punkter vil blive brugt til at vurdere kønsfunktion.
Dette instrument er sammensat af seks spørgsmål: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
Hvert spørgsmål kan scores fra 0 til 5 og derefter opsummeres for at give en samlet score.
|
i 16. og 34. svangerskabsuge
|
|
Positiv sundhed
Tidsramme: i 16. og 34. svangerskabsuge
|
"Positiv sundhed" vil blive evalueret gennem følgende spørgeskemaer:
|
i 16. og 34. svangerskabsuge
|
|
Hæmatologi
Tidsramme: ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
|
Antal erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, blodplader, leukocytter og erytrocytgennemsnitligt korpuskulært volumen vil blive kvantificeret af Coulter (Mærke).
|
ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
|
|
Lipidprofil (i moder- og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
|
Plasma total, high-density lipoprotein og low-density lipoprotein kolesterol og triglycerider (alle i mg/dL) vil blive vurderet ved hjælp af en autoanalyzer (Hitachi-Roche p800, F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Schweiz)
|
ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
|
|
Glykæmisk profil (i moder- og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
|
Plasmaglukose, insulin og glykosyleret hæmoglobin vil blive vurderet ved hjælp af en autoanalyzer (Hitachi-Roche p800, F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Schweiz)
|
ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
|
|
Total plasmaantioxidantkapacitet (i moder- og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
|
Det vil blive målt ved hjælp af kommercielt kit (spektrofotometri).
|
ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
|
|
Plasma fedtopløselige antioxidanter (i moder- og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
|
Plasma E-vitamin, retinol, caroten, coenzym Q10 og coenzym Q9 vil blive målt gennem massespektrometri
|
ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
|
|
Antioxidant enzymaktivitet (i moder- og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
|
Eritrocit membran katalase, glutathion peroxidase og superoxid dismutase enzymer vil blive målt ved spektrofotometri.
|
ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
|
|
Carbonylproteiner (i moder- og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
|
Måling af carbonylproteiner vil blive udført ved brug af kommercielt kit (spektrofotometri).
|
ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
|
|
Oxidativ skade på lipider (i moder- og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
|
Måling af 4-hydroxynonenal og isoprostaner i urin og plasma og hydroperoxider i plasma og erytrocytmembran ved brug af kommercielle kits (spektrofotometri og ELISA)
|
ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
|
|
Oxidativ skade på DNA (i moder- og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
|
måling af 8-hydroxyguanosin i urin og plasma med kommercielle kits (ELISA).
|
ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
|
|
Pro- og antiinflammatorisk signal (i moder- og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
|
Nogle pro-inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner fra moder- og navlestrengsplasma (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-y og TNF-α, IL-1ra og TNF Srii α ), nogle adipokiner (adiponectin, adipsin, resistin, PAI-aktiv, insulin og leptin) og myokiner (irisin) vil blive målt ved anvendelse af Luminex xMAP-teknologi.
|
ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
|
|
Knoglebiomarkører (i moder- og navlestrengsblod)
Tidsramme: ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
|
Forskellige relevante biomarkører relateret til knoglemetabolisme (ACTH, DKK-1, FGF-23, Osteocalcin, OPN-Osteopontin, Osteoprotegerin, PTH og SOST) vil blive målt med Luminex xMAP teknologi.
|
ved 34. svangerskabsuge og ved fødslen
|
|
Adipositas-relaterede proteinekspression (i moder- og navlestrengsblod)
Tidsramme: Ved levering
|
Glukokortikoid receptor; peroxisomproliferationsaktiveret receptor (PPAR); beta-11 hydroxysteroid dehydrogenase type I (11βHSD1) og beta-11 hydroxysteroid dehydrogenase type II (11βHSD2) vil blive vurderet i moder- og navlestrengsblod og i mundslimhinde fra mor og nyfødte. Desuden er 4 gener stærkt involveret i føtal og postnatal udvikling af fedtvæv blevet udvalgt; to er receptorer: Glucocorticoid-receptoren og PPAR-y, og to er metaboliske enzymer: beta-11 hydroxysteroid dehydrogenase type I eller 11βHSD1, og 11 beta-hydroxysteroid dehydrogenase type II eller 11βHSD2. Af stor betydning er PPAR-γ1 og PPAR-γ2, som genereres ud fra det samme gen ved alternativ promotorbrug og mRNA. Vi vil måle sådanne proteiner såvel som paraoxonase/arylesterase 1 (PON1) koncentrationer i moder- og navlestrengsplasma ved polymerasekædereaktion og Western Blot-teknikker. |
Ved levering
|
|
Anthropometri og kropskomposition hos mor og barn (Gestafitos)
Tidsramme: 4 ± 1 år efter fødsel
|
Højden på moderen og barnet vil blive registreret ved hjælp af en vægt (Seca 22, Hamburg).
En omfattende analyse af kropskomposition vil blive udført for både moderen og barnet (DXA, Hologic Discovery QDR, Nasdaq).
Vi vil også registrere vægt (Inbody R20, Biospace, Korea) samt talje- og halsomkreds hos både moderen og barnet.
|
4 ± 1 år efter fødsel
|
|
Blodtryk og hvilepuls hos mor og barn (Gestafitos)
Tidsramme: 4 ± 1 år efter fødsel
|
Systolisk og diastolisk blodtryk samt hjertefrekvens måles tre gange efter 5 minutters hvile (Omron Hoolddorp) hos både mor og barn.
|
4 ± 1 år efter fødsel
|
|
Mor og barns ernæringsmæssige status (Gestafitos)
Tidsramme: 4 ± 1 år efter fødslen
|
Et fødevarefrekvensspørgeskema og et Middelhavskost-tilpasningsspørgeskema vil blive administreret.
Brugen af kosttilskud vil også blive registreret.
|
4 ± 1 år efter fødslen
|
|
Fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og søvnkvalitet hos mor og barn
Tidsramme: 4 ± 1 år efter fødsel
|
Vi vil vurdere fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og søvnrelateret adfærd (latens, effektivitet osv.) ved hjælp af accelerometre (ActigraphGT3X+, Pensacola, Florida, USA), som bæres på håndleddet i ni på hinanden følgende dage.
Accelerationsændringer bliver registreret i 5-sekunders epoker for børn og 60-sekunders epoker for mødre.
Data vil blive indsamlet om totalt volumen og intensitet af aktivitet (gennemsnitlig fysisk aktivitetsintensitet), energiforbrug og antallet af minutter pr. dag brugt ved forskellige intensiteter: lav (stillesiddende), let, moderat, intens og moderat til intens. Søvnkvalitet vil også blive registreret ved hjælp af den specifikke Actisleep-software.
|
4 ± 1 år efter fødsel
|
|
Sundhedsrelateret fysisk form hos barnet: PREFIT-batteri
Tidsramme: 4 ± 1 år efter fødsel
|
Muskelstyrke, kredsløbs- og respiratorisk kondition, balance, hastighed og motorisk koordination-agilitet vil blive vurderet ved hjælp af følgende PREFIT-batteritests: henholdsvis 20-meter penduløb test, håndstyrke dynamometri, stående længdespring test, balancetest på et ben og 4x10 meter penduløb test.
PREFIT-batteriet er et anvendeligt, pålideligt, maksimalt og valide værktøj til at vurdere fysisk form hos børn i børnehavealderen.
|
4 ± 1 år efter fødsel
|
|
Hjerne Struktur, Cerebral Blodgennemstrømning, og Hjernefunktion via Strukturel og Funktionel Magnetisk Resonans Scanning (Gestafitos)
Tidsramme: 4 ± 1 år efter fødsel
|
MR-scanninger vil blive udført på Brain, Mind and Behavior Research Center (CIMCYC) på Universitetet i Granada.
Dr. Irene Esteban-Cornejo, et teammedlem, har koordineret neuroimaging-området i tidligere finansierede studier (f.eks. ACTIVEBRAINS-projektet, et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effekten af motion på hjernen hos børn).
Hun har gennemført to forskningsopphold på Monash Institute of Cognitive and Clinical Neurosciences i Australien, har en kandidatgrad i avanceret MRI-analyse og er første forfatter på de første to hjerneartikler fra ACTIVEBRAINS-projektet, som begge er publiceret i det prestigefyldte tidsskrift Neuroimage.
Dr. Esteban-Cornejo har også arbejdet med førende eksperter i motion og hjernehelbred (Erickson KI, Kramer AF og Hillman CH) på Northeastern University og University of Pittsburgh.
Dr. Erickson og hjerneforsker Marina López-Solà er også en del af det nuværende projektteam.
|
4 ± 1 år efter fødsel
|
|
Kognition (Gestafitos)
Tidsramme: 4 ± 1 år efter fødsel
|
Tre centrale aspekter af eksekutiv funktion vil blive vurderet:
|
4 ± 1 år efter fødsel
|
|
Akademisk Præstation (Gestafitos)
Tidsramme: 4 ± 1 år efter fødselen
|
Andre motoriske, kognitive og sprogudviklingsskalaer:
|
4 ± 1 år efter fødselen
|
|
Genetiske og Epigenetiske Analyser (Gestafitos)
Tidsramme: 4 ± 1 år efter fødslen
|
Der vil blive indsamlet prøver fra buccalmucosae hos børn for at analysere udtrykket af FTO-genpolymorfien rs9939609 og MC4R-genpolymorfien rs17782313.
DNA vil blive ekstraheret fra spyt ved hjælp af Whatmann® papirunderstøttelser og organiske ekstraktionsmetoder optimeret for kvalitet og kvantitet.
Prøver vil blive kvantificeret ved hjælp af en NanoDrop 2000 spektrofotometer (ThermoScientific) og normaliseret til ~5 ng/µL før de genotyperes med TaqMan-sonder (Applied Biosystems) på en RealTime ABI PRISM® 7900 HT.
Mislykkede prøver vil blive forstærket og sekventeret ved hjælp af specifikke primere og analyseret med 3130 HID Genetic Analyzer (Applied Biosystem).
DNA og RNA vil blive ekstraheret ved hjælp af QIAamp DNA Mini Kit og DNeasy Blood & Tissue Kit (Qiagen) og proceseret med Qiacube-robotten.
|
4 ± 1 år efter fødslen
|
|
Oxidativ stress og antioxidantforsvar (Placentræning)
Tidsramme: efter placentaudstødning efter fødsel
|
Indholdet af fedtopløselige antioxidanter (tokoferol, coenzym Q10 og Q9 og retinol) i placenta vil blive analyseret ved HPLC, og nitritoxid og den totale antioxidantkapacitet ved ABTS-metoden.
|
efter placentaudstødning efter fødsel
|
|
Udtryk af markører for biogenese, autofagi, mitochondrielle fusions-fissionsprocesser (Placentraining)
Tidsramme: efter placentaudstødning efter fødsel
|
Ændringer i mitokondriens dynamik og deres kvalitetskontrol er et nøgletilfælde for at forklare de observerede resultater. Derfor, ved hjælp af Western-blotting eller RT-PCR, de mitokondrielle processer for fission (Drp1, Fis1 og OPA1), fusion (Mfn1 og Mfn2), biogenese (PGC1alpha, Tfam, Sirt1, Nrf1, Nrf2) og autofagi (PARKIN2, PINK1, Beclin-1, ATG8, ATG5, ATG12, VDAC1). |
efter placentaudstødning efter fødsel
|
|
Spor- og ultraspor-mineraler (Placentræning)
Tidsramme: efter efterbyrdets udstødning efter fødsel
|
Bestemmelsen af det totale indhold af disse essentielle (Ca, Mg, Mn, Fe, Cu, Zn, Se) eller toksiske elementer (Hg, V, Cr, As, Cd, Pb, Ni) i placentaprøver vil blive udført med et ICP-MS instrument (Agilent 7500, Agilent Technologies, Tokyo, Japan) udstyret med en Meinhard type forstøver (Glass Expansion, Romainmotier) og forsynet med en He kollisionscelle.
|
efter efterbyrdets udstødning efter fødsel
|
|
Genomisk og methylering (Placentræning)
Tidsramme: efter moderkagens udstødning efter fødsel
|
Prøver vil blive behandlet som beskrevet tidligere i afsnittet "Genetiske analyser".
Genomisk og metylering vil blive udviklet ved pyrosekventeringsmetoden.
Dette vil blive udviklet til påvisning af FTO- og MC4R-gener.
Genomisk DNA fra placentaer vil blive isoleret ved hjælp af DNeasy Blood&Tissue Kit efter den anbefalede protokol (Qiagen N.V, Hi.GE).
Efter kontrol af DNAets kvalitet og kvantitet vil promoterne for FTO- og MC4R-generne blive amplificeret ved hjælp af foruddesignede PyroMark CpG Assays.
Regionamplifikation med disse primere vil give os mulighed for direkte at kvantificere metyleringsstatus for CG'erne i regionen.
Først vil vi amplificere FTO- og MC4R-interesserende regioner ved PCR ved hjælp af PyroMark PCR Kit (QIAGEN N.V, Hi.GE), som gør det muligt at mærke CG-nukleotider, der kan være metyleret.
Reaktionsprodukter (et pr. prøve og gen) vil blive renset og brugt til sekventeringsreaktionen.
|
efter moderkagens udstødning efter fødsel
|
|
Kandidat-gen-ekspression og Small RNA-analyse (Placentræning)
Tidsramme: efter moderkagens udstødning efter fødsel
|
For en bedre forståelse af de involverede metaboliske veje vil vi udføre undersøgelsen af kandidatgener samt bestemmelsen af miRNA'er, der vil tillade os at etablere en genotype-ekspression-miljø-relation (med Small RNA Sequencing-analyse). Til mRNA- og miRNA-analyse vil placental RNA blive opnået gennem kit'et "RNeasy Mini" (Qiagen) i henhold til producentens instruktioner. RNA-integritet vil blive analyseret med en "RNA 6000 Nano chip" (Agilent) ved brug af en Bionalyzer 2100 (Agilent), og koncentrationen vil blive beregnet med NanoDrop 2000 (ThermoFisher Scientific). Foruddesignede TaqMan Gene Expression assays (ThermoFisher Scientific) vil blive brugt til at undersøge ekspressionen af kandidatgenerne: IL6, CXCL8, TNF-alpha, CSF3, BDNF; FTO, MC4R og KL klotho (KL). |
efter moderkagens udstødning efter fødsel
|
|
Målrettede og umålrettede metabolomiske og lipidomiske analyser
Tidsramme: efter placentaudstødning efter fødsel
|
Målrettet metabolomiske analyser vil blive udført ved hjælp af væskekromatografi koblet til massespektrometri.
Lipidarter ekstraktion vil blive ekstraheret fra plasmaprøver med MTBE.
Ti μL af den ekstraherede prøve vil blive anvendt på UPLC 1290 (Agilent Technologies, Barcelona, Spanien) udstyret med en omvendt-fase kolonne koblet til QTOF massespektrometer model 6545 (Agilent Technologies, Barcelona, Spanien).
Data vil blive indsamlet i positive og negative elektrospray-tilstande.
MassHunter (Agilent Technologies, Barcelona, Spanien) og R-software vil blive brugt til at indsamle, ekstrahere, justere, filtrere og normalisere dataene ved hjælp af kvalitetskontrol.
Umålrettede metabolomiske analyser vil blive udført ved hjælp af væskekromatografi koblet til massespektrometri.
Metabolitt ekstraktion vil blive ekstraheret fra plasmaprøver med methanol.
|
efter placentaudstødning efter fødsel
|
|
Toksisk (Placentræning)
Tidsramme: efter placentaudstødning efter fødsel
|
Koncentrationer af frie bioaktive phenolers vil blive bestemt ved multiclass ultrahøjtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri (UHPLC-MS/MS). Følgende phenoler vil blive vurderet: bisphenol A; parabener: methylparaben, ethylparaben, propylparaben, butylparaben; benzofenoner (BzP): BzP-1, BzP-2, BzP-3, BzP-6, BzP-8, 4-hydroxy-BzP. Koncentrationer af perfluoroalkylstoffer i placenta vil blive vurderet ved at kombinere salt-assisteret væske-væskeeks-traktion med dispersiv væske-væskemikroekstraktion og UHPLC-MS/MS. Følgende perfluoroalkylstoffer vil blive målt: PFHxA, PFHpA, PFOA, PFNA, PFDA, PFUnA, PFDoA, PFTrA, PFHxS og PFOS. |
efter placentaudstødning efter fødsel
|
|
Inflammatoriske, antiinflammatoriske, vaskulogenese- og angiogenesemarkører (Placentræning)
Tidsramme: efter placentaudstødning efter fødsel
|
Vi vil anvende Luminex xMAP-teknologi (Millipore, Darmstadt, Tyskland) kits til at vurdere placenta Fractalkine, IL-1α, IL-1β, IL-RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ, TNF-α, TNF-β, Brain-derived neurotrophic factor, Epidermal growth factor, Fibroblast growth factor 2, Granulocyte-colony stimulating factor, Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor, Platelet-derived growth factor-AA, Monocyte chemoattractant protein-1, Vascular endothelial growth factor.
Til disse bestemmelser vil vi bruge Human Sepsis Magnetic Bead Panel 3 Multiplex Assay (kat.
Nr. HTH17MAG-14K).
|
efter placentaudstødning efter fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aparicio VA, Baena-Garcia L, Flor-Alemany M, Martinez-Gonzalez LJ, Varela-Lopez A, Sanchez C, Quiles JL. Differences in maternal and neonatal cardiometabolic markers and placenta status by foetal sex. The GESTAFIT project. Womens Health (Lond). 2022 Jan-Dec;18:17455057221117976. doi: 10.1177/17455057221117976.
- Aparicio VA, Ocon O, Diaz-Castro J, Acosta-Manzano P, Coll-Risco I, Borges-Cosic M, Romero-Gallardo L, Moreno-Fernandez J, Ochoa-Herrera JJ. Influence of a Concurrent Exercise Training Program During Pregnancy on Colostrum and Mature Human Milk Inflammatory Markers: Findings From the GESTAFIT Project. J Hum Lact. 2018 Nov;34(4):789-798. doi: 10.1177/0890334418759261. Epub 2018 Mar 30.
- Aparicio VA, Ocon O, Padilla-Vinuesa C, Soriano-Maldonado A, Romero-Gallardo L, Borges-Cosic M, Coll-Risco I, Ruiz-Cabello P, Acosta-Manzano P, Estevez-Lopez F, Alvarez-Gallardo IC, Delgado-Fernandez M, Ruiz JR, Van Poppel MN, Ochoa-Herrera JJ. Effects of supervised aerobic and strength training in overweight and grade I obese pregnant women on maternal and foetal health markers: the GESTAFIT randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Sep 29;16(1):290. doi: 10.1186/s12884-016-1081-y.
- Marin-Jimenez N, Baena-Garcia L, Coll-Risco I, Flor-Alemany M, Castro-Pinero J, Aparicio VA. Influence of a Concurrent Exercise Training Program on Health-Related Quality of Life During Advanced Pregnancy: The GESTAFIT Project. Sports Health. 2024 Jul-Aug;16(4):518-526. doi: 10.1177/19417381231189730. Epub 2023 Jul 31.
- Baena-Garcia L, Coll-Risco I, Ocon-Hernandez O, Romero-Gallardo L, Acosta-Manzano P, May L, Aparicio VA. Association of objectively measured physical fitness during pregnancy with maternal and neonatal outcomes. The GESTAFIT Project. PLoS One. 2020 Feb 18;15(2):e0229079. doi: 10.1371/journal.pone.0229079. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GESTAFIT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Træningsintervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold